- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02711046
Uso de retalho nasolabial de estágio único na fibrose submucosa oral
Avaliação da alteração na abertura da boca em pacientes com fibrose submucosa oral após excisão cirúrgica de bandas fibrosas juntamente com coronoidotomia bilateral e cobertura de defeito cirúrgico por retalho nasolabial estendido em estágio único
A fibrose submucosa oral de longa duração (OSMF) está associada ao envolvimento
da submucosa oral e dos músculos da mastigação levando a dificuldade na boca
abertura. Várias modalidades cirúrgicas são mencionadas para liberação, mas cada uma tem suas próprias limitações. O objetivo do estudo foi avaliar a mudança na abertura da boca em pacientes com OSMF após a excisão de bandas fibrosas seguida de coronoidotomia e cobertura do defeito cirúrgico com retalho nasolabial de estágio único.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mundo da ciência médica está repleto de uma infinidade de condições, tanto fisiológicas quanto patológicas, que exibem sintomas múltiplos, alguns dos quais o homem conquistou, enquanto contra outros ele ainda está travando uma batalha implacável. Neste mundo em rápida mudança de estresse e competição de garganta cortada, nós, humanos, frequentemente recorremos a hábitos de alívio de tensão, como alcoolismo, tabagismo, tabaco ou mascar noz de bétele. Além das consequências sistêmicas muito graves desses hábitos, a cavidade oral também é muito prejudicada. De todas as aflições orais únicas que esses hábitos têm na cavidade oral dos mascadores de betel quid, a fibrose submucosa oral (OSMF) ocupa uma posição central.
A OSMF é uma condição angustiante na qual, devido à abertura limitada da cavidade oral, o paciente não consegue consumir uma dieta normal nem manter uma higiene oral adequada. OSMF ocorre principalmente em países asiáticos, incluindo Índia, China, Paquistão, Sri Lanka e Bangladesh, onde mascar betel quid (noz de areca, tabaco, cal apagada ou outras espécies) é muito popular e aceito como forma de tradição na maior parte desses países. países. Observa-se que irritantes como nozes de areca, tabaco, etc., se mantidos por um período mais longo ao redor da bochecha e ingeridos gradualmente, podem desempenhar um papel importante na causa da doença.
Na Índia, a primeira menção desta doença na literatura remonta ao tempo de 'Sushruta' como 'Vidari'. No entanto, na literatura moderna, 'Schwartz' em 1952 a descreveu pela primeira vez como "Atrophica idiopática mucosa oris".
A fibrose submucosa oral é "uma doença crônica e insidiosa que afeta qualquer parte da cavidade oral e, às vezes, a faringe. Embora ocasionalmente precedida e/ou associada à formação de vesículas, está sempre associada a uma reação inflamatória justa-epitelial seguida de uma alteração fibroelástica da lâmina própria, com atrofia epitelial levando à rigidez da mucosa oral causando trismo e incapacidade de comer" Normalmente, nesta doença, o paciente não apresenta sintomas incapacitantes na fase inicial, mas à medida que avança causa sensação de queimação, dificuldade para comer e abrir a boca, o que obriga os pacientes a relatar um clínico com esses sintomas angustiantes. Sharp (1956) descreveu a fibrose submucosa juntamente com hiperplasia epitelial e atrofia da mucosa como uma característica do epitélio oral pré-canceroso anormal e do tecido adjacente ao câncer oral franco. OSMF pode se transformar em câncer oral, e particularmente carcinoma de células escamosas, a uma taxa na faixa de 7% a 13%.
OSMF pode ocorrer em qualquer década de vida, mas é comumente visto na 2ª -4ª década de vida. Vários estudos têm sugerido origem multifatorial da doença com alta incidência associada ao consumo de noz-de-areca. A redução ou preferencialmente a interrupção do hábito constitui um componente essencial do plano de tratamento total. A base no tratamento da OSMF é, portanto, concentrada em melhorar a abertura da boca e aliviar os sintomas por meios médicos ou cirúrgicos. O tratamento medicamentoso para casos leves de OSMF inclui esteróides, drogas cardiovasculares, antioxidantes, vitaminas e suplementos de ferro. A aplicação tópica de esteróides, hialuronidase, colagenase e extrato placentário produziu resultados positivos em casos leves, mas em casos avançados, a cirurgia seguida de fisioterapia agressiva é o único tratamento viável que produz resultados satisfatórios.
A excisão das bandas fibrosas e manter a boca aberta para permitir a epitelização secundária causa fibrose rebote durante a cicatrização. A liberação de bandas fibrosas e o enxerto de pele de espessura dividida têm alta recorrência de contratura. A sobrevivência de enxertos de pele de espessura total é questionável. A utilização de retalhos palatinos em ilha baseados na artéria palatina maior, conforme recomendado por Khanna et al. tem limitações, incluindo envolvimento do local doador por fibrose, tecido doador limitado com alcance limitado do retalho e necessidade de extração dos segundos molares superiores para cobrir o defeito com o retalho sem tensão. Os retalhos bilaterais de língua causam disfasia grave, desarticulação e trazem risco de aspiração pós-operatória. Eles também fornecem uma quantidade limitada de tecido doador, pois seu alcance é inadequado. A estabilidade de um retalho de língua e a deiscência são as complicações pós-operatórias comuns dos movimentos descontrolados da língua. Além disso, o envolvimento relatado da língua é de 38%, o que impossibilita seu uso para reconstrução. Almofadas de gordura bucal também podem ser usadas para cobrir os defeitos após a excisão das bandas fibrosas. A coleta do coxim adiposo bucal é simples porque o acesso é fácil. No entanto, atrofia grave dos coxins adiposos bucais é observada em pacientes com doença crônica. Além disso, o alcance anterior do coxim adiposo bucal é muitas vezes inadequado, e a região anterior ao canino deve ser deixada crua. Esta área ferida cicatriza por segunda intenção e subsequentemente fibrose, levando a uma recidiva gradual. Os retalhos livres bilaterais do antebraço radial são peludos, 40% dos pacientes requerem procedimentos de citorredução secundários e as instalações para transferência de tecido livre não estão universalmente disponíveis. Canniff e Harvey recomendaram a miotomia temporal ou a coronoidectomia para liberar o trismo grave causado pelas alterações atróficas no tendão do músculo temporal secundárias à doença.
A utilização do retalho nasolabial na reconstrução de defeitos de cabeça e pescoço tem se mostrado eficaz e confiável. A versatilidade desse retalho tem sido atribuída ao fato de que muitas vezes há abundante pele não pilosa nessa região bem vascularizada. Além disso, a proximidade com o defeito e a obtenção de bom resultado cosmético com preservação da função e menor distorção da anatomia o torna o retalho de escolha. Portanto, essas vantagens do 'retalho nasolabial estendido de estágio único' no tratamento da OSMF nos levaram a realizar este estudo para "Avaliação da mudança na abertura da boca em centímetros em pacientes com fibrose submucosa oral após excisão cirúrgica de bandas fibrosas juntamente com coronoidotomia bilateral e cobertura de defeito cirúrgico por retalho nasolabial de estágio único". A abertura da boca em centímetros foi registrada no pré-operatório (linha de base), até 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 2º mês, 3º mês e 6 meses pós-operatório e a mudança foi registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos confirmados histologicamente de OSMF com base em exame clínico completo e histórico positivo de longa data de hábitos, como mascar noz de bétele, etc.
- Abertura bucal diminuída (menor ou igual a 25mm de distância interincisal).
- Pacientes dispostos a abandonar o hábito.
- Bandas fibrosas palpáveis intraoral.
Critério de exclusão:
- Abertura da boca > 25 mm.
- Pacientes apresentando alterações malignas no laudo histopatológico.
- Pacientes clinicamente comprometidos impróprios para cirurgia sob anestesia geral.
- Pacientes que não querem abandonar o hábito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: retalho nasolabial de estágio único
Retalho nasolabial em tempo único como material de interposição após ressecção cirúrgica de banda fibrosa em fibrose submucosa oral
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A versatilidade desse retalho tem sido atribuída ao fato de que muitas vezes há abundante pele não pilosa nessa região bem vascularizada.
As artérias facial e infraorbitária são frequentemente citadas nas descrições anatômicas do retalho nasolabial.
Acredita-se que a drenagem venosa seja pelas veias angulares e faciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abertura da boca em centímetros
Prazo: Linha de base
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comparação da abertura bucal pré-operatória, intraoperatória, 1 semana pós-operatória, 2ª semana, 3ª semana, 4ª semana, 2º mês, 3º mês, 6º mês pós-operatório.
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Linha de base
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Abertura da boca em centímetros
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Abertura da boca em centímetros
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Abertura da boca em centímetros
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Abertura da boca em centímetros
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Abertura da boca em centímetros
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Abertura da boca em centímetros
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Abertura da boca em centímetros
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: faisal idrees, mds, Government College of Dentistry, Indore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lazaridis N. Unilateral subcutaneous pedicled nasolabial island flap for anterior mouth floor reconstruction. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;61(2):182-90. doi: 10.1053/joms.2003.50045.
- Yousif NJ, Gosain A, Matloub HS, Sanger JR, Madiedo G, Larson DL. The nasolabial fold: an anatomic and histologic reappraisal. Plast Reconstr Surg. 1994 Jan;93(1):60-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDCORALSURGERY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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