- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02711046
Uso del colgajo nasolabial en una sola etapa en la fibrosis submucosa oral
Evaluación del cambio en la apertura de la boca en pacientes con fibrosis submucosa oral después de la escisión quirúrgica de bandas fibrosas junto con coronoidotomía bilateral y cobertura del defecto quirúrgico mediante colgajo nasolabial extendido en una sola etapa
La fibrosis submucosa oral de larga data (OSMF) se asocia con compromiso
de la submucosa oral y los músculos de la masticación que conducen a dificultad en la boca
apertura. Se mencionan varias modalidades quirúrgicas para liberación, pero cada una tiene sus propias limitaciones. El objetivo del estudio fue evaluar el cambio en la apertura de la boca en pacientes con OSMF después de la escisión de bandas fibrosas seguida de coronoidotomía y cobertura quirúrgica del defecto con un colgajo nasolabial en una sola etapa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mundo de la ciencia médica está repleto de una plétora de condiciones tanto fisiológicas como patológicas que exhiben múltiples síntomas, algunos de los cuales el hombre ha vencido mientras que contra otros, todavía está librando una batalla implacable. En este mundo cambiante de estrés y competencia feroz, los humanos a menudo recurrimos a hábitos para aliviar la tensión como el alcoholismo, el tabaquismo, el tabaco o la masticación de nuez de betel. Además de las consecuencias sistémicas muy graves de estos hábitos, la cavidad oral también se ve muy afectada. De todas las aflicciones orales únicas que estos hábitos tienen en la cavidad oral de los masticadores de betel quid, la fibrosis submucosa oral (OSMF) ocupa una posición fundamental.
OSMF es una condición angustiosa en la que debido a la apertura limitada de la cavidad bucal, el paciente no puede consumir una dieta normal ni mantener una higiene bucal adecuada. OSMF ocurre principalmente en países asiáticos, incluidos India, China, Pakistán, Sri Lanka y Bangladesh, donde masticar betel quid (nuez de areca, tabaco, cal apagada u otras especies) es muy popular y aceptado como una forma de tradición en la mayor parte de estos países. Se observa que los irritantes como las nueces de betel, el tabaco, etc., si se mantienen durante un período más largo alrededor de la mejilla y se tragan gradualmente, pueden desempeñar un papel importante en la causa de la enfermedad.
En la India, la primera mención de esta enfermedad en la literatura se remonta a la época de 'Sushruta' como 'Vidari'. Sin embargo, en la literatura moderna, 'Schwartz' en 1952 lo describió por primera vez como "Atrophica idiopathica mucosa oris".
La fibrosis submucosa oral es "una enfermedad crónica e insidiosa que afecta cualquier parte de la cavidad oral y, en ocasiones, la faringe. Aunque ocasionalmente precedido y/o asociado con la formación de vesículas, siempre se asocia con una reacción inflamatoria yuxtaepitelial seguida de un cambio fibroelástico de la lámina propia, con atrofia epitelial que conduce a rigidez de la mucosa oral que provoca trismus e incapacidad para comer. Usualmente en esta enfermedad el paciente no presenta síntomas incapacitantes en la fase inicial, pero a medida que avanza provoca sensación de ardor, dificultad para comer y abrir la boca, que obliga a los pacientes a reportar al médico ante estos síntomas angustiosos. Sharp (1956) describió la fibrosis submucosa junto con la hiperplasia epitelial y la atrofia de la mucosa como un rasgo característico del epitelio oral anómalo-precanceroso y del tejido adyacente al cáncer oral franco. OSMF puede transformarse en cáncer oral, y particularmente en carcinoma de células escamosas, a una tasa en el rango de 7% a 13%.
OSMF puede ocurrir en cualquier década de la vida, pero se ve comúnmente en la segunda - cuarta década de la vida. Diversos estudios han sugerido un origen multifactorial de la enfermedad con alta incidencia asociada al consumo de nuez de areca. La reducción o, preferiblemente, la interrupción del hábito constituye un componente esencial del plan de tratamiento total. Por lo tanto, el pilar del tratamiento de OSMF se concentra en mejorar la apertura de la boca y aliviar los síntomas, ya sea por medios médicos o quirúrgicos. El tratamiento médico para casos leves de OSMF incluye esteroides, medicamentos cardiovasculares, antioxidantes, vitaminas y suplementos de hierro. La aplicación tópica de esteroides, hialuronidasa, colagenasa y extracto de placenta ha dado resultados positivos en casos leves, pero en casos avanzados, la cirugía seguida de fisioterapia agresiva es el único tratamiento viable que produce resultados satisfactorios.
La escisión de las bandas fibrosas y la apertura de la boca para permitir la epitelización secundaria provoca una fibrosis de rebote durante la cicatrización. La liberación de bandas fibrosas y el injerto de piel de espesor parcial tienen una alta recurrencia por contractura. La supervivencia de los injertos de piel de espesor completo es cuestionable. El uso de colgajos palatinos en isla basados en la arteria palatina mayor como recomiendan Khanna et al. tiene limitaciones que incluyen compromiso del sitio donante por fibrosis, tejido donante limitado con alcance limitado del colgajo y la necesidad de extracción de segundos molares maxilares para cubrir el defecto con el colgajo sin tensión. Los colgajos de lengua bilaterales causan disfasia severa, desarticulación y conllevan el riesgo de aspiración postoperatoria. También proporcionan una cantidad limitada de tejido de donante ya que su alcance es inadecuado. La estabilidad de un colgajo de lengua y la dehiscencia son las complicaciones postoperatorias comunes de los movimientos incontrolados de la lengua. Aparte de esto, la afectación comunicada de la lengua es del 38%, lo que impide su uso para la reconstrucción. También se pueden usar almohadillas de grasa bucal para cubrir los defectos después de la escisión de las bandas fibrosas. La recolección de la almohadilla de grasa bucal es simple porque el acceso es fácil. Sin embargo, se observa una atrofia severa de las almohadillas de grasa bucal en pacientes con enfermedades crónicas. Además, el alcance anterior de la almohadilla de grasa bucal a menudo es inadecuado, y la región anterior al canino debe dejarse en carne viva. Esta zona en carne viva cicatriza por segunda intención y posteriormente con fibrosis, lo que lleva a una recaída gradual. Los colgajos libres radiales bilaterales del antebrazo son vellosos, el 40 % de los pacientes requieren procedimientos secundarios de citorreducción y las instalaciones para la transferencia de tejido libre no están disponibles universalmente. Canniff y Harvey recomendaron la miotomía temporal o la coronoidectomía para liberar el trismo severo causado por los cambios atróficos en el tendón del músculo temporal secundario a la enfermedad.
El uso del colgajo nasolabial en la reconstrucción de defectos de cabeza y cuello ha demostrado ser eficaz y confiable. La versatilidad de este colgajo se ha atribuido al hecho de que a menudo hay abundante piel sin pelo en esta región bien vascularizada. Además, la proximidad al defecto y el logro de un buen resultado cosmético con preservación de la función y la menor distorsión de la anatomía lo convierten en el colgajo de elección. Por lo tanto, estas ventajas del 'colgajo nasolabial de etapa única extendida' en el tratamiento de OSMF nos llevaron a realizar este estudio para "Evaluación del cambio en la apertura de la boca en centímetros en pacientes con fibrosis submucosa oral después de la escisión quirúrgica de bandas fibrosas junto con coronoidotomía bilateral y cobertura del defecto quirúrgico por colgajo nasolabial de una sola etapa". La apertura de la boca en centímetros se registró antes de la operación (línea base), a la semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, mes 2, mes 3 y mes 6 después de la operación y se registró el cambio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos histológicamente confirmados de OSMF basados en un examen clínico completo y una larga historia positiva de hábitos como masticar nuez de betel, etc.
- Disminución de la apertura de la boca (distancia interincisal menor o igual a 25 mm).
- Pacientes dispuestos a dejar el hábito.
- Bandas fibrosas intraorales palpables.
Criterio de exclusión:
- Apertura bucal > 25 mm.
- Pacientes que presenten cambios malignos en el informe histopatológico.
- Pacientes médicamente comprometidos no aptos para cirugía bajo anestesia general.
- Pacientes que no están dispuestos a abandonar el hábito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: colgajo nasolabial de una etapa
Colgajo nasolabial en una etapa como material de interposición después de la resección quirúrgica de la banda fibrosa en la fibrosis submucosa oral
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La versatilidad de este colgajo se ha atribuido al hecho de que a menudo hay abundante piel sin pelo en esta región bien vascularizada.
Las arterias facial e infraorbitaria se citan con frecuencia en las descripciones anatómicas del colgajo nasolabial.
Se cree que el drenaje venoso es a través de las venas angulares y faciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apertura de la boca en centímetros
Periodo de tiempo: Base
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comparación de preoperatorio, intraoperatorio, 1 semana posoperatorio, 2.ª semana, 3.ª semana, 4.ª semana, 2.º mes, 3.er mes, 6.º mes posoperatorio de apertura bucal.
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Base
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Apertura de la boca en centímetros
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Apertura de la boca en centímetros
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Apertura de la boca en centímetros
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Apertura de la boca en centímetros
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Apertura de la boca en centímetros
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Apertura de la boca en centímetros
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Apertura de la boca en centímetros
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: faisal idrees, mds, Government College of Dentistry, Indore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lazaridis N. Unilateral subcutaneous pedicled nasolabial island flap for anterior mouth floor reconstruction. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;61(2):182-90. doi: 10.1053/joms.2003.50045.
- Yousif NJ, Gosain A, Matloub HS, Sanger JR, Madiedo G, Larson DL. The nasolabial fold: an anatomic and histologic reappraisal. Plast Reconstr Surg. 1994 Jan;93(1):60-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDCORALSURGERY
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