Intervención conservadora del síndrome de pinzamiento femoroacetabular
Intervención conservadora del síndrome de pinzamiento femoroacetabular: un ensayo controlado aleatorio
- Propósito: 1) comparar tres enfoques de tratamiento conservador para sujetos con síndrome de pinzamiento femoroacetabular (FAI), y 2) analizar el resultado funcional comparativamente entre grupos.
- Las intervenciones se proporcionarán en función de la asignación aleatoria. El grupo 1 recibirá un tratamiento basado en las deficiencias identificadas y será tratado dos veces por semana para abordar dichas deficiencias con terapia manual y ejercicio de cadera, así como un ejercicio prescriptivo para el fortalecimiento y la movilidad de la cadera. El grupo 2 recibirá únicamente el programa de ejercicio prescriptivo. El grupo 3 será un grupo de control (negligencia supervisada)
- El análisis de datos de resultados primarios implicará un ANOVA de diseño mixto (medidas repetidas) para la evaluación de la medida de resultado primario de HAGOS. Los análisis secundarios incluirán análisis de chi cuadrado (PASS, cirugía a los 6 meses, eventos adversos), ANCOVA (PPM y medidas de expectativas) u otras medidas comparativas apropiadas. Ninguno de los tratamientos propuestos se considera fuera del "estándar de la práctica".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 a 60 años,
- diagnosticado con FAI por un cirujano ortopédico y exhibiendo
- síntomas de cadera/ingle durante al menos 3 meses (sintomáticos); y
- Los signos, síntomas y hallazgos de imágenes conducentes a FAI se reclutarán de una práctica quirúrgica de un cirujano ortopédico en Durham, Carolina del Norte.
Criterio de exclusión:
- sujetos que tienen evidencia radiográfica de osteoartritis de cadera que es más que leve en severidad definida como Tonnis > grado 1 o Kellgren-Lawrence > 2;
- tiene otras lesiones/condiciones concurrentes que afectarán su capacidad para participar en el programa de rehabilitación y/o procedimientos de evaluación;
- exhibir displasia de cadera (ángulo del borde central <20 grados en la radiografía AP
- no pueden asistir a un fisioterapeuta del estudio ni participar en el programa de rehabilitación si se asignan al azar al grupo de PT;
- son incapaces de entender el inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Educación, ejercicio y terapia manual.
Un grupo recibirá educación y asesoramiento, terapia manual que se aplica a las deficiencias del sujeto, una prescripción de ejercicios de rehabilitación progresiva diseñados para fortalecer los grupos musculares debilitados y estirar los movimientos de las articulaciones que demuestran limitaciones en el rango de movimiento. El tratamiento se basa en la presentación clínica y la identificación de las deficiencias por parte del médico tratante. Los sujetos serán vistos dos veces por semana durante 4 a 6 semanas, dependiendo de la progresión. Los tres grupos recibirán educación estandarizada sobre el estado actual de las intervenciones FAI (tanto con atención conservadora como quirúrgica). Todas las intervenciones serán proporcionadas por fisioterapeutas autorizados que se nombran como investigadores en este estudio. |
Técnicas de terapia manual de la articulación de la cadera y la columna vertebral aplicadas a las deficiencias del sujeto.
Los tres grupos recibirán educación estandarizada sobre el estado actual de las intervenciones FAI (tanto con atención conservadora como quirúrgica).
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Educación y ejercicio
El grupo recibirá una intervención prescriptiva diseñada para fortalecer la cadera y las regiones circundantes, además de mejorar la flexibilidad de la extremidad inferior. Este grupo no recibirá manejo de fisioterapia adicional, pero se programará quincenalmente para revisar los ejercicios en el hogar y recibir el apoyo educativo adecuado. Los tres grupos recibirán educación estandarizada sobre el estado actual de las intervenciones FAI (tanto con atención conservadora como quirúrgica). Todas las intervenciones serán proporcionadas por fisioterapeutas autorizados que se nombran como investigadores en este estudio. |
Los tres grupos recibirán educación estandarizada sobre el estado actual de las intervenciones FAI (tanto con atención conservadora como quirúrgica).
Programa prescriptivo de ejercicios de automovilización y/o programa de fortalecimiento para abordar las deficiencias del sujeto.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Negligencia supervisada
El grupo recibirá negligencia supervisada. Supervisaremos a este grupo en busca de cambios o situaciones emergentes, pero no se brindará atención formal. Los tres grupos recibirán educación estandarizada sobre el estado actual de las intervenciones FAI (tanto con atención conservadora como quirúrgica). Todas las intervenciones serán proporcionadas por fisioterapeutas autorizados que se nombran como investigadores en este estudio. |
Los tres grupos recibirán educación estandarizada sobre el estado actual de las intervenciones FAI (tanto con atención conservadora como quirúrgica).
Seguimiento de grupo sin intervención formal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Eligió el sujeto someterse a cirugía?
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la intervención
|
Determinación de si el sujeto se sometió a cirugía por pinzamiento femoroacetabular o no
|
hasta 6 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de expectativas de tratamiento de Stanford (SETS)
Periodo de tiempo: visita inicial, 4 a 6 semanas después de la visita inicial y 6 meses después de la visita inicial
|
expectativa de tratamiento del sujeto
|
visita inicial, 4 a 6 semanas después de la visita inicial y 6 meses después de la visita inicial
|
|
Cambio en el estado de síntomas aceptable del paciente (PASS)
Periodo de tiempo: visita inicial, 4 a 6 semanas después de la visita inicial y 6 meses después de la visita inicial
|
aceptación del sujeto de cuál es su estado actual de síntomas
|
visita inicial, 4 a 6 semanas después de la visita inicial y 6 meses después de la visita inicial
|
|
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: visita inicial, 4 a 6 semanas después de la visita inicial y 6 meses después de la visita inicial
|
visita inicial, 4 a 6 semanas después de la visita inicial y 6 meses después de la visita inicial
|
|
|
Cambio en la puntuación de resultado de la cadera y la ingle
Periodo de tiempo: visita inicial, 4 a 6 semanas después de la visita inicial y 6 meses después de la visita inicial
|
visita inicial, 4 a 6 semanas después de la visita inicial y 6 meses después de la visita inicial
|
|
|
Cambio en la postura de una sola pierna (SLS)
Periodo de tiempo: visita inicial, 4 a 6 semanas después de la visita inicial y 6 meses después de la visita inicial
|
medida del equilibrio y la estabilidad de una sola pierna
|
visita inicial, 4 a 6 semanas después de la visita inicial y 6 meses después de la visita inicial
|
|
Cambio en la prueba de equilibrio Y del trimestre inferior (YBT-LQ)
Periodo de tiempo: visita inicial, 4 a 6 semanas después de la visita inicial y 6 meses después de la visita inicial
|
medida del equilibrio, la fuerza y la coordinación de una sola pierna
|
visita inicial, 4 a 6 semanas después de la visita inicial y 6 meses después de la visita inicial
|
|
Cambio en salto anteroposterior de una sola pierna
Periodo de tiempo: visita inicial, 4 a 6 semanas después de la visita inicial y 6 meses después de la visita inicial
|
Medida del equilibrio, la fuerza, la potencia y la coordinación de una sola pierna
|
visita inicial, 4 a 6 semanas después de la visita inicial y 6 meses después de la visita inicial
|
|
Cambio en el rango de movimiento de rotación interna de la cadera de pie
Periodo de tiempo: visita inicial, 4 a 6 semanas después de la visita inicial y 6 meses después de la visita inicial
|
Medida del rango de movimiento de soporte de peso de una sola pierna
|
visita inicial, 4 a 6 semanas después de la visita inicial y 6 meses después de la visita inicial
|
|
Cambio en Complicaciones/Eventos Adversos del tratamiento asignado
Periodo de tiempo: visita inicial, 4 a 6 semanas después de la visita inicial y 6 meses después de la visita inicial
|
visita inicial, 4 a 6 semanas después de la visita inicial y 6 meses después de la visita inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00069234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .