- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02711046
Yksivaiheisen nenälabiaalisen läpän käyttö suun submucousfibroosissa
Suun avautumisen muutoksen arviointi oraalisen limakalvon alaisen fibroosin potilailla kuitunauhan kirurgisen leikkauksen sekä kahdenvälisen koronoidotomian ja kirurgisen vian peittämisen jälkeen yksivaiheisella pidennetyllä nenälabiaaliläppä
Pitkään jatkunut suun submukoosinen fibroosi (OSMF) liittyy siihen
suun submukoosa ja pureskelulihakset, mikä johtaa suun vaikeuksiin
avaaminen. Erilaisia leikkausmenetelmiä mainitaan vapautumisessa, mutta jokaisella on omat rajoituksensa. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida suun avautumisen muutosta OSMF-potilailla kuitujuovien leikkauksen jälkeen, jota seurasi koronaidotomia ja leikkausvian peittäminen yksivaiheisella nasolaabiaalisella läpällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteen maailma on täynnä lukuisia fysiologisia ja patologisia tiloja, joissa on monenlaisia oireita, joista osan ihminen on voittanut, kun taas toisia vastaan hän käy edelleen armotonta taistelua. Tässä nopeasti muuttuvassa stressin ja kurkun leikkauskilpailun maailmassa me ihmiset turvaudumme usein jännitteitä lievittäviin tapoihin, kuten alkoholismiin, tupakointiin, tupakkaan tai betelpähkinän pureskeluun. Näiden tapojen erittäin vakavien systeemisten seurausten lisäksi suuonteloon on myös erittäin haitallisia vaikutuksia. Kaikista ainutlaatuisista suuongelmista, joita nämä tottumukset aiheuttavat betel-quid pureskelijoiden suuontelossa, suun submucous fibroosilla (OSMF) on keskeinen asema.
OSMF on ahdistava tila, jossa potilas ei pysty suuontelon rajoitetun avautumisen vuoksi noudattamaan normaalia ruokavaliota tai ylläpitämään asianmukaista suuhygieniaa. OSMF:ää esiintyy enimmäkseen Aasian maissa, mukaan lukien Intiassa, Kiinassa, Pakistanissa, Sri Lankassa ja Bangladeshissa, joissa betel-quidin (areca-pähkinä, tupakka, sammutettu kalkki tai muut lajit) pureskelu on erittäin suosittua ja hyväksytty perinteenä useimmissa maissa. maat. On havaittu, että ärsyttävillä aineilla, kuten betelpähkinöillä, tupakkalla jne., jos niitä pidetään pidempään posken ympärillä ja nieltynä asteittain, voi olla suuri osa taudin aiheuttajista.
Intiassa tämän taudin ensimmäinen maininta kirjallisuudessa juontaa juurensa "Sushruta" -nimestä "Vidari". Kuitenkin nykyaikaisessa kirjallisuudessa 'Schwartz' vuonna 1952 kuvaili sitä ensimmäisen kerran nimellä "Atrophica idiopathica mucosa oris".
Suun submukoosinen fibroosi on "kavala, krooninen sairaus, joka vaikuttaa mihin tahansa suuontelon osaan ja joskus nieluun. Vaikka sitä joskus edeltää ja/tai liittyy rakkuloiden muodostuminen, se liittyy aina juxta-epiteelin tulehdusreaktioon, jota seuraa lamina proprian fibroelastinen muutos, jolloin epiteelin surkastuminen johtaa suun limakalvon jäykkyyteen, joka aiheuttaa trismusta ja syömiskyvyttömyyttä." Yleensä tässä sairaudessa potilaalla ei ole alkuvaiheessa vammauttavia oireita, mutta sen edetessä se aiheuttaa polttavaa tunnetta, syömisvaikeuksia ja suun avautumista, mikä pakottaa potilaat ilmoittamaan näistä ahdistavista oireista lääkärille. Sharp (1956) on kuvannut submukoosisen fibroosin yhdessä epiteelin liikakasvun ja limakalvon surkastumisen kanssa epänormaalin esisyöpää aiheuttavan suun epiteelin ja avoimen suusyövän viereisen kudoksen ominaispiirteenä. OSMF voi muuttua suun syöväksi ja erityisesti levyepiteelisyöpäksi 7-13 prosentin nopeudella.
OSMF voi esiintyä millä tahansa elinvuosikymmenellä, mutta se nähdään yleensä 2.–4. Useat tutkimukset ovat ehdottaneet taudin monitekijäistä alkuperää, ja suuri esiintyvyys liittyy areca-pähkinöiden nauttimiseen. Tottumusten vähentäminen tai mieluiten lopettaminen on olennainen osa kokonaishoitosuunnitelmaa. OSMF:n hoidossa pääpaino on siksi suun avautumisen parantamiseen ja oireiden lievittämiseen joko lääketieteellisin tai kirurgisin keinoin. Lievien OSMF-tapausten lääkehoito sisältää steroideja, sydän- ja verisuonilääkkeitä, antioksidantteja, vitamiineja ja rautavalmisteita. Steroidien, hyaluronidaasin, kollagenaasin ja istukkauutteen paikallinen käyttö on tuottanut positiivisia tuloksia lievissä tapauksissa, mutta pitkälle edenneissä tapauksissa leikkaus, jota seuraa aggressiivinen fysioterapia, on ainoa toteuttamiskelpoinen hoito, joka tuottaa tyydyttäviä tuloksia.
Kuitumaisten nauhojen leikkaaminen ja suun avaaminen sekundaarisen epitelisoitumisen mahdollistamiseksi aiheuttaa palautuvan fibroosin paranemisen aikana. Kuitumaisten nauhojen vapautuminen ja paksuuden jakautuminen ihonsiirrossa toistuvat usein kontraktuurista. Täyspaksuisten ihosiirteiden säilyminen on kyseenalaista. Suurempaan palatiiniseen valtimoon perustuvien saarisuolaläppien käyttö, kuten Khanna et al. on rajoituksia, mukaan lukien fibroosin aiheuttama luovuttajakohdan osallisuus, rajoitettu luovuttajakudos, jonka läpän ulottuvuus on rajoitettu, ja tarve poistaa yläleuan toiset poskihampaat defektin peittämiseksi läppä ilman jännitystä. Kahdenväliset kielenläpät aiheuttavat vakavaa dysfasiaa, nivelrikkoa ja niihin liittyy postoperatiivisen aspiraation riski. Ne tarjoavat myös rajoitetun määrän luovuttajakudosta, koska niiden ulottuvuus on riittämätön. Kielen läpän vakaus ja irtoaminen ovat yleisiä hallitsemattomien kielen liikkeiden postoperatiivisia komplikaatioita. Tämän lisäksi kielen esiintyminen on raportoitu 38 %, mikä estää sen käytön rekonstruktiossa. Bukkaalista rasvatyynyä voidaan käyttää myös vaurioiden peittämiseen kuitunauhan leikkaamisen jälkeen. Bukkaalirasvatyynyn kerääminen on helppoa, koska siihen on helppo päästä käsiksi. Poskien rasvatyynyjen vakavaa surkastumista havaitaan kuitenkin potilailla, joilla on krooninen sairaus. Lisäksi posken rasvatyynyn etuulottuvuus on usein riittämätön, ja särmäyksen etupuolella oleva alue on jätettävä raakaksi. Tämä raaka-alue paranee toissijaisella tarkoituksella ja myöhemmin fibroosilla, mikä johtaa asteittaiseen uusiutumiseen. Bilateraaliset säteittäiset kyynärvarren vapaat läpät ovat karvaisia, 40 % potilaista tarvitsee toissijaisia tyhjennystoimenpiteitä, eikä vapaata kudoksensiirtoa ole yleisesti saatavilla. Canniff ja Harvey suosittelivat temporaalista myotomiaa tai koronoidektomiaa vakavan trismuksen vapauttamiseksi, joka aiheutui taudin toissijaisista ohimolihaksen jänteen atrofisista muutoksista.
Nasolabiaalisen läpän käyttö pään ja kaulan vaurioiden rekonstruoinnissa on osoittautunut tehokkaaksi ja luotettavaksi. Tämän läpän monipuolisuuden on katsottu johtuvan siitä, että tällä hyvin verisuonituneella alueella on usein runsaasti karvatonta ihoa. Myös vian läheisyys ja hyvän kosmeettisen tuloksen saavuttaminen toiminnan säilyttämisellä ja anatomian vähiten vääristymillä tekee siitä valinnan. Siksi nämä "pidennetyn yksivaiheisen nenälabiaalisen läpän" edut OSMF:n hoidossa sai meidät suorittamaan tämän tutkimuksen "suun avautumisen muutoksen arvioimiseksi senttimetreinä suun submukoosifibroosipotilailla sidekudosnauhojen kirurgisen leikkauksen ja kahdenvälisen koronoidotomian ja kirurgisen vaurion peitto yksivaiheisella nasolaabialisella läpällä". Suun aukko senttimetreinä kirjattiin ennen leikkausta (perusviiva), 1 viikkoon, 2 viikkoon, 3 viikkoon, 4 viikkoon, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen ja muutos kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistetut OSMF-tapaukset, jotka perustuvat perusteelliseen kliiniseen tutkimukseen ja pitkäaikaisiin positiivisiin tapoihin, kuten betelpähkinän pureskelu jne.
- Vähentynyt suun aukko (pienempi tai yhtä suuri kuin 25 mm insisiaalinen etäisyys).
- Potilaat, jotka ovat valmiita luopumaan tavasta.
- Suussa käsin kosketeltavat kuitunauhat.
Poissulkemiskriteerit:
- Suun aukko > 25 mm.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia muutoksia histopatologisessa raportissa.
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen yleisanestesiassa.
- Potilaat, jotka eivät halua luopua tavasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksivaiheinen nasolaabiaalinen läppä
yksivaiheinen nasolaabiaalinen läppä välimateriaalina kuitunauhan kirurgisen resektion jälkeen suun submukoosisessa fibroosissa
|
Tämän läpän monipuolisuuden on katsottu johtuvan siitä, että tällä hyvin verisuonituneella alueella on usein runsaasti karvatonta ihoa.
Kasvojen ja infraorbitaaliset valtimot mainitaan usein nasolaabiaalisen läpän anatomisissa kuvauksissa.
Laskimopoiston uskotaan tapahtuvan kulma- ja kasvojen laskimoiden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun aukko senttimetreinä
Aikaikkuna: Perustaso
|
vertailu ennen leikkausta, leikkauksensisäistä, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 2. viikko, 3. viikko, 4. viikko, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Suun aukko senttimetreinä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Suun aukko senttimetreinä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Suun aukko senttimetreinä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Suun aukko senttimetreinä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Suun aukko senttimetreinä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Suun aukko senttimetreinä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Suun aukko senttimetreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: faisal idrees, mds, Government College of Dentistry, Indore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lazaridis N. Unilateral subcutaneous pedicled nasolabial island flap for anterior mouth floor reconstruction. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;61(2):182-90. doi: 10.1053/joms.2003.50045.
- Yousif NJ, Gosain A, Matloub HS, Sanger JR, Madiedo G, Larson DL. The nasolabial fold: an anatomic and histologic reappraisal. Plast Reconstr Surg. 1994 Jan;93(1):60-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDCORALSURGERY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .