- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02711046
Egylépcsős nasolabialis lebeny alkalmazása szájnyálkahártya alatti fibrózisban
A szájnyálkahártya alatti fibrózisos betegek szájnyitásában bekövetkezett változás értékelése a rostos szalagok műtéti kimetszése, valamint a kétoldali koronoidotómia és a műtéti hibalefedés egyfázisú kiterjesztett nasolabialis lebeny segítségével
A hosszan tartó orális submucous fibrózis (OSMF) az érintettséggel jár
a száj nyálkahártyájának és a rágóizmoknak, ami szájüregi nehézséget okoz
Nyítás. Különféle sebészeti módokat említenek a felszabadításnál, de mindegyiknek megvannak a maga korlátai. A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a szájnyílás változását OSMF-ben szenvedő betegeknél a rostos sávok kimetszését követően, majd coronoidotomiát és műtéti hibalefedést egystádiumú nasolabialis lebeny segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvostudomány világa tele van fiziológiás és kóros állapotok sokaságával, amelyek sokrétű tünetet mutatnak, amelyek közül néhányat az ember legyőzött, míg másokkal szemben még mindig könyörtelen harcot vív. Ebben a gyorsan változó, stresszes és elvágott torokverseny világában mi, emberek gyakran alkalmazzuk magunkat olyan feszültségoldó szokásokhoz, mint az alkoholizmus, a dohányzás, a dohányzás vagy a bételdió rágása. Ezen szokások nagyon súlyos szisztémás következményei mellett a szájüreget is nagyon hátrányosan érinti. Az összes egyedülálló szájpanasz, amelyet ezek a szokások okoznak a bétel-quid rágók szájüregében, az orális submucous fibrosis (OSMF) kulcsszerepet játszik.
Az OSMF olyan szorongató állapot, amelyben a szájüreg korlátozott megnyílása miatt a páciens nem tud normális étrendet fogyasztani, és nem tudja fenntartani a megfelelő szájhigiéniát. Az OSMF leginkább ázsiai országokban fordul elő, köztük Indiában, Kínában, Pakisztánban, Srí Lankán és Bangladesben, ahol a bétel-quid (areca dió, dohány, oltott mész vagy más fajok) rágása nagyon népszerű és a legtöbb országban hagyományként elfogadott. országok. Megfigyelték, hogy az olyan irritáló anyagok, mint a bételdió, a dohány stb., ha hosszabb ideig az arc körül tartjuk, és fokozatosan lenyelik, nagy szerepet játszhatnak a betegség okozójában.
Indiában ennek a betegségnek az első említése az irodalomban a „Sushruta” időkből származik, mint „Vidari”. A modern irodalomban azonban „Schwartz” 1952-ben először „Atrophica idiopathica mucosa oris”-ként írta le.
A szájnyálkahártya alatti fibrózis egy alattomos, krónikus betegség, amely a szájüreg bármely részét és néha a garatot is érinti. Bár esetenként hólyagképződés előzi meg és/vagy azzal jár együtt, mindig egy juxta-epiteliális gyulladásos reakcióval, majd a lamina propria fibroelasztikus változásával jár együtt, a hámsorvadással, amely a szájnyálkahártya merevségéhez vezet, ami triszmust és étkezési képtelenséget okoz." Ebben a betegségben a betegnek általában nincsenek rokkantsági tünetei a korai szakaszban, de előrehaladtával égő érzést, étkezési nehézséget és szájnyitást okoz, ami arra kényszeríti a betegeket, hogy ezekkel a szorongató tünetekkel orvoshoz forduljanak. Sharp (1956) a nyálkahártya alatti fibrózist, valamint a hámhiperpláziát és a nyálkahártya atrófiát az abnormális-prekancerózus szájhám és a szájüregi rákkal szomszédos szövet jellemzőiként írta le. Az OSMF 7% és 13% közötti arányban alakulhat át szájrákká, különösen laphámrákká.
Az OSMF az élet bármely évtizedében előfordulhat, de általában a 2-4. Különböző tanulmányok a betegség többtényezős eredetére utaltak, amelyek magas előfordulási gyakorisága az areca dió fogyasztásával függ össze. A szokások csökkentése vagy lehetőleg abbahagyása a teljes kezelési terv lényeges eleme. Az OSMF kezelésének alappillére tehát a szájnyílás javítására és a tünetek gyógyászati vagy sebészeti úton történő enyhítésére összpontosul. Az OSMF enyhe eseteinek gyógyszeres kezelése szteroidokat, szív- és érrendszeri gyógyszereket, antioxidánsokat, vitaminokat és vas-kiegészítőket tartalmaz. A szteroidok, a hialuronidáz, a kollagenáz és a placenta kivonat helyi alkalmazása enyhe esetekben pozitív eredményt hozott, de előrehaladott esetekben a műtét, majd az agresszív fizioterápia az egyetlen életképes kezelés, amely kielégítő eredményt hoz.
A rostos sávok kimetszése és a száj kitámasztása a másodlagos hámképződés érdekében rebound fibrózist okoz a gyógyulás során. A rostos szalagok felszabadulása és a vastagság megosztott bőrbeültetése nagymértékben kiújul a kontraktúrából. A teljes vastagságú bőrgraftok túlélése kérdéses. A nagyobb palatinus artériára épülő szigeti palatális szárnyak alkalmazása, amint azt Khanna et al. korlátai közé tartozik a donor hely fibrózis általi érintettsége, korlátozott donor szövet a lebeny korlátozott hatótávolságával, valamint a második felső őrlőfogak extrahálásának szükségessége, hogy a defektet feszülés nélkül fedje le a lebeny. A kétoldali nyelvlebenyek súlyos diszfáziát, diszartikulációt okoznak, és a posztoperatív aspiráció veszélyét hordozzák magukban. Korlátozott mennyiségű donor szövetet is biztosítanak, mivel elérhetetlenségük nem megfelelő. A nyelvlebeny stabilitása és a kihajlás a kontrollálatlan nyelvmozgások gyakori posztoperatív szövődményei. Ettől eltekintve a nyelv érintettsége 38%-os, ami kizárja annak rekonstrukciós felhasználását. Bukkális zsírpárnák is használhatók a hibák elfedésére a rostos szalagok kimetszése után. A bukkális zsírpárna begyűjtése egyszerű, mert könnyű hozzáférni. A bukkális zsírpárnák súlyos sorvadása azonban krónikus betegségben szenvedő betegeknél figyelhető meg. Ezen túlmenően a bukkális zsírpárna elülső elérése gyakran nem megfelelő, és a cuspidum előtti régiót nyersen kell hagyni. Ez a nyers terület másodlagos szándékkal, majd fibrózissal gyógyul, ami fokozatos visszaeséshez vezet. A kétoldali sugárirányú alkar mentes lebenyek szőrösek, a betegek 40%-a másodlagos debulking eljárást igényel, és a szabad szövettranszferhez nem mindenhol állnak rendelkezésre eszközök. Canniff és Harvey temporális myotomiát vagy coronoidectomiát javasolt a súlyos triszmus felszabadítására, amelyet a betegség másodlagos temporalis izom ínében bekövetkezett atrófiás elváltozásai okoztak.
A nasolabialis lebeny alkalmazása a fej-nyaki defektusok rekonstrukciójában hatékonynak és megbízhatónak bizonyult. Ennek a szárnynak a sokoldalúságát annak tulajdonították, hogy gyakran bőséges, nem szőrt hordozó bőr található ezen a jól vaszkularizált területen. Szintén a hiba közelsége és a jó kozmetikai eredmény elérése a funkció megőrzésével és az anatómia legkisebb torzításával teszi a legjobb választást. Ezért az OSMF kezelésében a „kiterjesztett egystádiumú nasolabialis lebeny” előnyei miatt elvégeztük ezt a tanulmányt „A szájnyitás változásának értékelése centiméterben szájnyálkahártya alatti fibrózisban szenvedő betegeknél a rostos sávok műtéti kimetszése és kétoldali coronoidotomia és műtéti hiba fedezése egyfázisú nasolabialis lebeny segítségével". A szájnyitást centiméterben rögzítettük preoperatívan (alapvonal), 1 hétig, 2 hétig, 3 hétig, 4 hétig, 2. hónapig, 3. hónapig és 6 hónapig a műtét után, és a változást rögzítettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag megerősített OSMF-esetek alapos klinikai vizsgálaton és olyan régóta pozitív szokások alapján, mint a bételdió rágása stb.
- Csökkent szájnyílás (kevesebb vagy egyenlő 25 mm-es intercisalis távolság).
- A betegek hajlandóak leszokni a szokásukról.
- Orálisan tapintható rostos sávok.
Kizárási kritériumok:
- Szájnyílás > 25 mm.
- A kórszövettani jelentésben rosszindulatú elváltozásokat mutató betegek.
- Orvosilag kompromittált, általános érzéstelenítésben végzett műtétre alkalmatlan betegek.
- A betegek nem hajlandók leszokni a szokásukról.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyfázisú nasolabialis lebeny
egyfázisú nasolabialis lebeny interpozíciós anyagként a rostos szalag műtéti eltávolítása után szájnyálkahártya alatti fibrózisban
|
Ennek a lebenynek a sokoldalúságát annak a ténynek tulajdonították, hogy gyakran bőséges, nem szőrt hordozó bőr található ezen a jól erezett területen.
A nasolabialis lebeny anatómiai leírásában gyakran hivatkoznak az arc- és infraorbitális artériákra.
Úgy gondolják, hogy a vénás elvezetés a szögletes és az arc vénákon keresztül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szájnyitás centiméterben
Időkeret: Alapvonal
|
műtét előtti, intraoperatív, műtét utáni 1 hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap műtét utáni szájnyitás összehasonlítása.
|
Alapvonal
|
|
Szájnyitás centiméterben
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
|
Szájnyitás centiméterben
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Szájnyitás centiméterben
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
|
Szájnyitás centiméterben
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Szájnyitás centiméterben
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Szájnyitás centiméterben
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Szájnyitás centiméterben
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: faisal idrees, mds, Government College of Dentistry, Indore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lazaridis N. Unilateral subcutaneous pedicled nasolabial island flap for anterior mouth floor reconstruction. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;61(2):182-90. doi: 10.1053/joms.2003.50045.
- Yousif NJ, Gosain A, Matloub HS, Sanger JR, Madiedo G, Larson DL. The nasolabial fold: an anatomic and histologic reappraisal. Plast Reconstr Surg. 1994 Jan;93(1):60-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDCORALSURGERY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .