- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02711046
Verwendung eines einstufigen Nasolabiallappens bei oraler submuköser Fibrose
Bewertung der Veränderung der Mundöffnung bei Patienten mit oraler submuköser Fibrose nach chirurgischer Exzision von Faserbändern zusammen mit bilateraler Koronoidotomie und chirurgischer Defektabdeckung durch einstufige verlängerte Nasolabiallappen
Langjährige orale submuköse Fibrose (OSMF) ist mit einer Beteiligung verbunden
der oralen Submukosa und der Kaumuskulatur, was zu Schwierigkeiten im Mund führt
Öffnung. Zur Freigabe werden verschiedene chirurgische Modalitäten erwähnt, aber jede hat ihre eigenen Einschränkungen. Ziel der Studie war es, die Veränderung der Mundöffnung bei OSMF-Patienten nach Exzision von Faserbändern, gefolgt von Koronoidotomie und chirurgischer Defektabdeckung durch einzeitigen Nasolabiallappen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Welt der medizinischen Wissenschaft ist voll von einer Fülle sowohl physiologischer als auch pathologischer Zustände, die vielfältige Symptome aufweisen, von denen der Mensch einige überwunden hat, während er gegen andere immer noch einen unerbittlichen Kampf führt. In dieser sich schnell verändernden Welt des Stresses und des Verdrängungswettbewerbs greifen wir Menschen oft auf spannungsabbauende Gewohnheiten wie Alkoholismus, Rauchen, Tabak oder Betelnusskauen zurück. Abgesehen von den sehr schwerwiegenden systemischen Folgen dieser Gewohnheiten wird auch die Mundhöhle sehr nachteilig beeinflusst. Von all den einzigartigen oralen Beschwerden, die diese Gewohnheiten in der Mundhöhle von Betelkauern haben, nimmt die orale submuköse Fibrose (OSMF) eine Schlüsselposition ein.
OSMF ist ein belastender Zustand, bei dem der Patient aufgrund der eingeschränkten Öffnung der Mundhöhle weder in der Lage ist, sich normal zu ernähren noch eine angemessene Mundhygiene aufrechtzuerhalten. OSMF tritt hauptsächlich in asiatischen Ländern auf, darunter Indien, China, Pakistan, Sri Lanka und Bangladesch, wo das Kauen von Betelquid (Arekanuss, Tabak, gelöschter Kalk oder andere Arten) sehr beliebt und in den meisten Teilen dieser Länder als Form der Tradition akzeptiert ist Länder. Es wird beobachtet, dass Reizstoffe wie Betelnüsse, Tabak usw., wenn sie über einen längeren Zeitraum um die Wange gehalten und allmählich geschluckt werden, eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Krankheit spielen können.
In Indien stammt die erste Erwähnung dieser Krankheit in der Literatur aus der Zeit von „Sushruta“ als „Vidari“. In der modernen Literatur beschrieb 'Schwartz' sie jedoch 1952 erstmals als "Atrophica idiopathica mucosa oris".
Die orale submuköse Fibrose ist „eine heimtückische, chronische Krankheit, die jeden Teil der Mundhöhle und manchmal den Rachen betrifft. Obwohl ihr gelegentlich eine Vesikelbildung vorausgeht und/oder damit verbunden ist, ist sie immer mit einer juxtaepithelialen Entzündungsreaktion verbunden, gefolgt von einer fibroelastischen Veränderung der Lamina propria, wobei die Epithelatrophie zu einer Steifheit der Mundschleimhaut führt, die Trismus und Unfähigkeit zu essen verursacht. Normalerweise hat der Patient bei dieser Krankheit in der Frühphase keine behindernden Symptome, aber im weiteren Verlauf verursacht es ein brennendes Gefühl, Schwierigkeiten beim Essen und Öffnen des Mundes, was die Patienten dazu zwingt, einen Arzt mit diesen belastenden Symptomen zu melden. Sharp (1956) hat submuköse Fibrose zusammen mit epithelialer Hyperplasie und Schleimhautatrophie als ein charakteristisches Merkmal von anormal-präkanzerösem oralem Epithel und von Gewebe neben offenem Mundkrebs beschrieben. OSMF kann sich mit einer Rate im Bereich von 7 % bis 13 % in Mundhöhlenkrebs und insbesondere Plattenepithelkarzinom verwandeln.
OSMF kann in jedem Lebensjahrzehnt auftreten, wird jedoch häufig in der 2. bis 4. Lebensdekade beobachtet. Verschiedene Studien haben einen multifaktoriellen Ursprung der Krankheit mit hoher Inzidenz im Zusammenhang mit dem Verzehr von Arekanüssen nahegelegt. Die Reduzierung oder vorzugsweise Beendigung der Gewohnheit bildet einen wesentlichen Bestandteil des gesamten Behandlungsplans. Die Hauptstütze in der Behandlung von OSMF konzentriert sich daher darauf, die Mundöffnung zu verbessern und die Symptome entweder durch medikamentöse oder chirurgische Maßnahmen zu lindern. Die medizinische Behandlung für leichte Fälle von OSMF umfasst Steroide, Herz-Kreislauf-Medikamente, Antioxidantien, Vitamine und Eisenpräparate. Die topische Anwendung von Steroiden, Hyaluronidase, Kollagenase und Plazentaextrakt hat in leichten Fällen zu positiven Ergebnissen geführt, aber in fortgeschrittenen Fällen ist eine Operation, gefolgt von einer aggressiven Physiotherapie, die einzig praktikable Behandlung, die zufriedenstellende Ergebnisse liefert.
Die Exzision der fibrösen Bänder und das Aufstützen des Mundes, um eine sekundäre Epithelisierung zu ermöglichen, verursacht eine Rebound-Fibrose während der Heilung. Die Freisetzung von Faserbändern und die Transplantation von Spalthaut hat eine hohe Rezidivrate von Kontrakturen. Das Überleben von Vollhauttransplantaten ist fraglich. Die Verwendung von Insel-Palatinallappen basierend auf der A. palatina major, wie von Khanna et al. hat Einschränkungen, einschließlich Beteiligung der Entnahmestelle durch Fibrose, begrenztes Spendergewebe mit begrenzter Reichweite des Lappens und die Notwendigkeit der Extraktion von oberen zweiten Molaren, um den Defekt mit dem Lappen ohne Spannung abzudecken. Die bilateralen Zungenlappen verursachen schwere Dysphasie, Exartikulation und bergen das Risiko einer postoperativen Aspiration. Sie stellen auch eine begrenzte Menge an Spendergewebe zur Verfügung, da ihre Reichweite unzureichend ist. Die Stabilität eines Zungenlappens und Dehiszenz sind die häufigsten postoperativen Komplikationen bei unkontrollierten Zungenbewegungen. Abgesehen davon beträgt die berichtete Beteiligung der Zunge 38%, was ihre Verwendung für die Rekonstruktion ausschließt. Bukkale Fettpolster können auch verwendet werden, um die Defekte nach Exzision der Faserbänder zu decken. Die Entnahme des bukkalen Fettpolsters ist einfach, da der Zugang leicht ist. Bei Patienten mit chronischen Erkrankungen wird jedoch eine schwere Atrophie der bukkalen Fettpolster beobachtet. Darüber hinaus ist die vordere Reichweite des bukkalen Fettpolsters oft unzureichend, und die Region vor dem Eckzahn muss roh belassen werden. Dieser offene Bereich heilt sekundär ab und führt anschließend zu einer Fibrose, die zu einem allmählichen Rückfall führt. Freie bilaterale radiale Unterarmlappenlappen sind behaart, 40 % der Patienten benötigen sekundäre Debulking-Verfahren, und die Einrichtungen für einen freien Gewebetransfer sind nicht überall verfügbar. Canniff und Harvey empfahlen eine temporale Myotomie oder Coronoidektomie, um schweren Trismus zu lösen, der durch die atrophischen Veränderungen in der Sehne des M. temporalis infolge der Krankheit verursacht wird.
Die Verwendung des Nasolabiallappens bei der Rekonstruktion von Kopf-Hals-Defekten hat sich als wirksam und zuverlässig erwiesen. Die Vielseitigkeit dieses Lappens wurde der Tatsache zugeschrieben, dass in dieser gut vaskularisierten Region häufig reichlich nicht-haarhaltige Haut vorhanden ist. Auch die Nähe zum Defekt und das Erreichen eines guten kosmetischen Ergebnisses bei Erhalt der Funktion und geringster Verzerrung der Anatomie machen ihn zur Lappenplastik der Wahl. Daher veranlassten uns diese Vorteile des "erweiterten einstufigen Nasolabiallappens" bei der Behandlung von OSMF zur Durchführung dieser Studie zur "Bewertung der Veränderung der Mundöffnung in Zentimetern bei Patienten mit oraler submuköser Fibrose nach chirurgischer Entfernung von Faserbändern zusammen mit bilateraler Koronoidotomie & chirurgische Defektdeckung durch einstufigen Nasolabiallappen". Die Mundöffnung in Zentimetern wurde präoperativ (Basislinie), 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 2. Monat, 3. Monat und 6 Monate nach der Operation aufgezeichnet und die Veränderung aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte OSMF-Fälle, basierend auf gründlicher klinischer Untersuchung und langjähriger positiver Vorgeschichte von Gewohnheiten wie dem Kauen von Betelnuss usw.
- Verringerte Mundöffnung (kleiner oder gleich 25 mm interinzisaler Abstand).
- Patienten, die bereit sind, Gewohnheiten aufzugeben.
- Intraoral tastbare Faserbänder.
Ausschlusskriterien:
- Mundöffnung > 25 mm.
- Patienten mit bösartigen Veränderungen im histopathologischen Bericht.
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten, die für eine Operation unter Vollnarkose nicht geeignet sind.
- Patienten, die nicht bereit sind, die Gewohnheit aufzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: einstufiger Nasolabiallappen
Einstufiger Nasolabiallappen als Interpositionsmaterial nach chirurgischer Resektion eines fibrösen Bandes bei oraler submuköser Fibrose
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Die Vielseitigkeit dieses Lappens wurde der Tatsache zugeschrieben, dass in dieser gut vaskularisierten Region häufig reichlich haarlose Haut vorhanden ist.
Die Gesichts- und Infraorbitalarterien werden häufig in anatomischen Beschreibungen des Nasolabiallappens zitiert.
Es wird angenommen, dass der venöse Abfluss über die Winkel- und Gesichtsvenen erfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mundöffnung in Zentimetern
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich von präoperativ, intraoperativ, 1 Woche postoperativ, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 2. Monat, 3. Monat, 6. Monat postoperative Mundöffnung.
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Grundlinie
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Mundöffnung in Zentimetern
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Mundöffnung in Zentimetern
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mundöffnung in Zentimetern
Zeitfenster: 3Wochen
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3Wochen
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Mundöffnung in Zentimetern
Zeitfenster: 4 Woche
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4 Woche
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Mundöffnung in Zentimetern
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mundöffnung in Zentimetern
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mundöffnung in Zentimetern
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: faisal idrees, mds, Government College of Dentistry, Indore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lazaridis N. Unilateral subcutaneous pedicled nasolabial island flap for anterior mouth floor reconstruction. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;61(2):182-90. doi: 10.1053/joms.2003.50045.
- Yousif NJ, Gosain A, Matloub HS, Sanger JR, Madiedo G, Larson DL. The nasolabial fold: an anatomic and histologic reappraisal. Plast Reconstr Surg. 1994 Jan;93(1):60-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GDCORALSURGERY
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