Konservativ intervention av femoroacetabulärt impingementsyndrom
Konservativ intervention av femoroacetabulärt impingementsyndrom: en randomiserad kontrollerad studie
- Syfte: 1) jämföra tre konservativa behandlingsmetoder för patienter med femoroacetabulärt impingementsyndrom (FAI), och 2) analysera funktionellt resultat jämförande över grupper.
- Interventioner kommer att tillhandahållas baserat på randomiserade uppdrag. Grupp 1 kommer att få behandling baserad på identifierade funktionsnedsättningar och behandlas två gånger i veckan för att ta itu med nämnda funktionsnedsättningar med manuell höftterapi och träning, samt en föreskrivande övning för att stärka och röra höften. Grupp 2 får endast det föreskrivna träningsprogrammet. Grupp 3 kommer att vara en kontrollgrupp (övervakad försummelse)
- Primär resultatdataanalys kommer att involvera en blandad design (upprepade mätningar) ANOVA för bedömning av det primära utfallsmåttet för HAGOS. Sekundära analyser kommer att inkludera chi square-analyser (PASS, operation vid 6 månader, biverkningar), ANCOVA (PPM och förväntningsmått) eller andra lämpliga jämförande mått. Ingen av de föreslagna behandlingen betraktas utanför ”standarden för praxis”.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 18 till 60 år,
- diagnostiserats med FAI av en ortopedisk kirurg och ställer ut
- höft-/ljumskesymtom i minst 3 månader (symptomatisk); och
- tecken, symtom och avbildningsfynd som bidrar till FAI kommer att rekryteras från en kirurgisk praktik hos en ortopedisk kirurg i Durham, North Carolina.
Exklusions kriterier:
- försökspersoner som har radiografiska tecken på höftledsartros som är mer än mild i svårighetsgrad definierad som Tonnis >grad 1 eller Kellgren-Lawrence >2;
- har andra samtidiga skador/tillstånd som påverkar deras förmåga att delta i rehabiliteringsprogrammet och/eller bedömningsprocedurer;
- uppvisa höftledsdysplasi (centrumkantsvinkel <20 grader på AP-röntgenbild).
- inte kan gå till en studiefysioterapeut eller delta i rehabiliteringsprogrammet om de är randomiserade till PT-gruppen;
- inte kan förstå engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Utbildning, träning och manuell terapi
En grupp kommer att få utbildning och råd, manuell terapi som tillämpas mot funktionsnedsättningar av ämnet, ett recept på progressiva rehabiliteringsövningar utformade för att stärka försvagade muskelgrupper och sträcka ledrörelser som visar rörelsebegränsningar. Behandlingen baseras på klinisk presentation och identifiering av funktionsnedsättningar av den behandlande läkaren. Försökspersoner kommer att ses två gånger i veckan i 4 till 6 veckor, beroende på utvecklingen. Alla tre grupperna kommer att få standardiserad utbildning om det aktuella läget för FAI-interventioner (med både konservativ och kirurgisk vård). Alla insatser kommer att tillhandahållas av legitimerade sjukgymnaster som är utsedda som utredare i denna studie. |
Manuell terapitekniker för höftleder och ryggrad tillämpas på patientens funktionsnedsättningar.
Alla tre grupperna kommer att få standardiserad utbildning om det aktuella läget för FAI-interventioner (med både konservativ och kirurgisk vård).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Utbildning och träning
Gruppen kommer att få en föreskriven intervention utformad för att stärka höften och omgivande regioner samt förbättra flexibiliteten i den nedre extremiteten. Denna grupp kommer inte att få ytterligare sjukgymnastik utan kommer att schemaläggas varannan vecka för att se över hemövningarna och för att få lämpligt pedagogiskt stöd. Alla tre grupperna kommer att få standardiserad utbildning om det aktuella läget för FAI-interventioner (med både konservativ och kirurgisk vård). Alla insatser kommer att tillhandahållas av legitimerade sjukgymnaster som är utsedda som utredare i denna studie. |
Alla tre grupperna kommer att få standardiserad utbildning om det aktuella läget för FAI-interventioner (med både konservativ och kirurgisk vård).
Föreskrivande träningsprogram för självmobilisering och/eller stärkande program för att hantera funktionsnedsättningar hos ämnet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Övervakad vanvård
Gruppen kommer att få övervakad försummelse. Vi kommer att övervaka denna grupp för förändringar eller akuta situationer men ingen formell vård kommer att ges. Alla tre grupperna kommer att få standardiserad utbildning om det aktuella läget för FAI-interventioner (med både konservativ och kirurgisk vård). Alla insatser kommer att tillhandahållas av legitimerade sjukgymnaster som är utsedda som utredare i denna studie. |
Alla tre grupperna kommer att få standardiserad utbildning om det aktuella läget för FAI-interventioner (med både konservativ och kirurgisk vård).
Övervakning av grupp utan formellt ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Valde patienten att genomgå operation?
Tidsram: upp till 6 månader efter intervention
|
Bestämning av om patienten opererades för femoroacetabulär impingement eller inte
|
upp till 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS)
Tidsram: första besöket, 4 till 6 veckor efter det första besöket och 6 månader efter det första besöket
|
patientens förväntan på behandlingen
|
första besöket, 4 till 6 veckor efter det första besöket och 6 månader efter det första besöket
|
|
Ändring av patientens acceptabla symtomtillstånd (PASS)
Tidsram: första besöket, 4 till 6 veckor efter det första besöket och 6 månader efter det första besöket
|
subjektets acceptans av vad deras nuvarande symptomtillstånd är
|
första besöket, 4 till 6 veckor efter det första besöket och 6 månader efter det första besöket
|
|
Förändring i numerisk smärtskala
Tidsram: första besöket, 4 till 6 veckor efter det första besöket och 6 månader efter det första besöket
|
första besöket, 4 till 6 veckor efter det första besöket och 6 månader efter det första besöket
|
|
|
Förändring i höft- och ljumskeresultat
Tidsram: första besöket, 4 till 6 veckor efter det första besöket och 6 månader efter det första besöket
|
första besöket, 4 till 6 veckor efter det första besöket och 6 månader efter det första besöket
|
|
|
Förändring i singelbensställning (SLS)
Tidsram: första besöket, 4 till 6 veckor efter det första besöket och 6 månader efter det första besöket
|
mått på balans och stabilitet i ett ben
|
första besöket, 4 till 6 veckor efter det första besöket och 6 månader efter det första besöket
|
|
Förändring i Lower Quarter Y Balance Test (YBT-LQ)
Tidsram: första besöket, 4 till 6 veckor efter det första besöket och 6 månader efter det första besöket
|
mått på enstaka bens balans, styrka och koordination
|
första besöket, 4 till 6 veckor efter det första besöket och 6 månader efter det första besöket
|
|
Förändring i Single Leg Anteroposterior Hop
Tidsram: första besöket, 4 till 6 veckor efter det första besöket och 6 månader efter det första besöket
|
Mått på enstaka bens balans, styrka, kraft och koordination
|
första besöket, 4 till 6 veckor efter det första besöket och 6 månader efter det första besöket
|
|
Förändring i den stående höftens inre rotation Range-of-Motion
Tidsram: första besöket, 4 till 6 veckor efter det första besöket och 6 månader efter det första besöket
|
Mått på ett bens viktbärande rörelseomfång
|
första besöket, 4 till 6 veckor efter det första besöket och 6 månader efter det första besöket
|
|
Förändring av komplikationer/biverkningar av tilldelad behandling
Tidsram: första besöket, 4 till 6 veckor efter det första besöket och 6 månader efter det första besöket
|
första besöket, 4 till 6 veckor efter det första besöket och 6 månader efter det första besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00069234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .