- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02715219
Effekten av en AEP på pasientens kunnskap om astmasykdom og inhalatorteknikk: RCT
Effekten av et astmaopplæringsprogram på pasientens kunnskap om astmasykdom og inhalatorteknikk: Randomisert kontrollforsøk
Astma er en viktig kronisk sykdom som forårsaker et betydelig folkehelseproblem og de vanligste medisinske tilstandene som behandles på helseklinikker som gir opphav til betydelig sykelighet og dødelighet. Flere studier antydet at forbedring av pasientkunnskap har blitt en nøkkelkomponent i astmabehandling. I studiesettingen er opplæringsmaterialet for astmapasienter tilgjengelig, men den riktige kanalen for å levere det til pasienten er fortsatt et puslespill for forskeren, derfor prøver denne studien å lukke gapet mellom astmaundervisningsmateriell og pasienten. Målet med studien er å undersøke effektiviteten til et astmautdanningsprogram (AEP) resulterer i forbedring av pasientens kunnskap, medisinoverholdelse og inhalatorteknikk. Dette er en eksperimentell studie og kliniske studier. Data vil bli samlet inn ved hjelp av tre et tilpasset instrument for å vurdere pasientens kunnskap om deres sykdom, medisinoverholdelse og inhalatorteknikk. Pasienter som kommer til Astmabukta i akuttmottaket, respirasjonsklinikken for rutinemessig oppfølging og innlagt på avdeling vil bli rekruttert som studieobjekter. Personer som godtar å delta i studien vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollgruppe. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil gjennomgå en økt med en AEP, men det er ingen intervensjon for kontrollgruppen, men fortsetter rutinemessig oppfølging i respirasjonsklinikken. For å oppnå studieresultatet vil det bli utført beskrivende og inferensiell statistisk analyse. For å analysere den statistiske signifikante av endringen i pasientens helseutfall vil pre og post av AEP uavhengig t-test eller chi-square test bli brukt. Det forventede funnet av denne studien er å bestemme effektiviteten av AEP-resultater i pasientenes' kunnskap om astmasykdom, medisinoverholdelse og inhalatorteknikk, før og etter AEP.
Nøkkelord: astma, astma utdanningsprogram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en viktig kronisk sykdom og et betydelig folkehelseproblem. Forekomsten av astma øker i alle regioner i verden, og påvirker alle aldre, men oftere blant barn. Byrden og lidelsen forårsaket av kronisk luftveissykdom har blitt identifisert av Verdens helseorganisasjon (WHO) som en prioritet. I Malaysia er astma blant de vanligste medisinske tilstandene som behandles på helseklinikker som gir opphav til betydelig sykelighet og dødelighet (Bahari, Mohd Nur & Rahman, 2003). Mye av sykeligheten fra astma antas å skyldes faktorer som fornektelse av å ha en kronisk tilstand (GINA, 2002), dårlig kunnskap om sykdomsprosessen og medisinbruk (Gibson et al., 2004), dårlig forståelse for bruk av inhalatorer (Thapar, 1994) og dårlig selvledelse (Wilson et al., 1993; Hilton, Sibbald, Anderson & Freeling, 1986). Pasientutdanning er i ferd med å bli et viktig område for tjenestetilbud, med vår økende befolkning av mennesker med kroniske sykdommer og tilstander som krever langsiktig ledelse i samfunnet. Mangelfull pasientopplæring har blitt nevnt som en potensiell årsak til gjenoppmøte, og det optimale formatet for utdanning er usikkert. Tallrike studier over hele verden har evaluert virkningen av pasientopplæring og indikert at hver av komponentene ovenfor er mottagelig for astmaundervisning (GINA, 2002). Pasientutdanning har således blitt en nøkkelkomponent i astmabehandling for astmapasienter i alle aldersgrupper (Lai, et al., 2002; Harrison, 1998). Til tross for midlene for å kontrollere astma effektivt, benytter mange astmasyke i Malaysia seg ikke av slike strategier, noe som fører til unngåelige problemer som kan variere fra hyppige astmaanfall til dødsfall under visse omstendigheter. Mye av sykeligheten fra astma antas å skyldes faktorer som fornektelse av å ha en kronisk tilstand (Gibson, et al., 2004), dårlig kunnskap om sykdomsprosessen og medisinbruk (Thapar, 1994), dårlig forståelse for sykdommen. bruk av inhalatorer (Wilson, et al., 1993) og dårlig selvledelse (Lai, et al., 2002; Hilton, Sibbald, Anderson & Freeling, 1986). Effektiviteten av pasientopplæring for astma i et sykehusbasert miljø i Malaysia har imidlertid ikke blitt evaluert tidligere og er fortsatt et puslespill for forskeren. Med bekymringen ønsker forskeren å utforske effektiviteten av astmautdanningsprogrammet for å forbedre pasientenes kunnskap om astma, medisinoverholdelse og inhalatorteknikk.
Forskningsspørsmål. Resulterer et astmautdanningsprogram i forbedring av pasientens kunnskap om astmasykdom og inhalatorteknikk?
Forskningsmål. Jeg. Å sammenligne pasientkunnskap om astmasykdom mellom intervensjon og kontrollgruppe. ii. For å sammenligne pasientinhalatorteknikk mellom intervensjon og kontrollgruppe. iii. For å vurdere sammenhengen mellom pasientens demografiske data og helseutfall (Kunnskap og inhalatorteknikk).
Studere design. Dette er en eksperimentell studie og kliniske studier. Perioden for denne studien er seks måneder som starter fra juli 2015 til januar 2016.
Studiemiljø Denne studien vil bli utført på Ampang Hospital, et offentlig offentlig tertiært spesialistsykehus i Ampang, Selangor Malaysia.
Befolkning (N). Astmatiske pasienter som behandlet på Ampang sykehus i løpet av studieperioden.
Målbefolkning. Astmatiske pasienter som skal presenteres i Astmabukta, Respirasjonsklinikken eller som er innlagt på allmennmedisinske avdelinger for ukontrollert akutt astmaanfall.
Prøvestørrelse (n). Prøvestørrelsen til studien beregnet ved å bruke formelen for hypotesetesting for forskjell i proporsjoner og forskeren bestemmer effektstørrelse på 15 % som signifikant endring, så studien trenger minst 129 forsøkspersoner i hver av armene.
Inklusjonskriterier.
- Pasient over 18 år.
- Har bekreftet diagnose bronkialastma i journalen.
- Har brukt inhalatormedisin siste 1 år.
Eksklusjonskriterier.
- Pasient med betydelig medisinsk komorbiditet som hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk nyresykdom, hjerneslag, psykiatrisk problem eller manglende evne til å følge instruksjoner.
Prøvetakingsmetode. Pasienter som er presentert i Astma Bay, Respiratory Clinic og blitt innlagt på generell medisinsk avdeling og oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli rekruttert til å bli gjenstand for studien. Pasienter vil bli gitt en forklaring om studien og skriftlig samtykke vil bli innhentet som godtar å delta i studien. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av enkel datamaskinrandomisering.
Instrument. Dataene for studien vil bli samlet inn ved hjelp av tre tilpassede instrumenter fra tidligere studie og tillatelse til å bruke spørreskjemaet vil bli innhentet via e-post.
Spørreskjema (Del A): Demografiske data Del A består av informasjon om emner demografiske data, slik som alder, kjønn, rase, utdanningsnivå, historie med barneastma og antall innleggelser i avdelingen eller akuttmottaket det siste året. I spørreskjemaet etter test vil denne delen bli utelatt, men de påfølgende layoutene var like.
Spørreskjema (Del B): Astmatiske pasienters kunnskap om sin sykdom. Del B består av tjue tette spørsmål, for å vurdere respondentenes grunnleggende kunnskap om deres sykdom, medisinering og vedlikehold av behandlingen. Spørreskjemaet er tilpasset fra tidligere studie av Baez Saldana, et.al (2007). Svar vil bli gitt på valg av tre valg av svar som er "a", "b" eller "c".
Spørreskjema (del C): Multippel sjekkliste for inhalatorteknikk. For å evaluere respondentenes inhalatorteknikk vil en enkelt side med flere sjekklister laget av Vicky Kritikos bli tilpasset. Sjekklistene inneholder seks typer inhalatortekniske medisiner, for eksempel Metered Dose Inhaler (MDI) med spacer, MDI, Turbuhaler, Accuhaler, Intranasal device og Handihaler. Forsøkspersonene vil bli bedt av etterforskeren om å demonstrere hvordan de bruker inhalatormedisinen individuelt. Feil trinn i inhalatorteknikken vil bli fremhevet og vektlagt under AEP.
Gyldighet og pålitelighet. Validiteten og påliteligheten til instrumentinnholdet vil bli kontrollert av ekspertpanel som en åndedrettslege og pilotstudie vil bli avholdt for test-retest og Cronbach alfa-test.
Datainnsamling. Det er tre faser involvert i datainnsamlingen av denne studien. Etter godkjenning av den etiske komitéen vil forskeren møte opp med avdelingsleder for akuttmottaket, lege og åndedrettslege med ansvar for respirasjonsklinikken for å varsle dem om studien og formelt brev som forklarer formålet med studien og kopi av etisk godkjenning vil bli gitt til dem .
Fase 1: Rekruttering og randomisering. Pasienter som oppfyller emnenes inklusjonskriterier i disse enhetene vil bli kontaktet, og emnet vil bli gitt en kort forklaring om studien og skriftlig samtykke vil bli innhentet. Emner (enkeltblindstudie) vil bli randomisert ved hjelp av enkel datamaskinrandomisering. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil få en avtalt dato for å delta i et astmautdanningsprogram, og fagene i kontrollgruppen vil rutinemessig gå til normal oppfølging.
Fase 2: Baseline datainnsamling og AED økt for intervensjonsgruppe. Baseline-datainnsamling for forsøksperson i kontrollgruppen vil bli holdt i avdelinger eller respirasjonsklinikk, og for forsøksperson rekruttert fra Astma Bay vil baseline-dataene samles inn under rutinemessig oppfølging i respiratorisk klinikk. Etter fullført innsamling av baseline vil datasubjektet få avtalt dato 4 uker eller samme dag klinikkbesøk for andre økt med datainnsamling. For intervensjonsgrupper vil grunndatainnsamlingen bli holdt før astmautdanningsprogrammet, og avtalt dato vil bli gitt etter 4 uker for andre datainnsamling. Astmautdanningsprogrammet består av fire elementer.
- Utdanningsvideo for astmatisk pasient tilpasset fra Info Sehat av Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Kesihatan Malaysia som forklarer om astmasykdom, medisinering og pasientansvar i astmabehandling.
- Liten gruppediskusjon med fagpersoner for å hjelpe dem å forstå bedre i astmabehandling.
- Ansikt til ansikt demonstrasjon og undervisning i inhalatorteknikk.
- Brosjyre vil bli gitt til emner som er utarbeidet av Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Malaysia som inneholder viktig informasjon om astmasykdom og behandling.
Fase 3: Andre datainnsamling, Etter fire ukers innsamling av baseline-data, vil begge gruppene med forsøkspersoner som går til oppfølging i respirasjonsklinikken eller etter avtale gitt av forskeren, bli bedt om å svare på det samme spørreskjemaet og demonstrere sin inhalatorteknikk.
Dataanalyse De innsamlede dataene vil bli gjennomgått av forsker og krysssjekk av to uavhengige personer. Dataene vil bli lagt inn i Statistical Package for Social Science (SPSS) versjon 20 og vil bli analysert ved hjelp av beskrivende og konklusjonsstatistikk. Spørreskjema Del A vil bli analysert ved hjelp av frekvens og gjennomsnittlig statistisk, resultatet vil vises i tabeller. For å analysere sammenhengen mellom forsøkspersonens demografiske data og kunnskapsstatus og inhalatorteknikk vil Chi-square test eller uavhengig t-test bli brukt. Del B av spørreskjemaet inneholder 20 punkter som spør om respondentenes kunnskap om deres sykdom, medisinering og vedlikehold av behandlingen. ". Svar vil bli gitt på tre valg av svar. Hvert av de riktige svarene får poeng 1, og 0 poeng for feil svar. Forskere vil bestemme status for respondentenes kunnskap i to kategorier, som er totalskåren fra 15 til 20, er i kategorien god kunnskap og totalskåren fra én til 14 er i dårlig kunnskapskategori. For å oppnå resultat beskrivende statistikk (gjennomsnitt (SD) analyse vil bli utført. For resultatsammenligning vil det bli utført statistisk (middel (SD) analyse. For resultatsammenligning mellom intervensjon og kontrollgruppe vil uavhengig t-testanalyse bli brukt. Del C av spørreskjemaet er å evaluere respondentenes inhalatorteknikk ved å bruke en enkelt side med flere typer sjekkliste for inhalatorteknikk slik som Metered Dose Inhaler (MDI), MDI med spacer, Turbuhaler, Accuhaler, Intranasal enhet og Handihaler.
Etiske vurderinger Studien er registrert og godkjent av National Medical Research Register, Malaysia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har bekreftet diagnose bronkialastma i journalen.
- Har brukt inhalatormedisin siste 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med betydelig medisinsk komorbiditet
- hjertesykdom
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- kronisk nyresykdom
- slag
- psykiatrisk problem eller manglende evne til å følge instruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: intervensjonsgruppe
Emner i intervensjonsgruppen vil få en avtalt dato for å delta på et astmautdanningsprogram.
|
Astmautdanningsprogrammet består av fire elementer.
1. Utdanningsvideo for astmatisk pasient tilpasset fra Info Sehat av Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Kesihatan Malaysia som forklarer om astmasykdom, medisinering og pasientansvar i astmabehandling.
2. Liten gruppediskusjon med fagpersoner for å hjelpe dem å forstå bedre i astmabehandling.
3. Ansikt til ansikt demonstrasjon og undervisning i inhalatorteknikk av tre utdannede sykepleiere i små grupper på to til fem personer.
På slutten av AEP vil emnet motta en 4. Brosjyre vil bli innhentet fra pasientenes utdanningsenhet på Ampang sykehus som inneholder viktig informasjon om astmasykdom og behandling.
Intervensjonen estimert vil ta 1 time til 1 time og 30 minutter å fullføre.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil rutinemessig gå til normal oppfølging i respirasjonsklinikken uten å få noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i fagenes kunnskapsscore som vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Tidsramme: 4 uker
|
Å sammenligne pasientkunnskapsstatus angående astmasykdom mellom to grupper.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i status for pasientens inhalatorteknikk, vurdert ved hjelp av en sjekkliste.
Tidsramme: 4 uker
|
For å sammenligne pasientinhalatorteknikk mellom to grupper.
|
4 uker
|
|
Sammenhengen mellom pasientens demografiske data og kunnskapsstatus, medisinoverholdelse og inhalatorteknikk.
Tidsramme: 4 uker.
|
For å sammenligne assosiasjonsresultatet mellom to grupper.
|
4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lilyiana Pengui, nursing, Clinical Research Centre, Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR-14-1642-23836
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .