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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02715219
L'effet d'un AEP sur les connaissances du patient concernant la maladie de l'asthme et la technique d'inhalation : ECR
L'effet d'un programme d'éducation sur l'asthme sur les connaissances du patient concernant la maladie de l'asthme et la technique d'inhalation : essai contrôlé randomisé
L'asthme est une maladie chronique importante qui pose un problème de santé publique important et les conditions médicales les plus courantes traitées dans les cliniques de santé, entraînant une morbidité et une mortalité considérables. Plusieurs études suggèrent que l'amélioration des connaissances des patients est devenue un élément clé de la gestion de l'asthme. Dans le cadre de l'étude, le matériel éducatif pour le patient asthmatique est disponible, mais le bon canal pour le livrer au patient reste un casse-tête pour le chercheur, c'est pourquoi cette étude tente de combler l'écart entre le matériel éducatif sur l'asthme et le patient. Le but de l'étude est pour étudier l'efficacité d'un programme d'éducation sur l'asthme (PEA) dans l'amélioration des connaissances du patient, de l'observance des médicaments et de la technique d'inhalation. Il s'agit d'une étude expérimentale et d'essais cliniques. Les données seront recueillies à l'aide de trois instruments adaptés pour évaluer les connaissances des patients sur leur maladie, l'adhésion aux médicaments et la technique d'inhalation. Les patients qui sont venus à Asthma Bay au service des urgences, à la clinique respiratoire pour un suivi de routine et admis dans le service seront recrutés comme sujets d'étude. Les sujets qui acceptent de s'inscrire à l'étude seront randomisés dans le groupe d'intervention et le groupe témoin. Les sujets du groupe d'intervention subiront une session d'AEP, cependant il n'y a pas d'intervention pour le groupe témoin mais continuez régulièrement le suivi en clinique respiratoire. Pour obtenir le résultat de l'étude, une analyse statistique descriptive et inférentielle sera effectuée. Pour analyser la signification statistique du changement dans l'état de santé des patients, le test t indépendant ou le test du chi carré avant et après l'AEP seront utilisés. La conclusion attendue de cette étude est de déterminer l'efficacité du résultat de l'AEP chez les patients. connaissances sur l'asthme, l'observance des médicaments et la technique d'inhalation, avant et après l'AEP.
Mots clés : asthme, programme d'éducation sur l'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est une maladie chronique importante et un problème de santé publique important. La prévalence de l'asthme est en augmentation dans toutes les régions du monde, touchant tous les âges mais plus fréquemment chez les enfants. Le fardeau et la souffrance causés par les maladies respiratoires chroniques ont été identifiés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme une priorité. En Malaisie, l'asthme est l'une des conditions médicales les plus courantes traitées dans les centres de santé, entraînant une morbidité et une mortalité considérables (Bahari, Mohd Nur & Rahman, 2003). On pense qu'une grande partie de la morbidité due à l'asthme est due à des facteurs tels que le refus d'avoir une maladie chronique (GINA, 2002), une mauvaise connaissance du processus de la maladie et de l'utilisation des médicaments (Gibson et al., 2004) , une mauvaise compréhension de l'utilisation des inhalateurs (Thapar, 1994) et une mauvaise autogestion (Wilson et al., 1993 ; Hilton, Sibbald, Anderson et Freeling, 1986). L'éducation des patients devient un domaine essentiel de la prestation de services, avec notre population croissante de personnes atteintes de maladies chroniques et d'affections nécessitant une prise en charge à long terme dans la communauté. Une éducation inadéquate des patients a été citée comme une cause potentielle de ré-assistance et le format optimal de l'éducation est incertain. De nombreuses études dans le monde ont évalué l'impact de l'éducation des patients et ont indiqué que chacun des éléments ci-dessus se prêtait à l'éducation sur l'asthme (GINA, 2002). Ainsi, l'éducation des patients est devenue un élément clé de la gestion de l'asthme pour les patients asthmatiques de tous les groupes d'âge (Lai, et al., 2002 ; Harrison, 1998). Malgré les moyens de contrôler efficacement l'asthme, de nombreux asthmatiques en Malaisie ne se prévalent pas de telles stratégies, ce qui entraîne des problèmes évitables pouvant aller de crises d'asthme fréquentes à la mort dans certaines circonstances. On pense qu'une grande partie de la morbidité due à l'asthme est due à des facteurs tels que le refus d'avoir une maladie chronique (Gibson et al., 2004), une mauvaise connaissance du processus de la maladie et de l'utilisation de médicaments (Thapar, 1994), une mauvaise compréhension de la utilisation d'inhalateurs (Wilson, et al., 1993) et mauvaise autogestion (Lai, et al., 2002; Hilton, Sibbald, Anderson & Freeling, 1986). Cependant, l'efficacité de l'éducation des patients sur l'asthme en milieu hospitalier en Malaisie n'a pas été évaluée auparavant et reste un casse-tête pour le chercheur. Avec cette préoccupation, le chercheur aimerait explorer l'efficacité du programme d'éducation sur l'asthme dans l'amélioration des connaissances des patients sur l'asthme, l'observance des médicaments et la technique d'inhalation.
Question de recherche. Un programme d'éducation sur l'asthme entraîne-t-il une amélioration des connaissances du patient concernant l'asthme et la technique d'inhalation ?
Objectifs de la recherche. je. Comparer les connaissances des patients concernant la maladie asthmatique entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. ii. Comparer la technique d'inhalation du patient entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. iii. Évaluer l'association entre les données démographiques du patient et les résultats de santé (Connaissance et technique d'inhalation).
Étudier le design. Il s'agit d'une étude expérimentale et d'essais cliniques. La période de cette étude est de six mois qui s'étend de juillet 2015 à janvier 2016.
Cadre de l'étude Cette étude sera menée à l'hôpital d'Ampang, un hôpital public spécialisé tertiaire à Ampang, Selangor en Malaisie.
Population (N). Patients asthmatiques traités à l'hôpital d'Ampang pendant la période d'étude.
Population cible. Patients asthmatiques qui seront présentés à Asthma Bay, Respiratory Clinic ou qui sont admis dans les services de médecine générale pour une crise d'asthme aiguë non contrôlée.
Taille de l'échantillon (n). La taille de l'échantillon de l'étude calculée à l'aide de la formule de test d'hypothèse pour la différence de proportions et le chercheur détermine la taille de l'effet de 15 % comme changement significatif, de sorte que l'étude nécessite au moins 129 sujets dans chacun des bras.
Critère d'intégration.
- Patient âgé de plus de 18 ans.
- Avoir confirmé le diagnostic d'asthme bronchique dans le dossier médical.
- Avoir utilisé des médicaments par inhalateur au cours des 1 an passés.
Critère d'exclusion.
- Patient présentant une comorbidité médicale importante telle qu'une maladie cardiaque, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une maladie rénale chronique, un accident vasculaire cérébral, un problème psychiatrique ou une incapacité à suivre les instructions.
Méthode d'échantillonnage. Les patients qui sont présentés à Asthma Bay, Respiratory Clinic et qui ont été admis dans le service de médecine générale et qui remplissent les critères d'inclusion seront recrutés pour faire l'objet de l'étude. Les patients recevront une explication sur l'étude et un consentement écrit sera obtenu qui accepte de participer à l'étude. Les patients seront randomisés en utilisant une simple randomisation informatique.
Instrument. Les données de l'étude seront collectées à l'aide de trois instruments adaptés d'une étude précédente et l'autorisation d'utiliser le questionnaire sera obtenue par courrier électronique.
Questionnaire (Partie A) : Données démographiques La partie A contient des informations sur les données démographiques des sujets, telles que l'âge, le sexe, la race, le niveau d'éducation, les antécédents d'asthme infantile et le nombre d'admissions en salle ou de visites aux urgences au cours de la dernière année. Dans le questionnaire post-test, cette partie sera omise, mais les mises en page ultérieures étaient similaires.
Questionnaire (Partie B) : Connaissances des patients asthmatiques sur leur maladie. La partie B se compose de vingt questions fermées, pour évaluer les connaissances de base des répondants sur leur maladie, les médicaments et le maintien du traitement. Le questionnaire adapté de l'étude précédente par Baez Saldana, et.al (2007). Les réponses seront faites sur la sélection de trois choix de réponse qui est "a", "b" ou "c".
Questionnaire (Partie C) : Liste de contrôle multiple de la technique d'inhalation. Pour évaluer la technique d'inhalation des répondants, une seule page avec plusieurs listes de contrôle créées par Vicky Kritikos sera adaptée. Les listes de contrôle contiennent six types de médicaments de technique d'inhalation, tels que l'inhalateur à dose mesurée (MDI) avec espaceur, le MDI, le Turbuhaler, l'Accuhaler, le dispositif intranasal et le Handihaler. L'investigateur demandera aux sujets de démontrer comment ils utilisent le médicament inhalateur individuellement. L'étape incorrecte de la technique d'inhalation sera mise en évidence et soulignée pendant l'AEP.
Validité et la fiabilité. La validité et la fiabilité du contenu des instruments seront vérifiées par un panel d'experts tel qu'un pneumologue et une étude pilote aura lieu pour le test-retest et le test alpha de Cronbach.
Collecte de données. Trois phases sont impliquées dans la collecte des données de cette étude. Après l'approbation du comité d'éthique, le chercheur rencontrera le chef du service des urgences, le médecin et le médecin respiratoire responsable de la clinique respiratoire pour les informer de l'étude et une lettre officielle expliquant le but de l'étude et une copie de l'approbation éthique leur sera remise. .
Phase 1 : Recrutement et randomisation. Les patients qui remplissent les critères d'inclusion des sujets dans ces unités seront approchés et le sujet recevra une brève explication sur l'étude et un consentement écrit sera obtenu. Les sujets (étude en simple aveugle) seront randomisés à l'aide d'une simple randomisation informatique. Les sujets du groupe d'intervention se verront attribuer une date de rendez-vous pour participer au programme d'éducation sur l'asthme et les sujets du groupe témoin iront régulièrement pour le suivi normal.
Phase 2 : Collecte de données de base et session AED pour le groupe d'intervention. La collecte de données de base pour le sujet du groupe témoin aura lieu dans les services ou la clinique respiratoire et pour le sujet recruté à Asthma Bay, les données de base seront collectées lors de leur suivi de routine à la clinique respiratoire. À la fin de la collecte des données de base, le sujet recevra une date de rendez-vous 4 semaines ou une visite à la clinique le jour même pour la deuxième session de collecte de données. Pour le groupe d'intervention, la collecte de données de référence aura lieu avant le programme d'éducation sur l'asthme et la date de rendez-vous sera donnée après 4 semaines pour la deuxième collecte de données. Le programme d'éducation sur l'asthme se compose de quatre éléments.
- Vidéo éducative pour les patients asthmatiques adaptée d'Info Sehat par Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Kesihatan Malaysia qui explique la maladie de l'asthme, les médicaments et la responsabilité du patient dans la gestion de l'asthme.
- Discussion en petits groupes avec les sujets pour les aider à mieux comprendre la gestion de l'asthme.
- Démonstration face à face et enseignement de la technique de l'inhalateur.
- Une brochure sera remise aux sujets, préparée par Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Malaysia, contenant des informations vitales sur la maladie et la gestion de l'asthme.
Phase 3 : deuxième collecte de données, après quatre semaines de collecte des données de base, les deux groupes de sujets qui suivent un suivi à la clinique respiratoire ou sur rendez-vous donné par le chercheur devront répondre au même questionnaire et démontrer leur technique d'inhalation.
Analyse des données Les données recueillies seront examinées par le chercheur et recoupées par deux personnes indépendantes. Les données seront saisies dans la version 20 du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) et seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et inférentielles. La partie A du questionnaire sera analysée à l'aide de la fréquence et de la statistique moyenne, le résultat sera affiché dans des tableaux. Partie B du questionnaire contenant 20 items portant sur la connaissance qu'ont les répondants de leur maladie, de leurs médicaments et de la poursuite de leur traitement. ". Les réponses seront faites sur trois choix de réponse. Chacune des réponses correctes recevra un score de 1 et un score de 0 pour les mauvaises réponses. Les chercheurs détermineront l'état des connaissances des répondants dans deux catégories, qui est le score total de 15 à 20, est dans la catégorie de bonnes connaissances et le score total de 1 à 14 est dans la catégorie de connaissances médiocres. Afin d'obtenir des statistiques descriptives des résultats (une analyse de la moyenne (ET) sera effectuée. Pour la comparaison des résultats entre les statistiques (une analyse moyenne (SD) sera effectuée. Pour la comparaison des résultats entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, une analyse de test t indépendante sera utilisée. La partie C du questionnaire consiste à évaluer la technique d'inhalation des répondants à l'aide d'une seule page avec plusieurs types de listes de contrôle de techniques d'inhalation telles que l'inhalateur-doseur (MDI), le MDI avec espaceur, le Turbuhaler, l'Accuhaler, le dispositif intranasal et le Handihaler.
Considérations éthiques L'étude est enregistrée et approuvée par le National Medical Research Register, Malaisie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir confirmé le diagnostic d'asthme bronchique dans le dossier médical.
- Avoir utilisé des médicaments par inhalateur au cours des 1 an passés.
Critère d'exclusion:
- Patient avec comorbidité médicale importante
- cardiopathie
- bronchopneumopathie chronique obstructive
- maladie rénale chronique
- accident vasculaire cérébral
- problème psychiatrique ou incapacité à suivre les instructions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'intervention
Les sujets du groupe d'intervention recevront une date de rendez-vous pour participer au programme d'éducation sur l'asthme.
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Le programme d'éducation sur l'asthme se compose de quatre éléments.
1. Vidéo éducative pour les patients asthmatiques adaptée d'Info Sehat par Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Kesihatan Malaysia qui explique la maladie de l'asthme, les médicaments et la responsabilité du patient dans la gestion de l'asthme.
2. Discussion en petits groupes avec les sujets pour les aider à mieux comprendre la gestion de l'asthme.
3. Démonstration face à face et enseignement de la technique d'inhalation par trois infirmières qualifiées en petits groupes de deux à cinq sujets.
À la fin de l'AEP, le sujet recevra une 4. Une brochure sera obtenue auprès de l'unité d'éducation des patients de l'hôpital d'Ampang contenant des informations vitales sur la maladie et la gestion de l'asthme.
L'intervention estimée prendra 1h à 1h30 pour être réalisée.
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin iront régulièrement pour le suivi normal à la clinique respiratoire sans recevoir aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de score de connaissance des sujets telle qu'évaluée à l'aide d'un questionnaire.
Délai: 4 semaines
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Comparer l'état des connaissances des patients concernant la maladie asthmatique entre deux groupes.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de statut de la technique d'inhalation du patient telle qu'évaluée à l'aide d'une liste de contrôle.
Délai: 4 semaines
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Comparer la technique d'inhalation du patient entre deux groupes.
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4 semaines
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L'association entre les données démographiques du patient et l'état des connaissances, l'observance du traitement et la technique d'inhalation.
Délai: 4 semaines.
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Comparer le résultat de l'association entre deux groupes.
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4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lilyiana Pengui, nursing, Clinical Research Centre, Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR-14-1642-23836
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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