Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AEP hatása a páciens asztmás betegséggel kapcsolatos tudására és az inhalációs technikára: RCT

2017. január 30. frissítette: Lilyiana Binti Pengui, Clinical Research Centre, Malaysia

Az asztma oktatási program hatása a páciens asztmás betegséggel kapcsolatos tudására és az inhalációs technikára: Randomizált kontrollvizsgálat

Az asztma egy fontos krónikus betegség, amely jelentős népegészségügyi problémát okoz, és az egészségügyi klinikákon kezelt leggyakoribb egészségügyi állapotok, amelyek jelentős morbiditást és halálozást okoznak. Számos tanulmány utal arra, hogy a betegek ismereteinek fejlesztése az asztma kezelésének kulcsfontosságú elemévé vált. A vizsgálat keretein belül elérhető az asztmás betegek oktatóanyaga, azonban a megfelelő csatorna a pácienshez való eljuttatásához továbbra is rejtély marad a kutató számára, ezért ez a tanulmány megpróbálja felszámolni az asztma oktatási anyag és a beteg közötti szakadékot. A tanulmány célja: az Asztma Oktatási Program (AEP) hatékonyságának vizsgálata, amely a páciens ismereteinek, gyógyszeradherenciájának és inhalációs technikájának javítását eredményezi. Ez egy klinikai vizsgálaton alapuló kísérleti tanulmány. Az adatokat három olyan adaptált műszerrel gyűjtik össze, amelyek segítségével felmérik a betegek betegségével kapcsolatos ismereteit, a gyógyszertartást és az inhalációs technikát. Azokat a betegeket, akiket az Asthma Bay sürgősségi osztályán, a Légzőgyógyászati ​​Klinikán rutinszerű nyomon követés céljából érkeztek, és az osztályra felvesznek, vizsgálati alanyként veszik fel. Azokat az alanyokat, akik beleegyeznek a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják az intervenciós és a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportban lévő alanyok egy AEP-szakaszon esnek át, azonban a kontrollcsoport számára nincs beavatkozás, de továbbra is rutinszerű nyomon követést végeznek a Légzőgyógyászati ​​Klinikán. A vizsgálati eredmény eléréséhez leíró és következtetéses statisztikai elemzést végzünk. A betegek egészségi állapotában bekövetkezett változás statisztikai szignifikánsságának elemzéséhez az AEP független t-próbát vagy khi-négyzet tesztet használunk az AEP előtt és után. A tanulmány várható eredménye az AEP eredmény hatékonyságának meghatározása a betegek az asztmás betegséggel kapcsolatos ismeretek, a gyógyszeradherencia és az inhalációs technika, az AEP előtt és után.

Kulcsszavak: asztma, asztma oktatási program.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma fontos krónikus betegség és jelentős népegészségügyi probléma. Az asztma előfordulása a világ minden régiójában növekszik, minden korosztályt érint, de gyakrabban a gyermekeket érinti. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) prioritásként azonosította a krónikus légúti megbetegedések okozta terheket és szenvedést. Malajziában az asztma az egészségügyi klinikákon kezelt leggyakoribb betegségek közé tartozik, ami jelentős megbetegedést és mortalitást eredményez (Bahari, Mohd Nur & Rahman, 2003). Az asztma megbetegedésének nagy része feltehetően olyan tényezőknek tudható be, mint például a megbetegedés tagadása. krónikus állapot (GINA, 2002), a betegség folyamatának és a gyógyszerhasználatnak a hiányos ismerete (Gibson és mtsai, 2004), az inhalátorok használatának gyenge ismerete (Thapar, 1994) és az önmenedzselés gyengesége (Wilson et al., 1993; Hilton, Sibbald, Anderson és Freeling, 1986). A betegek oktatása a szolgáltatásnyújtás elengedhetetlen területévé válik, mivel egyre növekszik a krónikus betegségekben szenvedők száma, akik hosszú távú kezelést igényelnek a közösségben. A betegek nem megfelelő oktatását az újralátogatás lehetséges okaként említik, és az oktatás optimális formája bizonytalan. Világszerte számos tanulmány értékelte a betegek oktatásának hatását, és jelezte, hogy a fenti összetevők mindegyike alkalmas az asztma oktatására (GINA, 2002). Így a betegek oktatása az asztmás betegek asztmakezelésének kulcsfontosságú elemévé vált minden korcsoportban (Lai et al., 2002; Harrison, 1998). Az asztma hatékony leküzdésére szolgáló eszközök ellenére sok malajziai asztmában szenvedő nem él az ilyen stratégiákkal, ami elkerülhető problémákhoz vezet, amelyek a gyakori asztmás rohamoktól egészen bizonyos körülmények között akár halálig is terjedhetnek. Úgy gondolják, hogy az asztma okozta megbetegedések nagy része olyan tényezőknek tudható be, mint például a krónikus állapot tagadása (Gibson et al., 2004), a betegség folyamatának és a gyógyszerhasználatnak a hiányos ismerete (Thapar, 1994), valamint a betegséggel kapcsolatos rossz ismeretek. inhalátorok használata (Wilson és mtsai, 1993) és rossz önmenedzselés (Lai és mtsai, 2002; Hilton, Sibbald, Anderson és Freeling, 1986). A malajziai kórházi környezetben végzett asztmás betegek oktatásának hatékonyságát azonban korábban nem értékelték, és ez továbbra is rejtély a kutató számára. A kutató ezzel kapcsolatban az Asztma Oktatási Program hatékonyságát szeretné feltárni a betegek asztmával, gyógyszeradherenciával és inhalációs technikával kapcsolatos ismereteinek fejlesztésében.

Kutatási kérdés. Egy asztma oktatási program javítja-e a betegek ismereteit az asztmabetegséggel és az inhalációs technikával kapcsolatban?

Kutatási célok. én. Összehasonlítani a betegek asztmás betegséggel kapcsolatos ismereteit az intervenciós és a kontrollcsoport között. ii. A páciens inhalációs technikájának összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoport között. iii. A páciens demográfiai adatai és az egészségügyi eredmények közötti összefüggés felmérése (Tudás és inhalációs technika).

Dizájnt tanulni. Ez egy kísérleti tanulmány és klinikai vizsgálatok. A tanulmány időtartama hat hónap, amely 2015 júliusától 2016 januárjáig tart.

A vizsgálat beállítása Ezt a vizsgálatot az Ampang Kórházban, egy állami felsőoktatási szakkórházban végzik Ampangban, Selangor Malajziában.

Népesség (N). Asztmás betegek, akiket az Ampang Kórházban kezeltek a vizsgálati időszak alatt.

Célközönség. Asztmás betegek, akiket az Asthma Bay Légzőgyógyászati ​​Klinikán mutatnak be, vagy akiket az általános orvosi osztályokon vesznek fel kontrollálatlan akut asztmás roham miatt.

Mintaméret (n). A vizsgálat hipotézisvizsgálati képletével kiszámított mintanagysága az arányok különbségére és a kutató 15%-os hatásnagyságot határoz meg szignifikáns változásként, tehát a vizsgálathoz mindkét ágban legalább 129 alanyra van szükség.

Befogadási kritériumok.

  • 18 év feletti beteg.
  • Megerősítette a bronchiális asztma diagnózisát az orvosi nyilvántartásban.
  • 1 éve használt inhalációs gyógyszert.

Kizárási kritériumok.

- Jelentős társbetegségben szenvedő beteg, mint például szívbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus vesebetegség, szélütés, pszichiátriai probléma vagy az utasítások követésének képtelensége.

Mintavételi módszer. Azokat a betegeket, akiket az Asthma Bay légúti klinikán mutatnak be, és az általános orvosi osztályon vettek fel, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a vizsgálat tárgyát képezik. A betegek magyarázatot kapnak a vizsgálatról, és írásos beleegyezést kapnak, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. A betegek véletlenszerű besorolása egyszerű számítógépes randomizálással történik.

Hangszer. A vizsgálathoz szükséges adatokat három, korábbi tanulmányból adaptált eszközzel gyűjtjük össze, és a kérdőív használatára vonatkozó engedélyt e-mailben kapjuk meg.

Kérdőív (A rész): Demográfiai adatok Az A rész információkat tartalmaz az alanyok demográfiai adatairól, például életkorról, nemről, rasszról, iskolai végzettségről, gyermekkori asztma előzményeiről, valamint a kórterembe vagy ED-látogatásokról az elmúlt egy évben. A teszt utáni kérdőívben ez a rész kimarad, de a későbbi elrendezések hasonlóak voltak.

Kérdőív (B rész): Az asztmás betegek ismerete a betegségükről. A B rész húsz zárt kérdésből áll, amelyek a válaszadók betegségükkel, gyógyszeres kezelésével és kezelésük fenntartásával kapcsolatos alapismereteit mérik fel. A kérdőívet Baez Saldana et.al (2007) korábbi tanulmányából adaptálták. A válaszok három válasz közül választhatnak, amelyek „a”, „b” vagy „c”.

Kérdőív (C rész): Az inhalációs technika többszörös ellenőrző listája. A válaszadók inhalációs technikájának értékeléséhez egyetlen oldalt, több ellenőrző listát alkalmazunk, amelyet Vicky Kritikos készített. Az ellenőrző listák hatféle inhalációs technikát tartalmazó gyógyszert tartalmaznak, mint például a mért dózisú inhalátor (MDI) távtartóval, MDI, Turbuhaler, Accuhaler, intranazális eszköz és Handihaler. A vizsgáló felkéri az alanyokat, hogy mutassák be, hogyan használják egyénileg az inhalátort. Az inhalációs technika helytelen lépése kiemelésre kerül és hangsúlyt kap az AEP során.

Érvényesség és megbízhatóság. A műszerek tartalmának érvényességét és megbízhatóságát szakértői testület, például légzőszervi orvos fogja ellenőrizni, és kísérleti vizsgálatot végeznek teszt-újrateszt és Cronbach alfa teszt céljából.

Adatgyűjtés. A tanulmány adatgyűjtésének három fázisa van. Az etikai bizottság jóváhagyását követően a kutató találkozik a Sürgősségi Osztály vezetőjével, a Légzőgyógyászati ​​Klinikát vezető egészségügyi és légzőszervi orvossal, hogy értesítse őket a vizsgálatról, és a vizsgálat célját ismertető hivatalos levelet és az etikai jóváhagyás másolatát megkapja. .

1. fázis: Toborzás és randomizálás. Azokhoz a betegekhez fordulnak, akik teljesítik az alanyok besorolási kritériumait ezeken az osztályokon, és rövid magyarázatot kapnak a vizsgálatról, és írásos beleegyezést kapnak. Az alanyokat (egyetlen vak vizsgálat) egyszerű számítógépes randomizálással randomizálják. Az intervenciós csoport alanyai időpontot kapnak az asztma oktatási programban való részvételre, a kontrollcsoport alanyai pedig rutinszerűen részt vesznek a normál nyomon követésben.

2. fázis: Kiindulási adatgyűjtés és AED munkamenet az intervenciós csoport számára. A kontrollcsoportba tartozó alanyok kiindulási adatgyűjtését az osztályokon vagy a Légzőgyógyászati ​​Klinikán tartják, az Asthma Bay-ből toborzott alanyok esetében pedig az alapadatokat a légzőklinikán végzett rutinkövetés során. Az alapadatgyűjtés befejeztével az érintett 4 hetes időpontot kap, vagy aznapi klinikai látogatást az adatgyűjtés második szakaszára. Az intervenciós csoportok esetében az alapadatgyűjtést az Asztma Oktatási Program előtt tartják meg, a második adatgyűjtésre pedig 4 hét után adnak időpontot. Az asztma oktatási program négy elemből áll.

  1. Oktatási videó asztmás betegek számára az Info Sehatból, Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Kesihatan Malaysia által, amely elmagyarázza az asztmabetegséget, a gyógyszeres kezelést és a betegek felelősségét az asztma kezelésében.
  2. Kiscsoportos beszélgetés az alanyokkal, hogy segítsen nekik jobban megérteni az asztma kezelését.
  3. Szemtől szemben az inhalációs technika bemutatása és oktatása.
  4. A Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Malaysia által készített röpiratot adják át az alanyoknak, amely létfontosságú információkat tartalmaz az asztma betegségéről és kezeléséről.

3. fázis: Második adatgyűjtés. Az alapadatok négy hetes gyűjtése után a Légzőgyógyászati ​​Klinikán vagy a kutató által előre egyeztetett vizsgálaton részt vevő alanyok mindkét csoportjának ugyanazt a kérdőívet kell megválaszolnia, és be kell mutatnia inhalációs technikáját.

Adatelemzés Az összegyűjtött adatokat a kutató felülvizsgálja, és két független személy keresztellenőrzi. Az adatok bekerülnek a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 20-as verziójába, és leíró és következtetéses statisztikák segítségével elemzik. A kérdőív A. részét a gyakoriság és az átlagstatisztika segítségével elemezzük, az eredményt táblázatokban jelenítjük meg. Az alanyok demográfiai adatai és tudásállapota, valamint az inhalációs technika közötti összefüggés elemzéséhez Khi-négyzet tesztet vagy független t-próbát használunk. A 20 tételből álló kérdőív B része a válaszadók betegségével, gyógyszeres kezelésével és kezelésének fenntartásával kapcsolatos ismereteire kérdez rá. ". A válaszok három válasz közül választhatók. A helyes válaszok mindegyike 1 pontot kap, a rossz válaszok pedig 0 pontot kapnak. A kutatók két kategóriában határozzák meg a válaszadók tudásának státuszát, ami a 15-től 20-ig terjedő összpontszám, a jó tudás kategóriába tartozik, az 1-től 14-ig terjedő összpontszám pedig a gyenge tudás kategóriába tartozik. Az eredmény elérése érdekében leíró statisztikai (átlag(SD)) analízist végzünk. Az eredmények összehasonlításához statisztikai (átlag (SD)) elemzést kell végezni. Az intervenciós és a kontrollcsoport eredményeinek összehasonlításához független t-teszt analízist alkalmazunk. A kérdőív C része a válaszadók inhalációs technikájának értékelése egyetlen oldalon, többféle inhalációs technika ellenőrzőlistájával, mint például a mért dózisú inhalátor (MDI), az MDI távtartóval, a Turbuhaler, a Accuhaler, az intranazális eszköz és a Handihaler.

Etikai megfontolások A tanulmányt a National Medical Research Register (Malajzia) regisztrálta és hagyta jóvá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősítette a bronchiális asztma diagnózisát az orvosi nyilvántartásban.
  • 1 éve használt inhalációs gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős társbetegségben szenvedő beteg
  • szívbetegség
  • krónikus obstruktív légúti betegség
  • krónikus vesebetegség
  • stroke
  • pszichiátriai probléma vagy képtelenség követni az utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: intervenciós csoport
Az intervenciós csoportba tartozó alanyok időpontot kapnak az asztma oktatási programban való részvételre.
Az asztma oktatási program négy tételből áll. 1. Oktatóvideó asztmás betegek számára az Info Sehatból, Bahagian Pendidikan Kesihatan Kementerian Kesihatan Malajzia által, amely elmagyarázza az asztmabetegséget, a gyógyszeres kezelést és a betegek felelősségét az asztma kezelésében. 2. Kiscsoportos beszélgetés az alanyokkal, hogy segítsen nekik jobban megérteni az asztma kezelését. 3. Az inhalációs technika szemtől szembeni bemutatása és oktatása három képzett ápolónő által 2-5 tantárgyból álló kiscsoportban. Az AEP végén az alany egy 4. füzetet kap az Ampang Kórház Betegoktatási Osztályától, amely létfontosságú információkat tartalmaz az asztma betegségéről és kezeléséről. A beavatkozás becslések szerint 1 órától 1 óra 30 percig tart.
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyok rutinszerűen elmennek a normál nyomon követésre a Légzőgyógyászati ​​Klinikán anélkül, hogy bármiféle beavatkozásban részesülnének.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok tudáspontszámának különbsége kérdőíves felmérés alapján.
Időkeret: 4 hét
Az asztmás betegséggel kapcsolatos betegismereti állapot összehasonlítása két csoport között.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens inhalációs technika állapotának különbsége ellenőrzőlista segítségével.
Időkeret: 4 hét
A betegek inhalációs technikájának összehasonlítása két csoport között.
4 hét
A páciens demográfiai adatai és tudásstátusza, gyógyszeradherencia és inhalációs technika összefüggése.
Időkeret: 4 hét.
Két csoport asszociációs eredményének összehasonlítása.
4 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lilyiana Pengui, nursing, Clinical Research Centre, Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMRR-14-1642-23836

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus légúti betegség

3
Iratkozz fel