Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní intervence u femoroacetabulárního impingement syndromu

3. února 2017 aktualizováno: Duke University

Konzervativní intervence u femoroacetabulárního impingement syndromu: Randomizovaná kontrolovaná studie

  1. Účel: 1) porovnat tři konzervativní léčebné přístupy u pacientů s femoroacetabulárním impingement syndromem (FAI) a 2) analyzovat funkční výsledek komparativně napříč skupinami.
  2. Intervence budou poskytovány na základě náhodného přiřazení. Skupina 1 bude dostávat léčbu založenou na zjištěných poruchách a bude léčena dvakrát týdně k řešení uvedených poruch manuální terapií a cvičením kyčle, stejně jako předepsaným cvičením pro posílení a pohyblivost kyčle. Skupina 2 obdrží pouze předepsaný cvičební program. Skupina 3 bude kontrolní skupinou (zanedbání pod dohledem)
  3. Analýza dat primárních výsledků bude zahrnovat smíšený design (opakovaná měření) ANOVA pro posouzení primárního výstupního měření HAGOS. Sekundární analýzy budou zahrnovat analýzy chí kvadrát (PASS, operace po 6 měsících, nežádoucí účinky), ANCOVA (PPM a očekávání) nebo jiná vhodná srovnávací opatření. Žádná z navrhovaných léčeb není považována za mimo „standardní praxi“.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18 až 60 let,
  • s diagnózou FAI ortopedickým chirurgem a vystavování
  • symptomy kyčle/slabin po dobu alespoň 3 měsíců (symptomatické); a
  • příznaky, symptomy a zobrazovací nálezy vedoucí k FAI budou získány z chirurgické praxe ortopedického chirurga v Durhamu v Severní Karolíně.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které mají radiografický důkaz osteoartrózy kyčelního kloubu, která je více než mírná co do závažnosti definované jako Tonnis > stupeň 1 nebo Kellgren-Lawrence > 2;
  • mít jiné souběžné zranění/stavy, které ovlivní jejich schopnost účastnit se rehabilitačního programu a/nebo postupů hodnocení;
  • vykazují dysplazii kyčle (úhel středové hrany <20 stupňů na AP rentgenovém snímku
  • nejsou schopni navštěvovat studijního fyzioterapeuta nebo se účastnit rehabilitačního programu, pokud jsou randomizováni do skupiny PT;
  • nejsou schopni rozumět anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávání, cvičení a manuální terapie

Jedna skupina dostane edukaci a poradenství, manuální terapii aplikovanou na postižení subjektu, předpis progresivních rehabilitačních cvičení určených k posílení oslabených svalových skupin a protažení kloubních pohybů s omezením rozsahu pohybu. Léčba je založena na klinické prezentaci a identifikaci postižení ošetřujícím lékařem. Subjekty budou sledovány dvakrát týdně po dobu 4 až 6 týdnů, v závislosti na progresi.

Všechny tři skupiny obdrží standardizované vzdělání o aktuálním stavu intervencí FAI (s konzervativní i chirurgickou péčí). Všechny intervence budou poskytovány licencovanými fyzioterapeuty, kteří jsou v této studii jmenováni jako vyšetřovatelé.
Jiný: Manuální terapie
Techniky manuální terapie kyčelního kloubu a páteře aplikované na postižení subjektu.
Jiný: Vzdělávání a poradenství
Všechny tři skupiny obdrží standardizované vzdělání o aktuálním stavu intervencí FAI (s konzervativní i chirurgickou péčí).
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělávání a cvičení

Skupina dostane předepsaný zákrok určený k posílení kyčle a okolních oblastí a také ke zlepšení flexibility dolní končetiny. Této skupině se nebude dostávat další fyzioterapeutické péče, ale bude jí plánováno každé dva týdny, aby si zopakovala domácí cvičení a aby se jí dostalo vhodné vzdělávací podpory.

Všechny tři skupiny obdrží standardizované vzdělání o aktuálním stavu intervencí FAI (s konzervativní i chirurgickou péčí). Všechny intervence budou poskytovány licencovanými fyzioterapeuty, kteří jsou v této studii jmenováni jako vyšetřovatelé.
Jiný: Vzdělávání a poradenství
Všechny tři skupiny obdrží standardizované vzdělání o aktuálním stavu intervencí FAI (s konzervativní i chirurgickou péčí).
Jiný: Cvičení
Předpisový cvičební program sebemobilizačního a/nebo posilovacího programu k řešení postižení subjektu.
PLACEBO_COMPARATOR: Zanedbávání pod dohledem

Skupina bude pod dohledem. Budeme monitorovat tuto skupinu z hlediska změn nebo naléhavých situací, ale nebude poskytována žádná formální péče.

Všechny tři skupiny obdrží standardizované vzdělání o aktuálním stavu intervencí FAI (s konzervativní i chirurgickou péčí). Všechny intervence budou poskytovány licencovanými fyzioterapeuty, kteří jsou v této studii jmenováni jako vyšetřovatelé.
Jiný: Vzdělávání a poradenství
Všechny tři skupiny obdrží standardizované vzdělání o aktuálním stavu intervencí FAI (s konzervativní i chirurgickou péčí).
Jiný: Zanedbávání pod dohledem
Monitorování skupiny bez formálního zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodl se subjekt podstoupit operaci?
Časové okno: až 6 měsíců po zásahu
Určení, zda subjekt podstoupil operaci femoroacetabulárního impingementu či nikoli
až 6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Stanfordské škále očekávání léčby (SETS)
Časové okno: první návštěva, 4 až 6 týdnů po první návštěvě a 6 měsíců po první návštěvě
subjekt očekávání léčby
první návštěva, 4 až 6 týdnů po první návštěvě a 6 měsíců po první návštěvě
Změna stavu příznaku přijatelného pro pacienta (PASS)
Časové okno: první návštěva, 4 až 6 týdnů po první návštěvě a 6 měsíců po první návštěvě
subjekt přijímá to, jaký je jejich současný symptom
první návštěva, 4 až 6 týdnů po první návštěvě a 6 měsíců po první návštěvě
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: první návštěva, 4 až 6 týdnů po první návštěvě a 6 měsíců po první návštěvě
první návštěva, 4 až 6 týdnů po první návštěvě a 6 měsíců po první návštěvě
Změna skóre výsledku kyčlí a třísel
Časové okno: první návštěva, 4 až 6 týdnů po první návštěvě a 6 měsíců po první návštěvě
první návštěva, 4 až 6 týdnů po první návštěvě a 6 měsíců po první návštěvě
Změna postoje jedné nohy (SLS)
Časové okno: první návštěva, 4 až 6 týdnů po první návštěvě a 6 měsíců po první návštěvě
měřítko rovnováhy a stability jedné nohy
první návštěva, 4 až 6 týdnů po první návštěvě a 6 měsíců po první návštěvě
Změna v testu rovnováhy Y v dolním čtvrtletí (YBT-LQ)
Časové okno: první návštěva, 4 až 6 týdnů po první návštěvě a 6 měsíců po první návštěvě
měřítko rovnováhy, síly a koordinace jedné nohy
první návštěva, 4 až 6 týdnů po první návštěvě a 6 měsíců po první návštěvě
Změna v předozadním poskoku na jedné noze
Časové okno: první návštěva, 4 až 6 týdnů po první návštěvě a 6 měsíců po první návštěvě
Měří rovnováhu, sílu, sílu a koordinaci jedné nohy
první návštěva, 4 až 6 týdnů po první návštěvě a 6 měsíců po první návštěvě
Změna rozsahu vnitřní rotace ve stoji kyčle
Časové okno: první návštěva, 4 až 6 týdnů po první návštěvě a 6 měsíců po první návštěvě
Měření rozsahu pohybu se zátěží jedné nohy
první návštěva, 4 až 6 týdnů po první návštěvě a 6 měsíců po první návštěvě
Změna v komplikacích/nežádoucích příhodách přidělené léčby
Časové okno: první návštěva, 4 až 6 týdnů po první návštěvě a 6 měsíců po první návštěvě
první návštěva, 4 až 6 týdnů po první návštěvě a 6 měsíců po první návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00069234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoroacetabulární impingement

Klinické studie na Manuální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit