- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02710773
Rückwärtstraining auf dem Laufband bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Auswirkungen des rückwärts gerichteten Laufbandtrainings auf Spastik und Gangfähigkeit bei Patienten mit chronischem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie
Gehstörungen sind eine häufige Ursache für Behinderungen bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, und die Wiederherstellung des Gehens ist ein vorrangiges Ziel. Das Gangergebnis ist ein signifikanter Faktor, der die Chance eines Patienten beeinflusst, zu Aktivitäten im sozialen Leben zurückzukehren, und Rehabilitation ist eine wirksame Behandlung zur Wiederherstellung des Gangs bei diesen Patienten. Das Erlernen des korrekten Rückwärtsgehens wird empfohlen, um die für das Vorwärtsgehen erforderlichen Bewegungskomponenten zu verbessern. Mehrere Studien haben gezeigt, dass beim Rückwärtsgehen die Muskelaktivität höher ist, mehr Sauerstoffverbrauch, metabolische und kardiorespiratorische Aktivität erforderlich sind und das gleiche motorische Programm verwendet wird als beim Vorwärtsgehen. Es wurde vorgeschlagen, dass die Therapie des Rückwärtsgehens als Behandlungsstrategie zur Verbesserung des Gangs bei Schlaganfallpatienten gefördert werden könnte.
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der Rückwärtsgangtherapie auf Gangverbesserung und Spastik bei Patienten nach einem Schlaganfall zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verlust der Gehfähigkeit ist eines der Hauptprobleme nach einem Schlaganfall, und die Wiederherstellung der Gehfähigkeit ist für die meisten Patienten ein vorrangiges Ziel. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Rehabilitation eine wirksame Behandlung zur Verbesserung des Gangs nach einem Schlaganfall sein könnte. Das Erlernen des korrekten Rückwärtsgehens wird empfohlen, um die für das Vorwärtsgehen erforderlichen Bewegungskomponenten zu verbessern. Rückwärtsgehen wurde daher als Behandlungsstrategie zur Verbesserung des Gangs gefördert. Beim Rückwärtsgehen wird das gleiche motorische Programm wie beim Vorwärtsgehen verwendet, aber möglicherweise rückwärts laufen. Es wurde vermutet, dass Rückwärtsgehen einige Vorteile bieten kann, die über die hinausgehen, die durch Vorwärtsgehen allein erfahren werden. Das Rückwärtsgehen scheint proportional zur Anstrengung mehr Muskelaktivität zu erzeugen als das Vorwärtsgehen. Dies deutet auf einen höheren Energieverbrauch beim Rückwärtsgehen als beim Vorwärtsgehen hin. Außerdem erfordert das Rückwärtsgehen auch einen größeren Sauerstoffverbrauch, eine metabolische Reaktion und eine kardiorespiratorische Reaktion als das Vorwärtsgehen. Nach unserem Kenntnisstand zeigten nur zwei Studien die positive Wirkung eines zusätzlichen Rückwärtsgangtrainings bei Schlaganfallpatienten. Yang und coll. untersuchten die Wirksamkeit eines zusätzlichen Rückwärtsgangtrainings auf das Gangergebnis von 25 Patienten mit subakutem Schlaganfall und zeigten, dass sich das asymmetrische Gangmuster verbessern könnte. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde an 36 Patienten mit akutem Schlaganfall ein randomisierter Kontrollpfad durchgeführt, um die Wirksamkeit des Rückwärtsgehens auf einem Laufband zu bewerten. Die Patienten wurden zufällig drei Gruppen zugeteilt und erhielten eine 3-wöchige Intervention: Die erste Gruppe (n = 12) absolvierte ein Laufbandtraining mit teilweiser Körpergewichtsunterstützung in Rückwärtsfahrt, die zweite Gruppe (n = 12) erhielt ein Laufbandtraining mit teilweiser Körpergewichtsunterstützung und die Die dritte Gruppe absolvierte ein konventionelles Rehabilitationstraining. Die Ergebnisse zeigten signifikante Verbesserungen der Gehgeschwindigkeit und des Rivermead-Mobilitätsindex, was darauf hindeutet, dass das Rückwärtstraining mit partieller Körpergewichtsunterstützung auf dem Laufband für Patienten in der frühen Phase eines akuten Schlaganfalls die Mobilität wirksam verbessert.
In letzter Zeit haben sich Gangrehabilitationsmethoden bei Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen auf technologische Geräte verlassen, die den Gang des Patienten in einem Zustand mit Körpergewichtsunterstützung antreiben und die vorteilhafte Rolle der repetitiven Praxis betonen. Die Begründung für diese Ansätze stammt aus Tierversuchen, die gezeigt haben, dass die Wiederholung von Gangbewegungen die spinalen und supraspinalen Bewegungskreisläufe verbessern kann.
Zwei Reviews kommen zu dem Schluss, dass Laufbandtraining mit teilweiser Unterstützung des Körpergewichts effektiv ist, um Gehgeschwindigkeit und Ausdauer zu verbessern, ohne die Gangqualität zu verschlechtern
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandro Picelli, MD
- Telefonnummer: +39 045 8124573
- E-Mail: alessandro.picelli@univr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniele Munari, PhD
- Telefonnummer: +39 045 8124573
- E-Mail: daniele.munari@univr.it
Studienorte
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Italy, Verona
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Verona, Italy, Verona, Italien, 37134
- Rekrutierung
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
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Kontakt:
- Nicola Smania
- Telefonnummer: +39 0458124573
- E-Mail: nicola.smania@univr.it
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Kontakt:
- Daniele Munari
- Telefonnummer: +39 0458124573
- E-Mail: daniele.munari@univr.it
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Hauptermittler:
- Nicola Smania Nicola Smania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Ischämie-Hirnverletzung oder intrazerebralen Blutung durch MRT oder Computertomographie mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie;
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Fähigkeit, mindestens 15 Meter selbstständig zu gehen;
- funktionelle ambulante Kategorie, Punktzahl 2 oder weniger;
- Fähigkeit, auf dem Laufband mit >0,3 km/h für 3 Minuten Handlaufunterstützung zu gehen;
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer gleichzeitiger neurologischer oder orthopädischer Erkrankungen, die die unteren Gliedmaßen betreffen und/oder die Stehposition und/oder das Gehen beeinträchtigen;
- Aphasie mit der Unfähigkeit, 2 aufeinanderfolgende Schrittbefehle zu befolgen, oder ein kognitives Defizit;
- jeder unkontrollierte Gesundheitszustand, für den Sport kontraindiziert ist
- Mini Mental State Exam <20;
- instabile Angina pectoris;
- Instabile Herzzustände;
- Komplexe ventrikuläre Arrhythmie;
- Systolischer Ruheblutdruck >200 mm/Hg - Diastolischer Ruheblutdruck >100 mm/Hg;
- Aphasie (kann zwei Befehlen nicht folgen);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rückwärtslaufendes Laufbandtraining
Die Probanden führen ein Rückwärtslauftraining auf einem Laufband durch
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Die Intervention besteht aus 5 Minuten Vorwärtsgehen (Aufwärmphase), 10 Minuten Rückwärtsgehen (Interventionsphase) und 5 Minuten Vorwärtsgehen (Abkühlphase).
Die Sitzung wird auf einem Laufband durchgeführt.
Die Geschwindigkeit des Rückwärtstrainings wird schrittweise erhöht: In Woche 1 wird der Eingriff mit 0,8 km/h durchgeführt; in Woche 2 beträgt die Geschwindigkeit 1,0 km/h; schließlich wird in Woche 3 die Geschwindigkeit auf 1,2 km/h erhöht.
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Aktiver Komparator: Laufbandtraining
Die Probanden führen ein Lauftraining auf dem Laufband durch
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Der Eingriff besteht aus 20 Minuten Vorwärtsgehen auf einem Laufband.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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10-Meter-Gehtest (10-MtWT) Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangszeit 0 und bis zu 16 Wochen
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der Test wurde als Maß für die Ganggeschwindigkeit ausgewählt.
Dies ist ein validierter Test, bei dem Personen auf einem flachen, harten Boden mit ihrer höchsten Geschwindigkeit 10 Meter weit gehen müssen.
Gewertet wird Schrittgeschwindigkeit.
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Ausgangszeit 0 und bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganganalyse
Zeitfenster: Ausgangszeit 0 und bis zu 16 Wochen
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Es ist ein elektronisches System, das zur Erfassung der zeitlich-räumlichen Daten des Gehens verwendet wird.
Es besteht aus einem 8 Meter langen Laufsteg, der mit einem Computer verbunden ist.
Das System zeichnet das Signal auf, gibt die Druckkarten jedes Schrittes auf Video wieder, identifiziert den Verlauf des Schwerpunkts und zeichnet alle zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs auf.
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Ausgangszeit 0 und bis zu 16 Wochen
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Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Ausgangszeit 0 und bis zu 16 Wochen
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Dieser 64-Punkte-Fragebogen ist selbst auszufüllen, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird und 8 Bereiche des Schlaganfalls bewertet.
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Ausgangszeit 0 und bis zu 16 Wochen
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Gesundheitsfragebogen Kurzform 36
Zeitfenster: Ausgangszeit 0 und bis zu 16 Wochen
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Dies ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit nur 36 Fragen.
Es liefert ein 8-Skalen-Profil für funktionale Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit und einen präferenzbasierten Gesundheitsindex.
Es handelt sich um eine allgemeine Maßnahme, im Gegensatz zu einer Maßnahme, die auf ein bestimmtes Alter, eine bestimmte Krankheit oder eine bestimmte Behandlungsgruppe abzielt.
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Ausgangszeit 0 und bis zu 16 Wochen
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Ausgangszeit 0 und bis zu 16 Wochen
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Ausgangszeit 0 und bis zu 16 Wochen
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Modifizierte "Tardieu"-Skala
Zeitfenster: Ausgangszeit 0 und bis zu 16 Wochen
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Tardieu ist eine Skala zur Messung der Spastik, die den Widerstand gegen passive Bewegung sowohl bei langsamer als auch bei schneller Geschwindigkeit berücksichtigt.
Die Entwicklung der Skala begann ursprünglich in den 1950er Jahren und wurde mehrfach überarbeitet (überprüft in Haugh 2006
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Ausgangszeit 0 und bis zu 16 Wochen
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Druckmittelpunktlänge des Körpers (mm)
Zeitfenster: Ausgangszeit 0 und bis zu 16 Wochen
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der statische Abgleich wird mit einer monaxialen Plattform durchgeführt, einem elektronischen System zur Auswertung der Druckmittelpunktslänge (CoP)
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Ausgangszeit 0 und bis zu 16 Wochen
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Weg des Druckmittelpunkts des Körpers (mm2)
Zeitfenster: Ausgangszeit 0 und bis zu 16 Wochen
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der statische Abgleich erfolgt mit einer monaxialen Plattform, einem elektronischen System zur Auswertung des Flächenverlaufs des Druckschwerpunkts (CoP)
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Ausgangszeit 0 und bis zu 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola Nicola, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological, Neuropsychological, Morfological and Motor Sciences University of Verona, Verona, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BWTreadmillSTROKE
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