- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02710773
Tredemølletrening bakover hos pasienter med kronisk hjerneslag
Effekter av tredemølletrening bakover på spastisitet og gangevne hos pasienter med kronisk hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse
Ganghemming er en vanlig årsak til funksjonshemming hos pasienter som har opplevd hjerneslag, og gjenoppretting av gange er et prioritert mål. Gangutfall er en vesentlig faktor som påvirker en pasients sjanse til å vende tilbake til den sosiale livsaktiviteten, og rehabilitering er en effektiv behandling for å gjenopprette gang hos disse pasientene. Å lære å gå baklengs riktig har blitt anbefalt for å forbedre bevegelseskomponentene som kreves for å gå fremover. Flere studier viste at muskelaktiviteten under bakovergang er høyere, mer oksygenforbruk, metabolsk og kardiorespiratorisk aktivitet er nødvendig og det samme motoriske programmet brukes sammenlignet med under forovergang. Det har blitt foreslått at baklengs gangeterapi kan fremmes som en behandlingsstrategi for å forbedre gangart hos slagpasienter.
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke effektiviteten av bakovergående terapi på gangforbedring og spastisitet hos pasienter etter slag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tap av gangevne er et av de største problemene etter hjerneslag, og gjenoppretting av gange er et prioritert mål for de fleste pasienter. Flere studier viste at rehabilitering kan være en effektiv behandling for å forbedre gange etter hjerneslag. Å lære å gå baklengs riktig har blitt anbefalt for å forbedre bevegelseskomponentene som kreves for å gå fremover. Å gå bakover har derfor blitt fremmet som en behandlingsstrategi for å forbedre gange. Under bakovergang brukes det samme motoriske programmet som ved forovergang, men muligens løping i revers. Det har blitt antydet at bakovergang kan gi noen fordeler utover de som erfares ved å gå fremover alene. Å gå bakover ser ut til å skape mer muskelaktivitet i forhold til innsats enn å gå fremover. Dette tyder på et større energiforbruk ved bakovergang enn ved forovergang. I tillegg krever bakovergang også et større oksygenforbruk, metabolsk respons og kardiorespiratorisk enn å gå fremover. Så vidt vi vet, viste bare to studier de positive effektene av en ekstra gangtrening bakover hos pasienter etter slag. Yang og coll. undersøkte effektiviteten av ytterligere gangtrening bakover på gangutfall hos 25 subakutt slagpasienter, og de viste at asymmetrisk gangmønster kunne forbedres. I en nylig studie ble det utført et randomisert kontrollspor på 36 pasienter med akutt hjerneslag som evaluerte effekten av å gå baklengs på en tredemølle. Pasientene ble tilfeldig fordelt i tre grupper og de fikk 3 ukers intervensjon: den første gruppen (n=12) gjennomgikk tredemølletrening med støtte for delvis kroppsvekt bakover, den andre gruppen (n=12) mottok tredemølletrening med støtte for delvis kroppsvekt og tredje gruppe gjennomgikk konvensjonell rehabiliteringstrening. Resultatene viste signifikante forbedringer i ganghastighet og i rivermead Mobility Index, noe som tyder på at Tredemølle bakovertrening med delvis kroppsvektstøtte for pasienter i den tidlige fasen av akutt hjerneslag er effektiv for å forbedre mobiliteten.
Nylig har gangrehabiliteringsmetoder hos pasienter med nevrologisk svekkelse basert seg på teknologiske enheter, som driver pasientens gangart i en kroppsvektsstøttetilstand og understreker den fordelaktige rollen til repeterende praksis. Begrunnelsen for disse tilnærmingene stammer fra dyrestudier som har vist at repetisjon av gangbevegelser kan forbedre spinale og supraspinale bevegelseskretser.
To anmeldelser konkluderer med at tredemølletrening med delvis kroppsvektstøtte er effektivt for å forbedre ganghastighet og utholdenhet uten å forringe gangkvaliteten
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Picelli, MD
- Telefonnummer: +39 045 8124573
- E-post: alessandro.picelli@univr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniele Munari, PhD
- Telefonnummer: +39 045 8124573
- E-post: daniele.munari@univr.it
Studiesteder
-
-
Italy, Verona
-
Verona, Italy, Verona, Italia, 37134
- Rekruttering
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
Ta kontakt med:
- Nicola Smania
- Telefonnummer: +39 0458124573
- E-post: nicola.smania@univr.it
-
Ta kontakt med:
- Daniele Munari
- Telefonnummer: +39 0458124573
- E-post: daniele.munari@univr.it
-
Hovedetterforsker:
- Nicola Smania Nicola Smania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av iskemi hjerneskade eller intracerebral blødning ved MR eller datatomografi minst 6 måneder før starten av studien;
- alder mellom 18 og 75 år;
- evne til å gå selvstendig i minst 15 meter;
- Funksjonell ambulant kategoriscore 2 eller mindre;
- Evne til å gå i tredemøllen i >0,3 km/t i 3 minutters rekkverkstøtte;
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av andre samtidige nevrologiske eller ortopediske sykdommer som involverer underekstremitetene og/eller forstyrrer stående stilling og/eller gange;
- afasi med manglende evne til å følge 2 påfølgende trinnkommandoer, eller et kognitivt underskudd;
- enhver ukontrollert helsetilstand som trening er kontraindisert for
- Mini mental tilstandsundersøkelse <20;
- ustabil angina pectoris;
- Ustabile hjertetilstander;
- Kompleks ventrikulær arytmi;
- Systolisk blodtrykk i hvile >200 mm/Hg - Diastolisk blodtrykk i hvile >100 mm/Hg;
- Afasi (ikke i stand til å følge to kommandoer);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tredemølletrening bakover
Forsøkspersonene vil utføre en gangtrening bakover på tredemølle
|
Intervensjonen vil bestå av 5 minutters gange forover (oppvarmingsfase), 10 minutter bakover gange (intervensjonsfase) og 5 minutter forover gange (nedkjølingsfase).
Økten vil bli utført på en tredemølle.
Bakovertreningshastigheten vil økes fortløpende: i løpet av uke 1 vil intervensjonen utføres med 0,8 km/t; i løpet av uke 2 vil hastigheten være 1,0 km/t; til slutt, i løpet av uke 3 vil hastigheten økes til 1,2 km/t.
|
Aktiv komparator: Tredemølletrening
Forsøkspersonene vil utføre en gangtrening på tredemølle
|
Intervensjonen vil bestå av 20 minutters gange fremover på en tredemølle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10 meter Gangtest (10-MtWT) endring i ganghastighet
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 16 uker
|
testen er valgt som et mål på ganghastighet.
Dette er en validert test som krever at individer går på et flatt, hardt gulv med sin fiende med høyest hastighet 10 meter.
Scoring er ganghastighet.
|
Utgangstid 0 og opptil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganganalyse
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 16 uker
|
Det er et elektronisk system som brukes for innsamling av tids-romlige data for deambulering.
Den består av en 8 meter lang gangvei koblet til en datamaskin.
Systemet registrerer signalet, reproduserer trykkkartene for hvert trinn på video, identifiserer progresjonen til tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmessige og romlige egenskapene til gange.
|
Utgangstid 0 og opptil 16 uker
|
Slag Impact skala
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 16 uker
|
Dette spørreskjemaet med 64 elementer er selvadministrert, med hvert punkt skåret på en 5-punkts Likert-skala, og vurderer 8 domener av hjerneslag.
|
Utgangstid 0 og opptil 16 uker
|
Kort skjema for spørreskjema for helseundersøkelse 36
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 16 uker
|
dette er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med bare 36 spørsmål.
Det gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære score samt psykometrisk baserte fysiske og mentale helsesammendragsmål og preferansebasert helseindeks.
Det er et generisk tiltak, i motsetning til et som er rettet mot en bestemt alder, sykdom eller behandlingsgruppe.
|
Utgangstid 0 og opptil 16 uker
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 16 uker
|
Utgangstid 0 og opptil 16 uker
|
|
Modifisert "Tardieu"-skala
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 16 uker
|
Tardieu er en skala for måling av spastisitet som tar hensyn til motstand mot passiv bevegelse ved både sakte og raske hastigheter.
Skalaen startet opprinnelig utvikling på 1950-tallet og har gått gjennom flere revisjoner (anmeldt i Haugh 2006
|
Utgangstid 0 og opptil 16 uker
|
Kroppens trykksenterlengde (mm)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 16 uker
|
den statiske balansen vil bli utført med en monaksial plattform, et elektronisk system som brukes til å evaluere lengden på trykksenteret (CoP)
|
Utgangstid 0 og opptil 16 uker
|
Kroppens senter for trykkområdebane (mm2)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 16 uker
|
den statiske balansen vil bli utført med en monaksial plattform, et elektronisk system som brukes til å evaluere arealbanen til trykksenteret (CoP)
|
Utgangstid 0 og opptil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Nicola, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological, Neuropsychological, Morfological and Motor Sciences University of Verona, Verona, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BWTreadmillSTROKE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tredemølletrening bakover
-
Medipol UniversityFullførtHemiplegi | Gangart, hemiplegisk | Motor funksjon | Balansere; ForvrengtTyrkia