- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02710773
Trénink na rotopedu u pacientů s chronickou mrtvicí
Účinky zpětného tréninku na běžeckém pásu na spasticitu a schopnost chůze u pacientů s chronickou mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Porucha chůze je častou příčinou invalidity u pacientů, kteří prodělali mrtvici a prioritním cílem je zotavení z chůze. Výsledek chůze je významným faktorem, který ovlivňuje pacientovu šanci na návrat do společenského života a rehabilitace je u těchto pacientů účinnou léčbou pro obnovení chůze. Pro zlepšení pohybových složek potřebných pro chůzi vpřed bylo doporučeno naučit se správně chodit pozadu. Několik studií prokázalo, že při chůzi pozpátku je svalová aktivita vyšší, je zapotřebí větší spotřeba kyslíku, metabolická a kardiorespirační aktivita a je použit stejný motorický program jako při chůzi vpřed. Bylo navrženo, že terapie zpětné chůze může být podporována jako léčebná strategie ke zlepšení chůze u pacientů s mrtvicí.
Hlavním cílem tohoto projektu je prozkoumat účinnost terapie zpětné chůze na zlepšení chůze a spasticitu u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta schopnosti chůze je jedním z hlavních problémů po cévní mozkové příhodě a obnovení chůze je pro většinu pacientů prioritním cílem. Několik studií prokázalo, že rehabilitace by mohla být účinnou léčbou na zlepšení chůze po mrtvici. Pro zlepšení pohybových složek potřebných pro chůzi vpřed bylo doporučeno naučit se správně chodit pozadu. Chůze vzad byla proto propagována jako léčebná strategie ke zlepšení chůze. Při chůzi vzad se používá stejný motorický program jako při chůzi vpřed, ale případně běží i vzad. Bylo navrženo, že zpětná chůze může nabídnout některé výhody nad rámec těch, které zažíváte při samotné chůzi vpřed. Zdá se, že chůze vzad vytváří více svalové aktivity v poměru k námaze než chůze vpřed. To naznačuje vyšší úroveň energetického výdeje při chůzi pozadu než při chůzi vpřed. Kromě toho, chůze pozadu také vyžaduje větší spotřebu kyslíku, metabolickou odezvu a kardiorespiraci než chůze dopředu. Podle našich znalostí pouze dvě studie prokázaly pozitivní účinky dodatečného tréninku chůze vzad u pacientů po cévní mozkové příhodě. Jang a kol. zkoumali účinnost dalšího tréninku chůze vzad na výsledek chůze u 25 pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou a prokázali, že asymetrický vzorec chůze by se mohl zlepšit. V nedávné studii byla provedena randomizovaná kontrolní trasa na 36 pacientech s akutní cévní mozkovou příhodou, kteří hodnotili účinnost chůze pozpátku na běžícím pásu. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin a absolvovali 3 týdny intervence: první skupina (n=12) absolvovala trénink na běžeckém pásu s částečnou tělesnou hmotností vzad, druhá skupina (n=12) absolvovala trénink na běžeckém pásu s částečnou tělesnou hmotností a třetí skupina absolvovala konvenční rehabilitační trénink. Výsledky ukázaly významné zlepšení v rychlosti chůze a v indexu mobility říčního moku, což naznačuje, že zpětný trénink na běžeckém pásu s částečnou tělesnou hmotností pro pacienty v rané fázi akutní mrtvice je účinný při zlepšování mobility.
V poslední době se metody rehabilitace chůze u pacientů s neurologickým postižením opírají o technologická zařízení, která uvádějí pacientovu chůzi do stavu podpory tělesné hmotnosti a zdůrazňují prospěšnou roli opakovaného cvičení. Odůvodnění těchto přístupů pochází ze studií na zvířatech, které ukázaly, že opakování pohybů chůze může zlepšit páteřní a supraspinální lokomoční okruhy.
Dvě recenze dospěly k závěru, že trénink na běžeckém pásu s částečnou podporou tělesné hmotnosti je účinný pro zlepšení rychlosti chůze a vytrvalosti bez zhoršení kvality chůze
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Picelli, MD
- Telefonní číslo: +39 045 8124573
- E-mail: alessandro.picelli@univr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniele Munari, PhD
- Telefonní číslo: +39 045 8124573
- E-mail: daniele.munari@univr.it
Studijní místa
-
-
Italy, Verona
-
Verona, Italy, Verona, Itálie, 37134
- Nábor
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
Kontakt:
- Nicola Smania
- Telefonní číslo: +39 0458124573
- E-mail: nicola.smania@univr.it
-
Kontakt:
- Daniele Munari
- Telefonní číslo: +39 0458124573
- E-mail: daniele.munari@univr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicola Smania Nicola Smania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ischemického poškození mozku nebo intracerebrálního krvácení pomocí MRI nebo počítačové tomografie alespoň 6 měsíců před zahájením studie;
- věk mezi 18 a 75 lety;
- schopnost samostatné chůze alespoň 15 metrů;
- Skóre úrovně funkční ambulantní kategorie 2 nebo méně;
- Schopnost chodit na běžeckém pásu rychlostí >0,3 km/h po dobu 3 minut podepření zábradlí;
Kritéria vyloučení:
- přítomnost dalších souběžných neurologických nebo ortopedických onemocnění postihujících dolní končetiny a/nebo narušujících postavení ve stoje a/nebo chůzi;
- afázie s neschopností dodržovat 2 po sobě jdoucí krokové příkazy nebo kognitivní deficit;
- jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, pro který je cvičení kontraindikováno
- Mini vyšetření duševního stavu <20;
- Nestabilní angina pectoris;
- Nestabilní srdeční stavy;
- Komplexní ventrikulární arytmie;
- Klidový systolický krevní tlak >200 mm/Hg - Klidový diastolický krevní tlak >100 mm/Hg;
- Afázie (neschopnost splnit dva příkazy);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink zpětné chůze na běžeckém pásu
Účastníci provedou nácvik chůze vzad na běžeckém pásu
|
Intervence se bude skládat z 5 minut chůze vpřed (zahřívací fáze), 10 minut chůze vzad (fáze intervence) a 5 minut chůze vpřed (fáze ochlazení).
Sezení bude probíhat na zařízení běžícího pásu.
Rychlost tréninku vzad se bude postupně zvyšovat: během 1. týdne bude zásah prováděn rychlostí 0,8 km/h; během týdne 2 bude rychlost 1,0 km/h; konečně během 3. týdne bude rychlost zvýšena na 1,2 km/h.
|
Aktivní komparátor: Trénink na běžeckém pásu
Účastníci provedou nácvik chůze na běžeckém pásu
|
Zásah bude sestávat z 20 minut chůze vpřed na běžeckém pásu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
10 metrů Test chůze (10-MtWT) změna rychlosti chůze
Časové okno: Základní čas 0 až 16 týdnů
|
test byl vybrán jako měřítko rychlosti chůze.
Jedná se o ověřený test, který vyžaduje, aby jednotlivci chodili po rovné tvrdé podlaze svou nejvyšší rychlostí na 10 metrů.
Bodování je rychlost chůze.
|
Základní čas 0 až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza chůze
Časové okno: Základní čas 0 až 16 týdnů
|
Jde o elektronický systém používaný pro sběr časoprostorových dat deambulace.
Tvoří jej 8 metrů dlouhý chodník spojený s počítačem.
Systém zaznamenává signál, reprodukuje tlakové mapy každého kroku na video, identifikuje postup těžiště a zaznamenává všechny časově-prostorové rysy chůze.
|
Základní čas 0 až 16 týdnů
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Základní čas 0 až 16 týdnů
|
tento dotazník o 64 položkách je administrován samostatně, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále a hodnotí 8 domén mrtvice.
|
Základní čas 0 až 16 týdnů
|
Krátká forma dotazníku zdravotního průzkumu 36
Časové okno: Základní čas 0 až 16 týdnů
|
toto je víceúčelový krátký formulář zdravotního průzkumu s pouze 36 otázkami.
Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, stejně jako psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdraví založený na preferencích.
Je to generické opatření, na rozdíl od opatření, které se zaměřuje na konkrétní věk, nemoc nebo léčebnou skupinu.
|
Základní čas 0 až 16 týdnů
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Základní čas 0 až 16 týdnů
|
Základní čas 0 až 16 týdnů
|
|
Upravená "Tardieu" stupnice
Časové okno: Základní čas 0 až 16 týdnů
|
Tardieu je stupnice pro měření spasticity, která bere v úvahu odpor vůči pasivnímu pohybu při pomalé i rychlé rychlosti.
Stupnice se původně začala vyvíjet v 50. letech 20. století a prošla několika revizemi (přezkoumáno v Haugh 2006
|
Základní čas 0 až 16 týdnů
|
Délka středu tlaku (mm)
Časové okno: Základní čas 0 až 16 týdnů
|
statické vyvážení bude provedeno pomocí monaxiální platformy, elektronického systému používaného pro vyhodnocení délky středu tlaku (CoP)
|
Základní čas 0 až 16 týdnů
|
Dráha oblasti středu těla (mm2)
Časové okno: Základní čas 0 až 16 týdnů
|
statická bilance bude provedena monaxiální platformou, elektronickým systémem pro vyhodnocení plošné dráhy těžiště (CoP)
|
Základní čas 0 až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Nicola, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological, Neuropsychological, Morfological and Motor Sciences University of Verona, Verona, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BWTreadmillSTROKE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .