- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02711046
Uso del lembo nasolabiale a stadio singolo nella fibrosi sottomucosa orale
Valutazione del cambiamento nell'apertura della bocca nei pazienti con fibrosi sottomucosa orale dopo l'escissione chirurgica delle bande fibrose insieme alla coronoidotomia bilaterale e alla copertura del difetto chirurgico mediante lembo nasolabiale esteso in un'unica fase
La fibrosi sottomucosa orale di lunga data (OSMF) è associata al coinvolgimento
della sottomucosa orale e dei muscoli della masticazione che porta a difficoltà in bocca
apertura. Sono menzionate varie modalità chirurgiche per il rilascio, ma ognuna ha i propri limiti. Lo scopo dello studio era valutare il cambiamento nell'apertura della bocca nei pazienti con OSMF dopo l'escissione delle bande fibrose seguita dalla coronoidotomia e dalla copertura del difetto chirurgico mediante lembo naso-labiale a stadio singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mondo della scienza medica è pieno di una pletora di condizioni sia fisiologiche che patologiche che presentano molteplici sintomi, alcuni dei quali l'uomo ha vinto mentre contro altri sta ancora conducendo una battaglia implacabile. In questo mondo in rapida evoluzione di stress e competizione tagliata alla gola, noi umani ricorriamo spesso ad abitudini che alleviano la tensione come l'alcolismo, il fumo, il tabacco o la masticazione di noci di betel. Oltre alle conseguenze sistemiche molto gravi di queste abitudini, anche la cavità orale ne risente molto negativamente. Di tutte le uniche afflizioni orali che queste abitudini hanno sulla cavità orale dei masticatori di betel quid, la fibrosi sottomucosa orale (OSMF) occupa una posizione fondamentale.
L'OSMF è una condizione dolorosa in cui, a causa della limitata apertura della cavità orale, il paziente non è in grado di consumare una dieta normale né di mantenere una corretta igiene orale. OSMF si verifica principalmente nei paesi asiatici, tra cui India, Cina, Pakistan, Sri Lanka e Bangladesh, dove masticare betel quid (noce di areca, tabacco, calce spenta o altre specie) è molto popolare e accettato come forma di tradizione nella maggior parte di questi Paesi. Si osserva che sostanze irritanti come noci di betel, tabacco, ecc., se conservate per un periodo più lungo intorno alla guancia e ingerite gradualmente, possono svolgere un ruolo importante nella causa della malattia.
In India, la prima menzione di questa malattia in letteratura risale al tempo di 'Sushruta' come 'Vidari'. Tuttavia nella letteratura moderna 'Schwartz' nel 1952 lo descrisse per primo come "Atrophica idiopathica mucosa oris".
La fibrosi sottomucosa orale è "una malattia insidiosa e cronica che colpisce qualsiasi parte della cavità orale e talvolta la faringe. Sebbene occasionalmente preceduto e/o associato alla formazione di vescicole, è sempre associato a una reazione infiammatoria iuxta-epiteliale seguita da un cambiamento fibroelastico della lamina propria, con atrofia epiteliale che porta a rigidità della mucosa orale che causa trisma e incapacità di mangiare" Solitamente in questa malattia il paziente non ha sintomi invalidanti nella fase iniziale, ma man mano che progredisce provoca sensazione di bruciore, difficoltà nel mangiare e apertura della bocca, che costringe i pazienti a segnalare al medico questi sintomi dolorosi. Sharp (1956) ha descritto la fibrosi sottomucosa insieme all'iperplasia epiteliale e all'atrofia della mucosa come una caratteristica dell'epitelio orale anormale-precanceroso e del tessuto adiacente al cancro orale franco. L'OSMF può trasformarsi in cancro orale, e in particolare carcinoma a cellule squamose, a un tasso compreso tra il 7% e il 13%.
L'OSMF può manifestarsi in qualsiasi decennio della vita, ma si osserva comunemente nella 2a-4a decade di vita. Vari studi hanno suggerito un'origine multifattoriale della malattia con un'elevata incidenza associata al consumo di noce di areca. La riduzione o preferibilmente l'interruzione dell'abitudine costituisce una componente essenziale del piano di trattamento totale. Il cardine del trattamento dell'OSMF è quindi concentrato sul miglioramento dell'apertura della bocca e sull'alleviamento dei sintomi con mezzi medicinali o chirurgici. Il trattamento medicinale per i casi lievi di OSMF comprende steroidi, farmaci cardiovascolari, antiossidanti, vitamine e integratori di ferro. L'applicazione topica di steroidi, ialuronidasi, collagenasi ed estratto placentare ha dato risultati positivi nei casi lievi, ma nei casi avanzati la chirurgia seguita da una fisioterapia aggressiva è l'unico trattamento praticabile che produce risultati soddisfacenti.
L'asportazione delle bande fibrose e l'apertura della bocca per consentire l'epitelizzazione secondaria causano fibrosi di rimbalzo durante la guarigione. Il rilascio di bande fibrose e l'innesto cutaneo a spessore parziale hanno un'elevata recidiva dalla contrattura. La sopravvivenza degli innesti cutanei a tutto spessore è discutibile. L'uso di lembi palatali insulari basati sull'arteria palatina maggiore, come raccomandato da Khanna et al. presenta limitazioni tra cui il coinvolgimento del sito donatore da parte della fibrosi, tessuto donatore limitato con portata limitata del lembo e la necessità di estrazione dei secondi molari mascellari per coprire il difetto con il lembo senza tensione. I lembi bilaterali della lingua causano grave disfasia, disarticolazione e comportano il rischio di aspirazione postoperatoria. Forniscono anche una quantità limitata di tessuto donatore poiché la loro portata è inadeguata. La stabilità di un lembo di lingua e la deiscenza sono le complicanze postoperatorie comuni dei movimenti incontrollati della lingua. A parte questo, il coinvolgimento segnalato della lingua è del 38%, il che ne preclude l'uso per la ricostruzione. I cuscinetti adiposi buccali possono anche essere utilizzati per coprire i difetti dopo l'escissione delle bande fibrose. Il prelievo del cuscinetto adiposo buccale è semplice perché l'accesso è facile. Tuttavia, nei pazienti con malattia cronica si osserva una grave atrofia dei cuscinetti adiposi buccali. Inoltre, la portata anteriore del cuscinetto adiposo buccale è spesso inadeguata e la regione anteriore al canino deve essere lasciata cruda. Questa zona grezza guarisce per seconda intenzione e successivamente per fibrosi, portando a una graduale ricaduta. I lembi liberi dell'avambraccio radiale bilaterale sono pelosi, il 40% dei pazienti richiede procedure secondarie di debulking e le strutture per il trasferimento di tessuto libero non sono universalmente disponibili. Canniff e Harvey hanno raccomandato la miotomia temporale o la coronoidectomia per liberare il grave trisma causato dai cambiamenti atrofici nel tendine del muscolo temporale secondari alla malattia.
L'utilizzo del lembo naso-labiale nella ricostruzione dei difetti della testa e del collo si è dimostrato efficace ed affidabile. La versatilità di questo lembo è stata attribuita al fatto che in questa regione ben vascolarizzata vi è spesso abbondante cute non pelosa. Anche la vicinanza al difetto e il raggiungimento di un buon risultato estetico con conservazione della funzione e minima distorsione dell'anatomia lo rende il lembo di scelta. Pertanto, questi vantaggi del "lembo nasolabiale esteso a stadio singolo" nel trattamento dell'OSMF ci hanno portato a svolgere questo studio per "Valutazione del cambiamento nell'apertura della bocca in centimetri nei pazienti con fibrosi sottomucosa orale dopo l'escissione chirurgica delle bande fibrose insieme a coronoidotomia bilaterale e copertura del difetto chirurgico mediante lembo naso-labiale a stadio singolo". L'apertura della bocca in centimetri è stata registrata prima dell'intervento (linea di base), a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 2° mese, 3° mese e 6 mesi dopo l'intervento e il cambiamento è stato registrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi istologicamente confermati di OSMF basati su un esame clinico approfondito e una storia positiva di lunga data di abitudini come masticare noci di betel, ecc.
- Diminuzione dell'apertura della bocca (minore o uguale a 25 mm di distanza interincisale).
- Pazienti disposti a smettere di abitudine.
- Bande fibrose palpabili intraorali.
Criteri di esclusione:
- Apertura della bocca > 25 mm.
- Pazienti che mostrano cambiamenti maligni nel referto istopatologico.
- Pazienti con compromissione medica non idonei per un intervento chirurgico in anestesia generale.
- Pazienti non disposti a smettere di abitudine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: lembo nasolabiale monostadio
lembo nasolabiale a stadio singolo come materiale interposizionale dopo resezione chirurgica della banda fibrosa nella fibrosi sottomucosa orale
|
La versatilità di questo lembo è stata attribuita al fatto che in questa regione ben vascolarizzata è spesso presente abbondante cute non pelosa.
Le arterie facciali e infraorbitali sono spesso citate nelle descrizioni anatomiche del lembo nasolabiale.
Si ritiene che il drenaggio venoso avvenga attraverso le vene angolari e facciali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Apertura della bocca in centimetri
Lasso di tempo: Linea di base
|
confronto tra apertura della bocca preoperatoria, intraoperatoria, 1 settimana postoperatoria, 2a settimana, 3a settimana, 4a settimana, 2o mese, 3o mese, 6o mese postoperatoria.
|
Linea di base
|
Apertura della bocca in centimetri
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
Apertura della bocca in centimetri
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Apertura della bocca in centimetri
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
|
Apertura della bocca in centimetri
Lasso di tempo: 4 settimana
|
4 settimana
|
|
Apertura della bocca in centimetri
Lasso di tempo: 2 mesi
|
2 mesi
|
|
Apertura della bocca in centimetri
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Apertura della bocca in centimetri
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: faisal idrees, mds, Government College of Dentistry, Indore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lazaridis N. Unilateral subcutaneous pedicled nasolabial island flap for anterior mouth floor reconstruction. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;61(2):182-90. doi: 10.1053/joms.2003.50045.
- Yousif NJ, Gosain A, Matloub HS, Sanger JR, Madiedo G, Larson DL. The nasolabial fold: an anatomic and histologic reappraisal. Plast Reconstr Surg. 1994 Jan;93(1):60-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDCORALSURGERY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .