- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02711046
Utilisation du lambeau nasolabial en un seul temps dans la fibrose sous-muqueuse buccale
Évaluation du changement dans l'ouverture de la bouche chez les patients atteints de fibrose sous-muqueuse buccale après l'excision chirurgicale des bandes fibreuses avec coronoïdotomie bilatérale et couverture des défauts chirurgicaux par lambeau nasolabial étendu en une seule étape
La fibrose sous-muqueuse buccale (OSMF) de longue date est associée à une atteinte
de la sous-muqueuse buccale et des muscles de la mastication entraînant des difficultés buccales
ouverture. Diverses modalités chirurgicales sont mentionnées pour la libération mais chacune a ses propres limites. Le but de l'étude était d'évaluer le changement d'ouverture de la bouche chez les patients atteints d'OSMF après excision des bandes fibreuses suivie d'une coronoïdotomie et d'une couverture du défaut chirurgical par un lambeau nasogénien en un temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le monde de la science médicale regorge d'une pléthore de conditions à la fois physiologiques et pathologiques qui présentent de multiples symptômes, dont certains l'homme a vaincu tandis que contre d'autres, il mène toujours une bataille sans relâche. Dans ce monde en évolution rapide de stress et de concurrence acharnée, nous, les humains, recourons souvent à des habitudes de soulagement de la tension comme l'alcoolisme, le tabagisme, le tabac ou la mastication de noix de bétel. Outre les conséquences systémiques très graves de ces habitudes, la cavité buccale est également très affectée. Parmi toutes les affections orales uniques que ces habitudes ont sur la cavité buccale des mâcheurs de chique de bétel, la fibrose sous-muqueuse orale (OSMF) occupe une position centrale.
L'OSMF est une condition pénible dans laquelle, en raison de l'ouverture limitée de la cavité buccale, le patient n'est pas en mesure de consommer un régime alimentaire normal ni de maintenir une bonne hygiène buccale. L'OSMF se produit principalement dans les pays asiatiques, y compris l'Inde, la Chine, le Pakistan, le Sri Lanka et le Bangladesh, où la chique de bétel à mâcher (noix d'arec, tabac, chaux éteinte ou autres espèces) est très populaire et acceptée comme forme de tradition dans la plupart de ces pays. des pays. On observe que les irritants comme les noix de bétel, le tabac, etc., s'ils sont conservés plus longtemps autour de la joue et avalés progressivement, peuvent jouer un rôle majeur dans l'étiologie de la maladie.
En Inde, la première mention de cette maladie dans la littérature remonte à l'époque de 'Sushruta' comme 'Vidari'. Cependant, dans la littérature moderne, «Schwartz» en 1952 l'a décrit pour la première fois comme «Atrophica idiopathica mucosa oris».
La fibrose sous-muqueuse buccale est « une maladie chronique insidieuse touchant n'importe quelle partie de la cavité buccale et parfois le pharynx. Bien que parfois précédée et/ou associée à la formation de vésicules, elle est toujours associée à une réaction inflammatoire juxta-épithéliale suivie d'une modification fibroélastique de la lamina propria, avec une atrophie épithéliale entraînant une raideur de la muqueuse buccale provoquant un trismus et une incapacité à manger" Habituellement, dans cette maladie, le patient ne présente aucun symptôme invalidant dans la phase précoce, mais au fur et à mesure de sa progression, il provoque une sensation de brûlure, une difficulté à manger et à ouvrir la bouche, ce qui oblige les patients à signaler à un clinicien ces symptômes pénibles. Sharp (1956) a décrit la fibrose sous-muqueuse avec l'hyperplasie épithéliale et l'atrophie muqueuse comme une caractéristique de l'épithélium buccal anormal précancéreux et du tissu adjacent au cancer buccal franc. L'OSMF peut se transformer en cancer de la bouche, et en particulier en carcinome épidermoïde, à un taux compris entre 7 % et 13 %.
L'OSMF peut survenir au cours de n'importe quelle décennie de la vie, mais est généralement observée entre la 2e et la 4e décennie de la vie. Diverses études ont suggéré une origine multifactorielle de la maladie avec une incidence élevée associée à la consommation de noix d'arec. La réduction ou, de préférence, l'arrêt de l'habitude constitue une composante essentielle du plan de traitement total. Le pilier du traitement de l'OSMF est donc concentré sur l'amélioration de l'ouverture de la bouche et le soulagement des symptômes par des moyens médicinaux ou chirurgicaux. Le traitement médicamenteux des cas bénins d'OSMF comprend des stéroïdes, des médicaments cardiovasculaires, des antioxydants, des vitamines et des suppléments de fer. L'application topique de stéroïdes, d'hyaluronidase, de collagénase et d'extrait placentaire a donné des résultats positifs dans les cas bénins, mais dans les cas avancés, la chirurgie suivie d'une physiothérapie agressive est le seul traitement viable qui produit des résultats satisfaisants.
L'excision des bandes fibreuses et l'ouverture de la bouche pour permettre l'épithélialisation secondaire provoquent une fibrose de rebond lors de la cicatrisation. La libération de bandes fibreuses et la greffe de peau d'épaisseur fractionnée ont une récidive élevée de la contracture. La survie des greffes de peau pleine épaisseur est discutable. L'utilisation de lambeaux palatins insulaires basés sur la grande artère palatine comme recommandé par Khanna et al. a des limites, notamment l'implication du site donneur par la fibrose, un tissu donneur limité avec une portée limitée du lambeau et la nécessité d'extraire les deuxièmes molaires maxillaires pour couvrir le défaut avec le lambeau sans tension. Les lambeaux bilatéraux de la langue provoquent une dysphasie sévère, une désarticulation et un risque d'aspiration postopératoire. Ils fournissent également une quantité limitée de tissu de donneur car leur portée est insuffisante. La stabilité d'un lambeau de langue et la déhiscence sont les complications postopératoires courantes des mouvements incontrôlés de la langue. En dehors de cela, l'implication rapportée de la langue est de 38%, ce qui exclut son utilisation pour la reconstruction. Des coussinets graisseux buccaux peuvent également être utilisés pour couvrir les défauts après excision des bandes fibreuses. Le prélèvement du coussinet adipeux buccal est simple car l'accès est aisé. Cependant, une atrophie sévère des coussinets adipeux buccaux est observée chez les patients atteints de maladies chroniques. De plus, la portée antérieure du coussinet adipeux buccal est souvent inadéquate et la région antérieure à la canine doit être laissée brute. Cette zone crue guérit par seconde intention et par la suite fibrose, conduisant à une rechute progressive. Les lambeaux libres radiaux bilatéraux de l'avant-bras sont poilus, 40 % des patients nécessitent des procédures de réduction secondaire et les installations de transfert de tissu libre ne sont pas universellement disponibles. Canniff et Harvey ont recommandé une myotomie temporale ou une coronoïdectomie pour libérer un trismus sévère causé par les modifications atrophiques du tendon du muscle temporal secondaires à la maladie.
L'utilisation du lambeau nasolabial dans la reconstruction des défauts de la tête et du cou s'est avérée efficace et fiable. La versatilité de ce lambeau a été attribuée au fait qu'il y a souvent une abondance de peau non poilue dans cette région bien vascularisée. De plus, la proximité du défaut et l'obtention d'un bon résultat cosmétique avec préservation de la fonction et moindre distorsion de l'anatomie en font le lambeau de choix. Par conséquent, ces avantages du "lambeau nasolabial étendu en un temps" dans le traitement de l'OSMF nous ont conduits à réaliser cette étude pour "l'évaluation du changement d'ouverture de la bouche en centimètres chez les patients atteints de fibrose sous-muqueuse orale après excision chirurgicale des bandes fibreuses avec coronoïdotomie bilatérale et couverture des défauts chirurgicaux par lambeau nasogénien en un temps ». L'ouverture de la bouche en centimètres a été enregistrée avant l'opération (ligne de base), à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 2ème mois, 3ème mois et 6 mois après l'opération et le changement a été enregistré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cas histologiquement confirmés d'OSMF basés sur un examen clinique approfondi et des antécédents positifs de longue date d'habitudes telles que la mastication de noix de bétel, etc.
- Diminution de l'ouverture de la bouche (distance interincisive inférieure ou égale à 25 mm).
- Les patients désireux de quitter l'habitude.
- Bandes fibreuses palpables en bouche.
Critère d'exclusion:
- Ouverture buccale > 25 mm.
- Patients présentant des modifications malignes dans le rapport histopathologique.
- Patients médicalement compromis inaptes à une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
- Les patients ne veulent pas arrêter de fumer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: lambeau nasogénien en un temps
lambeau nasogénien en une étape comme matériau d'interposition après résection chirurgicale d'une bande fibreuse dans la fibrose sous-muqueuse buccale
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La versatilité de ce lambeau a été attribuée au fait qu'il y a souvent une abondante peau non pileuse dans cette région bien vascularisée.
Les artères faciale et sous-orbitaire sont fréquemment citées dans les descriptions anatomiques du lambeau nasolabial.
On pense que le drainage veineux se fait par les veines angulaires et faciales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ouverture de la bouche en centimètres
Délai: Ligne de base
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comparaison de l'ouverture de la bouche préopératoire, intraopératoire, 1 semaine postopératoire, 2ème semaine, 3ème semaine, 4ème semaine, 2ème mois, 3ème mois, 6ème mois post opératoire.
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Ligne de base
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Ouverture de la bouche en centimètres
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Ouverture de la bouche en centimètres
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Ouverture de la bouche en centimètres
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Ouverture de la bouche en centimètres
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Ouverture de la bouche en centimètres
Délai: 2 mois
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2 mois
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Ouverture de la bouche en centimètres
Délai: 3 mois
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3 mois
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Ouverture de la bouche en centimètres
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: faisal idrees, mds, Government College of Dentistry, Indore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lazaridis N. Unilateral subcutaneous pedicled nasolabial island flap for anterior mouth floor reconstruction. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;61(2):182-90. doi: 10.1053/joms.2003.50045.
- Yousif NJ, Gosain A, Matloub HS, Sanger JR, Madiedo G, Larson DL. The nasolabial fold: an anatomic and histologic reappraisal. Plast Reconstr Surg. 1994 Jan;93(1):60-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDCORALSURGERY
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