- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02711046
Zastosowanie jednoetapowego płatka nosowo-wargowego w podśluzówkowym zwłóknieniu jamy ustnej
Ocena zmiany rozwarcia jamy ustnej u pacjentów ze włóknieniem podśluzówkowym jamy ustnej po chirurgicznym wycięciu pasm włóknistych wraz z obustronną koronidotomią i chirurgicznym pokryciem ubytku jednoetapowym przedłużonym płatkiem nosowo-wargowym
Długotrwałe włóknienie podśluzówkowe jamy ustnej (OSMF) jest związane z zaangażowaniem
błony podśluzowej jamy ustnej i mięśni żujących, co prowadzi do trudności w jamie ustnej
otwarcie. Wymienia się różne metody chirurgiczne uwalniania, ale każda z nich ma swoje ograniczenia. Celem pracy była ocena zmiany otwierania ust u pacjentów z OSMF po wycięciu pasm włóknistych, a następnie koronidotomii i pokryciu ubytku chirurgicznego jednoetapowym płatem nosowo-wargowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Świat nauk medycznych pełen jest mnóstwa stanów, zarówno fizjologicznych, jak i patologicznych, które wykazują różnorodne objawy, z których część człowiek pokonał, az innymi wciąż toczy nieustępliwą walkę. W tym szybko zmieniającym się świecie stresu i ostrej rywalizacji my, ludzie, często uciekamy się do nawyków zmniejszających napięcie, takich jak alkoholizm, palenie, tytoń lub żucie orzechów betelu. Oprócz bardzo dotkliwych ogólnoustrojowych konsekwencji tych nawyków, bardzo niekorzystnie wpływa również na jamę ustną. Ze wszystkich unikalnych dolegliwości jamy ustnej, które te nawyki mają w jamie ustnej osób przeżuwających betel, włóknienie podśluzówkowe jamy ustnej (OSMF) zajmuje kluczową pozycję.
OSMF to dokuczliwy stan, w którym z powodu ograniczonego otwarcia jamy ustnej pacjent nie jest w stanie spożywać normalnej diety ani dbać o prawidłową higienę jamy ustnej. OSMF występuje głównie w krajach azjatyckich, w tym w Indiach, Chinach, Pakistanie, Sri Lance i Bangladeszu, gdzie żucie betelu (orzechy areki, tytoń, wapno gaszone lub inne gatunki) jest bardzo popularne i akceptowane jako forma tradycji w większości tych krajów. kraje. Zaobserwowano, że czynniki drażniące, takie jak orzechy betelu, tytoń itp., jeśli są przechowywane przez dłuższy czas wokół policzka i stopniowo połykane, mogą odgrywać główną rolę w przyczynach choroby.
W Indiach pierwsza wzmianka o tej chorobie w literaturze pochodzi z czasów „Sushruty” jako „Vidari”. Jednak we współczesnej literaturze „Schwartz” w 1952 roku po raz pierwszy opisał to jako „Atrophica idiopathica mucosa oris”.
Zwłóknienie podśluzówkowe jamy ustnej jest „podstępną, przewlekłą chorobą dotykającą dowolnej części jamy ustnej, a czasem gardła. Chociaż czasami jest poprzedzony i/lub związany z tworzeniem się pęcherzyków, zawsze wiąże się z reakcją zapalną przynabłonkową, po której następuje zmiana włóknisto-elastyczna blaszki właściwej, z zanikiem nabłonka prowadzącym do sztywności błony śluzowej jamy ustnej, powodującej szczękościsk i niezdolność do jedzenia. Zwykle w tej chorobie we wczesnej fazie pacjent nie ma objawów upośledzających, ale w miarę postępu choroby powoduje pieczenie, trudności w jedzeniu i otwieraniu ust, co zmusza pacjentów do zgłaszania się do lekarza z tymi niepokojącymi objawami. Sharp (1956) opisał zwłóknienie podśluzówkowe wraz z hiperplazją nabłonka i atrofią błony śluzowej jako charakterystyczną cechę nieprawidłowego przedrakowego nabłonka jamy ustnej i tkanki sąsiadującej z rakiem jamy ustnej. OSMF może przekształcić się w raka jamy ustnej, a zwłaszcza raka płaskonabłonkowego, z szybkością w zakresie od 7% do 13%.
OSMF może wystąpić w każdej dekadzie życia, ale powszechnie występuje w 2-4 dekadzie życia. Różne badania sugerują wieloczynnikowe pochodzenie choroby z dużą częstością związaną ze spożywaniem orzechów areki. Redukcja lub najlepiej zaprzestanie nawyku stanowi istotny element całego planu leczenia. Podstawą leczenia OSMF jest zatem skupienie się na poprawie otwierania ust i łagodzeniu objawów metodami medycznymi lub chirurgicznymi. Leczenie farmakologiczne łagodnych przypadków OSMF obejmuje sterydy, leki sercowo-naczyniowe, przeciwutleniacze, witaminy i suplementy żelaza. Miejscowe stosowanie steroidów, hialuronidazy, kolagenazy i ekstraktu z łożyska przyniosło pozytywne wyniki w łagodnych przypadkach, ale w zaawansowanych przypadkach operacja, po której następuje agresywna fizjoterapia, jest jedynym realnym leczeniem, które daje zadowalające wyniki.
Wycięcie włóknistych pasm i otwarcie ust w celu umożliwienia wtórnego nabłonka powoduje zwłóknienie z odbicia podczas gojenia. Uwalnianie włóknistych pasm i przeszczepy skóry o pośredniej grubości powodują częste nawroty przykurczu. Przeżywalność przeszczepów skóry pełnej grubości jest wątpliwa. Zastosowanie wyspowych płatów podniebiennych opartych na tętnicy podniebiennej większej, zgodnie z zaleceniami Khanna i in. ma ograniczenia, w tym zajęcie miejsca dawczego przez zwłóknienie, ograniczoną tkankę dawcy z ograniczonym zasięgiem płata oraz konieczność ekstrakcji drugich zębów trzonowych szczęki w celu pokrycia ubytku płatkiem bez naprężenia. Obustronne płaty językowe powodują ciężką dysfazję, dezartykulację i niosą ze sobą ryzyko aspiracji pooperacyjnej. Zapewniają również ograniczoną ilość tkanki dawcy, ponieważ ich zasięg jest niewystarczający. Stabilność płata językowego i rozejście się to częste pooperacyjne powikłania niekontrolowanych ruchów języka. Poza tym zgłaszane zajęcie języka wynosi 38%, co wyklucza jego wykorzystanie do rekonstrukcji. Policzkowe podkładki tłuszczowe mogą być również stosowane do zakrywania ubytków po wycięciu pasm włóknistych. Pobranie poduszeczki tłuszczowej policzka jest proste, ponieważ dostęp jest łatwy. Jednak u pacjentów z chorobą przewlekłą obserwuje się ciężki zanik policzkowych poduszek tłuszczowych. Ponadto przedni zasięg poduszeczki tłuszczowej policzka jest często niewystarczający, a obszar przed kłem musi pozostać surowy. Ten surowy obszar goi się przez wtórną intencję, a następnie zwłóknienie, co prowadzi do stopniowego nawrotu. Obustronne wolne płaty kości promieniowej przedramienia są owłosione, 40% pacjentów wymaga wtórnych zabiegów odciążających, a narzędzia do swobodnego transferu tkanek nie są powszechnie dostępne. Canniff i Harvey zalecili skroniową miotomię lub koronoidektomię w celu uwolnienia ostrego szczękościsku spowodowanego zanikowymi zmianami w ścięgnie mięśnia skroniowego wtórnymi do choroby.
Zastosowanie płata nosowo-wargowego w rekonstrukcji ubytków głowy i szyi okazało się skuteczne i niezawodne. Uniwersalność tego płata przypisuje się faktowi, że w tym dobrze unaczynionym obszarze często występuje obfita skóra pozbawiona włosów. Także bliskość ubytku i uzyskanie dobrego efektu kosmetycznego przy zachowaniu funkcji i jak najmniejszych zniekształceń anatomicznych sprawia, że jest to płat z wyboru. Dlatego te zalety „przedłużonego jednostopniowego płatka nosowo-wargowego” w leczeniu OSMF skłoniły nas do przeprowadzenia tego badania w celu „Oceny zmiany otwarcia ust w centymetrach u pacjentów z podśluzówkowym zwłóknieniem jamy ustnej po chirurgicznym wycięciu pasm włóknistych wraz z obustronną koronidotomią i pokrycie wady chirurgicznej jednoetapowym płatkiem nosowo-wargowym”. Otwarcie ust w centymetrach rejestrowano przed operacją (linia bazowa), do 1 tygodnia, 2 tygodni, 3 tygodni, 4 tygodni, 2 miesiąca, 3 miesiąca i 6 miesięcy po operacji i rejestrowano zmianę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone przypadki OSMF na podstawie dokładnego badania klinicznego i długotrwałej pozytywnej historii nawyków, takich jak żucie orzecha betelu itp.
- Zmniejszone rozwarcie ust (mniejsze lub równe 25 mm odległości międzyzębowej).
- Pacjenci chętni do zerwania z nałogiem.
- Wewnątrz jamy ustnej wyczuwalne włókniste pasma.
Kryteria wyłączenia:
- Rozwarcie ust > 25 mm.
- Pacjenci wykazujący zmiany złośliwe w raporcie histopatologicznym.
- Pacjenci z problemami zdrowotnymi, niekwalifikujący się do operacji w znieczuleniu ogólnym.
- Pacjenci nie chcą rzucić nawyku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: płatek nosowo-wargowy jednostopniowy
Jednostopniowy płat nosowo-wargowy jako materiał interpozycyjny po resekcji pasma włóknistego w włóknieniu podśluzówkowym jamy ustnej
|
Wszechstronność tego płata przypisuje się temu, że w tym dobrze unaczynionym regionie często występuje obfita skóra pozbawiona włosów.
Tętnice twarzowe i podoczodołowe są często cytowane w opisach anatomicznych płatka nosowo-wargowego.
Uważa się, że drenaż żylny odbywa się przez żyły kątowe i twarzowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwarcie ust w centymetrach
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
porównanie okresu przedoperacyjnego, śródoperacyjnego, 1 tydzień po zabiegu, 2 tydzień, 3 tydzień, 4 tydzień, 2 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesiąc po operacji otwierania ust.
|
Linia bazowa
|
|
Rozwarcie ust w centymetrach
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Rozwarcie ust w centymetrach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Rozwarcie ust w centymetrach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Rozwarcie ust w centymetrach
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
|
|
Rozwarcie ust w centymetrach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Rozwarcie ust w centymetrach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Rozwarcie ust w centymetrach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: faisal idrees, mds, Government College of Dentistry, Indore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lazaridis N. Unilateral subcutaneous pedicled nasolabial island flap for anterior mouth floor reconstruction. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;61(2):182-90. doi: 10.1053/joms.2003.50045.
- Yousif NJ, Gosain A, Matloub HS, Sanger JR, Madiedo G, Larson DL. The nasolabial fold: an anatomic and histologic reappraisal. Plast Reconstr Surg. 1994 Jan;93(1):60-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDCORALSURGERY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie podśluzówkowe jamy ustnej
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityZakończonyPowiększenie | TMJ | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaEgipt
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenieTMD | TMJ - Uraz łąkotki stawu skroniowo-żuchwowego | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaSzwecja
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | Terapia sztuką | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęścia | Wilkes 1 i 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudyjska
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo