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El efecto de un AEP en el conocimiento del paciente sobre la enfermedad del asma y la técnica del inhalador: ECA

30 de enero de 2017 actualizado por: Lilyiana Binti Pengui, Clinical Research Centre, Malaysia

El efecto de un programa de educación sobre el asma en el conocimiento del paciente sobre la enfermedad del asma y la técnica del inhalador: ensayo de control aleatorizado

El asma es una importante enfermedad crónica que causa un importante problema de salud pública y las condiciones médicas más comunes que se tratan en las clínicas de salud dan lugar a una considerable morbilidad y mortalidad. Varios estudios sugirieron que la mejora del conocimiento del paciente se ha convertido en un componente clave del control del asma. En el entorno del estudio, el material educativo para el paciente con asma está disponible; sin embargo, el canal adecuado para entregarlo al paciente sigue siendo un misterio para el investigador, por lo que este estudio intenta cerrar la brecha entre el material educativo sobre el asma y el paciente. El objetivo del estudio es para investigar la efectividad de un Programa de Educación sobre el Asma (AEP) como resultado de la mejora del conocimiento del paciente, la adherencia a la medicación y la técnica del inhalador. Este es un estudio experimental de ensayos clínicos. Los datos se recopilarán utilizando tres instrumentos adaptados para evaluar el conocimiento del paciente sobre su enfermedad, la adherencia a la medicación y la técnica del inhalador. Los pacientes que acudieron a Asthma Bay en el Departamento de Emergencias, Clínica Respiratoria para un seguimiento de rutina y admitidos en la sala serán reclutados como sujetos de estudio. Los sujetos que estén de acuerdo en inscribirse en el estudio serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención y control. Los sujetos en el grupo de intervención se someterán a una sesión de un AEP, sin embargo, no hay intervención para el grupo de control, pero continúan con el seguimiento de rutina en la Clínica Respiratoria. Para obtener el resultado del estudio se realizará un análisis estadístico descriptivo e inferencial. Para analizar la significación estadística del cambio en el resultado de salud de los pacientes, se utilizará la prueba t independiente de AEP antes y después de la prueba o la prueba de chi-cuadrado. conocimientos sobre la enfermedad del asma, la adherencia a la medicación y la técnica del inhalador, antes y después de la AEP.

Palabras clave: asma, programa de educación sobre el asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El asma es una importante enfermedad crónica y un importante problema de salud pública. La prevalencia del asma va en aumento en todas las regiones del mundo y afecta a personas de todas las edades, pero con mayor frecuencia entre los niños. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha identificado la carga y el sufrimiento causados ​​por las enfermedades respiratorias crónicas como una prioridad. En Malasia, el asma se encuentra entre las condiciones médicas más comunes tratadas en las clínicas de salud y da lugar a una morbilidad y mortalidad considerables (Bahari, Mohd Nur & Rahman, 2003). Se cree que gran parte de la morbilidad por asma se debe a factores como la negación de tener una afección crónica (GINA, 2002), escaso conocimiento del proceso de la enfermedad y el uso de medicamentos (Gibson et al., 2004), escaso conocimiento sobre el uso de inhaladores (Thapar, 1994) y escaso autocontrol (Wilson et al., 1993; Hilton, Sibbald, Anderson y Freeling, 1986). La educación del paciente se está convirtiendo en un área esencial de la prestación de servicios, con nuestra creciente población de personas con enfermedades y condiciones crónicas que requieren un manejo a largo plazo en la comunidad. La educación inadecuada del paciente se ha citado como una causa potencial de reingreso y el formato óptimo de educación es incierto. Numerosos estudios en todo el mundo han evaluado el impacto de la educación del paciente e indicaron que cada uno de los componentes anteriores es susceptible de educación sobre el asma (GINA, 2002). Por lo tanto, la educación del paciente se ha convertido en un componente clave del manejo del asma para pacientes con asma en todos los grupos de edad (Lai, et al., 2002; Harrison, 1998). A pesar de los medios para controlar el asma de manera eficaz, muchas personas que padecen asma en Malasia no se valen de tales estrategias, lo que genera problemas evitables que pueden ir desde frecuentes ataques de asma hasta incluso la muerte en determinadas circunstancias. Se cree que gran parte de la morbilidad del asma se debe a factores como la negación de tener una afección crónica (Gibson, et al., 2004), el escaso conocimiento del proceso de la enfermedad y el uso de medicamentos (Thapar, 1994), la falta de comprensión sobre el uso de inhaladores (Wilson, et al., 1993) y autocontrol deficiente (Lai, et al., 2002; Hilton, Sibbald, Anderson & Freeling, 1986). Sin embargo, la efectividad de la educación del paciente sobre el asma en un entorno hospitalario en Malasia no se ha evaluado previamente y sigue siendo un misterio para el investigador. Con la preocupación, al investigador le gustaría explorar la efectividad del Programa de Educación sobre el Asma en la mejora del conocimiento de los pacientes sobre el asma, la adherencia a la medicación y la técnica del inhalador.

Pregunta de investigación. ¿Un programa de educación sobre el asma mejora el conocimiento del paciente sobre la enfermedad del asma y la técnica del inhalador?

Objetivos de la investigación. i. Comparar el conocimiento de los pacientes sobre la enfermedad asmática entre el grupo de intervención y el de control. ii. Comparar la técnica del inhalador del paciente entre el grupo de intervención y el de control. iii. Evaluar la asociación entre los datos demográficos del paciente y los resultados de salud (Conocimiento y técnica del inhalador).

Diseño del estudio. Este es un estudio experimental de ensayos clínicos. El período de este estudio es de seis meses, que se inicia desde julio de 2015 hasta enero de 2016.

Ámbito del estudio Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Ampang, un hospital especializado terciario público gubernamental en Ampang, Selangor, Malasia.

Población (N). Pacientes asmáticos que recibieron tratamiento en el Hospital Ampang durante el período de estudio.

Población objetivo. Pacientes asmáticos que se presenten en Asthma Bay, Respiratory Clinic o que sean admitidos en salas médicas generales por un ataque de asma agudo no controlado.

Tamaño de la muestra (n). El tamaño de la muestra del estudio se calculó utilizando la fórmula de prueba de hipótesis para la diferencia en proporciones y el investigador determinó un tamaño del efecto del 15 % como un cambio significativo, por lo que el estudio necesita al menos 129 sujetos en cada brazo.

Criterios de inclusión.

  • Paciente mayor de 18 años.
  • Tener diagnóstico confirmado de asma bronquial en la historia clínica.
  • Ha usado medicamentos inhalados durante 1 año.

Criterio de exclusión.

- Paciente con comorbilidad médica significativa, como enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad renal crónica, accidente cerebrovascular, problema psiquiátrico o incapacidad para seguir instrucciones.

Método de muestreo. Los pacientes que se presenten en Asthma Bay, Respiratory Clinic y hayan sido admitidos en la sala médica general y cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados para ser sujetos del estudio. A los pacientes se les dará una explicación sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento por escrito de quienes aceptan participar en el estudio. Los pacientes serán aleatorizados usando aleatorización simple por computadora.

Instrumento. Los datos para el estudio se recopilarán utilizando tres instrumentos adaptados del estudio anterior y el permiso para usar el cuestionario se obtendrá por correo electrónico.

Cuestionario (Parte A): Datos demográficos La Parte A consiste en información sobre los datos demográficos de los sujetos, como edad, sexo, raza, nivel educativo, antecedentes de asma infantil y número de admisiones a la sala o visitas al servicio de urgencias en el último año. En el cuestionario posterior a la prueba, esta parte se omitirá, pero los diseños posteriores fueron similares.

Cuestionario (Parte B) : Conocimiento de los pacientes asmáticos sobre su enfermedad. La Parte B consta de veinte preguntas cerradas, para evaluar los conocimientos básicos de los encuestados sobre su enfermedad, medicación y mantenimiento del tratamiento. El cuestionario se adaptó del estudio previo de Baez Saldana, et.al (2007). Las respuestas se harán en la selección de tres opciones de respuesta que es "a", "b" o "c".

Cuestionario (Parte C): Lista de verificación múltiple de la técnica del inhalador. Para evaluar la técnica de inhalación de los encuestados, se adaptará una sola página con una lista de verificación múltiple creada por Vicky Kritikos. Las listas de verificación contienen seis tipos de medicamentos de la técnica del inhalador, como el inhalador de dosis medida (MDI) con espaciador, MDI, Turbuhaler, Accuhaler, dispositivo intranasal y Handihaler. El investigador les pedirá a los sujetos que demuestren cómo usan el medicamento inhalador individualmente. El paso incorrecto de la técnica del inhalador se resaltará y enfatizará durante la AEP.

Validez y fiabilidad. La validez y confiabilidad del contenido de los instrumentos será verificada por un panel de expertos, como un médico respiratorio, y se llevará a cabo un estudio piloto para la prueba-reevaluación y la prueba alfa de Cronbach.

Recopilación de datos. Hay tres fases involucradas en la recopilación de datos de este estudio. Luego de la aprobación del Comité de Ética, el investigador se reunirá con el Jefe del Departamento de Emergencias, el médico y el médico respiratorio a cargo de la Clínica Respiratoria para notificarles sobre el estudio y se les entregará una carta formal que explique el propósito del estudio y una copia de la aprobación ética. .

Fase 1: Reclutamiento y aleatorización. Se abordará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión de sujetos en esas unidades y se les dará una breve explicación sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento por escrito. Los sujetos (estudio simple ciego) se aleatorizarán mediante aleatorización informática simple. A los sujetos en el grupo de intervención se les dará una fecha de cita para asistir a un Programa de Educación sobre el Asma y los sujetos en el grupo de control acudirán rutinariamente al seguimiento normal.

Fase 2: Recopilación de datos de referencia y sesión de DEA para el grupo de intervención. La recopilación de datos de referencia para los sujetos del grupo de control se llevará a cabo en las salas o en la Clínica Respiratoria y para los sujetos reclutados de Asthma Bay, los datos de referencia se recopilarán durante su seguimiento de rutina en la Clínica Respiratoria. Una vez completada la recopilación de datos de referencia, se le dará al sujeto una fecha de cita 4 semanas o una visita a la clínica el mismo día para la segunda sesión de recopilación de datos. Para el grupo de intervención, la recopilación de datos de referencia se llevará a cabo antes del Programa de educación sobre el asma y la fecha de la cita se dará después de 4 semanas para la segunda recopilación de datos. El Programa de educación sobre el asma consta de cuatro elementos.

  1. Video educativo para pacientes asmáticos adaptado de Info Sehat por Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Kesihatan Malaysia que explica sobre la enfermedad del asma, la medicación y la responsabilidad del paciente en el manejo del asma.
  2. Discusión en grupos pequeños con sujetos para ayudarlos a comprender mejor el manejo del asma.
  3. Demostración cara a cara y enseñanza de la técnica del inhalador.
  4. Se entregará un folleto a los sujetos preparado por Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Malaysia que contiene información vital sobre la enfermedad y el manejo del asma.

Fase 3: Segunda recolección de datos, Después de cuatro semanas de recolección de los datos de línea de base, ambos grupos de sujetos que asisten a seguimiento en la Clínica Respiratoria o por cita dada por el investigador deberán responder el mismo cuestionario y demostrar su técnica de inhalación.

Análisis de datos Los datos recopilados serán revisados ​​por un investigador y cotejados por dos personas independientes. Los datos se ingresarán en Statistical Package for Social Science (SPSS) versión 20 y se analizarán mediante estadística descriptiva e inferencial. La Parte A del cuestionario se analizará utilizando la frecuencia y la media estadística, el resultado se mostrará en tablas. Para analizar la asociación entre los datos demográficos de los sujetos y el estado de conocimiento y la técnica del inhalador, se utilizará la prueba de Chi-cuadrado o la prueba t independiente. Parte B del cuestionario que contiene 20 ítems que preguntan sobre el conocimiento de los encuestados sobre su enfermedad, medicación y mantenimiento del tratamiento. ". Las respuestas se harán en una opción de tres de respuesta. Cada una de las respuestas correctas recibirá una puntuación de 1 y 0 puntuaciones para las respuestas incorrectas. Los investigadores determinarán el estado del conocimiento de los encuestados en dos categorías, que es el puntaje total de 15 a 20, está en la categoría de buen conocimiento y el puntaje total de uno a 14 está en la categoría de conocimiento deficiente. Para obtener el resultado, se realizará un análisis estadístico descriptivo (media (SD)). Para la comparación de resultados entre estadísticas (media (SD) se realizará un análisis). Para la comparación de resultados entre el grupo de intervención y el de control, se utilizará el análisis de prueba t independiente. La parte C del cuestionario es para evaluar la técnica de inhalación de los encuestados utilizando una sola página con múltiples tipos de listas de verificación de técnicas de inhalación, como inhalador de dosis medida (MDI), MDI con espaciador, Turbuhaler, Accuhaler, dispositivo intranasal y Handihaler.

Consideraciones éticas El estudio está registrado y aprobado por el Registro Nacional de Investigación Médica de Malasia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener diagnóstico confirmado de asma bronquial en la historia clínica.
  • Ha usado medicamentos inhalados durante 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con comorbilidad médica importante
  • cardiopatía
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • enfermedad renal cronica
  • ataque
  • problema psiquiátrico o incapacidad para seguir instrucciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de intervención
A los sujetos del grupo de intervención se les dará una cita para asistir a un Programa de Educación sobre el Asma.
El Programa de Educación sobre el Asma consta de cuatro elementos. 1. Video educativo para pacientes asmáticos adaptado de Info Sehat por Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Kesihatan Malaysia que explica sobre la enfermedad del asma, la medicación y la responsabilidad del paciente en el manejo del asma. 2. Discusión en grupos pequeños con los sujetos para ayudarlos a comprender mejor el manejo del asma. 3. Demostración cara a cara y enseñanza de la técnica del inhalador por parte de tres enfermeras capacitadas en un rango de grupos pequeños de dos a cinco sujetos. Al final del AEP, el sujeto recibirá un 4. Se obtendrá un folleto de la Unidad de Educación de Pacientes en el Hospital Ampang que contiene información vital sobre la enfermedad y el manejo del asma. La intervención estimada tardará de 1 hora a 1 hora 30 minutos en completarse.
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Los sujetos en el grupo de control irán rutinariamente al seguimiento normal en la Clínica Respiratoria sin recibir ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de la puntuación de conocimientos de los sujetos evaluada mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparar el estado de conocimiento del paciente con respecto a la enfermedad asmática entre dos grupos.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia del estado de la técnica del inhalador del paciente evaluada mediante una lista de verificación.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparar la técnica del inhalador del paciente entre dos grupos.
4 semanas
La asociación entre los datos demográficos del paciente y el estado de conocimiento, la adherencia a la medicación y la técnica de inhalación.
Periodo de tiempo: 4 semanas.
Comparar el resultado de la asociación entre dos grupos.
4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lilyiana Pengui, nursing, Clinical Research Centre, Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NMRR-14-1642-23836

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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