- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02711046
Användning av enstegs nasolabialflik vid oral submucous fibros
Utvärdering av förändring i munöppning hos patienter med oral subslemhinnefibros efter kirurgisk excision av fibrösa band tillsammans med bilateral koronoidotomi och täckning av kirurgiska defekter genom enstegsförlängd nasolabialflik
Långvarig oral submucous fibros (OSMF) är associerad med involvering
av den orala submucosa och tuggmusklerna som leder till svårigheter i munnen
öppning. Olika kirurgiska modaliteter nämns för frisättning men var och en har sina egna begränsningar. Syftet med studien var att utvärdera förändringen i munöppning hos patienter med OSMF efter excision av fibrösa band följt av koronoidotomi och täckning av kirurgiska defekter med enstegs nasolabial flik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den medicinska vetenskapens värld är full av en uppsjö av tillstånd både fysiologiska och patologiska som uppvisar mångfaldiga symtom, av vilka människan har erövrat en del medan hon fortfarande för en obeveklig kamp mot andra. I denna snabbt föränderliga värld av stress och tävling i halsen, tar vi människor ofta till oss av spänningsavlastande vanor som alkoholism, rökning, tobak eller betelnötstuggning. Förutom de mycket allvarliga systemiska konsekvenserna av dessa vanor, är munhålan också mycket negativt påverkad. Av alla unika munproblem som dessa vanor har på munhålan hos betel quid chewers, har Oral Submucous Fibrosis (OSMF) en central position.
OSMF är ett plågsamt tillstånd där patienten på grund av begränsad öppning av munhålan varken kan äta en normal diet eller upprätthålla korrekt munhygien. OSMF förekommer mestadels i asiatiska länder, inklusive Indien, Kina, Pakistan, Sri Lanka och Bangladesh, där att tugga betelquid (arekanötter, tobak, släckt lime eller andra arter) är mycket populärt och accepterat som tradition i de flesta av dessa länder. Det har observerats att irriterande ämnen som betelnötter, tobak etc. om de förvaras under längre perioder runt kinden och gradvis sväljs kan spela en stor roll i orsaken till sjukdomen.
I Indien går det första omnämnandet av denna sjukdom i litteraturen tillbaka till tiden för "Sushruta" som "Vidari". Men i modern litteratur beskrev 'Schwartz' 1952 det först som "Atrophica idiopathica mucosa oris".
Oral submukös fibros är "en smygande, kronisk sjukdom som påverkar vilken del av munhålan som helst och ibland svalget. Även om det ibland föregås av och/eller förknippas med vesikelbildning, är det alltid associerat med en juxta-epitelial inflammatorisk reaktion följt av en fibroelastisk förändring av lamina propria, med epitelatrofi som leder till stelhet i munslemhinnan som orsakar trismus och oförmåga att äta." Vanligtvis vid denna sjukdom har patienten inga invalidiserande symtom i den tidiga fasen, men när den fortskrider orsakar den en brännande känsla, svårigheter att äta och öppna munnen, vilket tvingar patienter att rapportera en läkare med dessa plågsamma symtom. Sharp (1956) har beskrivit subslemhinnefibros tillsammans med epitelial hyperplasi och slemhinneatrofi som ett karakteristiskt kännetecken för abnormt precanceröst oralt epitel och vävnad intill frank oral cancer. OSMF kan omvandlas till oral cancer, och särskilt skivepitelcancer, med en hastighet i intervallet 7% till 13%.
OSMF kan förekomma under vilket decennium av livet som helst men ses vanligtvis under 2:a-4:e decennium av livet. Olika studier har föreslagit multifaktoriellt ursprung för sjukdomen med hög incidens i samband med konsumtion av arecanötter. Minskning eller helst avbrott av vanan utgör en väsentlig del av den totala behandlingsplanen. Grundpelaren i behandlingen av OSMF är därför koncentrerad på att förbättra munöppningen och lindra symtomen antingen med medicinska eller kirurgiska metoder. Den medicinska behandlingen för milda fall av OSMF inkluderar steroider, kardiovaskulära läkemedel, antioxidanter, vitaminer och järntillskott. Lokal applicering av steroider, hyaluronidas, kollagenas och placentaextrakt har gett positiva resultat i milda fall, men i avancerade fall är operation följt av aggressiv sjukgymnastik den enda livskraftiga behandlingen som ger tillfredsställande resultat.
Utskärning av de fibrösa banden och öppnande av munnen för att möjliggöra sekundär epitelisering orsakar rebound-fibros under läkning. Frigöring av fibrösa band och hudtransplantation med delad tjocklek har ett högt återfall från kontraktur. Överlevnaden av hudtransplantat med full tjocklek är tveksam. Användningen av ö-palatala flikar baserade på den större palatinartären som rekommenderas av Khanna et al. har begränsningar inklusive involvering av donatorstället av fibros, begränsad donatorvävnad med begränsad räckvidd för fliken och behovet av extraktion av maxillära andra molarer för att täcka defekten med fliken utan spänning. De bilaterala tungflikarna orsakar svår dysfasi, disartikulation och medför risk för postoperativ aspiration. De ger också en begränsad mängd donatorvävnad eftersom deras räckvidd är otillräcklig. Stabiliteten av en tungklaff och dehiscens är de vanliga postoperativa komplikationerna av okontrollerade tungrörelser. Bortsett från detta är den rapporterade inblandningen av tungan 38 %, vilket utesluter att den används för rekonstruktion. Buccala fettkuddar kan också användas för att täcka defekterna efter excision av de fibrösa banden. Skörden av den buckala fettkudden är enkel eftersom åtkomsten är enkel. Däremot ses allvarlig atrofi av buckala fettkuddar hos patienter med kronisk sjukdom. Dessutom är den främre räckvidden av den buckala fettkudden ofta otillräcklig, och regionen framför kuspidalen måste lämnas rå. Detta råa område läker genom sekundär avsikt och därefter fibros, vilket leder till gradvis återfall. Bilaterala radiella underarmsfria flikar är håriga, 40 % av patienterna kräver sekundära debulking-procedurer och faciliteterna för fri vävnadsöverföring är inte allmänt tillgängliga. Canniff och Harvey rekommenderade temporal myotomi eller coronoidectomy för att frigöra svår trismus orsakad av de atrofiska förändringarna i senan i temporalismuskeln sekundärt till sjukdomen.
Användningen av nasolabialfliken vid rekonstruktion av huvud- och halsdefekter har visat sig vara effektiv och tillförlitlig. Mångsidigheten hos denna flik har tillskrivits det faktum att det ofta finns rikligt med icke-hårbärande hud i denna väl vaskulariserade region. Även närheten till defekten och uppnåendet av ett bra kosmetiskt resultat med bibehållen funktion och minsta snedvridning av anatomin gör den till valet. Därför ledde dessa fördelar med "förlängd enstegs nasolabial flik" vid behandling av OSMF oss att utföra denna studie för "Utvärdering av förändring i munöppning i centimeter hos patienter med oral submucous fibros efter kirurgisk excision av fibrösa band tillsammans med bilateral coronoidotomi & täckning av kirurgiska defekter med enstegs nasolabial flik". Munöppning i centimeter registrerades före operationen (baslinje), till 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 2:a månaden, 3:e månaden och 6 månader efter operationen och förändringen registrerades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftade fall av OSMF baserat på grundlig klinisk undersökning och långvarig positiv historia av vanor som att tugga betelnöt etc.
- Minskad munöppning (mindre eller lika med 25 mm interincisalt avstånd).
- Patienter som är villiga att sluta med vanan.
- Intraoralt påtagliga fibrösa band.
Exklusions kriterier:
- Munöppning > 25 mm.
- Patienter som visar maligna förändringar i histopatologisk rapport.
- Medicinskt komprometterade patienter olämpliga för operation under allmän narkos.
- Patienter som inte är villiga att sluta med vanan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: enstegs nasolabial flik
enstegs nasolabialflik som ett interpositionsmaterial efter kirurgisk resektion av fibröst band vid oral submukös fibros
|
Denna fliks mångsidighet har tillskrivits det faktum att det ofta finns rikligt med icke-hårbärande hud i denna väl vaskulariserade region.
Ansikts- och infraorbitala artärer nämns ofta i anatomiska beskrivningar av nasolabialfliken.
Den venösa dräneringen tros ske via vinkel- och ansiktsvenerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Munöppning i centimeter
Tidsram: Baslinje
|
jämförelse av preoperativ, intraoperativ, 1 vecka efter operation, 2:a veckan, 3:e veckan, 4:e veckan, 2:a månaden, 3:e månaden, 6:e månaden efter operativ munöppning.
|
Baslinje
|
Munöppning i centimeter
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Munöppning i centimeter
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Munöppning i centimeter
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Munöppning i centimeter
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Munöppning i centimeter
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Munöppning i centimeter
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Munöppning i centimeter
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: faisal idrees, mds, Government College of Dentistry, Indore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lazaridis N. Unilateral subcutaneous pedicled nasolabial island flap for anterior mouth floor reconstruction. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;61(2):182-90. doi: 10.1053/joms.2003.50045.
- Yousif NJ, Gosain A, Matloub HS, Sanger JR, Madiedo G, Larson DL. The nasolabial fold: an anatomic and histologic reappraisal. Plast Reconstr Surg. 1994 Jan;93(1):60-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDCORALSURGERY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral submukös fibros
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadPreventivmedel, OralFörenta staterna
-
McGill UniversityRossy Cancer NetworkAvslutadOral kemoterapiKanada
-
BayerAvslutadOral preventivmedelRyska Federationen
-
Arab American University (Palestine)AvslutadOral sinusPalestinska territoriet, ockuperat
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.Loma Linda UniversityAvslutadOral Malodor
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.University Health Resources GroupAvslutadOral Malodor
-
Purdue UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadOral glukostoleransFörenta staterna
-
Procter and GambleAvslutadOral MalodorFörenta staterna
-
BayerAvslutadPreventivmedel, OralSlovakien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Sverige, Tjeckien, Italien, Ryska Federationen, Storbritannien, Grekland, Israel