- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02710773
Taaksepäin juoksumattoharjoittelu kroonista aivohalvausta sairastaville potilaille
Taaksepäin juoksumattoharjoittelun vaikutukset spastisuuteen ja kävelykykyyn kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Kävelyhäiriö on yleinen vamman syy potilailla, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen, ja kävelystä toipuminen on ensisijainen tavoite. Kävelytulos on merkittävä tekijä, joka vaikuttaa potilaan mahdollisuuteen palata sosiaaliseen elämään ja kuntoutus on tehokas hoitokeino näillä potilailla kävelyn palauttamiseksi. Eteenpäin kävelemisen edellyttämien liikekomponenttien parantamiseksi on suositeltu oppimista kävelemään oikein. Useat tutkimukset osoittivat, että taaksepäin kävellessä lihasaktiivisuus on korkeampi, tarvitaan enemmän hapenkulutusta, aineenvaihduntaa ja sydän-hengitystoimintaa ja käytetään samaa motorista ohjelmaa kuin eteenpäin kävellessä. On ehdotettu, että taaksepäin kävelyterapiaa voidaan edistää hoitostrategiana aivohalvauspotilaiden kävelyn parantamiseksi.
Tämän projektin päätavoitteena on tutkia taaksepäin kävelyterapian tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kävelyn paranemiseen ja spastisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävelykyvyn menetys on yksi suurimmista ongelmista aivohalvauksen jälkeen, ja kävelyn palautuminen on useimmille potilaille ensisijainen tavoite. Useat tutkimukset osoittivat, että kuntoutus voisi olla tehokas hoito aivohalvauksen jälkeisen kävelyn parantamiseksi. Eteenpäin kävelemisen edellyttämien liikekomponenttien parantamiseksi on suositeltu oppimista kävelemään oikein. Taaksekävelyä on siksi mainostettu hoitostrategiana kävelyn parantamiseksi. Taaksekävelyssä käytetään samaa moottoriohjelmaa kuin eteenpäinkävelyssä, mutta mahdollisesti myös taaksepäin. On ehdotettu, että taaksepäin käveleminen voi tarjota joitain etuja niiden lisäksi, joita koetaan yksin eteenpäin kävelemällä. Taaksekävely näyttää luovan enemmän lihastoimintaa suhteessa ponnisteluihin kuin eteenpäin käveleminen. Tämä viittaa suurempaan energiankulutukseen taaksepäin kävellessä kuin eteenpäin kävellessä. Taaksekävely vaatii myös suurempaa hapenkulutusta, aineenvaihduntaa ja sydän- ja hengityselimiä kuin eteenpäin käveleminen. Tietojemme mukaan vain kaksi tutkimusta osoitti ylimääräisen taaksepäin kävelyharjoittelun positiiviset vaikutukset aivohalvauksen jälkeisillä potilailla. Yang ja koll. Tutkittiin 25 subakuutin aivohalvauspotilaan takakävelyharjoittelun tehokkuutta kävelytuloksissa ja osoittivat, että epäsymmetrinen kävelymalli voisi parantaa. Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa satunnaistettu kontrollipolku suoritettiin 36 akuuttia aivohalvauspotilaalle arvioiden juoksumatolla taaksepäin kävelemisen tehokkuutta. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään ja he saivat 3 viikon interventiota: ensimmäinen ryhmä (n=12) käytti osittaista ruumiinpainoa tukevaa juoksumattoharjoitusta taaksepäin, toinen ryhmä (n=12) sai osittaista ruumiinpainoa tukevaa juoksumattoharjoitusta ja kolmas ryhmä kävi tavanomaisen kuntoutuskoulutuksen. Tulokset osoittivat merkittäviä parannuksia kävelynopeudessa ja jokiviiman liikkuvuusindeksissä, mikä viittaa siihen, että akuutin aivohalvauksen alkuvaiheessa olevien potilaiden osittaista kehonpainoa tukeva juoksumattoharjoittelu parantaa liikkuvuutta tehokkaasti.
Viime aikoina neurologisten vammaisten potilaiden kävelykuntoutusmenetelmät ovat tukeutuneet teknisiin laitteisiin, jotka ohjaavat potilaan kävelyä kehon painoa tukevaan tilaan ja korostavat toistuvan harjoituksen hyödyllistä roolia. Näiden lähestymistapojen perusteet ovat peräisin eläintutkimuksista, jotka ovat osoittaneet, että kävelyliikkeiden toistaminen voi tehostaa selkärangan ja supraspinaalisia liikuntapiirejä.
Kahdessa katsauksessa todetaan, että juoksumattoharjoittelu osittaisella kehon painotuella parantaa kävelynopeutta ja kestävyyttä tehokkaasti ilman, että kävelyn laatu heikkenee
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro Picelli, MD
- Puhelinnumero: +39 045 8124573
- Sähköposti: alessandro.picelli@univr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniele Munari, PhD
- Puhelinnumero: +39 045 8124573
- Sähköposti: daniele.munari@univr.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy, Verona
-
Verona, Italy, Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Smania
- Puhelinnumero: +39 0458124573
- Sähköposti: nicola.smania@univr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniele Munari
- Puhelinnumero: +39 0458124573
- Sähköposti: daniele.munari@univr.it
-
Päätutkija:
- Nicola Smania Nicola Smania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskemian aivovaurion tai aivoverenvuodon diagnoosi magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
- ikä 18-75 vuotta;
- kyky kävellä itsenäisesti vähintään 15 metriä;
- Functional Ambulatory Category -tason pisteet 2 tai vähemmän;
- Kyky kävellä juoksumatolla > 0,3 km/h 3 minuutin kaidetuella;
Poissulkemiskriteerit:
- muiden samanaikaisten neurologisten tai ortopedisten sairauksien esiintyminen, jotka koskevat alaraajoja ja/tai häiritsevät seisomista ja/tai kävelyä;
- afasia, johon liittyy kyvyttömyys noudattaa kahta peräkkäistä askelkäskyä tai kognitiivinen vajaatoiminta;
- mikä tahansa hallitsematon terveydentila, johon liikunta on vasta-aiheista
- Mini mielentilatutkimus <20;
- Epästabiili angina pectoris;
- Epävakaat sydänolosuhteet;
- Monimutkainen ventrikulaarinen rytmihäiriö;
- Lepotilan systolinen verenpaine > 200 mm/Hg - Diastolinen lepopaine > 100 mm/Hg;
- Afasia (ei pysty seuraamaan kahta komentoa);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Taaksekävelyjuoksumattoharjoitus
Koehenkilöt suorittavat taaksepäin kävelyharjoittelun juoksumattolaitteella
|
Interventio koostuu 5 minuutin kävelystä eteenpäin (lämmittelyvaihe), 10 minuutin kävelystä taaksepäin (interventiovaihe) ja 5 minuutin kävelystä eteenpäin (jäähdytysvaihe).
Harjoitus suoritetaan juoksumattolaitteella.
Taaksepäin harjoitusnopeutta nostetaan peräkkäin: viikolla 1 interventio suoritetaan 0,8 km/h; viikolla 2 nopeus on 1,0 km/h; Lopuksi viikolla 3 nopeutta nostetaan 1,2 km/h asti.
|
Active Comparator: Juoksumaton koulutus
Koehenkilöt suorittavat kävelyharjoittelun juoksumattolaitteella
|
Interventio koostuu 20 minuutin kävelystä eteenpäin juoksumattolaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
10 metrin kävelytesti (10-MtWT) askelnopeuden muutos
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 16 viikkoa
|
testi on valittu askelnopeuden mittaamiseksi.
Tämä on validoitu testi, joka vaatii ihmisiä kävelemään tasaisella kovalla lattialla nopeimmalla 10 metrin nopeudella.
Pistemäärä on kävelynopeus.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 16 viikkoa
|
Se on elektroninen järjestelmä, jota käytetään deambuloinnin aika-paikkatietojen keräämiseen.
Se koostuu 8 metriä pitkästä käytävästä, joka on yhdistetty tietokoneeseen.
Järjestelmä tallentaa signaalin, toistaa kunkin askeleen painekartat videolle, tunnistaa painopisteen etenemisen ja tallentaa kaikki kävelyn ajalliset ja spatiaaliset ominaisuudet.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 16 viikkoa
|
Stroke Impact -asteikko
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 16 viikkoa
|
Tämä 64 kohdan kyselylomake on itsetehtävä, ja jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, ja siinä arvioidaan 8 aivohalvauksen aluetta.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 16 viikkoa
|
Terveyskyselyn lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 16 viikkoa
|
Tämä on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on vain 36 kysymystä.
Se tuottaa 8-asteisen profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä sekä psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia ja mieltymyksiin perustuvaa terveysindeksiä.
Se on yleinen toimenpide, toisin kuin se, joka kohdistuu tiettyyn ikään, sairauteen tai hoitoryhmään.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 16 viikkoa
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 16 viikkoa
|
Lähtöaika 0 ja enintään 16 viikkoa
|
|
Muokattu "Tardieu"-asteikko
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 16 viikkoa
|
Tardieu on spastisuuden mittausasteikko, joka ottaa huomioon passiivisen liikkeen vastuksen sekä hitaalla että nopealla nopeudella.
Asteikon kehitys aloitettiin alun perin 1950-luvulla ja se on käynyt läpi useita tarkistuksia (tarkistettu Haugh 2006
|
Lähtöaika 0 ja enintään 16 viikkoa
|
Kehon painekeskuksen pituus (mm)
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 16 viikkoa
|
staattinen tasapaino suoritetaan monoksiaalisella alustalla, elektronisella järjestelmällä, jota käytetään painekeskuksen (CoP) pituuden arviointiin.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 16 viikkoa
|
Kehon painekeskuksen alueen polku (mm2)
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 16 viikkoa
|
staattinen tasapaino suoritetaan monoaksiaalisella alustalla, elektronisella järjestelmällä, jota käytetään painekeskuksen (CoP) alueen kulkureitin arviointiin.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Nicola, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological, Neuropsychological, Morfological and Motor Sciences University of Verona, Verona, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWTreadmillSTROKE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Taaksekävelyjuoksumattoharjoitus
-
University of CincinnatiAmerican Academy of NeurologyValmisAivohalvaus | Kävely, hemipleginen | Krooninen aivohalvaus | Kävely, vaikeusYhdysvallat
-
University of CincinnatiRekrytointiAivohalvaus | Kävely, hemipleginen | Krooninen aivohalvaus | Kävely, vaikeusYhdysvallat
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia