- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02711046
Bruk av entrinns nasolabial klaff ved oral submukøs fibrose
Evaluering av endring i munnåpning hos pasienter med oral submukøs fibrose etter kirurgisk utskjæring av fibrøse bånd sammen med bilateral koronoidotomi og kirurgisk defektdekning med utvidet neseklaff i ett trinn
Langvarig oral submucous fibrose (OSMF) er assosiert med involvering
av den orale submucosa og tyggemusklene som fører til vanskeligheter i munnen
åpning. Ulike kirurgiske modaliteter er nevnt for frigjøring, men hver har sine egne begrensninger. Målet med studien var å evaluere endringen i munnåpning hos pasienter med OSMF etter utskjæring av fibrøse bånd etterfulgt av koronoidotomi og kirurgisk defektdekning med entrinns nasolabial klaff.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den medisinske vitenskapens verden er full av en mengde tilstander, både fysiologiske og patologiske, som viser mangfoldige symptomer, noen av dem har mennesket erobret mens mot andre, fører det fortsatt en nådeløs kamp. I denne raskt skiftende verdenen av stress og kutt i halsen, tyr vi mennesker oss ofte til spenningsavlastende vaner som alkoholisme, røyking, tobakk eller betelnøtttygging. Bortsett fra de svært alvorlige systemiske konsekvensene av disse vanene, er munnhulen også svært negativt påvirket. Av alle de unike orale plagene som disse vanene har på munnhulen til betel quid chewers, har Oral Submucous Fibrosis (OSMF) en sentral posisjon.
OSMF er en plagsom tilstand der pasienten på grunn av begrenset åpning av munnhulen verken er i stand til å innta et normalt kosthold eller opprettholde riktig munnhygiene. OSMF forekommer for det meste i asiatiske land, inkludert India, Kina, Pakistan, Sri Lanka og Bangladesh, hvor tygging av betel quid (areka nøtt, tobakk, lesket lime eller andre arter) er veldig populær og akseptert som en form for tradisjon i de fleste deler av disse land. Det er observert at irritanter som betelnøtter, tobakk etc. hvis de holdes over kinnet i lengre tid og svelges gradvis, kan spille en viktig rolle i årsaken til sykdommen.
I India går den første omtalen av denne sykdommen i litteraturen tilbake til tiden for 'Sushruta' som 'Vidari'. Imidlertid beskrev 'Schwartz' i moderne litteratur i 1952 det først som "Atrophica idiopathica mucosa oris".
Oral submukøs fibrose er "en snikende, kronisk sykdom som påvirker hvilken som helst del av munnhulen og noen ganger svelget. Selv om det av og til går foran og/eller assosiert med vesikkeldannelse, er det alltid assosiert med en juxta-epitelial inflammatorisk reaksjon etterfulgt av en fibroelastisk forandring av lamina propria, med epitelatrofi som fører til stivhet i munnslimhinnen som forårsaker trismus og manglende evne til å spise. Vanligvis i denne sykdommen har pasienten ingen invalidiserende symptomer i den tidlige fasen, men etter hvert som den utvikler seg, forårsaker det brennende følelse, problemer med å spise og åpne munnen, som tvinger pasienter til å rapportere en kliniker med disse plagsomme symptomene. Sharp (1956) har beskrevet submukøs fibrose sammen med epitelhyperplasi og slimhinneatrofi som et karakteristisk trekk ved unormalt precancerøst oralt epitel og vev ved siden av åpen munnkreft. OSMF kan transformeres til munnhulekreft, og spesielt plateepitelkarsinom, med en hastighet i området 7 % til 13 %.
OSMF kan oppstå i alle tiår av livet, men er ofte sett i 2.-4. tiår av livet. Ulike studier har antydet multifaktoriell opprinnelse til sykdommen med høy forekomst assosiert med inntak av arekanøtt. Reduksjon eller fortrinnsvis stopp av vanen utgjør en vesentlig del av den totale behandlingsplanen. Hovedstøtten i behandlingen av OSMF er derfor konsentrert om å forbedre munnåpningen og lindre symptomene enten med medisinske eller kirurgiske midler. Den medisinske behandlingen for milde tilfeller av OSMF inkluderer steroider, kardiovaskulære legemidler, antioksidanter, vitaminer og jerntilskudd. Lokal påføring av steroider, hyaluronidase, kollagenase og placentaekstrakt har gitt positive resultater i milde tilfeller, men i avanserte tilfeller er kirurgi etterfulgt av aggressiv fysioterapi den eneste levedyktige behandlingen som gir tilfredsstillende resultater.
Utskjæring av de fibrøse båndene og å åpne munnen for å tillate sekundær epitelialisering forårsaker rebound-fibrose under tilheling. Frigjøring av fibrøse bånd og hudtransplantasjon med delt tykkelse har et høyt tilbakefall fra kontraktur. Overlevelsen av hudtransplantater i full tykkelse er tvilsom. Bruken av øya palatale klaffer basert på den større palatine arterien som anbefalt av Khanna et al. har begrensninger, inkludert involvering av donorstedet ved fibrose, begrenset donorvev med begrenset rekkevidde av klaffen, og behovet for ekstraksjon av maxillære andre molarer for å dekke defekten med klaffen uten spenning. De bilaterale tungeklaffene forårsaker alvorlig dysfasi, disartikulasjon og medfører risiko for postoperativ aspirasjon. De gir også en begrenset mengde donorvev da deres rekkevidde er utilstrekkelig. Stabiliteten til en tungeklaff og dehiscens er de vanlige postoperative komplikasjonene ved ukontrollerte tungebevegelser. Bortsett fra dette er den rapporterte involveringen av tungen 38 %, noe som utelukker bruken til rekonstruksjon. Bukkale fettputer kan også brukes for å dekke defektene etter utskjæring av de fibrøse båndene. Innhøsting av den bukkale fettputen er enkel fordi tilgangen er enkel. Imidlertid sees alvorlig atrofi av bukkale fettputer hos pasienter med kronisk sykdom. I tillegg er den fremre rekkevidden til den bukkale fettputen ofte utilstrekkelig, og regionen anterior til cuspid må forlates rå. Dette råområdet leges ved sekundær intensjon og deretter fibrose, noe som fører til gradvis tilbakefall. Bilaterale radielle underarmsfrie klaffer er hårete, 40 % av pasientene krever sekundære debulkingsprosedyrer, og fasilitetene for fri vevsoverføring er ikke universelt tilgjengelig. Canniff og Harvey anbefalte temporal myotomi eller koronoidektomi for å frigjøre alvorlig trismus forårsaket av atrofiske forandringer i senen til temporalismuskel sekundært til sykdommen.
Bruken av nasolabialklaffen ved rekonstruksjon av hode- og nakkedefekter har vist seg å være effektiv og pålitelig. Allsidigheten til denne klaffen har blitt tilskrevet det faktum at det ofte er rikelig med ikke-hårbærende hud i denne godt vaskulariserte regionen. Også nærheten til defekten og oppnåelse av et godt kosmetisk resultat med bevaring av funksjon og minst mulig forvrengning av anatomi gjør den til den foretrukne klaffen. Derfor førte disse fordelene med 'utvidet enkelt-trinns nasolabial klaff' i behandlingen av OSMF til at vi utførte denne studien for "Evaluering av endring i munnåpning i centimeter hos pasienter med oral submukøs fibrose etter kirurgisk eksisjon av fibrøse bånd sammen med bilateral koronoidotomi og kirurgisk defektdekning med entrinns nasolabial klaff". Munnåpning i centimeter ble registrert før operasjonen (grunnlinje), til 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 2. måned, 3. måned og 6 måneder etter operasjonen, og endringen ble registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftede tilfeller av OSMF basert på grundig klinisk undersøkelse og langvarig positiv historie med vaner som å tygge betelnøtt etc.
- Redusert munnåpning (mindre eller lik 25 mm interincisal avstand).
- Pasienter som er villige til å slutte med vaner.
- Intraoralt følbare fibrøse bånd.
Ekskluderingskriterier:
- Munnåpning > 25 mm.
- Pasienter som viser ondartede endringer i histopatologisk rapport.
- Medisinsk kompromitterte pasienter uegnet for operasjon under generell anestesi.
- Pasienter som ikke er villige til å slutte med vaner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: entrinns nasolabial klaff
entrinns nasolabial klaff som et interposisjonsmateriale etter kirurgisk reseksjon av fibrøst bånd ved oral submukøs fibrose
|
Allsidigheten til denne klaffen har blitt tilskrevet det faktum at det ofte er rikelig med ikke-hårbærende hud i denne godt vaskulariserte regionen.
Ansikts- og infraorbitale arterier er ofte sitert i anatomiske beskrivelser av nasolabialklaffen.
Venøs drenering antas å være via vinkel- og ansiktsvenene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnåpning i centimeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
sammenligning av preoperativ, intraoperativ, 1 uke postoperativ, 2. uke, 3. uke, 4. uke, 2. måned, 3. måned, 6. måned postoperativ munnåpning.
|
Grunnlinje
|
|
Munnåpning i centimeter
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Munnåpning i centimeter
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Munnåpning i centimeter
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
Munnåpning i centimeter
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Munnåpning i centimeter
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Munnåpning i centimeter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Munnåpning i centimeter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: faisal idrees, mds, Government College of Dentistry, Indore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lazaridis N. Unilateral subcutaneous pedicled nasolabial island flap for anterior mouth floor reconstruction. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;61(2):182-90. doi: 10.1053/joms.2003.50045.
- Yousif NJ, Gosain A, Matloub HS, Sanger JR, Madiedo G, Larson DL. The nasolabial fold: an anatomic and histologic reappraisal. Plast Reconstr Surg. 1994 Jan;93(1):60-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDCORALSURGERY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .