Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv AEP na znalosti pacienta týkající se astmatu a inhalační techniky: RCT

30. ledna 2017 aktualizováno: Lilyiana Binti Pengui, Clinical Research Centre, Malaysia

Vliv vzdělávacího programu o astmatu na znalosti pacienta týkající se astmatu a inhalační techniky: Randomizovaná kontrolní studie

Astma je důležité chronické onemocnění, které způsobuje závažný problém veřejného zdraví a nejčastější zdravotní stavy léčené na klinikách, které způsobují značnou morbiditu a úmrtnost. Několik studií naznačilo, že zlepšení znalostí pacientů se stalo klíčovou složkou léčby astmatu. V nastavení studie je edukační materiál pro pacienta s astmatem k dispozici, ale správná nádoba pro jeho doručení pacientovi zůstává pro výzkumníka hádankou, proto se tato studie snaží odstranit propast mezi edukačním materiálem pro astma a pacientem. Cílem studie je prozkoumat účinnost vzdělávacího programu pro astma (AEP), který vede ke zlepšení pacientových znalostí, dodržování léků a inhalační techniky. Toto je experimentální studie a klinické testy. Data budou shromažďována pomocí tří přizpůsobených nástrojů k posouzení znalostí pacientů o jejich onemocnění, dodržování léků a technice inhalátoru. Pacienti, kteří přijdou do Asthma Bay na pohotovostní oddělení, Respirační klinika za účelem rutinního sledování a přijati na oddělení, budou přijati jako subjekty studie. Subjekt, který souhlasí se zařazením do studie, bude randomizován do intervenční a kontrolní skupiny. Subjekty v intervenční skupině podstoupí jedno sezení AEP, avšak u kontrolní skupiny nejsou žádné intervence, ale pokračují v rutinním sledování na Respirační klinice. K získání výsledku studie bude provedena deskriptivní a inferenční statistická analýza. K analýze statistické významnosti změny ve zdravotním stavu pacientů bude použit nezávislý t-test před a po AEP nebo chí-kvadrát test. Očekávaným zjištěním této studie je stanovení účinnosti výsledku AEP u pacientů. znalosti týkající se astmatického onemocnění, adherence k lékům a inhalační techniky, před a po AEP.

Klíčová slova: astma, vzdělávací program pro astma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Astma je závažné chronické onemocnění a významný problém veřejného zdraví. Prevalence astmatu je na vzestupu ve všech oblastech světa, postihuje všechny věkové kategorie, ale častěji děti. Zátěž a utrpení způsobené chronickým respiračním onemocněním označila Světová zdravotnická organizace (WHO) za prioritu. V Malajsii patří astma mezi nejčastější zdravotní stavy, které se léčí na zdravotnických klinikách, což vede ke značné morbiditě a úmrtnosti (Bahari, Mohd Nur & Rahman, 2003). Má se za to, že velká část chorobnosti na astma je způsobena faktory, jako je popírání chronický stav (GINA, 2002), špatná znalost procesu onemocnění a užívání léků (Gibson et al., 2004), špatné chápání používání inhalátorů (Thapar, 1994) a špatné sebeovládání (Wilson et al., 1993; Hilton, Sibbald, Anderson & Freeling, 1986). Vzdělávání pacientů se stává nezbytnou oblastí poskytování služeb s narůstající populací lidí s chronickými nemocemi a stavy vyžadujícími dlouhodobou péči v komunitě. Nedostatečná edukace pacientů byla uváděna jako potenciální příčina opakované návštěvy a optimální formát edukace je nejistý. Četné studie po celém světě zhodnotily dopad edukace pacientů a naznačily, že každá z výše uvedených složek je přístupná edukaci o astmatu (GINA, 2002). Edukace pacientů se tak stala klíčovou složkou léčby astmatu u pacientů s astmatem ve všech věkových skupinách (Lai, et al., 2002; Harrison, 1998). Navzdory prostředkům pro účinnou kontrolu astmatu mnoho pacientů trpících astmatem v Malajsii takové strategie nevyužívá, což vede k problémům, kterým se lze vyhnout, od častých astmatických záchvatů až po za určitých okolností dokonce smrt. Má se za to, že velká část nemocnosti na astma je způsobena faktory, jako je popírání chronického onemocnění (Gibson, et al., 2004), špatná znalost procesu onemocnění a užívání léků (Thapar, 1994), špatné pochopení používání inhalátorů (Wilson, et al., 1993) a špatné sebeřízení (Lai, et al., 2002; Hilton, Sibbald, Anderson & Freeling, 1986). Účinnost edukace pacientů o astmatu v nemocničním prostředí v Malajsii však nebyla dříve hodnocena a zůstává pro výzkumníka záhadou. S obavami by výzkumník rád prozkoumal účinnost vzdělávacího programu pro astma při zlepšování znalostí pacientů o astmatu, dodržování léků a inhalační technice.

Výzkumná otázka. Vede vzdělávací program pro astma ke zlepšení znalostí pacienta o astmatu a technice inhalátoru?

Výzkumné cíle. i. Porovnat znalosti pacientů o astmatu mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. ii. Porovnat techniku ​​inhalátoru pacienta mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. iii. Posoudit souvislost mezi demografickými údaji pacienta a zdravotními výsledky (technika znalostí a inhalátoru).

Studovat design. Jedná se o experimentální studii a klinické testy. Doba trvání tohoto studia je šest měsíců, která začíná od července 2015 do ledna 2016.

Prostředí studie Tato studie bude provedena v nemocnici Ampang, vládní veřejné terciární specializované nemocnici v Ampangu, Selangor Malajsie.

Populace (N). Pacienti s astmatem, kteří byli během sledovaného období léčeni v nemocnici Ampang.

Cílová populace. Pacienti s astmatem, kteří budou prezentováni v Asthma Bay, Respirační klinice nebo kteří jsou přijati na všeobecná lékařská oddělení pro nekontrolovaný akutní astmatický záchvat.

Velikost vzorku (n). Velikost vzorku studie vypočítaná pomocí vzorce testování hypotéz na rozdíl v proporcích a výzkumník určí velikost účinku 15% jako významnou změnu, takže studie potřebuje alespoň 129 subjektů v každé z ramen.

Kritéria pro zařazení.

  • Pacient starší 18 let.
  • mít potvrzenou diagnózu bronchiálního astmatu v lékařském záznamu.
  • Použili jste inhalační léky v posledních 1 roce.

Kritéria vyloučení.

- Pacient s významnými komorbiditami, jako je srdeční onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, chronické onemocnění ledvin, mrtvice, psychiatrické potíže nebo neschopnost dodržovat pokyny.

Metoda odběru vzorků. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou umístěni v Asthma Bay, Respiratory Clinic a byli přijati na všeobecné lékařské oddělení a splňují kritéria pro zařazení. Pacientům bude poskytnuto vysvětlení ohledně studie a bude získán písemný souhlas, kteří souhlasí s účastí ve studii. Pacienti budou randomizováni pomocí jednoduché počítačové randomizace.

Nástroj. Data pro studii budou shromážděna pomocí tří upravených nástrojů z předchozí studie a povolení k použití dotazníku bude získáno prostřednictvím e-mailu.

Dotazník (Část A): Demografické údaje Část A obsahuje informace o demografických údajích subjektů, jako je věk, pohlaví, rasa, úroveň vzdělání, historie dětského astmatu a počet přijetí na oddělení nebo návštěv na pohotovosti za poslední rok. V dotazníku po testu bude tato část vynechána, ale následující rozvržení byla podobná.

Dotazník (část B) : Znalosti astmatických pacientů o jejich onemocnění. Část B se skládá z dvaceti uzavřených otázek, které mají posoudit základní znalosti respondentů o jejich onemocnění, medikaci a udržování léčby. Dotazník upravený z předchozí studie Baeze Saldany, et.al (2007). Odpovědi budou provedeny na základě výběru ze tří odpovědí, které jsou "a", "b" nebo "c".

Dotazník (část C) : Vícenásobný kontrolní seznam techniky inhalátoru. Pro hodnocení techniky inhalátoru respondentů bude upravena jedna stránka s vícenásobným kontrolním seznamem vytvořeným Vicky Kritikos. Kontrolní seznamy obsahují šest typů medikace inhalační technikou, jako je inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) s spacer, MDI, Turbuhaler, Accuhaler, intranazální zařízení a Handihaler. Subjekty budou vyšetřovatelem požádány, aby prokázaly, jak jednotlivě používají inhalační medikaci. Nesprávný krok techniky inhalátoru bude zdůrazněn a zdůrazněn během AEP.

Platnost a spolehlivost. Platnost a spolehlivost obsahu přístrojů bude zkontrolována odbornou komisí, jako je respirační lékař, a bude provedena pilotní studie pro opakované testování a Cronbachův alfa test.

Sběr dat. Sběr dat této studie zahrnuje tři fáze. Po schválení Etickou komisí se výzkumník setká s vedoucím oddělení urgentního příjmu, lékařským a respiračním lékařem odpovědným za Respirační kliniku, aby je informoval o studii a obdrží formální dopis vysvětlující účel studie a kopii etického souhlasu. .

Fáze 1: Nábor a randomizace. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení subjektů do těchto jednotek, budou osloveni a subjektu bude poskytnuto stručné vysvětlení studie a bude získán písemný souhlas. Subjekty (jediná slepá studie) budou randomizovány pomocí jednoduché počítačové randomizace. Subjektům v intervenční skupině bude přidělen termín návštěvy vzdělávacího programu pro astma a subjekty v kontrolní skupině budou běžně chodit na normální sledování.

Fáze 2: Sběr výchozích dat a relace AED pro intervenční skupinu. Sběr výchozích dat pro subjekt v kontrolní skupině se bude konat na odděleních nebo na Respirační klinice au subjektu přijatého z Asthma Bay budou výchozí data shromážděna během jejich rutinního sledování na Respirační klinice. Po dokončení sběru výchozích údajů bude subjektu stanoveno datum návštěvy kliniky na 4 týdny nebo tentýž den pro druhé sezení sběru údajů. Pro intervenční skupinu bude sběr výchozích dat probíhat před vzdělávacím programem pro astma a termín schůzky bude stanoven po 4 týdnech pro druhý sběr dat. Program vzdělávání v oblasti astmatu se skládá ze čtyř položek.

  1. Vzdělávací video pro astmatického pacienta upravené z Info Sehat od Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Kesihatan Malajsie, které vysvětluje astmatické onemocnění, léky a odpovědnost pacienta při léčbě astmatu.
  2. Diskuse v malých skupinách s účastníky, která jim pomůže lépe porozumět léčbě astmatu.
  3. Předvedení a výuka techniky inhalátoru tváří v tvář.
  4. Brožura bude poskytnuta subjektům, která je připravena Bahagian Pendidikan Kesihatan Kesihatan Kementerian Malajsie obsahující důležité informace o astmatu a léčbě.

Fáze 3: Druhý sběr dat, Po čtyřech týdnech sběru výchozích dat budou obě skupiny subjektů, které navštěvují sledování na Respirační klinice nebo po domluvě poskytnuté výzkumným pracovníkem, požádány, aby odpověděly na stejný dotazník a prokázaly svou inhalační techniku.

Analýza dat Shromážděná data budou zkontrolována výzkumníkem a zkontrolována dvěma nezávislými osobami. Data budou vložena do Statistical Package for Social Science (SPSS) verze 20 a budou analyzována pomocí deskriptivní a inferenční statistiky. Část A dotazníku bude analyzována pomocí statistických údajů o frekvenci a průměru, výsledek bude zobrazen v tabulkách. K analýze vztahu mezi demografickými údaji subjektů a stavem znalostí a technikou inhalátoru bude použit Chí-kvadrát test nebo nezávislý t-test. Část B dotazníku obsahující 20 položek dotazujících se na znalosti respondentů o jejich onemocnění, medikaci a udržování léčby. ". Odpovědi budou na výběr ze tří odpovědí. Každá správná odpověď bude mít skóre 1 a 0 bodů za špatné odpovědi. Výzkumníci budou zjišťovat stav znalostí respondentů ve dvou kategoriích, což je celkové skóre od 15 do 20, v kategorii dobré znalosti a celkové skóre od 1 do 14 v kategorii slabé znalosti. Pro získání výsledků bude provedena popisná statistika (střední (SD) analýza). Pro srovnání výsledků mezi statistickými (střední (SD)) bude provedena analýza. Pro srovnání výsledků mezi intervenční a kontrolní skupinou bude použita nezávislá analýza t-testem. Část C dotazníku má za úkol vyhodnotit inhalační techniku ​​respondentů pomocí jediné stránky s kontrolním seznamem více typů inhalačních technik, jako je inhalátor s odměřenou dávkou (MDI), MDI s spacer, Turbuhaler, Accuhaler, intranazální zařízení a Handihaler.

Etická hlediska Studie je registrována a schválena National Medical Research Register, Malajsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít potvrzenou diagnózu bronchiálního astmatu v lékařském záznamu.
  • Použili jste inhalační léky v posledních 1 roce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s významnou lékařskou komorbiditou
  • srdeční choroba
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • chronické onemocnění ledvin
  • mrtvice
  • psychiatrický problém nebo neschopnost dodržovat pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční skupina
Subjektům v intervenční skupině bude stanoven termín účasti na vzdělávacím programu pro astma.
Vzdělávací program pro astma se skládá ze čtyř položek. 1. Vzdělávací video pro astmatického pacienta upravené z Info Sehat od Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Kesihatan Malajsie, které vysvětluje astma, léky a odpovědnost pacienta při léčbě astmatu. 2. Malá skupinová diskuse s účastníky, která jim pomůže lépe porozumět léčbě astmatu. 3. Předvedení a výuka inhalační techniky tváří v tvář třemi vyškolenými sestrami v malé skupině dvou až pěti subjektů. Na konci AEP subjekt obdrží 4. Pamflet bude získán z edukační jednotky pacientů v nemocnici Ampang obsahující důležité informace o astmatu a léčbě. Dokončení zásahu bude podle odhadů trvat 1 hodinu až 1 hodinu 30 minut.
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině budou rutinně chodit na normální sledování na Respirační kliniku bez jakékoli intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve znalostním skóre subjektů hodnocený pomocí dotazníku.
Časové okno: 4 týdny
Porovnat stav znalostí pacientů o astmatu mezi dvěma skupinami.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve stavu techniky inhalátoru pacienta, jak byl hodnocen pomocí kontrolního seznamu.
Časové okno: 4 týdny
Porovnat techniku ​​pacientských inhalátorů mezi dvěma skupinami.
4 týdny
Souvislost mezi demografickými údaji pacienta a stavem znalostí, dodržováním léků a technikou inhalátoru.
Časové okno: 4 týdny.
Porovnat výsledek asociace mezi dvěma skupinami.
4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilyiana Pengui, nursing, Clinical Research Centre, Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR-14-1642-23836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické respirační onemocnění

Klinické studie na Vzdělávací program pro astma

3
Předplatit