- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02710773
Allenamento su tapis roulant all'indietro in pazienti con ictus cronico
Effetti dell'allenamento su tapis roulant all'indietro sulla spasticità e sulla capacità di deambulazione nei pazienti con ictus cronico: uno studio controllato randomizzato
La compromissione della deambulazione è una causa comune di disabilità nei pazienti che hanno subito un ictus e il recupero della deambulazione è un obiettivo prioritario. L'esito dell'andatura è un fattore significativo che influenza la possibilità di un paziente di tornare all'attività della vita sociale e la riabilitazione è un trattamento efficace per ripristinare l'andatura in questi pazienti. Imparare a camminare correttamente all'indietro è stato raccomandato per migliorare le componenti del movimento necessarie per camminare in avanti. Diversi studi hanno dimostrato che durante la marcia all'indietro l'attività muscolare è maggiore, sono richiesti più consumo di ossigeno, attività metabolica e cardiorespiratoria e viene utilizzato lo stesso programma motorio rispetto alla marcia in avanti. È stato suggerito che la terapia del cammino all'indietro possa essere promossa come strategia terapeutica per migliorare l'andatura nei pazienti con ictus.
L'obiettivo principale di questo progetto è quello di studiare l'efficacia della terapia del cammino all'indietro sul miglioramento dell'andatura e sulla spasticità nei pazienti post-ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita della capacità di deambulazione è uno dei principali problemi dopo l'ictus e il recupero della deambulazione è un obiettivo prioritario per la maggior parte dei pazienti. Diversi studi hanno dimostrato che la riabilitazione potrebbe essere un trattamento efficace per migliorare l'andatura dopo l'ictus. Imparare a camminare correttamente all'indietro è stato raccomandato per migliorare le componenti del movimento necessarie per camminare in avanti. La marcia all'indietro, quindi, è stata promossa come strategia terapeutica per migliorare l'andatura. Durante la marcia all'indietro viene utilizzato lo stesso programma motorio della marcia in avanti, ma possibilmente correndo all'indietro. È stato suggerito che la camminata all'indietro può offrire alcuni benefici oltre a quelli sperimentati solo camminando in avanti. La camminata all'indietro sembra creare più attività muscolare in proporzione allo sforzo rispetto alla camminata in avanti. Ciò suggerisce un maggiore dispendio energetico nella camminata all'indietro rispetto a quella in avanti. Inoltre, la camminata all'indietro richiede anche un maggiore consumo di ossigeno, risposta metabolica e cardiorespiratoria rispetto alla camminata in avanti. A nostra conoscenza, solo due studi hanno dimostrato gli effetti positivi di un ulteriore addestramento alla deambulazione all'indietro nei pazienti post-ictus. Yang e coll. hanno esaminato l'efficacia dell'ulteriore allenamento della deambulazione all'indietro sull'esito dell'andatura di 25 pazienti con ictus subacuto e hanno dimostrato che il modello di andatura asimmetrica potrebbe migliorare. In uno studio recente, è stato condotto un percorso di controllo randomizzato su 36 pazienti con ictus acuto per valutare l'efficacia di una camminata all'indietro su un tapis roulant. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi e hanno ricevuto 3 settimane di intervento: il primo gruppo (n=12) è stato sottoposto ad allenamento su tapis roulant con supporto parziale del peso corporeo all'indietro, il secondo gruppo (n=12) ha ricevuto un allenamento su tapis roulant con supporto parziale del peso corporeo e il il terzo gruppo è stato sottoposto a una formazione riabilitativa convenzionale. I risultati hanno mostrato miglioramenti significativi nella velocità di deambulazione e nell'indice di mobilità di Rivermead, suggerendo che l'allenamento all'indietro su tapis roulant con supporto parziale del peso corporeo per i pazienti nella fase iniziale dell'ictus acuto è efficace nel migliorare la mobilità.
Recentemente, i metodi di riabilitazione dell'andatura nei pazienti con compromissione neurologica si sono basati su dispositivi tecnologici, che guidano l'andatura del paziente in una condizione di supporto del peso corporeo e sottolineano il ruolo benefico della pratica ripetitiva. La logica di questi approcci deriva da studi sugli animali che hanno dimostrato che la ripetizione dei movimenti dell'andatura può migliorare i circuiti locomotori spinali e sovraspinali.
Due revisioni concludono che l'allenamento su tapis roulant con supporto parziale del peso corporeo è efficace per migliorare la velocità e la resistenza della camminata senza peggiorare la qualità dell'andatura
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandro Picelli, MD
- Numero di telefono: +39 045 8124573
- Email: alessandro.picelli@univr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniele Munari, PhD
- Numero di telefono: +39 045 8124573
- Email: daniele.munari@univr.it
Luoghi di studio
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Italy, Verona
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Verona, Italy, Verona, Italia, 37134
- Reclutamento
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
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Contatto:
- Nicola Smania
- Numero di telefono: +39 0458124573
- Email: nicola.smania@univr.it
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Contatto:
- Daniele Munari
- Numero di telefono: +39 0458124573
- Email: daniele.munari@univr.it
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Investigatore principale:
- Nicola Smania Nicola Smania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di danno cerebrale da ischemia o emorragia intracerebrale mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
- età compresa tra 18 e 75 anni;
- capacità di camminare autonomamente per almeno 15 metri;
- Punteggio di livello di categoria funzionale ambulatoriale 2 o inferiore;
- Capacità di camminare sul tapis roulant a > 0,3 km/h per 3 minuti in supporto al corrimano;
Criteri di esclusione:
- presenza di altre patologie neurologiche o ortopediche concomitanti che interessano gli arti inferiori e/o interferiscono con la stazione eretta e/o la deambulazione;
- afasia con incapacità di seguire 2 comandi consecutivi o deficit cognitivo;
- qualsiasi condizione di salute incontrollata per la quale l'esercizio è controindicato
- Mini esame dello stato mentale <20;
- Angina pectoris instabile;
- Condizioni cardiache instabili;
- Aritmia ventricolare complessa;
- Pressione arteriosa sistolica a riposo >200 mm/Hg - Pressione arteriosa diastolica a riposo >100 mm/Hg;
- Afasia (incapace di seguire due comandi);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento sul tapis roulant a marcia indietro
I soggetti eseguiranno un allenamento di camminata all'indietro sul tapis roulant
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L'intervento consisterà in 5 minuti di camminata in avanti (fase di riscaldamento), 10 minuti di camminata all'indietro (fase di intervento) e 5 minuti di camminata in avanti (fase di defaticamento).
La sessione verrà eseguita su un dispositivo tapis roulant.
La velocità di allenamento all'indietro verrà aumentata consecutivamente: durante la settimana 1, l'intervento verrà eseguito a 0,8 km/h; durante la settimana 2 la velocità sarà di 1,0 km/h; infine, durante la settimana 3 la velocità sarà aumentata fino a 1,2 km/h.
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Comparatore attivo: Allenamento su tapis roulant
I soggetti eseguiranno un allenamento di camminata sul tapis roulant
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L'intervento consisterà in 20 minuti di camminata in avanti su un tapis roulant.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 10 metri (10-MtWT) variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 16 settimane
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il test è stato selezionato come misura della velocità dell'andatura.
Questo è un test convalidato che richiede alle persone di camminare su un pavimento duro e piatto alla velocità massima di 10 metri.
Il punteggio è la velocità di camminata.
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Tempo basale 0 e fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 16 settimane
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E' un sistema elettronico utilizzato per la raccolta dei dati spazio-temporali della deambulazione.
È costituito da una passerella lunga 8 metri collegata a un computer.
Il sistema registra il segnale, riproducendo a video le mappe pressorie di ogni passo, individuando l'andamento del baricentro e registrando tutte le caratteristiche spazio-temporali della deambulazione.
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Tempo basale 0 e fino a 16 settimane
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Scala dell'impatto del colpo
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 16 settimane
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questo questionario di 64 item è autosomministrato, con ogni item segnato su una scala Likert a 5 punti, e valuta 8 domini di ictus.
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Tempo basale 0 e fino a 16 settimane
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Questionario per l'indagine sulla salute, modulo breve 36
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 16 settimane
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si tratta di un breve sondaggio multiuso sulla salute con solo 36 domande.
Fornisce un profilo su 8 scale di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure di sintesi della salute fisica e mentale basate sulla psicometria e un indice di salute basato sulle preferenze.
Si tratta di una misura generica, al contrario di una misura mirata a un'età, una malattia o un gruppo di trattamento specifico.
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Tempo basale 0 e fino a 16 settimane
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 16 settimane
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Tempo basale 0 e fino a 16 settimane
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Scala "Tardieu" modificata
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 16 settimane
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Tardieu è una scala per misurare la spasticità che tiene conto della resistenza al movimento passivo sia a velocità lenta che veloce.
La scala originariamente iniziò lo sviluppo negli anni '50 e ha subito molteplici revisioni (riviste in Haugh 2006
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Tempo basale 0 e fino a 16 settimane
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Lunghezza centro di pressione del corpo (mm)
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 16 settimane
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l'equilibrio statico sarà effettuato con una piattaforma monoassiale, un sistema elettronico utilizzato per la valutazione della lunghezza del centro di pressione (CoP)
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Tempo basale 0 e fino a 16 settimane
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Percorso dell'area del centro di pressione del corpo (mm2)
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 16 settimane
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l'equilibrio statico sarà effettuato con una piattaforma monoassiale, un sistema elettronico utilizzato per la valutazione del percorso dell'area del centro di pressione (CoP)
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Tempo basale 0 e fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Nicola, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological, Neuropsychological, Morfological and Motor Sciences University of Verona, Verona, Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWTreadmillSTROKE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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