Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van enkelvoudige nasolabiale flap bij orale submukeuze fibrose

12 maart 2016 bijgewerkt door: Dr. Faisal Idrees, Government College of Dentistry, Indore

Evaluatie van verandering in mondopening bij patiënten met orale submukeuze fibrose na chirurgische excisie van vezelige banden samen met bilaterale coronoidotomie en dekking van chirurgische defecten door verlengde nasolabiale flap in één fase

Langdurige orale submukeuze fibrose (OSMF) wordt in verband gebracht met betrokkenheid

van de orale submucosa en de kauwspieren, wat leidt tot moeilijkheden in de mond

opening. Er worden verschillende chirurgische modaliteiten genoemd voor vrijgave, maar elk heeft zijn eigen beperkingen. Het doel van de studie was om de verandering in mondopening te evalueren bij patiënten met OSMF na excisie van fibreuze banden gevolgd door coronoidotomie en dekking van chirurgische defecten door een nasolabiale flap in één fase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De wereld van de medische wetenschap zit vol met een overvloed aan aandoeningen, zowel fysiologisch als pathologisch, die uiteenlopende symptomen vertonen, waarvan sommige de mens heeft overwonnen terwijl hij tegen andere nog steeds een meedogenloze strijd voert. In deze snel veranderende wereld van stress en moordende concurrentie nemen wij mensen vaak onze toevlucht tot spanningsverlagende gewoonten zoals alcoholisme, roken, tabak of het kauwen van betelnoten. Afgezien van de zeer ernstige systemische gevolgen van deze gewoonten, wordt ook de mondholte zeer nadelig beïnvloed. Van alle unieke orale aandoeningen die deze gewoonten hebben op de mondholte van betelquid-kauwers, neemt orale submukeuze fibrose (OSMF) een centrale positie in.

OSMF is een schrijnende aandoening waarbij de patiënt door de beperkte opening van de mondholte niet in staat is om een ​​normaal dieet te volgen of een goede mondhygiëne te handhaven. OSMF komt vooral voor in Aziatische landen, waaronder India, China, Pakistan, Sri Lanka en Bangladesh, waar het kauwen van betelquid (arecanoot, tabak, gebluste limoen of andere soorten) erg populair is en in de meeste van deze landen wordt geaccepteerd als een vorm van traditie. landen. Het is waargenomen dat irriterende stoffen zoals betelnoten, tabak enz., als ze gedurende een langere periode rond de wang worden gehouden en geleidelijk worden ingeslikt, een belangrijke rol kunnen spelen bij het veroorzaken van de ziekte.

In India dateert de eerste vermelding van deze ziekte in de literatuur uit de tijd van 'Sushruta' als 'Vidari'. In de moderne literatuur beschreef 'Schwartz' het echter in 1952 voor het eerst als "Atrophica idiopathica mucosa oris".

Orale submukeuze fibrose is "een verraderlijke, chronische ziekte die elk deel van de mondholte en soms de keelholte aantast. Hoewel het af en toe wordt voorafgegaan door en/of gepaard gaat met de vorming van blaasjes, wordt het altijd geassocieerd met een juxta-epitheliale ontstekingsreactie gevolgd door een fibro-elastische verandering van de lamina propria, met epitheliale atrofie die leidt tot stijfheid van het mondslijmvlies, wat trismus en onvermogen om te eten veroorzaakt. Gewoonlijk heeft de patiënt bij deze ziekte in de vroege fase geen invaliderende symptomen, maar naarmate het vordert, veroorzaakt het een branderig gevoel, moeite met eten en het openen van de mond, waardoor patiënten gedwongen worden een arts te raadplegen met deze verontrustende symptomen. Sharp (1956) heeft submukeuze fibrose samen met epitheliale hyperplasie en mucosale atrofie beschreven als een kenmerkend kenmerk van abnormaal precancereus oraal epitheel en van weefsel grenzend aan openlijke orale kanker. OSMF kan veranderen in mondkanker, en in het bijzonder plaveiselcelcarcinoom, met een snelheid van 7% tot 13%.

OSMF kan in elk levensdecennium voorkomen, maar wordt vaak gezien in het 2e tot 4e levensdecennium. Verschillende onderzoeken hebben een multifactoriële oorsprong van de ziekte gesuggereerd met een hoge incidentie in verband met de consumptie van arecanoot. Het verminderen of liever stoppen van de gewoonte vormt een essentieel onderdeel van het totale behandelplan. De steunpilaar bij de behandeling van OSMF is daarom geconcentreerd op het verbeteren van het openen van de mond en het verlichten van de symptomen, hetzij met medicinale of chirurgische middelen. De medicinale behandeling voor milde gevallen van OSMF omvat steroïden, cardiovasculaire geneesmiddelen, antioxidanten, vitamines en ijzersupplementen. Topische toepassing van steroïden, hyaluronidase, collagenase en placenta-extract heeft in milde gevallen positieve resultaten opgeleverd, maar in gevorderde gevallen is een operatie gevolgd door agressieve fysiotherapie de enige levensvatbare behandeling die bevredigende resultaten oplevert.

Excisie van de vezelige banden en het openzetten van de mond om secundaire epithelisatie mogelijk te maken, veroorzaakt rebound-fibrose tijdens genezing. Het loslaten van vezelige banden en huidtransplantatie met een gespleten dikte heeft een hoog recidief van contractuur. De overleving van huidtransplantaten van volledige dikte is twijfelachtig. Het gebruik van palatinale eilandflappen op basis van de grotere palatineslagader, zoals aanbevolen door Khanna et al. heeft beperkingen, waaronder betrokkenheid van de donorplaats door fibrose, beperkt donorweefsel met een beperkt bereik van de flap, en de noodzaak om tweede maxillaire molaren te trekken om het defect te bedekken met de flap zonder spanning. De bilaterale tongflappen veroorzaken ernstige dysfasie, disarticulatie en brengen het risico van postoperatieve aspiratie met zich mee. Ze leveren ook een beperkte hoeveelheid donorweefsel omdat hun bereik onvoldoende is. De stabiliteit van een tongflap en dehiscentie zijn de meest voorkomende postoperatieve complicaties van ongecontroleerde tongbewegingen. Afgezien hiervan is de gerapporteerde betrokkenheid van de tong 38%, wat het gebruik ervan voor reconstructie uitsluit. Buccale vetkussentjes kunnen ook worden gebruikt om de defecten na excisie van de vezelige banden te bedekken. Het oogsten van het buccale vetkussen is eenvoudig omdat de toegang gemakkelijk is. Ernstige atrofie van de buccale vetkussentjes wordt echter waargenomen bij patiënten met een chronische ziekte. Bovendien is de anterieure reikwijdte van het buccale vetkussen vaak ontoereikend en moet het gebied anterieur van de cuspidaat onbewerkt blijven. Dit onbewerkte gebied geneest door secundaire intentie en vervolgens fibrose, wat leidt tot een geleidelijke terugval. Bilaterale radiale onderarmvrije flappen zijn behaard, 40% van de patiënten heeft secundaire debulkingprocedures nodig en de faciliteiten voor gratis weefseloverdracht zijn niet overal beschikbaar. Canniff en Harvey adviseerden temporale myotomie of coronoidectomie om ernstige trismus op te heffen die werd veroorzaakt door de atrofische veranderingen in de pees van de temporalis-spier secundair aan de ziekte.

Het gebruik van de neus-lippenlap bij de reconstructie van hoofd-halsdefecten is effectief en betrouwbaar gebleken. De veelzijdigheid van deze flap wordt toegeschreven aan het feit dat er vaak een overvloed aan niet-haardragende huid is in dit goed doorbloede gebied. Ook de nabijheid van het defect en het bereiken van een goed cosmetisch resultaat met behoud van functie en de minste vervorming van de anatomie maakt het tot de voorkeursflap. Daarom brachten deze voordelen van een 'verlengde eentraps nasolabiale flap' bij de behandeling van OSMF ons ertoe deze studie uit te voeren voor "Evaluatie van verandering in mondopening in centimeters bij patiënten met orale submukeuze fibrose na chirurgische excisie van vezelige banden samen met bilaterale coronoidotomie & dekking van chirurgisch defect door nasolabiale flap in één fase". De opening van de mond in centimeters werd preoperatief geregistreerd (basislijn), tot 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 2e maand, 3e maand en 6 maanden postoperatief en de verandering werd geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde gevallen van OSMF op basis van grondig klinisch onderzoek en langdurige positieve voorgeschiedenis van gewoontes zoals het kauwen van betelnoot enz.
  • Verminderde mondopening (minder dan of gelijk aan 25 mm interincisale afstand).
  • Patiënten bereid om te stoppen met gewoonte.
  • Intraoraal voelbare vezelachtige banden.

Uitsluitingscriteria:

  • Mondopening > 25 mm.
  • Patiënten die kwaadaardige veranderingen in histopathologisch rapport vertonen.
  • Medisch gecompromitteerde patiënten die ongeschikt zijn voor een operatie onder algehele narcose.
  • Patiënten die niet bereid zijn om te stoppen met gewoonte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nasolabiale flap in één fase
nasolabiale flap in één fase als interpositioneel materiaal na chirurgische resectie van fibreuze band bij orale submukeuze fibrose
De veelzijdigheid van deze flap wordt toegeschreven aan het feit dat er vaak een overvloed aan niet-haardragende huid is in dit goed doorbloede gebied. De aangezichts- en infraorbitale slagaders worden vaak genoemd in anatomische beschrijvingen van de nasolabiale flap. Aangenomen wordt dat de veneuze drainage via de hoek- en gezichtsaders verloopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondopening in centimeters
Tijdsspanne: Basislijn
vergelijking van pre-operatief, intra-operatief, 1 week na operatie, 2e week, 3e week, 4e week, 2e maand, 3e maand, 6e maand na operatie mondopening.
Basislijn
Mondopening in centimeters
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Mondopening in centimeters
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Mondopening in centimeters
Tijdsspanne: 3 week
3 week
Mondopening in centimeters
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Mondopening in centimeters
Tijdsspanne: 2 maand
2 maand
Mondopening in centimeters
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Mondopening in centimeters
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: faisal idrees, mds, Government College of Dentistry, Indore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GDCORALSURGERY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale submukeuze fibrose

3
Abonneren