Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av entrinns nasolabial klaff ved oral submukøs fibrose

12. mars 2016 oppdatert av: Dr. Faisal Idrees, Government College of Dentistry, Indore

Evaluering av endring i munnåpning hos pasienter med oral submukøs fibrose etter kirurgisk utskjæring av fibrøse bånd sammen med bilateral koronoidotomi og kirurgisk defektdekning med utvidet neseklaff i ett trinn

Langvarig oral submucous fibrose (OSMF) er assosiert med involvering

av den orale submucosa og tyggemusklene som fører til vanskeligheter i munnen

åpning. Ulike kirurgiske modaliteter er nevnt for frigjøring, men hver har sine egne begrensninger. Målet med studien var å evaluere endringen i munnåpning hos pasienter med OSMF etter utskjæring av fibrøse bånd etterfulgt av koronoidotomi og kirurgisk defektdekning med entrinns nasolabial klaff.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den medisinske vitenskapens verden er full av en mengde tilstander, både fysiologiske og patologiske, som viser mangfoldige symptomer, noen av dem har mennesket erobret mens mot andre, fører det fortsatt en nådeløs kamp. I denne raskt skiftende verdenen av stress og kutt i halsen, tyr vi mennesker oss ofte til spenningsavlastende vaner som alkoholisme, røyking, tobakk eller betelnøtttygging. Bortsett fra de svært alvorlige systemiske konsekvensene av disse vanene, er munnhulen også svært negativt påvirket. Av alle de unike orale plagene som disse vanene har på munnhulen til betel quid chewers, har Oral Submucous Fibrosis (OSMF) en sentral posisjon.

OSMF er en plagsom tilstand der pasienten på grunn av begrenset åpning av munnhulen verken er i stand til å innta et normalt kosthold eller opprettholde riktig munnhygiene. OSMF forekommer for det meste i asiatiske land, inkludert India, Kina, Pakistan, Sri Lanka og Bangladesh, hvor tygging av betel quid (areka nøtt, tobakk, lesket lime eller andre arter) er veldig populær og akseptert som en form for tradisjon i de fleste deler av disse land. Det er observert at irritanter som betelnøtter, tobakk etc. hvis de holdes over kinnet i lengre tid og svelges gradvis, kan spille en viktig rolle i årsaken til sykdommen.

I India går den første omtalen av denne sykdommen i litteraturen tilbake til tiden for 'Sushruta' som 'Vidari'. Imidlertid beskrev 'Schwartz' i moderne litteratur i 1952 det først som "Atrophica idiopathica mucosa oris".

Oral submukøs fibrose er "en snikende, kronisk sykdom som påvirker hvilken som helst del av munnhulen og noen ganger svelget. Selv om det av og til går foran og/eller assosiert med vesikkeldannelse, er det alltid assosiert med en juxta-epitelial inflammatorisk reaksjon etterfulgt av en fibroelastisk forandring av lamina propria, med epitelatrofi som fører til stivhet i munnslimhinnen som forårsaker trismus og manglende evne til å spise. Vanligvis i denne sykdommen har pasienten ingen invalidiserende symptomer i den tidlige fasen, men etter hvert som den utvikler seg, forårsaker det brennende følelse, problemer med å spise og åpne munnen, som tvinger pasienter til å rapportere en kliniker med disse plagsomme symptomene. Sharp (1956) har beskrevet submukøs fibrose sammen med epitelhyperplasi og slimhinneatrofi som et karakteristisk trekk ved unormalt precancerøst oralt epitel og vev ved siden av åpen munnkreft. OSMF kan transformeres til munnhulekreft, og spesielt plateepitelkarsinom, med en hastighet i området 7 % til 13 %.

OSMF kan oppstå i alle tiår av livet, men er ofte sett i 2.-4. tiår av livet. Ulike studier har antydet multifaktoriell opprinnelse til sykdommen med høy forekomst assosiert med inntak av arekanøtt. Reduksjon eller fortrinnsvis stopp av vanen utgjør en vesentlig del av den totale behandlingsplanen. Hovedstøtten i behandlingen av OSMF er derfor konsentrert om å forbedre munnåpningen og lindre symptomene enten med medisinske eller kirurgiske midler. Den medisinske behandlingen for milde tilfeller av OSMF inkluderer steroider, kardiovaskulære legemidler, antioksidanter, vitaminer og jerntilskudd. Lokal påføring av steroider, hyaluronidase, kollagenase og placentaekstrakt har gitt positive resultater i milde tilfeller, men i avanserte tilfeller er kirurgi etterfulgt av aggressiv fysioterapi den eneste levedyktige behandlingen som gir tilfredsstillende resultater.

Utskjæring av de fibrøse båndene og å åpne munnen for å tillate sekundær epitelialisering forårsaker rebound-fibrose under tilheling. Frigjøring av fibrøse bånd og hudtransplantasjon med delt tykkelse har et høyt tilbakefall fra kontraktur. Overlevelsen av hudtransplantater i full tykkelse er tvilsom. Bruken av øya palatale klaffer basert på den større palatine arterien som anbefalt av Khanna et al. har begrensninger, inkludert involvering av donorstedet ved fibrose, begrenset donorvev med begrenset rekkevidde av klaffen, og behovet for ekstraksjon av maxillære andre molarer for å dekke defekten med klaffen uten spenning. De bilaterale tungeklaffene forårsaker alvorlig dysfasi, disartikulasjon og medfører risiko for postoperativ aspirasjon. De gir også en begrenset mengde donorvev da deres rekkevidde er utilstrekkelig. Stabiliteten til en tungeklaff og dehiscens er de vanlige postoperative komplikasjonene ved ukontrollerte tungebevegelser. Bortsett fra dette er den rapporterte involveringen av tungen 38 %, noe som utelukker bruken til rekonstruksjon. Bukkale fettputer kan også brukes for å dekke defektene etter utskjæring av de fibrøse båndene. Innhøsting av den bukkale fettputen er enkel fordi tilgangen er enkel. Imidlertid sees alvorlig atrofi av bukkale fettputer hos pasienter med kronisk sykdom. I tillegg er den fremre rekkevidden til den bukkale fettputen ofte utilstrekkelig, og regionen anterior til cuspid må forlates rå. Dette råområdet leges ved sekundær intensjon og deretter fibrose, noe som fører til gradvis tilbakefall. Bilaterale radielle underarmsfrie klaffer er hårete, 40 % av pasientene krever sekundære debulkingsprosedyrer, og fasilitetene for fri vevsoverføring er ikke universelt tilgjengelig. Canniff og Harvey anbefalte temporal myotomi eller koronoidektomi for å frigjøre alvorlig trismus forårsaket av atrofiske forandringer i senen til temporalismuskel sekundært til sykdommen.

Bruken av nasolabialklaffen ved rekonstruksjon av hode- og nakkedefekter har vist seg å være effektiv og pålitelig. Allsidigheten til denne klaffen har blitt tilskrevet det faktum at det ofte er rikelig med ikke-hårbærende hud i denne godt vaskulariserte regionen. Også nærheten til defekten og oppnåelse av et godt kosmetisk resultat med bevaring av funksjon og minst mulig forvrengning av anatomi gjør den til den foretrukne klaffen. Derfor førte disse fordelene med 'utvidet enkelt-trinns nasolabial klaff' i behandlingen av OSMF til at vi utførte denne studien for "Evaluering av endring i munnåpning i centimeter hos pasienter med oral submukøs fibrose etter kirurgisk eksisjon av fibrøse bånd sammen med bilateral koronoidotomi og kirurgisk defektdekning med entrinns nasolabial klaff". Munnåpning i centimeter ble registrert før operasjonen (grunnlinje), til 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 2. måned, 3. måned og 6 måneder etter operasjonen, og endringen ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftede tilfeller av OSMF basert på grundig klinisk undersøkelse og langvarig positiv historie med vaner som å tygge betelnøtt etc.
  • Redusert munnåpning (mindre eller lik 25 mm interincisal avstand).
  • Pasienter som er villige til å slutte med vaner.
  • Intraoralt følbare fibrøse bånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Munnåpning > 25 mm.
  • Pasienter som viser ondartede endringer i histopatologisk rapport.
  • Medisinsk kompromitterte pasienter uegnet for operasjon under generell anestesi.
  • Pasienter som ikke er villige til å slutte med vaner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: entrinns nasolabial klaff
entrinns nasolabial klaff som et interposisjonsmateriale etter kirurgisk reseksjon av fibrøst bånd ved oral submukøs fibrose
Allsidigheten til denne klaffen har blitt tilskrevet det faktum at det ofte er rikelig med ikke-hårbærende hud i denne godt vaskulariserte regionen. Ansikts- og infraorbitale arterier er ofte sitert i anatomiske beskrivelser av nasolabialklaffen. Venøs drenering antas å være via vinkel- og ansiktsvenene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnåpning i centimeter
Tidsramme: Grunnlinje
sammenligning av preoperativ, intraoperativ, 1 uke postoperativ, 2. uke, 3. uke, 4. uke, 2. måned, 3. måned, 6. måned postoperativ munnåpning.
Grunnlinje
Munnåpning i centimeter
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Munnåpning i centimeter
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Munnåpning i centimeter
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Munnåpning i centimeter
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Munnåpning i centimeter
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Munnåpning i centimeter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Munnåpning i centimeter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: faisal idrees, mds, Government College of Dentistry, Indore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GDCORALSURGERY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere