喘息疾患と吸入器技術に関する患者の知識に対する AEP の効果: RCT
喘息疾患および吸入器技術に関する患者の知識に対する喘息教育プログラムの効果:無作為化対照試験
喘息は重大な公衆衛生上の問題を引き起こす重要な慢性疾患であり、診療所で治療される最も一般的な病状はかなりの罹患率と死亡率を引き起こします。 いくつかの研究は、患者の知識の向上が喘息管理の重要な要素になっていることを示唆しています。 研究の設定では、喘息患者向けの教育資料が利用可能ですが、それを患者に提供するための適切なチャネルは研究者にとって謎のままです。したがって、この研究は、喘息教育資料と患者の間のギャップを埋めようとしています.研究の目的は喘息教育プログラム (AEP) の有効性を調査することで、患者の知識、服薬アドヒアランス、および吸入技術が改善されます。これは臨床試験の実験的研究です。 データは、患者の疾患に関する知識、服薬アドヒアランス、および吸入器の技術を評価するための 3 つの適合した機器を使用して収集されます。 呼吸器クリニックの救急部の喘息湾に定期的な経過観察のために来院し、病棟に入院した患者を研究対象として募集する。 研究への登録に同意する被験者は、介入群と対照群に無作為に割り付けられます。 介入群の被験者はAEPの1回のセッションを受けますが、対照群には介入はありませんが、呼吸器クリニックで定期的にフォローアップを続けます。 研究結果を得るために、記述的および推論的な統計分析が実行されます。 患者の健康転帰の変化の統計的有意性を分析するために、AEP の前後に独立した t 検定またはカイ 2 乗検定が使用されます。喘息疾患、服薬アドヒアランス、吸入技術、AEP の前後に関する知識。
キーワード:喘息、喘息教育プログラム。
調査の概要
詳細な説明
喘息は重要な慢性疾患であり、重大な公衆衛生上の問題です。 喘息の有病率は世界のすべての地域で増加しており、すべての年齢層に影響を及ぼしていますが、より一般的には子供の間で発生しています.慢性呼吸器疾患によって引き起こされる負担と苦しみは、世界保健機関 (WHO) によって優先事項として特定されています. マレーシアでは、喘息は診療所で治療される最も一般的な病状の 1 つであり、かなりの罹患率と死亡率を引き起こしています (Bahari、Mohd Nur & Rahman、2003 年)。慢性疾患 (GINA, 2002)、病気の経過と投薬の使用に関する知識不足 (Gibson et al., 2004)、吸入器の使用に関する理解不足 (Thapar, 1994)、自己管理の不備 (Wilson et al., 1993; ヒルトン、シバルド、アンダーソン & フリーリング、1986)。 患者教育は、コミュニティで長期的な管理を必要とする慢性疾患や状態を持つ人々の増加に伴い、サービス提供の不可欠な分野になりつつあります. 不十分な患者教育は、再出席の潜在的な原因として挙げられており、教育の最適な形式は不明です。 世界中の多数の研究が患者教育の影響を評価し、上記の各要素が喘息教育に適していることを示しています (GINA、2002)。 したがって、患者教育は、すべての年齢層の喘息患者の喘息管理の重要な要素となっています (Lai, et al., 2002; Harrison, 1998)。 喘息を効果的に制御する手段があるにもかかわらず、マレーシアの多くの喘息患者はそのような戦略を利用しておらず、頻繁な喘息発作から特定の状況での死亡に至るまで、回避可能な問題につながっています。 喘息による罹患率の多くは、慢性疾患を持っていることの否定 (Gibson, et al., 2004)、病気の経過と薬の使用に関する知識不足 (Thapar, 1994)、喘息に関する理解不足などの要因によると考えられています。吸入器の使用 (Wilson, et al., 1993) および貧弱な自己管理 (Lai, et al., 2002; Hilton, Sibbald, Anderson & Freeling, 1986)。 しかし、マレーシアの病院を拠点とする環境での喘息患者教育の有効性は、これまで評価されておらず、研究者にとって謎のままです。 研究者は懸念を持って、喘息、服薬アドヒアランス、および吸入技術に関する患者の知識の向上における喘息教育プログラムの有効性を調査したいと考えています。
リサーチクエスチョン。 喘息教育プログラムは、喘息疾患と吸入技術に関する患者の知識の向上につながりますか?
研究目的。 私。 介入群と対照群の間で喘息疾患に関する患者の知識を比較すること。 ii. 介入群と対照群の間で患者の吸入技術を比較すること。 iii. 患者の人口統計データと健康転帰との関連を評価する (知識と吸入技術)。
デザインを研究します。 これは実験的研究であり、臨床試験です。 この調査期間は、2015 年 7 月から 2016 年 1 月までの 6 か月間です。
研究の設定 この研究は、マレーシアのセランゴール州アンパンにある政府の公立三次専門病院であるアンパン病院で実施されます。
人口 (N)。 研究期間中にアンパン病院で治療を受けた喘息患者。
ターゲット層。 -喘息ベイ、呼吸器クリニックに入院するか、制御されていない急性喘息発作のために一般病棟に入院する喘息患者。
サンプルサイズ (n)。 仮説検定の公式を使用して計算された研究のサンプル サイズは、割合の差について、研究者は 15% の効果サイズを有意な変化として決定するため、研究には各アームで少なくとも 129 人の被験者が必要です。
包含基準。
- 18歳以上の患者。
- -医療記録で気管支喘息の診断を確認している。
- 吸入薬を 1 年以上使用している。
除外基準。
-心臓病、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎疾患、脳卒中、精神医学的問題、または指示に従うことができないなどの重大な併存疾患のある患者。
サンプリング方法。 喘息湾、呼吸器クリニックに入院し、一般病棟に入院し、包含基準を満たす患者は、研究の対象として募集されます。 患者さんには、研究について説明を行い、文書による同意を得て、研究に参加することに同意します。 患者は、単純なコンピューターの無作為化を使用して無作為化されます。
楽器。 研究のデータは、以前の研究から 3 つの適合した機器を利用して収集され、アンケートの使用許可は電子メールで取得されます。
質問票 (パート A) : 人口統計データ パート A は、年齢、性別、人種、教育レベル、小児喘息の病歴、過去 1 年間の病棟入院または救急外来の回数など、被験者の人口統計データに関する情報で構成されます。 テスト後のアンケートでは、この部分は省略されますが、その後のレイアウトは同様でした。
アンケート (パート B) : 喘息患者の疾患に関する知識。 パート B は、疾患、投薬、治療の維持に関する回答者の基本的な知識を評価するための 20 の選択式の質問で構成されています。 アンケートは、Baez Saldana, et.al (2007) による以前の研究に基づいています。 「a」「b」「c」の3択で回答します。
アンケート (パート C) : 吸入技術の複数のチェックリスト。 回答者の吸入技術を評価するために、Vicky Kritikos によって作成された複数のチェックリストを含む 1 つのページが採用されます。 チェックリストには、スペーサー付き計量吸入器 (MDI)、MDI、Turbuhaler、Accuhaler、鼻腔内装置、および Handihaler などの 6 種類の吸入器技術の投薬が含まれています。 被験者は、研究者から、吸入薬を個別にどのように使用するかを実演するよう求められます。 吸入技術の不適切なステップが強調表示され、AEP 中に強調されます。
妥当性と信頼性。 機器の内容の妥当性と信頼性は、呼吸器内科医などの専門家パネルによってチェックされ、再テストとクロンバックアルファテストのためのパイロットスタディが開催されます。
データ収集。 この調査のデータ収集には 3 つの段階があります。 倫理委員会の承認に続いて、研究者は救急部門の責任者、呼吸器クリニックを担当する内科医および呼吸器内科医と会い、研究について通知し、研究の目的を説明する正式な手紙と倫理的承認のコピーが彼らに渡されます.
フェーズ 1: 募集と無作為化。 これらのユニットの被験者の包含基準を満たしている患者にアプローチし、被験者に研究について簡単な説明を与え、書面による同意を得る。 被験者 (単盲検) は、単純なコンピューターの無作為化を使用して無作為化されます。 介入群の被験者には、喘息教育プログラムに参加する予約日が与えられ、対照群の被験者は定期的に通常のフォローアップを受けます。
フェーズ 2: 介入グループのベースライン データ収集と AED セッション。 コントロールグループの被験者のベースラインデータ収集は、病棟または呼吸器クリニックで行われ、喘息湾から募集された被験者のベースラインデータは、呼吸器クリニックでの定期的なフォローアップ中に収集されます。 ベースラインデータの収集が完了すると、被験者には4週間の予約日または2回目のデータ収集のための同日のクリニック訪問が与えられます。 介入グループの場合、喘息教育プログラムの前にベースライン データ収集が行われ、4 週間後に 2 回目のデータ収集の予約日が与えられます。喘息教育プログラムは 4 つの項目で構成されます。
- 喘息疾患、投薬、喘息管理における患者の責任について説明している、Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Kesihatan Malaysia による Info Sehat を基にした喘息患者のための教育ビデオ。
- 対象者との小グループでのディスカッションにより、喘息管理について理解を深めることができます。
- 対面でのデモンストレーションと吸入技術の指導。
- パンフレットは、喘息の病気と管理に関する重要な情報を含むバハージアン・ペンディディカン・ケシハタン・ケメンテリアン・マレーシアによって準備された被験者に与えられます.
フェーズ 3: 2 番目のデータ収集、ベースライン データの 4 週間の収集後、呼吸器クリニックでのフォローアップに参加している被験者のグループまたは研究者の予約により、両方の被験者グループが同じアンケートに回答し、吸入技術を実証する必要があります。
データ分析 収集されたデータは研究者によってレビューされ、2 人の独立した個人によってクロスチェックされます。 データは Statistical Package for Social Science (SPSS) バージョン 20 に入力され、記述統計と推論統計を使用して分析されます。 アンケートのパート A は、頻度と平均の統計を使用して分析され、結果が表に表示されます。被験者の人口統計データと知識の状態との関連を分析するために、カイ 2 乗検定または独立した t 検定が使用されます。 アンケートのパート B には、回答者の疾患、投薬、および治療の維持に関する知識について質問する 20 項目が含まれています。 "。 回答は 3 択の回答で行われます。 正解にはそれぞれ 1 点が与えられ、不正解には 0 点が与えられます。 研究者は回答者の知識の状態を 2 つのカテゴリで判断します。合計スコア 15 から 20 は十分な知識のカテゴリであり、合計スコア 1 から 14 は知識不足のカテゴリです。 結果の記述統計量を得るために (平均 (SD) 分析が実行されます。 統計間の結果比較のために (平均 (SD) 分析が実行されます。 介入群と対照群との結果比較のために、独立したt検定分析が使用される。 アンケートのパート C は、従量式吸入器 (MDI)、スペーサー付き MDI、ターボヘラー、アキュヘラー、鼻腔内装置、ハンディヘラーなど、複数の種類の吸入器テクニック チェックリストを 1 ページにまとめた 1 ページを使用して、回答者の吸入器テクニックを評価することです。
倫理的考慮事項 この研究は、マレーシアの National Medical Research Register によって登録および承認されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -医療記録で気管支喘息の診断を確認している。
- 吸入薬を 1 年以上使用している。
除外基準:
- 重大な併存疾患のある患者
- 心臓病
- 慢性閉塞性肺疾患
- 慢性腎疾患
- 脳卒中
- 精神的な問題または指示に従えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
介入群の被験者には、喘息教育プログラムに参加する予約日が与えられます。
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喘息教育プログラムは 4 つの項目で構成されています。
1. 喘息疾患、投薬、喘息管理における患者の責任について説明している、Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Kesihatan Malaysia による Info Sehat を基にした喘息患者のための教育ビデオ。
2. 被験者が喘息管理についてよりよく理解できるように、被験者との小グループでのディスカッション。
3. 2 名から 5 名の小グループで、訓練を受けた 3 名の看護師による吸入技術のデモンストレーションと指導。
AEP 科目の最後に 4 を受け取ります。パンフレットは、喘息の疾患と管理に関する重要な情報を含む Ampang 病院の患者教育ユニットから取得されます。
介入の推定所要時間は 1 時間から 1 時間 30 分です。
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NO_INTERVENTION:対照群
対照群の被験者は、何の介入も受けずに、定期的に呼吸器クリニックで通常のフォローアップを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートを使用して評価された被験者の知識スコアの差。
時間枠:4週間
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喘息疾患に関する患者の知識状況を2つのグループ間で比較すること。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チェックリストを使用して評価された患者の吸入技術の状態の違い。
時間枠:4週間
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患者の吸入技術を 2 つのグループ間で比較します。
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4週間
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患者の人口統計データと知識の状態、服薬アドヒアランス、および吸入技術との関連。
時間枠:4週間。
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2 つのグループ間の関連付けの結果を比較します。
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4週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lilyiana Pengui, nursing、Clinical Research Centre, Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性呼吸器疾患の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
喘息教育プログラムの臨床試験
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない