- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02711046
Brug af enkelttrins nasolabial flap ved oral submukøs fibrose
Evaluering af ændring i mundåbning hos patienter med oral submukøs fibrose efter kirurgisk udskæring af fibrøse bånd sammen med bilateral coronoidotomi og kirurgisk defektdækning med forlænget nasolabialklap i et trin
Langvarig oral submukøs fibrose (OSMF) er forbundet med involvering
af den orale submucosa og tyggemusklerne, der fører til besvær i munden
åbning. Forskellige kirurgiske modaliteter er nævnt for frigivelse, men hver har sine egne begrænsninger. Formålet med undersøgelsen var at evaluere ændringen i mundåbningen hos patienter med OSMF efter excision af fibrøse bånd efterfulgt af coronoidotomi og kirurgisk defektdækning med enkelttrins nasolabial flap.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægevidenskabens verden er fyldt med et væld af tilstande, både fysiologiske og patologiske, som udviser mangfoldige symptomer, hvoraf nogle mennesker har overvundet, mens det mod andre stadig fører en ubarmhjertig kamp. I denne hurtigt skiftende verden af stress og konkurrence, tyer vi mennesker ofte til spændingsløsende vaner som alkoholisme, rygning, tobak eller betelnøddetygning. Ud over de meget alvorlige systemiske konsekvenser af disse vaner, er mundhulen også meget negativt påvirket. Af alle de unikke orale lidelser, som disse vaner har på mundhulen hos betel-quid-tyggere, har Oral Submucous Fibrosis (OSMF) en central position.
OSMF er en plagsom tilstand, hvor patienten på grund af begrænset åbning af mundhulen hverken er i stand til at indtage en normal kost eller opretholde korrekt mundhygiejne. OSMF forekommer for det meste i asiatiske lande, herunder Indien, Kina, Pakistan, Sri Lanka og Bangladesh, hvor tygning af betelquid (areca nødder, tobak, læsket lime eller andre arter) er meget populær og accepteret som tradition i de fleste dele af disse lande. Det er observeret, at irriterende stoffer som betelnødder, tobak osv., hvis de opbevares i længere tid omkring kinden og gradvist sluges, kan spille en stor rolle i årsagen til sygdommen.
I Indien går den første omtale af denne sygdom i litteraturen tilbage til tiden for 'Sushruta' som 'Vidari'. Men i moderne litteratur beskrev 'Schwartz' i 1952 det først som "Atrophica idiopathica mucosa oris".
Oral submukøs fibrose er "en snigende, kronisk sygdom, der påvirker enhver del af mundhulen og nogle gange svælget. Skønt det lejlighedsvis går forud for og/eller er forbundet med vesikeldannelse, er det altid forbundet med en juxta-epitelial inflammatorisk reaktion efterfulgt af en fibroelastisk ændring af lamina propria, med epitelatrofi, der fører til stivhed i mundslimhinden, der forårsager trismus og manglende evne til at spise." Normalt i denne sygdom har patienten ingen invaliderende symptomer i den tidlige fase, men efterhånden som den udvikler sig, forårsager det en brændende fornemmelse, besvær med at spise og åbne munden, hvilket tvinger patienter til at anmelde en kliniker med disse ubehagelige symptomer. Sharp (1956) har beskrevet submukøs fibrose sammen med epitelhyperplasi og slimhindeatrofi som et karakteristisk træk ved abnormt præcancerøst oralt epitel og væv, der støder op til ærlig oral cancer. OSMF kan omdannes til oral cancer, og især planocellulært karcinom, med en hastighed på mellem 7% og 13%.
OSMF kan forekomme i ethvert årti af livet, men ses almindeligvis i 2.-4. årti af livet. Forskellige undersøgelser har antydet multifaktoriel oprindelse af sygdommen med høj forekomst forbundet med indtagelse af arecanød. Reduktion eller helst standsning af vanen udgør en væsentlig del af den samlede behandlingsplan. Grundpillen i behandlingen af OSMF er derfor koncentreret om at forbedre mundåbningen og lindre symptomerne enten ved medicinske eller kirurgiske midler. Den medicinske behandling af milde tilfælde af OSMF omfatter steroider, kardiovaskulære lægemidler, antioxidanter, vitaminer og jerntilskud. Topisk påføring af steroider, hyaluronidase, collagenase og placentaekstrakt har givet positive resultater i milde tilfælde, men i fremskredne tilfælde er kirurgi efterfulgt af aggressiv fysioterapi den eneste levedygtige behandling, der giver tilfredsstillende resultater.
Udskæring af de fibrøse bånd og åbning af munden for at tillade sekundær epitelisering forårsager rebound-fibrose under heling. Frigivelse af fibrøse bånd og hudtransplantation med splittykkelse har en høj tilbagevenden fra kontraktur. Overlevelsen af hudtransplantater i fuld tykkelse er tvivlsom. Brugen af ø-palatale klapper baseret på den større palatine arterie som anbefalet af Khanna et al. har begrænsninger, herunder involvering af donorstedet ved fibrose, begrænset donorvæv med begrænset rækkevidde af klappen og behovet for ekstraktion af maxillære anden kindtænder for at dække defekten med klappen uden spænding. De bilaterale tungeklapper forårsager alvorlig dysfasi, disartikulation og medfører risiko for postoperativ aspiration. De giver også en begrænset mængde donorvæv, da deres rækkevidde er utilstrækkelig. Stabiliteten af en tungeklap og dehiscens er de almindelige postoperative komplikationer ved ukontrollerede tungebevægelser. Bortset fra dette er den rapporterede involvering af tungen 38%, hvilket udelukker dens brug til rekonstruktion. Bukkale fedtpuder kan også bruges til at dække defekterne efter udskæring af de fibrøse bånd. Høsten af den bukkale fedtpude er enkel, fordi adgangen er nem. Alvorlig atrofi af bukkale fedtpuder ses dog hos patienter med kronisk sygdom. Derudover er den forreste rækkevidde af den bukkale fedtpude ofte utilstrækkelig, og det kræves, at regionen anterior til cuspidal efterlades rå. Dette rå område heler ved sekundær hensigt og efterfølgende fibrose, hvilket fører til gradvist tilbagefald. Bilaterale radiale underarms frie flapper er behårede, 40 % af patienterne kræver sekundære debulking-procedurer, og faciliteterne til fri vævsoverførsel er ikke universelt tilgængelige. Canniff og Harvey anbefalede temporal myotomi eller coronoidektomi for at frigive alvorlig trismus forårsaget af de atrofiske ændringer i senen af temporalis muskel sekundært til sygdommen.
Brugen af nasolabialklappen til rekonstruktion af hoved- og nakkedefekter har vist sig at være effektiv og pålidelig. Denne flaps alsidighed er blevet tilskrevet det faktum, at der ofte er rigeligt med ikke-hårbærende hud i denne velvaskulariserede region. Også nærheden til defekten og opnåelse af et godt kosmetisk resultat med bevarelse af funktion og mindst forvrængning af anatomi gør det til den foretrukne flap. Derfor førte disse fordele ved 'forlænget enkelttrins nasolabial flap' i behandlingen af OSMF os til at udføre denne undersøgelse for "Evaluering af ændring i mundåbning i centimeter hos patienter med oral submukøs fibrose efter kirurgisk excision af fibrøse bånd sammen med bilateral coronoidotomi & dækning af kirurgiske defekter med enkelttrins nasolabial flap". Mundåbning i centimeter blev registreret før operation (basislinje), til 1 uge, 2 uge, 3 uge, 4 uger, 2. måned, 3. måned og 6 måneder efter operationen, og ændringen blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftede tilfælde af OSMF baseret på grundig klinisk undersøgelse og langvarig positiv historie om vaner såsom at tygge betelnød osv.
- Nedsat mundåbning (mindre eller lig med 25 mm interincisal afstand).
- Patienter villige til at holde op med vaner.
- Intra oralt håndgribelige fibrøse bånd.
Ekskluderingskriterier:
- Mundåbning > 25 mm.
- Patienter, der viser maligne ændringer i histopatologisk rapport.
- Medicinsk kompromitterede patienter, der er uegnede til operation under generel anæstesi.
- Patienter, der ikke er villige til at holde op med vaner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkelttrins nasolabialklap
enkelttrins nasolabial flap som et interpositionsmateriale efter kirurgisk resektion af fibrøst bånd i oral submukøs fibrose
|
Denne flaps alsidighed er blevet tilskrevet det faktum, at der ofte er rigeligt med ikke-hårbærende hud i denne velvaskulariserede region.
De ansigts- og infraorbitale arterier er ofte nævnt i anatomiske beskrivelser af nasolabial flappen.
Den venøse dræning menes at være via de vinkel- og ansigtsvener.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mundåbning i centimeter
Tidsramme: Baseline
|
sammenligning af præoperativ, intraoperativ, 1 uge efter operation, 2. uge, 3. uge, 4. uge, 2. måned, 3. måned, 6. måned postoperativ mundåbning.
|
Baseline
|
|
Mundåbning i centimeter
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Mundåbning i centimeter
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
Mundåbning i centimeter
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
Mundåbning i centimeter
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Mundåbning i centimeter
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Mundåbning i centimeter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Mundåbning i centimeter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: faisal idrees, mds, Government College of Dentistry, Indore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lazaridis N. Unilateral subcutaneous pedicled nasolabial island flap for anterior mouth floor reconstruction. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;61(2):182-90. doi: 10.1053/joms.2003.50045.
- Yousif NJ, Gosain A, Matloub HS, Sanger JR, Madiedo G, Larson DL. The nasolabial fold: an anatomic and histologic reappraisal. Plast Reconstr Surg. 1994 Jan;93(1):60-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDCORALSURGERY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral submukøs fibrose
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand