- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02715219
Die Wirkung eines AEP auf das Wissen des Patienten über Asthmaerkrankungen und Inhalationstechnik: RCT
Die Wirkung eines Asthma-Aufklärungsprogramms auf das Wissen der Patienten über Asthmaerkrankungen und Inhalationstechniken: Randomisierte Kontrollstudie
Asthma ist eine wichtige chronische Krankheit, die ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit verursacht, und die häufigsten medizinischen Zustände, die in Gesundheitskliniken behandelt werden, führen zu einer beträchtlichen Morbidität und Mortalität. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass die Verbesserung des Patientenwissens zu einer Schlüsselkomponente des Asthmamanagements geworden ist. In der Studienumgebung ist das Aufklärungsmaterial für Asthmapatienten verfügbar, aber der richtige Kanal, um es dem Patienten zuzuführen, bleibt für den Forscher ein Rätsel, daher versucht diese Studie, die Lücke zwischen Asthma-Aufklärungsmaterial und Patienten zu schließen. Das Ziel der Studie ist um die Wirksamkeit eines Asthma-Aufklärungsprogramms (AEP) zu untersuchen, das zu einer Verbesserung des Patientenwissens, der Medikamentenadhärenz und der Inhalationstechnik führt. Dies ist eine experimentelle Studie einer klinischen Studie. Die Daten werden mithilfe eines angepassten Instruments gesammelt, um das Wissen der Patienten über ihre Krankheit, die Medikamenteneinhaltung und die Inhalationstechnik zu bewerten. Patienten, die zur routinemäßigen Nachsorge in die Asthma Bay in der Notaufnahme, Respiratory Clinic, gebracht und auf der Station aufgenommen werden, werden als Studienteilnehmer rekrutiert. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in die Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert. Probanden in der Interventionsgruppe werden einer AEP-Sitzung unterzogen, es gibt jedoch keine Intervention für die Kontrollgruppe, sondern setzt die routinemäßige Nachsorge in der Beatmungsklinik fort. Um das Studienergebnis zu erhalten, werden deskriptive und inferenzstatistische Analysen durchgeführt. Um die statistische Signifikanz der Veränderung des Gesundheitsergebnisses der Patienten zu analysieren, wird der unabhängige t-Test oder Chi-Quadrat-Test vor und nach dem AEP verwendet. Das erwartete Ergebnis dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit des AEP-Ergebnisses bei Patienten Kenntnisse über Asthmaerkrankungen, Medikamentenadhärenz und Inhalationstechnik, vor und nach AEP.
Schlüsselwörter: Asthma, Asthma-Schulungsprogramm.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine wichtige chronische Krankheit und ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit. Die Prävalenz von Asthma nimmt in allen Regionen der Welt zu und betrifft alle Altersgruppen, jedoch häufiger Kinder. Die Belastung und das Leiden, die durch chronische Atemwegserkrankungen verursacht werden, wurden von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als vorrangig eingestuft. In Malaysia gehört Asthma zu den häufigsten Erkrankungen, die in Gesundheitskliniken behandelt werden, was zu erheblicher Morbidität und Mortalität führt (Bahari, Mohd Nur & Rahman, 2003). eine chronische Erkrankung (GINA, 2002), schlechtes Wissen über den Krankheitsprozess und die Einnahme von Medikamenten (Gibson et al., 2004), schlechtes Verständnis über die Verwendung von Inhalatoren (Thapar, 1994) und schlechtes Selbstmanagement (Wilson et al., 1993; Hilton, Sibbald, Anderson & Freeling, 1986). Die Patientenaufklärung wird zu einem wesentlichen Bereich der Leistungserbringung, da unsere wachsende Bevölkerung von Menschen mit chronischen Krankheiten und Leiden eine langfristige Behandlung in der Gemeinschaft erfordert. Unzureichende Patientenaufklärung wurde als mögliche Ursache für eine erneute Teilnahme angeführt, und das optimale Format der Aufklärung ist ungewiss. Zahlreiche Studien weltweit haben die Auswirkungen der Patientenaufklärung bewertet und gezeigt, dass jede der oben genannten Komponenten für eine Asthmaaufklärung geeignet ist (GINA, 2002). Daher ist die Patientenaufklärung zu einer Schlüsselkomponente des Asthmamanagements für Asthmapatienten aller Altersgruppen geworden (Lai, et al., 2002; Harrison, 1998). Trotz der Möglichkeiten, Asthma effektiv zu kontrollieren, wenden viele Asthmakranke in Malaysia solche Strategien nicht an, was zu vermeidbaren Problemen führt, die von häufigen Asthmaanfällen bis hin zum Tod unter bestimmten Umständen reichen können. Es wird angenommen, dass ein Großteil der durch Asthma verursachten Morbidität auf Faktoren zurückzuführen ist, wie z Gebrauch von Inhalatoren (Wilson, et al., 1993) und schlechtes Selbstmanagement (Lai, et al., 2002; Hilton, Sibbald, Anderson & Freeling, 1986). Die Wirksamkeit der Patientenaufklärung für Asthma in einem Krankenhaus in Malaysia wurde jedoch zuvor noch nicht evaluiert und bleibt für den Forscher ein Rätsel. Mit der Sorge möchte der Forscher die Wirksamkeit des Asthma-Aufklärungsprogramms bei der Verbesserung des Wissens der Patienten über Asthma, Medikamenteneinnahme und Inhalationstechnik untersuchen.
Fragestellung. Führt ein Asthma-Aufklärungsprogramm zu einer Verbesserung des Wissens des Patienten über Asthmaerkrankungen und Inhalationstechniken?
Forschungsziele. ich. Vergleich des Patientenwissens in Bezug auf Asthmaerkrankungen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. ii. Vergleich der Inhalationstechnik von Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. iii. Bewertung des Zusammenhangs zwischen den demografischen Daten des Patienten und den Gesundheitsergebnissen (Wissen und Inhalationstechnik).
Studiendesign. Dies ist eine experimentelle Studie einer klinischen Studie. Der Zeitraum dieser Studie beträgt sechs Monate, die von Juli 2015 bis Januar 2016 beginnen.
Studienumfeld Diese Studie wird im Ampang Hospital, einem staatlichen öffentlichen tertiären Fachkrankenhaus in Ampang, Selangor, Malaysia, durchgeführt.
Bevölkerung (N). Asthmatische Patienten, die während des Studienzeitraums im Ampang-Krankenhaus behandelt wurden.
Zielbevölkerung. Asthmatische Patienten, die in Asthma Bay, Respiratory Clinic vorgestellt werden oder die wegen eines unkontrollierten akuten Asthmaanfalls in allgemeine medizinische Abteilungen eingeliefert werden.
Stichprobengröße (n). Die Stichprobengröße der Studie wird anhand der Formel für Hypothesentests auf Unterschiede in den Anteilen berechnet, und der Forscher bestimmt eine Effektgröße von 15 % als signifikante Änderung, sodass die Studie mindestens 129 Probanden in jedem Arm benötigt.
Einschlusskriterien.
- Patient über 18 Jahre.
- Bestätigte Diagnose von Asthma bronchiale in der Krankenakte.
- Haben in den letzten 1 Jahr Inhalationsmedikamente verwendet.
Ausschlusskriterien.
- Patient mit erheblicher medizinischer Komorbidität wie Herzerkrankung, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischer Nierenerkrankung, Schlaganfall, psychiatrischem Problem oder Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
Probenahmeverfahren. Patienten, die in Asthma Bay, Respiratory Clinic vorgestellt und auf einer allgemeinen medizinischen Station aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden als Studienteilnehmer rekrutiert. Die Patienten werden über die Studie aufgeklärt und es wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen. Die Patienten werden unter Verwendung einer einfachen Computer-Randomisierung randomisiert.
Instrument. Die Daten für die Studie werden unter Verwendung von drei angepassten Instrumenten aus früheren Studien gesammelt und die Erlaubnis zur Verwendung des Fragebogens wird per E-Mail eingeholt.
Fragebogen (Teil A): Demografische Daten Teil A enthält Informationen zu den demografischen Daten der Probanden, wie Alter, Geschlecht, Rasse, Bildungsniveau, Vorgeschichte von Asthma im Kindesalter und Anzahl der stationären Aufnahmen oder Besuche in der Notaufnahme im letzten Jahr. Im Post-Test-Fragebogen wird dieser Teil weggelassen, aber die nachfolgenden Layouts waren ähnlich.
Fragebogen (Teil B): Das Wissen von Asthmapatienten über ihre Krankheit. Teil B besteht aus zwanzig geschlossenen Fragen, um das Grundwissen der Befragten über ihre Krankheit, Medikation und Aufrechterhaltung der Behandlung zu bewerten. Der Fragebogen wurde aus einer früheren Studie von Baez Saldana, et.al (2007) übernommen. Antworten werden nach Auswahl von drei Antwortmöglichkeiten gemacht, nämlich „a“, „b“ oder „c“.
Fragebogen (Teil C): Mehrere Checklisten zur Inhalationstechnik. Um die Inhalationstechnik der Befragten zu bewerten, wird eine einzelne Seite mit mehreren Checklisten, die von Vicky Kritikos erstellt wurden, angepasst. Die Checklisten enthalten sechs Arten von Medikamenten mit Inhalationstechnik, wie z. Die Probanden werden vom Prüfarzt gebeten, zu demonstrieren, wie sie das Inhalationsmedikament individuell anwenden. Ein falscher Schritt der Inhalationstechnik wird hervorgehoben und während des AEP hervorgehoben.
Gültigkeit und Zuverlässigkeit. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Inhalts des Instruments wird von einem Expertengremium wie einem Atemwegsarzt überprüft, und es wird eine Pilotstudie für den Test-Retest und den Cronbach-Alpha-Test durchgeführt.
Datensammlung. Die Datenerhebung dieser Studie umfasst drei Phasen. Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission trifft sich der Forscher mit dem Leiter der Notaufnahme, dem für die Atemwegsklinik zuständigen Mediziner und Atemwegsarzt, um sie über die Studie zu informieren, und ihnen wird ein formelles Schreiben zur Erläuterung des Zwecks der Studie und eine Kopie der ethischen Genehmigung ausgehändigt .
Phase 1: Rekrutierung und Randomisierung. Patienten, die die Einschlusskriterien der Probanden in diesen Einheiten erfüllen, werden kontaktiert und die Probanden erhalten eine kurze Erklärung über die Studie und es wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Die Probanden (einzelne Blindstudie) werden unter Verwendung einer einfachen Computer-Randomisierung randomisiert. Probanden in der Interventionsgruppe erhalten einen Termin zur Teilnahme an einem Asthma-Aufklärungsprogramm und Probanden in der Kontrollgruppe werden routinemäßig zur normalen Nachsorge gehen.
Phase 2: Baseline-Datenerfassung und AED-Sitzung für die Interventionsgruppe. Die Erhebung von Grundliniendaten für Probanden in der Kontrollgruppe wird auf Stationen oder in der Beatmungsklinik durchgeführt, und für Probanden, die aus Asthma Bay rekrutiert werden, werden die Grundliniendaten während ihrer routinemäßigen Nachsorge in der Beatmungsklinik erhoben. Nach Abschluss der Erhebung der Basisdaten erhält die betroffene Person einen Termin für 4 Wochen oder einen Klinikbesuch am selben Tag für die zweite Sitzung der Datenerhebung. Für die Interventionsgruppe wird die Basisdatenerhebung vor dem Asthma-Aufklärungsprogramm durchgeführt und der Termin für die zweite Datenerhebung wird nach 4 Wochen angegeben. Das Asthma-Aufklärungsprogramm besteht aus vier Elementen.
- Aufklärungsvideo für Asthmapatienten, adaptiert von Info Sehat von Bahagian Pendidikan Kesihatan Kesihatan Kesihatan Malaysia, das über Asthmaerkrankungen, Medikamente und Patientenverantwortung bei der Behandlung von Asthma erklärt.
- Kleingruppendiskussion mit Probanden, um ihnen zu helfen, das Asthma-Management besser zu verstehen.
- Demonstration von Angesicht zu Angesicht und Vermittlung der Inhalationstechnik.
- Den Probanden wird eine Broschüre ausgehändigt, die von Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Malaysia erstellt wurde und wichtige Informationen über Asthmaerkrankungen und deren Behandlung enthält.
Phase 3: Zweite Datenerhebung. Nach vierwöchiger Erhebung der Grundliniendaten müssen beide Probandengruppen, die an der Nachsorge in der Beatmungsklinik oder nach Vereinbarung durch den Forscher teilnehmen, denselben Fragebogen beantworten und ihre Inhalationstechnik demonstrieren.
Datenanalyse Die gesammelten Daten werden von Forschern überprüft und von zwei unabhängigen Personen gegengeprüft. Die Daten werden in das Statistical Package for Social Science (SPSS) Version 20 eingegeben und mit deskriptiven und inferentiellen Statistiken analysiert. Fragebogen Teil A wird unter Verwendung von Häufigkeits- und Mittelwertstatistiken analysiert, das Ergebnis wird in Tabellen angezeigt. Zur Analyse des Zusammenhangs zwischen den demografischen Daten der Probanden und dem Wissensstand und der Inhalationstechnik wird der Chi-Quadrat-Test oder der unabhängige t-Test verwendet. Teil B des Fragebogens enthält 20 Items, die nach dem Wissen der Befragten über ihre Krankheit, Medikation und Behandlungserhaltung fragen. ". Die Antworten werden auf eine drei Antwortmöglichkeiten gemacht werden. Jede der richtigen Antworten erhält Punkte 1 und 0 Punkte für falsche Antworten. Die Forscher werden den Wissensstand der Befragten in zwei Kategorien bestimmen, nämlich die Gesamtpunktzahl von 15 bis 20 in der Kategorie „gutes Wissen“ und die Gesamtpunktzahl von 1 bis 14 in der Kategorie „schlechtes Wissen“. Um das Ergebnis zu erhalten, wird eine deskriptive Statistik (Mittelwert(SD)-Analyse) durchgeführt. Für den Ergebnisvergleich wird eine statistische Analyse (Mittelwert (SD)) durchgeführt. Für den Ergebnisvergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe wird eine unabhängige t-Test-Analyse verwendet. Teil C des Fragebogens besteht darin, die Inhalationstechnik der Befragten anhand einer einzigen Seite mit mehreren Arten von Checklisten für Inhalationstechniken zu bewerten, z.
Ethische Erwägungen Die Studie ist vom National Medical Research Register, Malaysia, registriert und genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Asthma bronchiale in der Krankenakte.
- Haben in den letzten 1 Jahr Inhalationsmedikamente verwendet.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit erheblicher medizinischer Komorbidität
- Herzkrankheit
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- chronische Nierenerkrankung
- Schlaganfall
- psychiatrisches Problem oder Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Probanden in der Interventionsgruppe erhalten einen Termin zur Teilnahme an einem Asthma-Aufklärungsprogramm.
|
Das Asthma-Aufklärungsprogramm besteht aus vier Elementen.
1. Schulungsvideo für Asthmapatienten, adaptiert von „Info Sehat“ von Bahagian Pendidikan Kesihatan Kesihatan Kesihatan Malaysia, das über Asthmaerkrankungen, Medikamente und Patientenverantwortung bei der Behandlung von Asthma erklärt.
2. Kleingruppendiskussion mit den Probanden, um ihnen zu helfen, das Asthma-Management besser zu verstehen.
3. Demonstration von Angesicht zu Angesicht und Unterweisung der Inhalationstechnik durch drei ausgebildete Krankenschwestern in kleinen Gruppen von zwei bis fünf Probanden.
Am Ende des AEP erhält der Proband 4. eine Broschüre von der Patientenaufklärungsabteilung im Ampang-Krankenhaus mit wichtigen Informationen über die Asthmaerkrankung und deren Behandlung.
Der Eingriff dauert schätzungsweise 1 Stunde bis 1 Stunde 30 Minuten, bis er abgeschlossen ist.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe gehen routinemäßig zur normalen Nachsorge in die Beatmungsklinik, ohne dass ein Eingriff erfolgt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Differenz der Wissenspunkte der Probanden, wie sie anhand eines Fragebogens ermittelt wurde.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vergleich des Wissensstands von Patienten in Bezug auf Asthmaerkrankungen zwischen zwei Gruppen .
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Unterschied des Status der Inhalationstechnik des Patienten, wie anhand einer Checkliste bewertet.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Um die Inhalationstechnik von Patienten zwischen zwei Gruppen zu vergleichen.
|
4 Wochen
|
Der Zusammenhang zwischen den demografischen Daten des Patienten und dem Wissensstand, der Medikationsadhärenz und der Inhalationstechnik.
Zeitfenster: 4 Wochen.
|
Um das Assoziationsergebnis zwischen zwei Gruppen zu vergleichen.
|
4 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lilyiana Pengui, nursing, Clinical Research Centre, Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR-14-1642-23836
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