- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02710773
Achterwaartse loopbandtraining bij patiënten met een chronische beroerte
Effecten van achterwaartse loopbandtraining op spasticiteit en loopvermogen bij patiënten met een chronische beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Loopstoornis is een veelvoorkomende oorzaak van invaliditeit bij patiënten die een beroerte hebben gehad en herstel van lopen is een prioritair doel. Het loopresultaat is een belangrijke factor die van invloed is op de kans van een patiënt om terug te keren naar het sociale leven en revalidatie is een effectieve behandeling voor het herstel van het looppatroon bij deze patiënten. Correct achteruit leren lopen wordt aanbevolen om de bewegingscomponenten die nodig zijn om vooruit te lopen te verbeteren. Verschillende onderzoeken toonden aan dat tijdens het achterwaarts lopen de spieractiviteit hoger is, er meer zuurstofverbruik, metabolische en cardiorespiratoire activiteit nodig is en hetzelfde motorische programma wordt gebruikt in vergelijking met tijdens het voorwaarts lopen. Er is gesuggereerd dat achterwaartse wandeltherapie kan worden gepromoot als een behandelingsstrategie om het lopen bij patiënten met een beroerte te verbeteren.
Het hoofddoel van dit project is het onderzoeken van de effectiviteit van achterwaartse wandeltherapie op loopverbetering en spasticiteit bij patiënten na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verlies van loopvermogen is een van de grootste problemen na een beroerte en herstel van lopen is een prioriteitsdoel voor de meeste patiënten. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat revalidatie een effectieve behandeling kan zijn voor het verbeteren van het looppatroon na een beroerte. Correct achteruit leren lopen wordt aanbevolen om de bewegingscomponenten die nodig zijn om vooruit te lopen te verbeteren. Achterwaarts lopen wordt daarom gepromoot als behandelingsstrategie om het lopen te verbeteren. Bij het achteruit lopen wordt hetzelfde motorische programma gebruikt als bij het vooruit lopen, maar dan eventueel achteruit lopend. Er is gesuggereerd dat achterwaarts lopen een aantal voordelen kan bieden die verder gaan dan alleen voorwaarts lopen. Achteruit lopen lijkt meer spieractiviteit te creëren in verhouding tot de inspanning dan vooruit lopen. Dit suggereert een hoger energieverbruik bij achteruitlopen dan bij vooruitlopen. Bovendien vereist achterwaarts lopen ook een groter zuurstofverbruik, metabolische respons en cardiorespiratoire dan voorwaarts lopen. Voor zover wij weten, hebben slechts twee onderzoeken de positieve effecten aangetoond van een aanvullende achterwaartse looptraining bij patiënten na een beroerte. Yang en col. onderzochten de effectiviteit van aanvullende achterwaartse looptraining op het loopresultaat van 25 patiënten met een subacute beroerte en toonden aan dat het asymmetrische looppatroon kon verbeteren. In een recent onderzoek werd een gerandomiseerd controletraject uitgevoerd bij 36 patiënten met een acute beroerte, waarbij de effectiviteit van achteruit lopen op een loopband werd geëvalueerd. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan drie groepen en ze kregen 3 weken interventie: de eerste groep (n=12) onderging gedeeltelijke lichaamsgewichtondersteunende loopbandtraining achterwaarts, de tweede groep (n=12) kreeg gedeeltelijk lichaamsgewichtondersteunende loopbandtraining en de derde groep onderging conventionele revalidatietraining. De resultaten toonden significante verbeteringen in de loopsnelheid en in de Rivermead Mobility Index, wat suggereert dat de gedeeltelijke lichaamsgewichtondersteuning achterwaartse training op de loopband voor patiënten in de vroege fase van een acute beroerte effectief is bij het verbeteren van de mobiliteit.
Onlangs zijn methoden voor looprevalidatie bij patiënten met een neurologische stoornis gebaseerd op technologische apparaten die het lopen van de patiënt in een toestand van ondersteuning van het lichaamsgewicht voortstuwen en de heilzame rol van herhaald oefenen benadrukken. De grondgedachte voor deze benaderingen is afkomstig uit dierstudies die hebben aangetoond dat herhaling van loopbewegingen de spinale en supraspinale bewegingscircuits kan verbeteren.
Twee reviews concluderen dat loopbandtraining met gedeeltelijke ondersteuning van het lichaamsgewicht effectief is om de loopsnelheid en het uithoudingsvermogen te verbeteren zonder de loopkwaliteit te verslechteren
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandro Picelli, MD
- Telefoonnummer: +39 045 8124573
- E-mail: alessandro.picelli@univr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniele Munari, PhD
- Telefoonnummer: +39 045 8124573
- E-mail: daniele.munari@univr.it
Studie Locaties
-
-
Italy, Verona
-
Verona, Italy, Verona, Italië, 37134
- Werving
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
Contact:
- Nicola Smania
- Telefoonnummer: +39 0458124573
- E-mail: nicola.smania@univr.it
-
Contact:
- Daniele Munari
- Telefoonnummer: +39 0458124573
- E-mail: daniele.munari@univr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicola Smania Nicola Smania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ischemie hersenletsel of intracerebrale bloeding door middel van MRI of computertomografie ten minste 6 maanden voor aanvang van het onderzoek;
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- minimaal 15 meter zelfstandig kunnen lopen;
- Functioneel Ambulant Categorieniveauscore 2 of lager;
- Mogelijkheid om gedurende 3 minuten op de loopband te lopen met een snelheid van >0,3 km/u;
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van andere gelijktijdige neurologische of orthopedische aandoeningen waarbij de onderste ledematen betrokken zijn en/of die de staande positie en/of het lopen belemmeren;
- afasie met onvermogen om 2 opeenvolgende stapcommando's op te volgen, of een cognitief tekort;
- elke ongecontroleerde gezondheidstoestand waarvoor lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is
- Mini Mental State Examen <20;
- Instabiele angina pectoris;
- Onstabiele hartaandoeningen;
- Complexe ventriculaire aritmie;
- Rust systolische bloeddruk >200 mm/Hg - Rust diastolische bloeddruk >100 mm/Hg;
- Afasie (niet in staat om twee commando's op te volgen);
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Achterwaarts lopend loopbandtraining
De proefpersonen zullen een achterwaartse looptraining uitvoeren op een loopbandapparaat
|
De interventie zal bestaan uit 5 minuten vooruit lopen (opwarmfase), 10 minuten achteruit lopen (interventiefase) en 5 minuten vooruit lopen (afkoelfase).
De sessie wordt uitgevoerd op een loopbandapparaat.
De achterwaartse trainingssnelheid wordt achtereenvolgens verhoogd: gedurende week 1 wordt de interventie uitgevoerd met 0,8 km/u; in week 2 is de snelheid 1,0 km/u; tot slot wordt in week 3 de snelheid opgevoerd tot 1,2 km/u.
|
Actieve vergelijker: Loopband training
De proefpersonen zullen een looptraining uitvoeren op een loopbandapparaat
|
De interventie bestaat uit 20 minuten vooruit lopen op een loopband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
10 meter looptest (10-MtWT) verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 16 weken
|
de test is gekozen als maat voor de loopsnelheid.
Dit is een gevalideerde test waarbij individuen op een vlakke harde vloer moeten lopen met hun hoogste snelheid van 10 meter.
Scoren is loopsnelheid.
|
Basislijntijd 0 en tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ganganalyse
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 16 weken
|
Het is een elektronisch systeem dat wordt gebruikt voor het verzamelen van de temporeel-ruimtelijke gegevens van deambulatie.
Het bestaat uit een 8 meter lange loopbrug die is aangesloten op een computer.
Het systeem registreert het signaal, reproduceert de drukkaarten van elke stap op video, identificeert de voortgang van het zwaartepunt en registreert alle temporeel-ruimtelijke kenmerken van het lopen.
|
Basislijntijd 0 en tot 16 weken
|
Beroerte Impact schaal
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 16 weken
|
deze vragenlijst met 64 items wordt door uzelf afgenomen, waarbij elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, en beoordeelt 8 domeinen van een beroerte.
|
Basislijntijd 0 en tot 16 weken
|
Korte vragenlijst gezondheidsenquête 36
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 16 weken
|
dit is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met slechts 36 vragen.
Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke en mentale gezondheidssamenvattende maatregelen en op voorkeur gebaseerde gezondheidsindex.
Het is een generieke maatregel, in tegenstelling tot een maatregel die gericht is op een specifieke leeftijd, ziekte of behandelingsgroep.
|
Basislijntijd 0 en tot 16 weken
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 16 weken
|
Basislijntijd 0 en tot 16 weken
|
|
Gewijzigde "Tardieu"-schaal
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 16 weken
|
Tardieu is een schaal voor het meten van spasticiteit die rekening houdt met weerstand tegen passieve beweging bij zowel lage als hoge snelheid.
De schaal begon oorspronkelijk met de ontwikkeling in de jaren 1950 en heeft meerdere revisies ondergaan (beoordeeld in Haugh 2006
|
Basislijntijd 0 en tot 16 weken
|
Lichaamscentrum van druklengte (mm)
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 16 weken
|
de statische balans zal worden uitgevoerd met een monoaxiaal platform, een elektronisch systeem dat wordt gebruikt voor de evaluatie van de lengte van het drukpunt (CoP)
|
Basislijntijd 0 en tot 16 weken
|
Pad van het drukmiddelpunt van het lichaam (mm2)
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 16 weken
|
de statische balans zal worden uitgevoerd met een monoaxiaal platform, een elektronisch systeem dat wordt gebruikt voor de evaluatie van het gebiedspad van het drukpunt (CoP)
|
Basislijntijd 0 en tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola Nicola, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological, Neuropsychological, Morfological and Motor Sciences University of Verona, Verona, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BWTreadmillSTROKE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Achterwaarts lopend loopbandtraining
-
University of CincinnatiAmerican Academy of NeurologyVoltooidHartinfarct | Gangwerk, hemiplegie | Chronische beroerte | Lopen, moeilijkVerenigde Staten
-
Multiple Sclerosis Center of CataloniaVoltooid
-
University of TalcaNog niet aan het werven
-
Medipol UniversityVoltooidHemiplegie | Gangwerk, hemiplegie | Motor functie | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Federal University of Rio Grande do SulAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezActief, niet wervendZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson 10Brazilië
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationOntario Ministry of Health and Long Term Care; Heart and Stroke Foundation of...Voltooid