- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02711046
Použití jednostupňového nasolabiálního laloku u orální submukózní fibrózy
Hodnocení změny otevření úst u pacientů s orální submukózní fibrózou po chirurgické excizi fibrózních pruhů spolu s bilaterální koronoidotomií a chirurgickým pokrytím defektu jednostupňovou prodlouženou nasolabiální lalokou
S postižením je spojena dlouhotrvající orální submukózní fibróza (OSMF).
ústní submukózy a žvýkacích svalů, což vede k potížím v ústech
otevírací. Pro uvolnění jsou zmíněny různé chirurgické modality, ale každá má svá omezení. Cílem studie bylo zhodnotit změnu otevírání úst u pacientů s OSMF po excizi fibrózních pruhů s následnou koronoidotomií a překrytím chirurgického defektu jednostupňovou nasolabiální lalokou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Svět lékařské vědy je plný nepřeberného množství fyziologických i patologických stavů, které vykazují mnohočetné symptomy, z nichž některé člověk porazil, zatímco proti jiným stále svádí nelítostný boj. V tomto rychle se měnícím světě stresu a soutěžení podřezaných hrdel se my lidé často uchylujeme k návykům uvolňujícím napětí, jako je alkoholismus, kouření, tabák nebo žvýkání betelových ořechů. Kromě velmi závažných systémových následků těchto návyků je velmi nepříznivě ovlivněna i dutina ústní. Ze všech jedinečných orálních postižení, které tyto návyky mají na ústní dutinu žvýkaček betelových limonád, zaujímá klíčovou pozici orální submukózní fibróza (OSMF).
OSMF je stresující stav, kdy v důsledku omezeného otevírání dutiny ústní není pacient schopen přijímat běžnou stravu ani udržovat správnou ústní hygienu. OSMF se většinou vyskytuje v asijských zemích, včetně Indie, Číny, Pákistánu, Srí Lanky a Bangladéše, kde je žvýkání betelové lišky (arekové ořechy, tabák, hašené vápno nebo jiné druhy) velmi populární a ve většině z nich přijímáno jako forma tradice. zemí. Bylo pozorováno, že dráždivé látky, jako jsou betelové ořechy, tabák atd., pokud jsou ponechány delší dobu kolem tváře a polykány postupně, mohou hrát hlavní roli v příčině onemocnění.
V Indii se první zmínka o této nemoci v literatuře datuje do doby 'Sushruta' jako 'Vidari'. Nicméně v moderní literatuře ‚Schwartz‘ v roce 1952 poprvé popsal jako „Atrophica idiopathica sliznice oris“.
Orální submukózní fibróza je „zákeřné, chronické onemocnění postihující jakoukoli část ústní dutiny a někdy i hltan. I když občas předchází a/nebo je spojena s tvorbou vezikul, je vždy spojena s juxta-epiteliální zánětlivou reakcí následovanou fibroelastickou změnou lamina propria, s epiteliální atrofií vedoucí ke ztuhlosti ústní sliznice, což způsobuje trismus a neschopnost jíst." Obvykle u tohoto onemocnění pacient nemá v rané fázi žádné invalidizující příznaky, ale jak postupuje, způsobuje pocit pálení, potíže s jídlem a otevíráním úst, což nutí pacienty hlásit klinickému lékaři s těmito úzkostnými příznaky. Sharp (1956) popsal submukózní fibrózu spolu s epiteliální hyperplazií a slizniční atrofií jako charakteristický rys abnormálního prekancerózního ústního epitelu a tkáně sousedící s otevřenou rakovinou ústní dutiny. OSMF se může transformovat na rakovinu dutiny ústní, a zejména spinocelulární karcinom, rychlostí v rozmezí 7 % až 13 %.
OSMF se může objevit v kterékoli dekádě života, ale běžně se vyskytuje ve 2. až 4. dekádě života. Různé studie naznačovaly multifaktoriální původ onemocnění s vysokým výskytem spojeným s konzumací arekových ořechů. Omezení nebo nejlépe ukončení tohoto návyku tvoří podstatnou součást celkového léčebného plánu. Základem léčby OSMF je proto zlepšení otevírání úst a zmírnění příznaků buď medikamentózními nebo chirurgickými prostředky. Medikamentózní léčba mírných případů OSMF zahrnuje steroidy, kardiovaskulární léky, antioxidanty, vitamíny a doplňky železa. Lokální aplikace steroidů, hyaluronidázy, kolagenázy a placentárního extraktu přinesla pozitivní výsledky u mírných případů, ale v pokročilých případech je jedinou životaschopnou léčbou, která přináší uspokojivé výsledky, operace následovaná agresivní fyzioterapií.
Excize vazivových pruhů a podepření úst, aby se umožnila sekundární epitelizace, způsobuje rebound fibrózu během hojení. Uvolnění vazivových pruhů a transplantace kůže s rozštěpenou tloušťkou má vysokou recidivu z kontraktury. Přežití kožních štěpů v plné tloušťce je sporné. Použití ostrovních palatinálních chlopní založených na velké palatinové tepně, jak doporučuje Khanna et al. má omezení zahrnující postižení místa dárce fibrózou, omezenou dárcovskou tkáň s omezeným dosahem chlopně a nutnost extrakce maxilárních druhých molárů pro překrytí defektu lalokem bez napětí. Bilaterální jazykové laloky způsobují těžkou dysfázii, disartikulaci a nesou riziko pooperační aspirace. Poskytují také omezené množství dárcovské tkáně, protože jejich dosah je nedostatečný. Stabilita jazykového laloku a dehiscence jsou běžné pooperační komplikace nekontrolovaných pohybů jazyka. Kromě toho je uváděné postižení jazyka 38 %, což vylučuje jeho použití k rekonstrukci. Bukální tukové polštářky mohou být také použity k překrytí defektů po excizi vazivových pruhů. Odběr bukálního tukového polštáře je jednoduchý, protože je snadný přístup. Závažná atrofie bukálních tukových polštářků je však pozorována u pacientů s chronickým onemocněním. Kromě toho je přední dosah bukálního tukového polštáře často nedostatečný a oblast před hrotem musí být ponechána syrová. Tato syrová oblast se hojí sekundárním záměrem a následně fibrózou, což vede k postupnému relapsu. Bilaterální radiální volné laloky předloktí jsou chlupaté, 40 % pacientů vyžaduje sekundární debulking procedury a zařízení pro volný přenos tkáně nejsou univerzálně dostupné. Canniff a Harvey doporučovali temporální myotomii nebo koronoidektomii k uvolnění těžkého trismu způsobeného atrofickými změnami ve šlaše temporalis svalu sekundárně k onemocnění.
Použití nasolabiálního laloku při rekonstrukci defektů hlavy a krku se ukázalo jako efektivní a spolehlivé. Všestrannost této chlopně byla přičítána skutečnosti, že v této dobře vaskularizované oblasti je často hojná kůže bez chloupků. Také blízkost defektu a dosažení dobrého kosmetického výsledku se zachováním funkce a nejmenším zkreslením anatomie z něj činí chlopeň volby. Proto nás tyto výhody „prodloužené jednofázové nasolabiální laloky“ při léčbě OSMF vedly k provedení této studie „Hodnocení změny otevření úst v centimetrech u pacientů s orální submukózní fibrózou po chirurgické excizi fibrózních pruhů spolu s bilaterální koronoidotomií a krytí chirurgického defektu jednostupňovou nasolabiální lalokou“. Otevření úst v centimetrech bylo zaznamenáváno před operací (základní linie), do 1 týdne, 2 týdne, 3 týdne, 4 týdne, 2. měsíce, 3. měsíce a 6. měsíce po operaci a byla zaznamenána změna.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené případy OSMF na základě důkladného klinického vyšetření a dlouhodobé pozitivní anamnézy návyků, jako je žvýkání betelových ořechů atd.
- Snížené otevření úst (méně nebo rovno 25 mm interincizální vzdálenosti).
- Pacienti ochotni opustit návyk.
- Intraorálně hmatatelné vazivové pruhy.
Kritéria vyloučení:
- Otvor úst > 25 mm.
- Pacienti vykazující maligní změny v histopatologické zprávě.
- Zdravotně oslabení pacienti nezpůsobilí k operaci v celkové anestezii.
- Pacienti nejsou ochotni opustit návyk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednostupňová nasolabiální lalok
jednostupňový nasolabiální lalok jako interpoziční materiál po chirurgické resekci fibrózního pruhu u orální submukózní fibrózy
|
Všestrannost této chlopně byla přičítána skutečnosti, že v této dobře prokrvené oblasti je často hojná kůže bez chloupků.
Faciální a infraorbitální tepny jsou často citovány v anatomických popisech nasolabiálních laloků.
Předpokládá se, že žilní drenáž probíhá přes úhlové a obličejové žíly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otevření úst v centimetrech
Časové okno: Základní linie
|
srovnání před operací, během operace, 1 týden po operaci, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc po operaci otevření úst.
|
Základní linie
|
|
Otevření úst v centimetrech
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Otevření úst v centimetrech
Časové okno: 2 týden
|
2 týden
|
|
|
Otevření úst v centimetrech
Časové okno: 3 týden
|
3 týden
|
|
|
Otevření úst v centimetrech
Časové okno: 4 týden
|
4 týden
|
|
|
Otevření úst v centimetrech
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Otevření úst v centimetrech
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Otevření úst v centimetrech
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: faisal idrees, mds, Government College of Dentistry, Indore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lazaridis N. Unilateral subcutaneous pedicled nasolabial island flap for anterior mouth floor reconstruction. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;61(2):182-90. doi: 10.1053/joms.2003.50045.
- Yousif NJ, Gosain A, Matloub HS, Sanger JR, Madiedo G, Larson DL. The nasolabial fold: an anatomic and histologic reappraisal. Plast Reconstr Surg. 1994 Jan;93(1):60-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDCORALSURGERY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální submukózní fibróza
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Lipella Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne nábor