- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02715219
AEP:n vaikutus potilaan astmaa koskevaan tietoon ja inhalaatiotekniikkaan: RCT
Astmakoulutusohjelman vaikutus potilaan astmaa koskevaan tietoon ja inhalaatiotekniikkaan: satunnaistettu kontrollikoe
Astma on tärkeä krooninen sairaus, joka aiheuttaa merkittävän kansanterveysongelman ja yleisimmät terveyskeskuksessa hoidettavat sairaudet, jotka aiheuttavat huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että potilaiden tietämyksen parantamisesta on tullut keskeinen osa astman hallintaa. Tutkimusympäristössä astmapotilaan koulutusmateriaali on saatavilla, mutta oikea kanava sen toimittamiseksi potilaalle jää tutkijalle arvoitukseksi, joten tällä tutkimuksella pyritään kuromaan umpeen kuilua astman koulutusmateriaalin ja potilaan välillä. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia astman koulutusohjelman (AEP) tehokkuutta, mikä parantaa potilaan tietämystä, lääkityksen noudattamista ja inhalaattoritekniikkaa. Tämä on kokeellinen tutkimus kliinisistä tutkimuksista. Tiedot kerätään käyttämällä kolmea mukautettua laitetta, jolla arvioidaan potilaiden tietämystä sairaudestaan, lääkityksen noudattamista ja inhalaattoritekniikkaa. Potilaat, jotka tulevat Asthma Bayn päivystykseen, hengityselinklinikalle rutiiniseurantaan ja otetaan osastolle, rekrytoidaan tutkimuskohteiksi. Koehenkilöt, jotka suostuvat ilmoittautumaan tutkimukseen, satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmään. Interventioryhmän koehenkilöille tehdään yksi AEP-istunto, mutta kontrolliryhmässä ei ole interventiota, vaan jatkuvaa rutiininomaista seurantaa hengityselinklinikalla. Tutkimustuloksen saamiseksi suoritetaan kuvaava ja pääteltävä tilastollinen analyysi. Potilaiden terveydentilan muutoksen tilastollisen merkitsevyyden analysoimiseksi käytetään ennen ja jälkeen AEP-riippumatonta t-testiä tai chi-neliötestiä. Tämän tutkimuksen odotettu tulos on määrittää AEP-tuloksen tehokkuus potilaiden hoitoon. tietoa astmasairaudesta, lääkityksen noudattamisesta ja inhalaattoritekniikasta, ennen AEP:tä ja sen jälkeen.
Avainsanat: astma, astmakoulutusohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on tärkeä krooninen sairaus ja merkittävä kansanterveysongelma. Astman esiintyvyys on kasvussa kaikilla alueilla maailmassa, ja se vaikuttaa kaikenikäisiin, mutta yleisemmin lapsiin. Maailman terveysjärjestö (WHO) on määritellyt kroonisen hengityselinsairauksien aiheuttaman taakan ja kärsimyksen prioriteetiksi. Malesiassa astma on yksi yleisimmistä terveysklinikoilla hoidetuista sairauksista ja aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta (Bahari, Mohd Nur & Rahman, 2003). Suurin osa astman sairastuvuudesta uskotaan johtuvan sellaisista tekijöistä kuin sairastuneisuuden kieltäminen. krooninen sairaus (GINA, 2002), huono tietämys sairausprosessista ja lääkkeiden käytöstä (Gibson et al., 2004), huono ymmärrys inhalaattorien käytöstä (Thapar, 1994) ja huono itsehallinto (Wilson et al., 1993; Hilton, Sibbald, Anderson & Freeling, 1986). Potilaskoulutuksesta on tulossa keskeinen palveluntarjonnan osa-alue, kun yhteisössämme kasvaa kroonisia sairauksia ja pitkäaikaishoitoa vaativia sairauksia sairastavia ihmisiä. Riittämätön potilaskoulutus on mainittu mahdollisena uudelleenkäynnin syynä, ja optimaalinen koulutusmuoto on epävarma. Lukuisat tutkimukset maailmanlaajuisesti ovat arvioineet potilaskoulutuksen vaikutusta ja osoittaneet, että jokainen yllä olevista komponenteista soveltuu astmakasvatukseen (GINA, 2002). Näin ollen potilaskoulutuksesta on tullut keskeinen osa astmapotilaiden astman hallintaa kaikissa ikäryhmissä (Lai et al., 2002; Harrison, 1998). Huolimatta keinoista hallita astmaa tehokkaasti, monet astmasta kärsivät Malesiassa eivät käytä tällaisia strategioita, mikä johtaa vältettäviin ongelmiin, jotka voivat vaihdella toistuvista astmakohtauksista jopa kuolemaan tietyissä olosuhteissa. Suuren osan astmasairastavuudesta uskotaan johtuvan sellaisista tekijöistä kuin kroonisen sairauden kieltäminen (Gibson, et al., 2004), sairauden prosessin ja lääkityksen käytön puutteesta (Thapar, 1994), huonosta ymmärryksestä. inhalaattorien käyttö (Wilson, et ai., 1993) ja huono itsehallinta (Lai et ai., 2002; Hilton, Sibbald, Anderson & Freeling, 1986). Kuitenkin astmapotilaiden koulutuksen tehokkuutta sairaalaympäristössä Malesiassa ei ole aiemmin arvioitu, ja se on edelleen tutkijalle arvoitus. Huolenaiheena tutkija haluaa selvittää Astmakoulutusohjelman tehokkuutta potilaiden astman, lääkityksen noudattamisen ja inhalaattoritekniikan tietämyksen parantamisessa.
Tutkimuskysymys. Parantaako astmakoulutusohjelma potilaan tietämystä astmasta ja inhalaattoritekniikasta?
Tutkimuksen tavoitteet. i. Vertaa potilaiden astmaa koskevia tietoja interventio- ja kontrolliryhmän välillä. ii. Vertaa potilaan inhalaattoritekniikkaa interventio- ja kontrolliryhmän välillä. iii. Potilaan demografisten tietojen ja terveysvaikutusten välisen yhteyden arvioiminen (tieto ja inhalaattoritekniikka).
Opintojen suunnittelu. Tämä on kokeellinen tutkimus ja kliiniset tutkimukset. Tämän tutkimuksen ajanjakso on kuusi kuukautta, joka alkaa heinäkuusta 2015 tammikuuhun 2016.
Tutkimuksen asettaminen Tämä tutkimus suoritetaan Ampang Hospital -sairaalassa, valtion julkisessa korkea-asteen erikoissairaalassa Ampangissa, Selangorissa Malesiassa.
Väestö (N). Astmapotilaat, joita hoidettiin Ampangin sairaalassa tutkimusjakson aikana.
Kohdeväestö. Astmapotilaat, jotka tullaan esittelemään Asthma Bayn hengityselinklinikalla tai jotka on otettu yleissairaanhoitoon hallitsemattoman akuutin astmakohtauksen vuoksi.
Näytteen koko (n). Tutkimuksen otoskoko, joka on laskettu hypoteesitestauksen kaavalla suhteiden erojen suhteen, ja tutkija määrittävät vaikutuksen koon 15 % merkittäväksi muutokseksi, joten tutkimukseen tarvitaan vähintään 129 koehenkilöä kummassakin haarassa.
Sisällyttämiskriteerit.
- Yli 18-vuotias potilas.
- Vahvistettu keuhkoastman diagnoosi sairauskertomuksessa.
- Olen käyttänyt inhalaattorilääkitystä viimeisen vuoden.
Poissulkemiskriteerit.
- Potilas, jolla on merkittävä sairaus, kuten sydänsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, aivohalvaus, psyykkinen ongelma tai kyvyttömyys noudattaa ohjeita.
Näytteenottomenetelmä. Potilaat, jotka on esitelty Asthma Bayn hengityselinklinikalla ja jotka on otettu yleissairaanosastolle ja täyttävät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan tutkimukseen. Potilaille annetaan selvitys tutkimuksesta ja hankitaan kirjallinen suostumus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä yksinkertaista tietokonesatunnaistusta.
Instrumentti. Tutkimuksen aineisto kerätään kolmella aiemman tutkimuksen mukautetulla instrumentilla ja lupa kyselyn käyttöön hankitaan sähköpostitse.
Kyselylomake (osa A): Väestötiedot Osa A sisältää tietoja koehenkilöiden demografisista tiedoista, kuten iästä, sukupuolesta, rodusta, koulutustasosta, lapsuuden astmahistoriasta ja osastolta vastaanotettujen tai ED-käyntien määrästä viimeisen vuoden aikana. Jälkitestin kyselyssä tämä osa jätetään pois, mutta myöhemmät asettelut olivat samanlaisia.
Kyselylomake (osa B): Astmapotilaiden tieto sairaudestaan. Osa B koostuu kahdestakymmenestä suljetusta kysymyksestä, joilla arvioidaan vastaajien perustietoja sairaudestaan, lääkityksestään ja hoidon ylläpidosta. Kyselylomake on muokattu Baez Saldanan et.al:n (2007) aiemmasta tutkimuksesta. Vastaukset tehdään valitsemalla kolmesta vastauksesta, jotka ovat "a", "b" tai "c".
Kyselylomake (osa C): Useita inhalaattoritekniikan tarkistusluetteloita. Vastaajien inhalaattoritekniikan arvioimiseksi mukautetaan yksi Vicky Kritikosin luoma sivu useilla tarkistuslistoilla. Tarkistuslistat sisältävät kuusi tyyppistä inhalaattoritekniikan lääkitystä, kuten Mitered Dose Inhaler (MDI) välikappaleella, MDI, Turbuhaler, Accuhaler, Intranasaalinen laite ja Handihaler. Tutkija pyytää koehenkilöitä osoittamaan, kuinka he käyttävät inhalaattorilääkitystä yksilöllisesti. Inhalaattoritekniikan virheellinen vaihe korostetaan ja korostetaan AEP:n aikana.
Pätevyys ja luotettavuus. Instrumenttien sisällön validiteetin ja luotettavuuden tarkastaa asiantuntijapaneeli, kuten hengityslääkäri ja pilottitutkimus järjestetään testi-uudelleentestiä ja Cronbach-alfatestiä varten.
Tiedonkeruu. Tämän tutkimuksen tiedonkeruussa on kolme vaihetta. Eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tutkija tapaa päivystysosaston päällikön, hengityselinklinikasta vastaavan lääkärin ja hengityslääkärin ilmoittaakseen heille tutkimuksesta ja heille annetaan virallinen kirje, jossa selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja kopio eettisestä hyväksynnästä. .
Vaihe 1: Rekrytointi ja satunnaistaminen. Potilaita, jotka täyttävät koehenkilöiden sisällyttämiskriteerit näissä yksiköissä, lähestytään ja koehenkilölle annetaan lyhyt selvitys tutkimuksesta ja hankitaan kirjallinen suostumus. Koehenkilöt (yksi sokkotutkimus) satunnaistetaan käyttämällä yksinkertaista tietokonesatunnaistusta. Interventioryhmän koehenkilöille annetaan aika osallistua astmakoulutusohjelmaan, ja kontrolliryhmän koehenkilöt menevät rutiininomaisesti normaaliin seurantaan.
Vaihe 2: Perustietojen kerääminen ja AED-istunto interventioryhmälle. Vertailuryhmän koehenkilöiden perustietojen keruu pidetään osastoilla tai hengityselinklinikalla, ja Asthma Baystä rekrytoiduilta koehenkilöiltä kerätään perustiedot heidän rutiinitutkimuksensa aikana hengityselinklinikalla. Perustason keräyksen päätyttyä rekisteröidylle annetaan 4 viikon ajan tai saman päivän klinikkakäynti toista tiedonkeruuta varten. Interventioryhmälle perustiedonkeruu järjestetään ennen astmakoulutusohjelmaa ja ajanvarausaika annetaan 4 viikon kuluttua toista tiedonkeruuta varten. Astmakasvatusohjelma koostuu neljästä osasta.
- Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Kesihatan Malaysia:n Info Sehatista mukautettu koulutusvideo astmapotilaalle, joka selittää astmasairaudesta, lääkityksestä ja potilaan vastuusta astman hoidossa.
- Pienryhmäkeskustelu koehenkilöiden kanssa auttaakseen heitä ymmärtämään paremmin astman hallintaa.
- Inhalaattoritekniikan esittely ja opetus kasvotusten.
- Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Malaysia laatima pamfletti, joka sisältää tärkeitä tietoja astmasairaudesta ja sen hoidosta.
Vaihe 3: Toinen tiedonkeruu. Neljän viikon perustietojen keruun jälkeen molempien hengityselinklinikalla seurannassa olevien tai tutkijan sovittaman ajankohdan koehenkilöryhmien on vastattava samaan kyselyyn ja esitettävä inhalaattoritekniikkansa.
Tietojen analysointi Tutkija tarkastelee kerätyt tiedot ja kaksi riippumatonta henkilöä vertailee niitä. Tiedot syötetään Yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versioon 20 ja analysoidaan kuvailevalla ja päättelytilastolla. Kyselylomakkeen osa A analysoidaan frekvenssi- ja keskiarvotilastolla, tulos esitetään taulukoissa. Tutkittavien demografisten tietojen ja tiedon tilan sekä inhalaattoritekniikan välisen yhteyden analysoimiseksi käytetään khin neliötestiä tai riippumatonta t-testiä. Kyselyn osa B, joka sisältää 20 kohtaa, joissa kysyttiin vastaajien tietämystä sairaudestaan, lääkityksestä ja hoidon ylläpidosta. ". Vastaukset annetaan kolmella vastausvaihtoehdolla. Jokainen oikea vastaus saa pisteet 1 ja 0 pistettä vääristä vastauksista. Tutkijat määrittävät vastaajien tiedon tilan kahdessa kategoriassa, mikä on kokonaispistemäärä 15-20, on kategoriassa hyvä ja kokonaispistemäärä yhdestä 14 on huonon tiedon kategoriassa. Tuloksen saamiseksi suoritetaan kuvaava tilasto (keskiarvo(SD)). Tulosten vertailua varten suoritetaan tilastollinen (keskiarvo (SD) analyysi). Interventio- ja kontrolliryhmän tulosten vertailuun käytetään riippumatonta t-testianalyysiä. Kyselyn osa C on arvioida vastaajien inhalaattoritekniikkaa yhdellä sivulla useiden erityyppisten inhalaattoritekniikoiden tarkistuslistalla, kuten mitattu annosinhalaattori (MDI), välikappaleella varustettu MDI, Turbuhaler, Accuhaler, intranasaalinen laite ja Handihaler.
Eettiset näkökohdat Tutkimuksen on rekisteröinyt ja hyväksynyt National Medical Research Register, Malesia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu keuhkoastman diagnoosi sairauskertomuksessa.
- Olen käyttänyt inhalaattorilääkitystä viimeisen vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on merkittävä lääketieteellinen sairaus
- sydänsairaus
- krooninen keuhkoahtaumatauti
- krooninen munuaissairaus
- aivohalvaus
- psykiatrinen ongelma tai kyvyttömyys noudattaa ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: interventioryhmä
Interventioryhmän koehenkilöt saavat ajankohdan osallistua astmakoulutusohjelmaan.
|
Astmakoulutusohjelma koostuu neljästä osasta.
1. Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Kesihatan Malaysia:n Info Sehatista mukautettu koulutusvideo astmapotilaalle, joka selittää astmasairaudesta, lääkityksestä ja potilaan vastuusta astman hoidossa.
2. Pienryhmäkeskustelu aiheiden kanssa auttaakseen heitä ymmärtämään paremmin astman hallintaa.
3. Kolme koulutettua sairaanhoitajaa esittelee ja opettaa inhalaattoritekniikkaa kasvokkain pienryhmässä kahdesta viiteen aihetta.
AEP-tutkinnon päätteeksi koehenkilö saa Ampangin sairaalan potilaskoulutusyksiköstä 4. Pamfletti, joka sisältää tärkeitä tietoja astmasairaudesta ja -hoidosta.
Interventio kestää arviolta 1 tunti 1 tunti 30 minuuttia.
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt menevät rutiininomaisesti normaaliin seurantaan hengitysklinikalla ilman mitään väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden tietopisteiden ero kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaa potilaiden tietämystä astmasairaudesta kahden ryhmän välillä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan inhalaattoritekniikan tilan ero tarkistettuna tarkistuslistan avulla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaa potilaan inhalaattoritekniikkaa kahden ryhmän välillä.
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan demografisten tietojen ja tiedon tilan, lääkityksen noudattamisen ja inhalaattoritekniikan välinen yhteys.
Aikaikkuna: 4 viikkoa.
|
Vertaamaan assosiaatiotulosta kahden ryhmän välillä.
|
4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lilyiana Pengui, nursing, Clinical Research Centre, Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-14-1642-23836
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .