- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02710773
Baglæns løbebåndstræning hos patienter med kronisk slagtilfælde
Effekter af baglæns løbebåndstræning på spasticitet og gangevne hos patienter med kronisk slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg
Gangbesvær er en almindelig årsag til handicap hos patienter, der har oplevet et slagtilfælde, og genopretning af gang er et prioriteret mål. Gangresultatet er en væsentlig faktor, der påvirker en patients chance for at vende tilbage til det sociale liv, og rehabilitering er en effektiv behandling til at genoprette gang hos disse patienter. At lære at gå baglæns korrekt er blevet anbefalet for at forbedre de bevægelseskomponenter, der kræves for at gå fremad. Flere undersøgelser viste, at under baglæns gang er muskelaktiviteten højere, mere iltforbrug, metabolisk og kardiorespiratorisk aktivitet er påkrævet, og det samme motoriske program bruges sammenlignet med under fremadgående gang. Det er blevet foreslået, at baglæns gangterapi kan fremmes som en behandlingsstrategi for at forbedre gang hos patienter med slagtilfælde.
Hovedmålet med dette projekt er at undersøge effektiviteten af baglæns gangterapi på gangforbedring og spasticitet hos patienter efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tab af gangevne er et af de største problemer efter slagtilfælde, og genopretning af gang er et prioriteret mål for de fleste patienter. Adskillige undersøgelser viste, at rehabilitering kunne være en effektiv behandling til at forbedre gangarten efter slagtilfælde. At lære at gå baglæns korrekt er blevet anbefalet for at forbedre de bevægelseskomponenter, der kræves for at gå fremad. Baglæns gang er derfor blevet fremmet som en behandlingsstrategi for at forbedre gangarten. Ved baglæns gang bruges det samme motoriske program som ved fremadgående gang, men eventuelt baglæns. Det er blevet foreslået, at baglæns gang kan give nogle fordele ud over dem, der opleves gennem fremadgående gang alene. Gå baglæns ser ud til at skabe mere muskelaktivitet i forhold til indsats end fremadgående gang. Dette tyder på et større energiforbrug ved baglæns gang end ved fremadgående gang. Derudover kræver baglæns gang også et større iltforbrug, metabolisk respons og kardiorespiratorisk end fremadgående gang. Så vidt vi ved, viste kun to undersøgelser de positive effekter af en ekstra baglæns gangtræning hos patienter efter slagtilfælde. Yang og coll. undersøgte effektiviteten af yderligere baglæns gangtræning på gangresultatet hos 25 subakutte slagtilfældepatienter, og de viste, at asymmetrisk gangmønster kunne forbedres. I en nylig undersøgelse blev der udført et randomiseret kontrolspor på 36 patienter med akut slagtilfælde, der evaluerede effektiviteten af en gåtur baglæns på et løbebånd. Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper, og de modtog 3 ugers intervention: den første gruppe (n=12) gennemgik delvis kropsvægtstøttende løbebåndstræning baglæns, den anden gruppe (n=12) modtog delvis kropsvægtstøttende løbebåndstræning og tredje gruppe gennemgik konventionel rehabiliteringstræning. Resultaterne viste signifikante forbedringer i ganghastigheden og i rivermeads mobilitetsindeks, hvilket tyder på, at løbebånds træning med delvis kropsvægtstøtte for patienter i den tidlige fase af akut slagtilfælde er effektiv til at forbedre mobiliteten.
På det seneste har gangrehabiliteringsmetoder hos patienter med neurologisk svækkelse været baseret på teknologiske anordninger, som driver patientens gang i en kropsvægtsstøttetilstand og understreger den gavnlige rolle, som gentagen praksis spiller. Begrundelsen for disse tilgange stammer fra dyreforsøg, som har vist, at gentagelse af gangbevægelser kan forbedre spinale og supraspinale bevægelseskredsløb.
To anmeldelser konkluderer, at løbebåndstræning med delvis kropsvægtstøtte er effektiv til at forbedre ganghastighed og udholdenhed uden at forringe gangkvaliteten
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Picelli, MD
- Telefonnummer: +39 045 8124573
- E-mail: alessandro.picelli@univr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniele Munari, PhD
- Telefonnummer: +39 045 8124573
- E-mail: daniele.munari@univr.it
Studiesteder
-
-
Italy, Verona
-
Verona, Italy, Verona, Italien, 37134
- Rekruttering
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
Kontakt:
- Nicola Smania
- Telefonnummer: +39 0458124573
- E-mail: nicola.smania@univr.it
-
Kontakt:
- Daniele Munari
- Telefonnummer: +39 0458124573
- E-mail: daniele.munari@univr.it
-
Ledende efterforsker:
- Nicola Smania Nicola Smania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af iskæmisk hjerneskade eller intracerebral blødning ved MRI eller computertomografi mindst 6 måneder før starten af undersøgelsen;
- alder mellem 18 og 75 år;
- evne til at gå selvstændigt i mindst 15 meter;
- Funktionel ambulant kategoriscore 2 eller mindre;
- Evne til at gå på løbebåndet ved >0,3 km/t i 3 minutters gelænderstøtte;
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af andre samtidige neurologiske eller ortopædiske sygdomme, der involverer underekstremiteterne og/eller forstyrrer stående stilling og/eller gang;
- afasi med manglende evne til at følge 2 på hinanden følgende trinkommandoer eller et kognitivt underskud;
- enhver ukontrolleret helbredstilstand, for hvilken motion er kontraindiceret
- Mini mental tilstandsundersøgelse <20;
- Ustabil angina pectoris;
- Ustabile hjertetilstande;
- Kompleks ventrikulær arytmi;
- Systolisk blodtryk i hvile >200 mm/Hg - Diastolisk blodtryk i hvile >100 mm/Hg;
- Afasi (ude af stand til at følge to kommandoer);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Baglæns løbebåndtræning
Forsøgspersonerne vil udføre en baglæns gangtræning på løbebånd
|
Interventionen vil bestå af 5 minutters gang fremad (opvarmningsfase), 10 minutters tilbagegang (interventionsfase) og 5 minutters fremadgående gang (afkølingsfase).
Sessionen udføres på et løbebånd.
Baglæns træningshastigheden øges fortløbende: i uge 1 vil interventionen blive udført med 0,8 km/t; i uge 2 vil hastigheden være 1,0 km/t; endelig i uge 3 øges hastigheden til 1,2 km/t.
|
Aktiv komparator: Løbebånd træning
Forsøgspersonerne vil udføre en gåtræning på løbebånd
|
Indgrebet vil bestå af 20 minutters fremadgående gang på et løbebånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10 meter Gåtest (10-MtWT) ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 16 uger
|
testen er valgt som et mål for ganghastighed.
Dette er en valideret test, der kræver, at individer går på et fladt hårdt gulv med deres højeste hastighed fjende 10 meter.
Scoring er ganghastighed.
|
Baseline tid 0 og op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganganalyse
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 16 uger
|
Det er et elektronisk system, der bruges til indsamling af tids-rumlige data ved deambulation.
Den består af en 8 meter lang gangbro forbundet med en computer.
Systemet optager signalet, reproducerer trykkortene for hvert trin på video, identificerer progressionen af tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmæssige og rumlige træk ved gang.
|
Baseline tid 0 og op til 16 uger
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 16 uger
|
dette spørgeskema med 64 punkter er selvadministreret, hvor hvert emne scores på en 5-punkts Likert-skala og vurderer 8 domæner af slagtilfælde.
|
Baseline tid 0 og op til 16 uger
|
Sundhedsundersøgelsesspørgeskema kort formular 36
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 16 uger
|
dette er en multi-formål, kort form sundhedsundersøgelse med kun 36 spørgsmål.
Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære score samt psykometrisk-baserede fysiske og mentale sundhed sammenfattende mål og præference-baseret sundhedsindeks.
Det er en generisk foranstaltning, i modsætning til en, der er rettet mod en bestemt alder, sygdom eller behandlingsgruppe.
|
Baseline tid 0 og op til 16 uger
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 16 uger
|
Baseline tid 0 og op til 16 uger
|
|
Modificeret "Tardieu" skala
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 16 uger
|
Tardieu er en skala til måling af spasticitet, der tager højde for modstand mod passiv bevægelse ved både langsom og hurtig hastighed.
Skalaen begyndte oprindeligt at udvikle sig i 1950'erne og har gennemgået flere revisioner (anmeldt i Haugh 2006
|
Baseline tid 0 og op til 16 uger
|
Kroppens trykcenterlængde (mm)
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 16 uger
|
den statiske balance vil blive udført med en monaksial platform, et elektronisk system, der bruges til evaluering af længden af trykcentret (CoP)
|
Baseline tid 0 og op til 16 uger
|
Kroppens midtpunkt for trykområdets bane (mm2)
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 16 uger
|
den statiske balance vil blive udført med en monaksial platform, et elektronisk system, der bruges til evaluering af arealvejen for trykcentret (CoP)
|
Baseline tid 0 og op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Nicola, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological, Neuropsychological, Morfological and Motor Sciences University of Verona, Verona, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BWTreadmillSTROKE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Baglæns løbebåndtræning
-
University of CincinnatiAmerican Academy of NeurologyAfsluttetSlag | Gangart, hemiplegisk | Kronisk slagtilfælde | Gå, besværForenede Stater
-
University of CincinnatiRekrutteringSlag | Gangart, hemiplegisk | Kronisk slagtilfælde | Gå, besværForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetHemiplegi | Gangart, hemiplegisk | Motor funktion | Balance; ForvrængetKalkun