- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02711046
Использование одноэтапного назолабиального лоскута при оральном подслизистом фиброзе
Оценка изменения открывания рта у пациентов с подслизистым фиброзом полости рта после хирургического иссечения фиброзных тяжей с двусторонней короноидотомией и хирургическим закрытием дефекта одноэтапным удлиненным носогубным лоскутом
Длительно существующий подслизистый фиброз полости рта (OSMF) связан с вовлечением
подслизистой оболочки полости рта и жевательных мышц, приводящих к трудностям во рту
открытие. Для высвобождения упоминаются различные хирургические методы, но каждый из них имеет свои ограничения. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить изменение открывания рта у пациентов с ОСМП после иссечения фиброзных тяжей с последующей короноидотомией и закрытием хирургического дефекта одномоментным носогубным лоскутом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мир медицинской науки изобилует множеством состояний, как физиологических, так и патологических, которые проявляют разнообразные симптомы, некоторые из которых человек победил, а против других он все еще ведет неустанную борьбу. В этом быстро меняющемся мире стресса и конкуренции мы, люди, часто прибегаем к привычкам для снятия напряжения, таким как алкоголизм, курение, табак или жевание орехов бетеля. Помимо очень тяжелых системных последствий этих привычек, ротовая полость также страдает очень неблагоприятно. Из всех уникальных заболеваний полости рта, которые эти привычки вызывают у людей, жующих бетель, подслизистый фиброз полости рта (OSMF) занимает центральное место.
OSMF представляет собой мучительное состояние, при котором из-за ограниченного открывания полости рта пациент не может ни нормально питаться, ни поддерживать надлежащую гигиену полости рта. OSMF в основном встречается в азиатских странах, включая Индию, Китай, Пакистан, Шри-Ланку и Бангладеш, где жевание бетеля (орех арека, табак, гашеная известь или другие виды) очень популярно и принято в качестве формы традиции в большинстве этих стран. страны. Замечено, что раздражители, такие как орехи бетеля, табак и т. д., если их держать в течение длительного периода вокруг щеки и постепенно проглатывать, могут играть важную роль в возникновении заболевания.
В Индии первое упоминание об этом заболевании в литературе относится ко времени «Сушруты» как «Видари». Однако в современной литературе «Шварц» в 1952 г. впервые описал его как «идиопатическая атрофия слизистой оболочки рта».
Подслизистый фиброз полости рта — это коварное хроническое заболевание, поражающее любую часть полости рта, а иногда и глотку. Хотя иногда ему предшествует образование везикул и/или оно связано с ним, оно всегда связано с юкста-эпителиальной воспалительной реакцией с последующим фиброэластическим изменением собственной пластинки с атрофией эпителия, приводящей к жесткости слизистой оболочки полости рта, вызывающей тризм и неспособность принимать пищу. Обычно при этом заболевании у больных отсутствуют инвалидизирующие симптомы в начальной фазе, но по мере прогрессирования возникают чувство жжения, затруднения при приеме пищи и открывании рта, что вынуждает больных обращаться к врачу с этими тягостными симптомами. Sharp (1956) описал подслизистый фиброз наряду с гиперплазией эпителия и атрофией слизистой оболочки как характерный признак аномально-предракового эпителия полости рта и тканей, прилегающих к явному раку полости рта. OSMF может трансформироваться в рак ротовой полости, и особенно в плоскоклеточную карциному, со скоростью от 7% до 13%.
OSMF может возникнуть в любое десятилетие жизни, но обычно наблюдается на 2-4-м десятилетии жизни. Различные исследования предполагают многофакторное происхождение заболевания с высокой частотой, связанной с употреблением в пищу орехов арека. Уменьшение или, предпочтительно, прекращение привычки является важным компонентом общего плана лечения. Таким образом, основа лечения OSMF сосредоточена на улучшении открывания рта и облегчении симптомов либо лекарственными, либо хирургическими средствами. Медикаментозное лечение легких случаев OSMF включает стероиды, сердечно-сосудистые препараты, антиоксиданты, витамины и добавки железа. Местное применение стероидов, гиалуронидазы, коллагеназы и экстракта плаценты дало положительные результаты в легких случаях, но в запущенных случаях хирургическое вмешательство с последующей агрессивной физиотерапией является единственным жизнеспособным лечением, дающим удовлетворительные результаты.
Иссечение фиброзных тяжей и открытие рта для обеспечения вторичной эпителизации вызывает рикошетный фиброз во время заживления. Высвобождение фиброзных тяжей и кожная трансплантация расщепленной толщины имеют частые рецидивы контрактуры. Приживаемость полнослойных кожных трансплантатов сомнительна. Использование островковых небных лоскутов на основе большой небной артерии, рекомендованное Khanna et al. имеет ограничения, включая вовлечение донорского участка фиброзом, ограниченное количество донорской ткани с ограниченным охватом лоскута и необходимость удаления вторых моляров верхней челюсти для покрытия дефекта лоскутом без натяжения. Двусторонние лоскуты языка вызывают тяжелую дисфазию, экзартикуляцию и несут риск послеоперационной аспирации. Они также обеспечивают ограниченное количество донорской ткани, поскольку их охват недостаточен. Стабильность языкового лоскута и расхождение швов являются частыми послеоперационными осложнениями неконтролируемых движений языка. Кроме того, вовлечение языка составляет 38%, что исключает возможность его использования для реконструкции. Буккальные жировые отложения также можно использовать для покрытия дефектов после иссечения фиброзных тяжей. Сбор буккального жирового тела прост, потому что к нему легко получить доступ. Однако у пациентов с хроническим заболеванием наблюдается тяжелая атрофия буккальных жировых отложений. Кроме того, передняя досягаемость жирового тела щеки часто недостаточна, и область перед клыком необходимо оставить необработанной. Эта необработанная область заживает вторичным натяжением и впоследствии фиброзом, что приводит к постепенному рецидиву. Двусторонние лучевые свободные лоскуты предплечья волосатые, 40% пациентов нуждаются в вторичных процедурах уменьшения объема, а возможности для свободного переноса тканей доступны не везде. Canniff и Harvey рекомендовали височную миотомию или короноидэктомию для устранения тяжелого тризма, вызванного атрофическими изменениями в сухожилии височной мышцы, вторичными по отношению к заболеванию.
Использование носогубного лоскута при реконструкции дефектов головы и шеи оказалось эффективным и надежным. Универсальность этого лоскута объясняется тем фактом, что в этой хорошо васкуляризированной области часто имеется много кожи без волос. Также близость к дефекту и достижение хорошего косметического результата с сохранением функции и наименьшим нарушением анатомии делают его предпочтительным лоскутом. Таким образом, эти преимущества «расширенного одноэтапного носогубного лоскута» при лечении OSMF побудили нас провести это исследование «Оценка изменения открывания рта в сантиметрах у пациентов с подслизистым фиброзом полости рта после хирургического удаления фиброзных тяжей вместе с двусторонней короноидотомией». закрытие хирургического дефекта одноэтапным носогубным лоскутом». Открывание рта в сантиметрах регистрировали до операции (базовая линия), через 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 2-й, 3-й и 6-й месяцы после операции, и регистрировали изменение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденные случаи OSMF, основанные на тщательном клиническом обследовании и давней положительной истории привычек, таких как жевание орехов бетеля и т. Д.
- Уменьшение открывания рта (межрезцовое расстояние меньше или равно 25 мм).
- Пациенты, желающие отказаться от привычки.
- Внутриротовые пальпируемые фиброзные тяжи.
Критерий исключения:
- Открывание рта > 25 мм.
- Пациенты со злокачественными изменениями в гистопатологическом отчете.
- Больные со слабым здоровьем, которым нельзя проводить операцию под общей анестезией.
- Пациенты, не желающие отказаться от привычки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одноэтапный носогубный лоскут
одноэтапный носогубный лоскут в качестве интерпозиционного материала после хирургической резекции фиброзного тяжа при подслизистом фиброзе полости рта
|
Универсальность этого лоскута объясняется тем фактом, что в этой хорошо васкуляризированной области часто имеется много неволосистой кожи.
Лицевые и подглазничные артерии часто упоминаются в анатомических описаниях носогубного лоскута.
Считается, что венозный отток осуществляется через угловые и лицевые вены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открывание рта в сантиметрах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
сравнение предоперационного, интраоперационного, 1-й недели после операции, 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели, 2-го месяца, 3-го месяца, 6-го месяца послеоперационного открывания рта.
|
Базовый уровень
|
|
Открывание рта в сантиметрах
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Открывание рта в сантиметрах
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Открывание рта в сантиметрах
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
Открывание рта в сантиметрах
Временное ограничение: 4 неделя
|
4 неделя
|
|
|
Открывание рта в сантиметрах
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Открывание рта в сантиметрах
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Открывание рта в сантиметрах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: faisal idrees, mds, Government College of Dentistry, Indore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lazaridis N. Unilateral subcutaneous pedicled nasolabial island flap for anterior mouth floor reconstruction. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;61(2):182-90. doi: 10.1053/joms.2003.50045.
- Yousif NJ, Gosain A, Matloub HS, Sanger JR, Madiedo G, Larson DL. The nasolabial fold: an anatomic and histologic reappraisal. Plast Reconstr Surg. 1994 Jan;93(1):60-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDCORALSURGERY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .