- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02710773
Trening na bieżni wstecznej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Wpływ treningu na bieżni wstecznej na spastyczność i zdolność chodu u pacjentów z przewlekłym udarem: randomizowana, kontrolowana próba
Upośledzenie chodu jest częstą przyczyną niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu, a powrót do chodzenia jest priorytetowym celem. Wynik chodu jest istotnym czynnikiem wpływającym na szanse powrotu pacjenta do aktywności życia społecznego, a rehabilitacja jest skuteczną metodą przywracania chodu u tych pacjentów. Zaleca się naukę prawidłowego chodzenia do tyłu, aby poprawić komponenty ruchu wymagane do chodzenia do przodu. W kilku badaniach wykazano, że podczas chodzenia tyłem aktywność mięśni jest wyższa, wymagane jest większe zużycie tlenu, aktywność metaboliczna i krążeniowo-oddechowa oraz używany jest ten sam program motoryczny w porównaniu z chodzeniem do przodu. Sugerowano, że terapia chodu tyłem może być promowana jako strategia leczenia poprawiająca chód u pacjentów po udarze mózgu.
Głównym celem tego projektu jest zbadanie skuteczności terapii chodu tyłem na poprawę chodu i spastyczność u pacjentów po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata zdolności chodzenia jest jednym z głównych problemów po udarze mózgu, a powrót do chodzenia jest priorytetowym celem dla większości pacjentów. Kilka badań wykazało, że rehabilitacja może być skutecznym sposobem leczenia poprawy chodu po udarze mózgu. Zaleca się naukę prawidłowego chodzenia do tyłu, aby poprawić komponenty ruchu wymagane do chodzenia do przodu. Dlatego chodzenie do tyłu jest promowane jako strategia leczenia poprawiająca chód. Podczas chodzenia do tyłu stosowany jest ten sam program motoryczny, co podczas chodzenia do przodu, ale ewentualnie bieg do tyłu. Sugerowano, że chodzenie tyłem może przynosić pewne korzyści poza tymi, których doświadcza się podczas samego chodzenia do przodu. Wydaje się, że chodzenie do tyłu powoduje większą aktywność mięśni proporcjonalnie do wysiłku niż chodzenie do przodu. Sugeruje to większy wydatek energetyczny podczas chodzenia do tyłu niż do przodu. Ponadto chodzenie tyłem wymaga również większego zużycia tlenu, odpowiedzi metabolicznej i układu sercowo-oddechowego niż chodzenie do przodu. Według naszej wiedzy tylko w dwóch badaniach wykazano pozytywny wpływ dodatkowego treningu marszu tyłem u pacjentów po udarze mózgu. Yang i kol. zbadali skuteczność dodatkowego treningu chodzenia do tyłu na wyniki chodu 25 pacjentów z podostrym udarem mózgu i wykazali, że asymetryczny wzorzec chodu może ulec poprawie. W niedawnym badaniu przeprowadzono losową próbę kontrolną na 36 pacjentach z ostrym udarem, oceniając skuteczność chodzenia do tyłu na bieżni. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup i otrzymali 3-tygodniową interwencję: pierwsza grupa (n=12) przeszła trening na bieżni ze wsparciem częściowego ciężaru ciała w tył, druga grupa (n=12) otrzymała trening na bieżni ze wsparciem częściowego ciężaru ciała, a trzecia grupa przeszła konwencjonalny trening rehabilitacyjny. Wyniki wykazały znaczną poprawę szybkości chodu i wskaźnika mobilności Rivermead, co sugeruje, że trening wsteczny na bieżni z częściowym wspomaganiem masy ciała u pacjentów we wczesnej fazie ostrego udaru skutecznie poprawia mobilność.
Ostatnio metody rehabilitacji chodu u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi opierają się na urządzeniach technologicznych, które napędzają chód pacjenta w warunkach podparcia masy ciała i podkreślają korzystną rolę powtarzalnych ćwiczeń. Uzasadnienie dla tych podejść wywodzi się z badań na zwierzętach, które wykazały, że powtarzanie ruchów chodu może wzmacniać rdzeniowe i nadrdzeniowe obwody lokomotoryczne.
W dwóch recenzjach stwierdzono, że trening na bieżni z częściowym podparciem masy ciała skutecznie poprawia szybkość i wytrzymałość chodu bez pogorszenia jakości chodu
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandro Picelli, MD
- Numer telefonu: +39 045 8124573
- E-mail: alessandro.picelli@univr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniele Munari, PhD
- Numer telefonu: +39 045 8124573
- E-mail: daniele.munari@univr.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italy, Verona
-
Verona, Italy, Verona, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
Kontakt:
- Nicola Smania
- Numer telefonu: +39 0458124573
- E-mail: nicola.smania@univr.it
-
Kontakt:
- Daniele Munari
- Numer telefonu: +39 0458124573
- E-mail: daniele.munari@univr.it
-
Główny śledczy:
- Nicola Smania Nicola Smania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niedokrwiennego uszkodzenia mózgu lub krwotoku śródmózgowego za pomocą MRI lub tomografii komputerowej co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- wiek od 18 do 75 lat;
- zdolność do samodzielnego chodzenia przez co najmniej 15 metrów;
- Ocena kategorii funkcjonalnej ambulatoryjnej 2 lub mniej;
- Możliwość marszu na bieżni z prędkością >0,3 km/h przez 3 minuty przy pomocy poręczy;
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące inne choroby neurologiczne lub ortopedyczne obejmujące kończyny dolne i/lub utrudniające pozycję stojącą i/lub chodzenie;
- afazja z niezdolnością do wykonania 2 kolejnych poleceń krokowych lub deficyt poznawczy;
- każdy niekontrolowany stan zdrowia, w przypadku którego ćwiczenia są przeciwwskazane
- Mini Badanie Stanu Psychicznego <20;
- niestabilna dławica piersiowa;
- Niestabilne choroby serca;
- Złożona arytmia komorowa;
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >200 mm/Hg - Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm/Hg;
- Afazja (niezdolna do wykonywania dwóch poleceń);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening na bieżni marszowej do tyłu
Badani wykonają trening marszu tyłem na bieżni
|
Interwencja będzie się składać z 5 minut marszu do przodu (faza rozgrzewki), 10 minut marszu do tyłu (faza interwencji) i 5 minut marszu do przodu (faza wyciszenia).
Sesja zostanie przeprowadzona na bieżni.
Prędkość treningu wstecznego będzie sukcesywnie zwiększana: w pierwszym tygodniu interwencja będzie prowadzona z prędkością 0,8 km/h; w drugim tygodniu prędkość wyniesie 1,0 km/h; ostatecznie w tygodniu 3 prędkość zostanie zwiększona do 1,2 km/h.
|
Aktywny komparator: Trening na bieżni
Badani wykonają trening marszowy na bieżni
|
Interwencja będzie polegać na 20 minutach marszu do przodu na bieżni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
10 metrów Test marszu (10-MtWT) zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 16 tygodni
|
test został wybrany jako miara szybkości chodu.
Jest to zatwierdzony test wymagający od osób chodzenia po płaskiej, twardej podłodze z największą szybkością na dystansie 10 metrów.
Punktacja to prędkość chodzenia.
|
Czas linii bazowej 0 i do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza chodu
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 16 tygodni
|
Jest to elektroniczny system służący do zbierania czasowo-przestrzennych danych dotyczących wędrowania.
Składa się z 8-metrowego chodnika połączonego z komputerem.
System rejestruje sygnał, odtwarzając mapy nacisku każdego kroku na wideo, identyfikując postęp środka ciężkości i rejestrując wszystkie czasowo-przestrzenne cechy chodu.
|
Czas linii bazowej 0 i do 16 tygodni
|
Skala udaru mózgu
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 16 tygodni
|
ten składający się z 64 pozycji kwestionariusz jest do samodzielnego wypełnienia, a każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta i ocenia 8 domen udaru.
|
Czas linii bazowej 0 i do 16 tygodni
|
Skrócony kwestionariusz ankiety zdrowotnej 36
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 16 tygodni
|
jest to wielozadaniowa, krótka ankieta dotycząca zdrowia, zawierająca tylko 36 pytań.
Daje 8-skalowy profil wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometryczne miary podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne oraz indeks zdrowia oparty na preferencjach.
Jest to środek ogólny, w przeciwieństwie do środka ukierunkowanego na określony wiek, chorobę lub grupę leczoną.
|
Czas linii bazowej 0 i do 16 tygodni
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 16 tygodni
|
Czas linii bazowej 0 i do 16 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala „Tardieu”.
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 16 tygodni
|
Tardieu to skala do pomiaru spastyczności, która uwzględnia opór przed ruchami biernymi zarówno z małą, jak iz dużą prędkością.
Skala pierwotnie zaczęła się rozwijać w latach pięćdziesiątych XX wieku i przeszła wiele zmian (recenzja w Haugh 2006
|
Czas linii bazowej 0 i do 16 tygodni
|
Długość środka nacisku ciała (mm)
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 16 tygodni
|
bilans statyczny zostanie przeprowadzony platformą jednoosiową, elektronicznym systemem służącym do oceny długości środka nacisku (CoP)
|
Czas linii bazowej 0 i do 16 tygodni
|
Ścieżka obszaru nacisku środka ciała (mm2)
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 16 tygodni
|
bilans statyczny zostanie przeprowadzony platformą jednoosiową, elektronicznym systemem służącym do oceny powierzchniowego toru środka nacisku (CoP)
|
Czas linii bazowej 0 i do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Nicola, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological, Neuropsychological, Morfological and Motor Sciences University of Verona, Verona, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWTreadmillSTROKE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany