- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02711046
Gebruik van enkelvoudige nasolabiale flap bij orale submukeuze fibrose
Evaluatie van verandering in mondopening bij patiënten met orale submukeuze fibrose na chirurgische excisie van vezelige banden samen met bilaterale coronoidotomie en dekking van chirurgische defecten door verlengde nasolabiale flap in één fase
Langdurige orale submukeuze fibrose (OSMF) wordt in verband gebracht met betrokkenheid
van de orale submucosa en de kauwspieren, wat leidt tot moeilijkheden in de mond
opening. Er worden verschillende chirurgische modaliteiten genoemd voor vrijgave, maar elk heeft zijn eigen beperkingen. Het doel van de studie was om de verandering in mondopening te evalueren bij patiënten met OSMF na excisie van fibreuze banden gevolgd door coronoidotomie en dekking van chirurgische defecten door een nasolabiale flap in één fase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereld van de medische wetenschap zit vol met een overvloed aan aandoeningen, zowel fysiologisch als pathologisch, die uiteenlopende symptomen vertonen, waarvan sommige de mens heeft overwonnen terwijl hij tegen andere nog steeds een meedogenloze strijd voert. In deze snel veranderende wereld van stress en moordende concurrentie nemen wij mensen vaak onze toevlucht tot spanningsverlagende gewoonten zoals alcoholisme, roken, tabak of het kauwen van betelnoten. Afgezien van de zeer ernstige systemische gevolgen van deze gewoonten, wordt ook de mondholte zeer nadelig beïnvloed. Van alle unieke orale aandoeningen die deze gewoonten hebben op de mondholte van betelquid-kauwers, neemt orale submukeuze fibrose (OSMF) een centrale positie in.
OSMF is een schrijnende aandoening waarbij de patiënt door de beperkte opening van de mondholte niet in staat is om een normaal dieet te volgen of een goede mondhygiëne te handhaven. OSMF komt vooral voor in Aziatische landen, waaronder India, China, Pakistan, Sri Lanka en Bangladesh, waar het kauwen van betelquid (arecanoot, tabak, gebluste limoen of andere soorten) erg populair is en in de meeste van deze landen wordt geaccepteerd als een vorm van traditie. landen. Het is waargenomen dat irriterende stoffen zoals betelnoten, tabak enz., als ze gedurende een langere periode rond de wang worden gehouden en geleidelijk worden ingeslikt, een belangrijke rol kunnen spelen bij het veroorzaken van de ziekte.
In India dateert de eerste vermelding van deze ziekte in de literatuur uit de tijd van 'Sushruta' als 'Vidari'. In de moderne literatuur beschreef 'Schwartz' het echter in 1952 voor het eerst als "Atrophica idiopathica mucosa oris".
Orale submukeuze fibrose is "een verraderlijke, chronische ziekte die elk deel van de mondholte en soms de keelholte aantast. Hoewel het af en toe wordt voorafgegaan door en/of gepaard gaat met de vorming van blaasjes, wordt het altijd geassocieerd met een juxta-epitheliale ontstekingsreactie gevolgd door een fibro-elastische verandering van de lamina propria, met epitheliale atrofie die leidt tot stijfheid van het mondslijmvlies, wat trismus en onvermogen om te eten veroorzaakt. Gewoonlijk heeft de patiënt bij deze ziekte in de vroege fase geen invaliderende symptomen, maar naarmate het vordert, veroorzaakt het een branderig gevoel, moeite met eten en het openen van de mond, waardoor patiënten gedwongen worden een arts te raadplegen met deze verontrustende symptomen. Sharp (1956) heeft submukeuze fibrose samen met epitheliale hyperplasie en mucosale atrofie beschreven als een kenmerkend kenmerk van abnormaal precancereus oraal epitheel en van weefsel grenzend aan openlijke orale kanker. OSMF kan veranderen in mondkanker, en in het bijzonder plaveiselcelcarcinoom, met een snelheid van 7% tot 13%.
OSMF kan in elk levensdecennium voorkomen, maar wordt vaak gezien in het 2e tot 4e levensdecennium. Verschillende onderzoeken hebben een multifactoriële oorsprong van de ziekte gesuggereerd met een hoge incidentie in verband met de consumptie van arecanoot. Het verminderen of liever stoppen van de gewoonte vormt een essentieel onderdeel van het totale behandelplan. De steunpilaar bij de behandeling van OSMF is daarom geconcentreerd op het verbeteren van het openen van de mond en het verlichten van de symptomen, hetzij met medicinale of chirurgische middelen. De medicinale behandeling voor milde gevallen van OSMF omvat steroïden, cardiovasculaire geneesmiddelen, antioxidanten, vitamines en ijzersupplementen. Topische toepassing van steroïden, hyaluronidase, collagenase en placenta-extract heeft in milde gevallen positieve resultaten opgeleverd, maar in gevorderde gevallen is een operatie gevolgd door agressieve fysiotherapie de enige levensvatbare behandeling die bevredigende resultaten oplevert.
Excisie van de vezelige banden en het openzetten van de mond om secundaire epithelisatie mogelijk te maken, veroorzaakt rebound-fibrose tijdens genezing. Het loslaten van vezelige banden en huidtransplantatie met een gespleten dikte heeft een hoog recidief van contractuur. De overleving van huidtransplantaten van volledige dikte is twijfelachtig. Het gebruik van palatinale eilandflappen op basis van de grotere palatineslagader, zoals aanbevolen door Khanna et al. heeft beperkingen, waaronder betrokkenheid van de donorplaats door fibrose, beperkt donorweefsel met een beperkt bereik van de flap, en de noodzaak om tweede maxillaire molaren te trekken om het defect te bedekken met de flap zonder spanning. De bilaterale tongflappen veroorzaken ernstige dysfasie, disarticulatie en brengen het risico van postoperatieve aspiratie met zich mee. Ze leveren ook een beperkte hoeveelheid donorweefsel omdat hun bereik onvoldoende is. De stabiliteit van een tongflap en dehiscentie zijn de meest voorkomende postoperatieve complicaties van ongecontroleerde tongbewegingen. Afgezien hiervan is de gerapporteerde betrokkenheid van de tong 38%, wat het gebruik ervan voor reconstructie uitsluit. Buccale vetkussentjes kunnen ook worden gebruikt om de defecten na excisie van de vezelige banden te bedekken. Het oogsten van het buccale vetkussen is eenvoudig omdat de toegang gemakkelijk is. Ernstige atrofie van de buccale vetkussentjes wordt echter waargenomen bij patiënten met een chronische ziekte. Bovendien is de anterieure reikwijdte van het buccale vetkussen vaak ontoereikend en moet het gebied anterieur van de cuspidaat onbewerkt blijven. Dit onbewerkte gebied geneest door secundaire intentie en vervolgens fibrose, wat leidt tot een geleidelijke terugval. Bilaterale radiale onderarmvrije flappen zijn behaard, 40% van de patiënten heeft secundaire debulkingprocedures nodig en de faciliteiten voor gratis weefseloverdracht zijn niet overal beschikbaar. Canniff en Harvey adviseerden temporale myotomie of coronoidectomie om ernstige trismus op te heffen die werd veroorzaakt door de atrofische veranderingen in de pees van de temporalis-spier secundair aan de ziekte.
Het gebruik van de neus-lippenlap bij de reconstructie van hoofd-halsdefecten is effectief en betrouwbaar gebleken. De veelzijdigheid van deze flap wordt toegeschreven aan het feit dat er vaak een overvloed aan niet-haardragende huid is in dit goed doorbloede gebied. Ook de nabijheid van het defect en het bereiken van een goed cosmetisch resultaat met behoud van functie en de minste vervorming van de anatomie maakt het tot de voorkeursflap. Daarom brachten deze voordelen van een 'verlengde eentraps nasolabiale flap' bij de behandeling van OSMF ons ertoe deze studie uit te voeren voor "Evaluatie van verandering in mondopening in centimeters bij patiënten met orale submukeuze fibrose na chirurgische excisie van vezelige banden samen met bilaterale coronoidotomie & dekking van chirurgisch defect door nasolabiale flap in één fase". De opening van de mond in centimeters werd preoperatief geregistreerd (basislijn), tot 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 2e maand, 3e maand en 6 maanden postoperatief en de verandering werd geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde gevallen van OSMF op basis van grondig klinisch onderzoek en langdurige positieve voorgeschiedenis van gewoontes zoals het kauwen van betelnoot enz.
- Verminderde mondopening (minder dan of gelijk aan 25 mm interincisale afstand).
- Patiënten bereid om te stoppen met gewoonte.
- Intraoraal voelbare vezelachtige banden.
Uitsluitingscriteria:
- Mondopening > 25 mm.
- Patiënten die kwaadaardige veranderingen in histopathologisch rapport vertonen.
- Medisch gecompromitteerde patiënten die ongeschikt zijn voor een operatie onder algehele narcose.
- Patiënten die niet bereid zijn om te stoppen met gewoonte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: nasolabiale flap in één fase
nasolabiale flap in één fase als interpositioneel materiaal na chirurgische resectie van fibreuze band bij orale submukeuze fibrose
|
De veelzijdigheid van deze flap wordt toegeschreven aan het feit dat er vaak een overvloed aan niet-haardragende huid is in dit goed doorbloede gebied.
De aangezichts- en infraorbitale slagaders worden vaak genoemd in anatomische beschrijvingen van de nasolabiale flap.
Aangenomen wordt dat de veneuze drainage via de hoek- en gezichtsaders verloopt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mondopening in centimeters
Tijdsspanne: Basislijn
|
vergelijking van pre-operatief, intra-operatief, 1 week na operatie, 2e week, 3e week, 4e week, 2e maand, 3e maand, 6e maand na operatie mondopening.
|
Basislijn
|
Mondopening in centimeters
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Mondopening in centimeters
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Mondopening in centimeters
Tijdsspanne: 3 week
|
3 week
|
|
Mondopening in centimeters
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Mondopening in centimeters
Tijdsspanne: 2 maand
|
2 maand
|
|
Mondopening in centimeters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Mondopening in centimeters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: faisal idrees, mds, Government College of Dentistry, Indore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lazaridis N. Unilateral subcutaneous pedicled nasolabial island flap for anterior mouth floor reconstruction. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;61(2):182-90. doi: 10.1053/joms.2003.50045.
- Yousif NJ, Gosain A, Matloub HS, Sanger JR, Madiedo G, Larson DL. The nasolabial fold: an anatomic and histologic reappraisal. Plast Reconstr Surg. 1994 Jan;93(1):60-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDCORALSURGERY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale submukeuze fibrose
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties