- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02715219
O efeito de um PEA no conhecimento do paciente sobre a asma e a técnica de inalação: RCT
O efeito de um programa de educação em asma no conhecimento do paciente sobre a doença asmática e a técnica de inalação: estudo de controle randomizado
A asma é uma importante doença crônica que causa um importante problema de saúde pública e as condições médicas mais comuns tratadas em clínicas de saúde, dando origem a considerável morbidade e mortalidade. Vários estudos sugeriram que a melhoria do conhecimento do paciente tornou-se um componente-chave do manejo da asma. No cenário do estudo, o material educacional para pacientes com asma está disponível, no entanto, o canal adequado para entregá-lo ao paciente permanece um quebra-cabeça para o pesquisador, portanto, este estudo está tentando fechar a lacuna entre o material educacional sobre asma e o paciente. O objetivo do estudo é investigar a eficácia de um Programa de Educação em Asma (PEA) na melhoria do conhecimento do paciente, adesão à medicação e técnica inalatória. Trata-se de um estudo experimental a ensaios clínicos. Os dados serão coletados utilizando três instrumentos adaptados para avaliar o conhecimento do paciente sobre sua doença, adesão à medicação e técnica inalatória. Os pacientes que chegam ao Asthma Bay no Departamento de Emergência, Clínica Respiratória para acompanhamento de rotina e internados na enfermaria serão recrutados como sujeitos do estudo. Os indivíduos que concordarem em se inscrever no estudo serão randomizados em grupo de intervenção e controle. Os indivíduos do grupo intervenção serão submetidos a uma sessão de um AEP, porém não há intervenção para o grupo controle, mas continuam o acompanhamento de rotina na Clínica Respiratória. Para obtenção do resultado do estudo será realizada análise estatística descritiva e inferencial. Para analisar a significância estatística da mudança no desfecho de saúde dos pacientes, será usado o teste t independente pré e pós AEP ou o teste qui-quadrado. O achado esperado deste estudo é determinar a eficácia do resultado AEP nos pacientes conhecimento sobre a doença asmática, adesão medicamentosa e técnica inalatória, pré e pós PEA.
Palavras-chave: asma, programa de educação em asma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma importante doença crônica e um importante problema de saúde pública. A prevalência da asma está aumentando em todas as regiões do mundo, afetando todas as idades, mas mais comumente entre as crianças. A carga e o sofrimento causados pelas doenças respiratórias crônicas foram identificados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma prioridade. Na Malásia, a asma está entre as condições médicas mais comuns tratadas em clínicas de saúde, causando morbidade e mortalidade consideráveis (Bahari, Mohd Nur & Rahman, 2003). uma condição crônica (GINA, 2002), pouco conhecimento do processo da doença e uso de medicamentos (Gibson et al., 2004), pouco entendimento sobre o uso de inaladores (Thapar, 1994) e pouco autogerenciamento (Wilson et al., 1993; Hilton, Sibbald, Anderson & Freeling, 1986). A educação do paciente está se tornando uma área essencial da prestação de serviços, com o aumento da população de pessoas com doenças crônicas e condições que requerem tratamento de longo prazo na comunidade. A educação inadequada do paciente foi citada como uma causa potencial de reincidência e o formato ideal de educação é incerto. Numerosos estudos em todo o mundo avaliaram o impacto da educação do paciente e indicaram que cada um dos componentes acima é passível de educação em asma (GINA, 2002). Assim, a educação do paciente tornou-se um componente chave do manejo da asma para pacientes com asma em todas as faixas etárias (Lai, et al., 2002; Harrison, 1998). Apesar dos meios para controlar a asma de forma eficaz, muitos asmáticos na Malásia não estão se valendo de tais estratégias, levando a problemas evitáveis que podem variar de ataques freqüentes de asma até mesmo a morte em certas circunstâncias. Acredita-se que grande parte da morbidade da asma se deva a fatores como a negação de ter uma condição crônica (Gibson, et al., 2004), conhecimento insuficiente do processo da doença e uso de medicamentos (Thapar, 1994), compreensão insuficiente sobre o uso de inaladores (Wilson, et al., 1993) e falta de autogestão (Lai, et al., 2002; Hilton, Sibbald, Anderson & Freeling, 1986). No entanto, a eficácia da educação do paciente para asma em um ambiente hospitalar na Malásia não foi avaliada anteriormente e continua sendo um enigma para o pesquisador. Com a preocupação, o pesquisador gostaria de explorar a eficácia do Programa de Educação em Asma na melhoria do conhecimento dos pacientes sobre asma, adesão à medicação e técnica inalatória.
Questão de pesquisa. Um Programa de Educação em Asma resulta na melhoria do conhecimento do paciente sobre a doença asmática e a técnica inalatória?
Objetivos de pesquisa. eu. Comparar o conhecimento do paciente sobre a doença asmática entre os grupos de intervenção e controle. ii. Comparar a técnica inalatória do paciente entre o grupo intervenção e o grupo controle. iii. Avaliar a associação entre dados demográficos do paciente e desfechos de saúde (Conhecimento e técnica inalatória).
Design de estudo. Este é um estudo experimental de ensaios clínicos. O período deste estudo é de seis meses, que vai de julho de 2015 a janeiro de 2016.
Cenário do estudo Este estudo será realizado no Ampang Hospital, um hospital público terciário especializado do governo em Ampang, Selangor Malaysia.
População (N). Pacientes asmáticos atendidos no Hospital Ampang durante o período do estudo.
População alvo. Pacientes asmáticos que serão atendidos na Asthma Bay, Respiratory Clinic ou internados em enfermarias de clínica geral por ataque agudo descontrolado de asma.
Tamanho da amostra (n). O tamanho da amostra do estudo calculado usando a fórmula de teste de hipótese para diferença em proporções e o pesquisador determina o tamanho do efeito de 15% como mudança significativa, portanto, o estudo precisa de pelo menos 129 indivíduos em cada braço.
Critério de inclusão.
- Paciente acima de 18 anos.
- Ter diagnóstico confirmado de asma brônquica no prontuário.
- Usou medicação inalatória há 1 ano.
Critério de exclusão.
- Paciente com comorbidade médica significativa, como doença cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença renal crônica, acidente vascular cerebral, problema psiquiátrico ou incapacidade de seguir instruções.
Método de amostragem. Os pacientes que forem atendidos na Asthma Bay, Respiratory Clinic e forem admitidos na enfermaria de medicina geral e preencherem os critérios de inclusão serão recrutados para serem sujeitos do estudo. Os pacientes receberão uma explicação sobre o estudo e um consentimento por escrito será obtido se eles concordarem em participar do estudo. Os pacientes serão randomizados usando randomização simples por computador.
Instrumento. Os dados para o estudo serão coletados utilizando três instrumentos adaptados de estudo anterior e a permissão para usar o questionário será obtida por e-mail.
Questionário (Parte A): Dados demográficos A Parte A consiste em informações sobre os dados demográficos dos participantes, como idade, sexo, raça, nível educacional, história de asma na infância e número de internações em enfermarias ou visitas ao pronto-socorro no último ano. No questionário pós-teste, esta parte será omitida, mas os layouts subsequentes foram semelhantes.
Questionário (Parte B): Conhecimento dos pacientes asmáticos sobre sua doença. A Parte B consiste em vinte questões fechadas, para avaliar o conhecimento básico do entrevistado sobre sua doença, medicação e manutenção do tratamento. O questionário foi adaptado do estudo anterior de Baez Saldana, et.al (2007). As respostas serão feitas na seleção de três opções de resposta que são "a", "b" ou "c".
Questionário (Parte C): Lista de verificação múltipla da técnica de inalação. Para avaliar a técnica inalatória dos respondentes será adaptada uma única página com checklist múltiplo criado por Vicky Kritikos. As listas de verificação contêm seis tipos de medicamentos da técnica inalatória, como Inalador dosimetrado (MDI) com espaçador, MDI, Turbohaler, Accuhaler, Dispositivo intranasal e Handihaler. Os indivíduos serão solicitados pelo investigador a demonstrar como eles usam a medicação inalada individualmente. A etapa incorreta da técnica inalatória será destacada e enfatizada durante o PEA.
Validade e Confiabilidade. A validade e a confiabilidade do conteúdo dos instrumentos serão verificadas por um painel de especialistas, como um médico respiratório, e um estudo piloto será realizado para teste-reteste e teste alfa de Cronbach.
Coleção de dados. Existem três fases envolvidas na coleta de dados deste estudo. Após a aprovação do Comitê de Ética, o pesquisador se reunirá com o Chefe do Departamento de Emergência, médico e médico respiratório responsável pela Clínica Respiratória para notificá-los sobre o estudo e uma carta formal explicando o objetivo do estudo e uma cópia da aprovação ética será entregue a eles .
Fase 1: Recrutamento e randomização. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão de sujeitos nessas unidades serão abordados e os sujeitos receberão uma breve explicação sobre o estudo e o consentimento por escrito será obtido. Os indivíduos (estudo cego simples) serão randomizados usando randomização simples por computador. Os indivíduos do grupo de intervenção receberão uma data marcada para participar de um Programa de Educação em Asma e os indivíduos do grupo de controle irão rotineiramente para o acompanhamento normal.
Fase 2: Coleta de dados de linha de base e sessão de DEA para o grupo de intervenção. A coleta de dados da linha de base para o indivíduo no grupo de controle será realizada em enfermarias ou Clínica Respiratória e para o indivíduo recrutado na Asthma Bay, os dados da linha de base serão coletados durante o acompanhamento de rotina na Clínica Respiratória. Após a conclusão da coleta de dados de linha de base, o sujeito receberá uma data de consulta de 4 semanas ou visita clínica no mesmo dia para a segunda sessão de coleta de dados. Para o grupo de intervenção, a coleta de dados da linha de base será realizada antes do Programa de Educação em Asma e a data marcada será marcada após 4 semanas para a segunda coleta de dados. O Programa de Educação em Asma consiste em quatro itens.
- Vídeo educacional para pacientes asmáticos adaptado de Info Sehat por Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Kesihatan Malaysia, que explica sobre a doença da asma, medicamentos e responsabilidade do paciente no gerenciamento da asma.
- Discussão em pequenos grupos com os participantes para ajudá-los a entender melhor o manejo da asma.
- Demonstração presencial e ensino da técnica de inalação.
- Panfleto será dado aos assuntos que é preparado por Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Malaysia contendo informações vitais sobre a doença da asma e gestão.
Fase 3: Segunda coleta de dados, Após quatro semanas de coleta dos dados de linha de base, ambos os grupos de sujeitos que estão em acompanhamento na Clínica Respiratória ou por agendamento dado pelo pesquisador serão solicitados a responder ao mesmo questionário e demonstrar sua técnica inalatória.
Análise de dados Os dados coletados serão revisados pelo pesquisador e verificados por dois indivíduos independentes. Os dados serão digitados no Statistical Package for the Social Science (SPSS) versão 20 e serão analisados por meio de estatística descritiva e inferencial. A parte A do questionário será analisada usando estatísticas de frequência e média, o resultado será exibido em tabelas. Para analisar a associação entre os dados demográficos dos indivíduos e o estado de conhecimento e a técnica de inalação, será usado o teste qui-quadrado ou teste t independente. Parte B do questionário contendo 20 itens que perguntam sobre o conhecimento do entrevistado sobre sua doença, medicação e manutenção do tratamento. ". As respostas serão feitas em três opções de resposta. Cada uma das respostas corretas receberá pontuação 1 e 0 pontuação para respostas erradas. Os pesquisadores determinarão o status de conhecimento dos entrevistados em duas categorias, que é a pontuação total de 15 a 20, está na categoria de bom conhecimento e a pontuação total de um a 14 está na categoria de conhecimento ruim. Para obtenção dos resultados será realizada análise estatística descritiva (média(DP). Para comparação de resultados entre análises estatísticas (média (DP) será realizada). Para a comparação dos resultados entre os grupos intervenção e controle, será utilizada a análise do teste t independente. A Parte C do questionário é avaliar a técnica de inalação dos entrevistados usando uma única página com vários tipos de lista de verificação de técnica de inalação, como inalador de dose medida (MDI), MDI com espaçador, Turbohaler, Accuhaler, dispositivo intranasal e Handihaler.
Considerações éticas O estudo é registrado e aprovado pelo National Medical Research Register, Malásia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico confirmado de asma brônquica no prontuário.
- Usou medicação inalatória há 1 ano.
Critério de exclusão:
- Paciente com comorbidade médica significativa
- doença cardíaca
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- doença renal crônica
- AVC
- problema psiquiátrico ou incapacidade de seguir instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção terão uma data marcada para participar de um Programa de Educação em Asma.
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O Programa de Educação em Asma consiste em quatro itens.
1. Vídeo educacional para pacientes asmáticos adaptado de Info Sehat por Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Kesihatan Malaysia, que explica sobre a doença da asma, medicamentos e responsabilidade do paciente no gerenciamento da asma.
2. Discussão em pequenos grupos com os participantes para ajudá-los a entender melhor o manejo da asma.
3. Demonstração face a face e ensino da técnica de inalação por três enfermeiros treinados em pequenos grupos de dois a cinco sujeitos.
No final do AEP, o indivíduo receberá um 4. Um panfleto será obtido na Unidade de Educação de Pacientes do Hospital Ampang, contendo informações vitais sobre a doença e o manejo da asma.
A intervenção estimada levará de 1 hora a 1 hora e 30 minutos para ser concluída.
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Os indivíduos do grupo controle irão rotineiramente para o acompanhamento normal na Clínica Respiratória sem receber qualquer intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença de pontuação de conhecimento dos sujeitos conforme avaliada por meio de um questionário.
Prazo: 4 semanas
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Comparar o estado de conhecimento do paciente sobre a doença asmática entre dois grupos.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença do status da técnica de inalação do paciente conforme avaliada usando uma lista de verificação.
Prazo: 4 semanas
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Comparar a técnica inalatória do paciente entre dois grupos.
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4 semanas
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A associação entre dados demográficos do paciente e estado de conhecimento, adesão à medicação e técnica inalatória.
Prazo: 4 semanas.
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Para comparar o resultado da associação entre dois grupos.
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4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilyiana Pengui, nursing, Clinical Research Centre, Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-14-1642-23836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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