- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02710773
Bakåtgående löpbandsträning hos patienter med kronisk stroke
Effekter av bakåtgående löpbandsträning på spasticitet och gångförmåga hos patienter med kronisk stroke: en randomiserad kontrollerad studie
Gångstörning är en vanlig orsak till funktionsnedsättning hos patienter som har drabbats av stroke och återhämtning av gång är ett prioriterat mål. Gångresultat är en betydande faktor som påverkar en patients chans att återgå till det sociala livet och rehabilitering är en effektiv behandling för att återställa gång hos dessa patienter. Att lära sig gå baklänges korrekt har rekommenderats för att förbättra de rörelsekomponenter som krävs för att gå framåt. Flera studier visade att under bakåtgående gång är muskelaktiviteten högre, mer syreförbrukning, metabolisk och kardiorespiratorisk aktivitet krävs och samma motoriska program används jämfört med under framåtgående gång. Det har föreslagits att bakåtgående terapi kan främjas som en behandlingsstrategi för att förbättra gång hos strokepatienter.
Huvudmålet med detta projekt är att undersöka effektiviteten av bakåtgående terapi på gångförbättring och spasticitet hos patienter efter stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlust av gångförmåga är ett av de största problemen efter stroke och återhämtning av gång är ett prioriterat mål för de flesta patienter. Flera studier visade att rehabilitering kan vara en effektiv behandling för att förbättra gång efter stroke. Att lära sig gå baklänges korrekt har rekommenderats för att förbättra de rörelsekomponenter som krävs för att gå framåt. Bakåtgående gång har därför främjats som en behandlingsstrategi för att förbättra gång. Vid bakåtgående gång används samma motoriska program som vid framåtgående, men eventuellt backgång. Det har föreslagits att bakåtgående gång kan erbjuda vissa fördelar utöver de som upplevs genom att gå framåt enbart. Gå bakåt verkar skapa mer muskelaktivitet i förhållande till ansträngning än framåtgående. Detta tyder på en högre energiförbrukning vid bakåtgång än vid framåtgående. Dessutom kräver bakåtgående gång en större syreförbrukning, metabolisk respons och kardiorespiratorisk än framåtgående. Så vitt vi vet, visade endast två studier de positiva effekterna av en extra gångträning bakåt hos patienter efter stroke. Yang och coll. undersökte effektiviteten av ytterligare bakåtgående gångträning på gångresultat hos 25 subakuta strokepatienter och de visade att asymmetriska gångmönster kunde förbättras. I en nyligen genomförd studie genomfördes ett randomiserat kontrollspår på 36 patienter med akut stroke som utvärderade effekten av en promenad baklänges på ett löpband. Patienterna fördelades slumpmässigt i tre grupper och de fick 3 veckors intervention: den första gruppen (n=12) genomgick löpbandsträning med stöd för partiell kroppsvikt baklänges, den andra gruppen (n=12) fick stöd för löpbandsträning med partiell kroppsvikt och tredje gruppen genomgick konventionell rehabiliteringsträning. Resultaten visade signifikanta förbättringar i gånghastighet och i rivermeads mobilitetsindex, vilket tyder på att träning med partiell kroppsvikt för löpband bakåt för patienter i den tidiga fasen av akut stroke är effektiv för att förbättra rörligheten.
På senare tid har gångrehabiliteringsmetoder hos patienter med neurologisk funktionsnedsättning förlitat sig på tekniska anordningar, som driver patientens gång i ett kroppsviktsstödstillstånd och betonar den fördelaktiga rollen av repetitiv träning. Skälet för dessa tillvägagångssätt kommer från djurstudier som har visat att upprepning av gångrörelser kan förbättra spinala och supraspinala rörelsekretsar.
Två recensioner drar slutsatsen att löpbandsträning med partiell kroppsviktsstöd är effektivt för att förbättra gånghastighet och uthållighet utan att försämra gångkvaliteten
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alessandro Picelli, MD
- Telefonnummer: +39 045 8124573
- E-post: alessandro.picelli@univr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniele Munari, PhD
- Telefonnummer: +39 045 8124573
- E-post: daniele.munari@univr.it
Studieorter
-
-
Italy, Verona
-
Verona, Italy, Verona, Italien, 37134
- Rekrytering
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
Kontakt:
- Nicola Smania
- Telefonnummer: +39 0458124573
- E-post: nicola.smania@univr.it
-
Kontakt:
- Daniele Munari
- Telefonnummer: +39 0458124573
- E-post: daniele.munari@univr.it
-
Huvudutredare:
- Nicola Smania Nicola Smania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ischemi hjärnskada eller intracerebral blödning genom MRT eller datortomografi minst 6 månader innan studiens början;
- ålder mellan 18 och 75 år;
- förmåga att gå självständigt i minst 15 meter;
- Funktionell ambulatorisk kategorinivå poäng 2 eller lägre;
- Förmåga att gå i löpbandet i >0,3 km/h under 3 minuters ledstångsstöd;
Exklusions kriterier:
- förekomst av andra samtidiga neurologiska eller ortopediska sjukdomar som involverar de nedre extremiteterna och/eller stör stående position och/eller gång;
- afasi med oförmåga att följa 2 på varandra följande stegkommandon, eller ett kognitivt underskott;
- okontrollerat hälsotillstånd för vilket träning är kontraindicerat
- Mini Mental State Examination <20;
- Instabil angina pectoris;
- Instabila hjärttillstånd;
- Komplex ventrikulär arytmi;
- Systoliskt blodtryck i vila >200 mm/Hg - Diastoliskt blodtryck i vila >100 mm/Hg;
- Afasi (kan inte följa två kommandon);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bakåtgående löpbandsträning
Försökspersonerna kommer att utföra en gångträning bakåt på löpbandet
|
Interventionen kommer att bestå av 5 minuters framåtgående gång (uppvärmningsfas), 10 minuters bakåtgång (interventionsfas) och 5 minuter framåtgående (nedkylningsfas).
Sessionen kommer att utföras på ett löpband.
Den bakåtriktade träningshastigheten kommer att ökas i följd: under vecka 1 kommer interventionen att utföras i 0,8 km/h; under vecka 2 kommer hastigheten att vara 1,0 km/h; slutligen, under vecka 3 kommer hastigheten att ökas till 1,2 km/h.
|
Aktiv komparator: Löpbandsträning
Försökspersonerna kommer att utföra en gångträning på löpbandet
|
Interventionen kommer att bestå av 20 minuters framåtgående gång på ett löpband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
10 meter Gångtest (10-MtWT) förändring i gånghastighet
Tidsram: Bastid 0 och upp till 16 veckor
|
testet har valts som ett mått på gånghastighet.
Detta är ett validerat test som kräver att individer går på ett platt hårt golv med sin högsta hastighet på 10 meter.
Poängsättning är gånghastighet.
|
Bastid 0 och upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gånganalys
Tidsram: Bastid 0 och upp till 16 veckor
|
Det är ett elektroniskt system som används för att samla in temporal-spatial data för deambulation.
Den består av en 8 meter lång gångväg kopplad till en dator.
Systemet registrerar signalen, reproducerar tryckkartorna för varje steg på video, identifierar utvecklingen av tyngdpunkten och registrerar alla temporal-spatiala drag.
|
Bastid 0 och upp till 16 veckor
|
Stroke Impact skala
Tidsram: Bastid 0 och upp till 16 veckor
|
Detta frågeformulär med 64 punkter är självadministrativt, med varje punkt poängsatt på en 5-gradig Likert-skala, och bedömer 8 domäner av stroke.
|
Bastid 0 och upp till 16 veckor
|
Kort blankett för hälsoundersökningenkät 36
Tidsram: Bastid 0 och upp till 16 veckor
|
detta är en hälsoundersökning i kort form med många syften med endast 36 frågor.
Det ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande poäng samt psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsosammanfattningsmått och preferensbaserat hälsoindex.
Det är ett generiskt mått, till skillnad från ett som riktar sig till en specifik ålder, sjukdom eller behandlingsgrupp.
|
Bastid 0 och upp till 16 veckor
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Bastid 0 och upp till 16 veckor
|
Bastid 0 och upp till 16 veckor
|
|
Modifierad "Tardieu" skala
Tidsram: Bastid 0 och upp till 16 veckor
|
Tardieu är en skala för att mäta spasticitet som tar hänsyn till motstånd mot passiv rörelse i både långsam och snabb hastighet.
Skalan började ursprungligen utvecklas på 1950-talet och har genomgått flera revideringar (recenserad i Haugh 2006
|
Bastid 0 och upp till 16 veckor
|
Kroppens tryckcentrum längd (mm)
Tidsram: Bastid 0 och upp till 16 veckor
|
den statiska balansen kommer att utföras med en monaxiell plattform, ett elektroniskt system som används för att utvärdera längden av tryckcentrum (CoP)
|
Bastid 0 och upp till 16 veckor
|
Kroppscentrum för tryckområdesbana (mm2)
Tidsram: Bastid 0 och upp till 16 veckor
|
den statiska balansen kommer att utföras med en monaxiell plattform, ett elektroniskt system som används för att utvärdera areabanan för tryckcentrum (CoP)
|
Bastid 0 och upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicola Nicola, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological, Neuropsychological, Morfological and Motor Sciences University of Verona, Verona, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BWTreadmillSTROKE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bakåtgående löpbandsträning
-
University of CincinnatiAmerican Academy of NeurologyAvslutadStroke | Gång, hemiplegisk | Kronisk stroke | Gå, svårighetFörenta staterna
-
University of CincinnatiRekryteringStroke | Gång, hemiplegisk | Kronisk stroke | Gå, svårighetFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAvslutad
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekrytering
-
Medipol UniversityAvslutadHemiplegi | Gång, hemiplegisk | Motorfunktion | Balans; FörvrängdKalkon
-
Kessler FoundationAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna