Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 Tutkimus ARALAST NP:stä ja GLASSIAsta A1PI:n puutteessa

lauantai 17. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire

Vaihe 1, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus alfa1-proteinaasin estäjän (A1PI) vahvistavan hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on A1PI-puutos ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa pilottitutkimus alfa1-proteinaasin estäjän (A1PI) viikoittaisen lisähoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on A1PI-puutos ja emfyseema/krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 34741
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Newport Native MD, Inc
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, P.A., / PDS Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • La Porte County Institute for Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Fayetteville, New York, Yhdysvallat, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Southeastern Research Center LLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Houston Pulmonary and Sleep Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Element Research Group
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Renovatio Clinical-Respiratory & Sleep Disorders Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotias seulontahetkellä
  2. Endogeenisen plasman alfa1-proteinaasin estäjän (A1PI) taso <8 μM milloin tahansa seulontajakson aikana aiemmin hoitamattomille osallistujille tai sen jälkeen, kun hoitoa kokeneilla osallistujilla on vähintään neljä viikkoa aiemman augmentaatiohoidon jälkeen. Plasman A1PI-tason seulonta voidaan toistaa, jos osallistuja saa poissulkevan arvon, jonka epäillään johtuvan A1PI:n riittämättömästä huuhtoutumisesta.
  3. Osallistuja on dokumentoinut A1PI-genotyypin Pi*Z/Z, Pi*Z/Null, Pi*Malton/Z, Pi*Null/Null tai muita harvinaisia ​​genotyyppejä (paitsi PI*MS, PI*MZ tai PI*SZ).
  4. Kliinisesti ilmeinen lievä tai keskivaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (diagnoosin GOLD-kriteerien mukaan) seulonnan aikana.
  5. Jos osallistujaa hoidetaan millä tahansa hengitystielääkkeillä, mukaan lukien inhaloitavat keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, inhaloitavat kortikosteroidit tai systeemiset kortikosteroidit (esim. prednisoni ≤ 10 mg/vrk tai vastaava), osallistujan lääkkeiden annokset ovat pysyneet vakaina vähintään 28 päivää ennen seulontaa.
  6. Mitään kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (muita kuin emfyseema, keuhkoputkentulehdus tai keuhkoputkentulehdus) ei havaittu rintakehän tietokonetomografialla (CT) tai rintakehän röntgenkuvauksella seulonnan aikana.
  7. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, osallistujalla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja tutkimuksen ajan.
  8. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tiedossa tai anamneesissa kliinisesti merkittävä keuhkojen vajaatoiminta, muu kuin emfyseema/keuhkoahtaumatauti.
  2. Osallistujalla on alempien hengitysteiden infektio (LRTI) / akuutti keuhkojen pahenemisvaihe (APE) ilmoittautumishetkellä (allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)). Osallistuja voidaan seuloa uudelleen sen jälkeen, kun LRTI/APE on kliinisesti hävinnyt ja hän on myös pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa LRTI/APE:n päättymisen jälkeen).
  3. Tiedossa olevan cor pulmonalen esiintyminen tai esiintyminen.
  4. Tunnettu hiilidioksidin (PaCO2) osapaine levossa > 45 mmHg.
  5. Kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV oireilla.
  6. Osallistujalle on tehty elinsiirto, hänelle on tehty suuri keuhkoleikkaus tai hän on tällä hetkellä elinsiirtolistalla.
  7. Tiedossa oleva meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain (muu kuin asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma).

  8. Tupakoija tai osallistuja, joka on lopettanut tupakoinnin alle vuoden ennen seulontaa ja jonka kotiniinitasot ovat tupakoimattoman normaalin alueen ulkopuolella.

    Kaikkien osallistujien on suostuttava olemaan tupakoimatta koko tutkimuksen ajan.

  9. Osallistuja saa pitkäaikaista (> 28 päivää) parenteraalista kortikosteroidihoitoa tai oraalista kortikosteroidia annoksina, jotka ovat suurempia kuin 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
  10. Osallistuja saa pitkäaikaista ympärivuorokautista happilisää (muu kuin tilapäinen akuutin COPD:n pahenemisen vuoksi tai lisähappea (O2) jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella [CPAP] tai kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta [BiPAP] päivä).
  11. Osallistujalla on vasta-aiheita TT:lle (esim. ruumiinpaino ja/tai kehon koko ylittää TT-skannerin valmistajan määrittämät paino- ja portaalikokorajat, kyvyttömyys maata TT-skannerin sisällä, klaustrofobia, metalliproteesi tai sydämentahdistin rintakehän seinämässä tai yläraajassa, mikä vaikuttaisi keuhkojen tiheyteen arviointi).
  12. Osallistuja ei halua tai ei pysty muokkaamaan keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä 6 tunnin ajan lyhytvaikutteisille β2-agonisteille, 24 tunnin ajan pitkävaikutteisille β2-agonisteille ja 48 tunnin ajan pitkävaikutteisille antikolinergisille lääkkeille ennen suunniteltua kvantitatiivista TT-skannausta.
  13. Tunnettu vakava immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (eli IgA-taso < 8 mg/dl seulonnassa).
  14. Tunnettu yliherkkyys ihmisveren tai veren komponenttien (esim. ihmisen immunoglobuliinien tai albumiinin) infuusion jälkeen.
  15. Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien esiintyminen seulonnassa
  16. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kognitiivinen sairaus, hän käyttää huumeita/alkoholia, tai hänellä on jokin muu hallitsematon sairaus (esim. epästabiili angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus, hallitsematon verenpainetauti), joka tutkijan mielestä , vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai vaatimustenmukaisuuteen tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia.
  17. Osallistuja on altistunut toiselle IP:lle 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IP tai tutkimuslaite tämän tutkimuksen aikana.
  18. Osallistuja on tutkijan perheenjäsen tai työntekijä.
  19. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää ilmoittautumisajankohtana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARALAST NP 60 mg/kg
60 mg/painokilo/viikko
Biologinen: ARALAST NP 60 mg/kg
ARALAST NP on alfa1-proteinaasin estäjä (A1PI) augmentaatiohoito
Muut nimet:
  • Alfa1-proteinaasin estäjä (ihminen)
  • A1PI
  • Alfa1-proteinaasin estäjä
Kokeellinen: ARALAST NP 120 mg/kg
120 mg/kg/viikko
Biologinen: ARALAST NP 120 mg/kg
ARALAST NP on alfa1-proteinaasin estäjä (A1PI) augmentaatiohoito
Muut nimet:
  • Alfa1-proteinaasin estäjä (ihminen)
  • A1PI
  • Alfa1-proteinaasin estäjä
Kokeellinen: GLASSIA 60 mg/kg
60 mg/painokilo/viikko
Biologinen: GLASSIA 60 mg/kg
GLASSIA on alfa1-proteinaasin estäjän (A1PI) tehostava hoito
Muut nimet:
  • Alfa1-proteinaasin estäjä (ihminen)
  • A1PI
  • Alfa1-proteinaasin estäjä
Kokeellinen: GLASSIA 120 mg/kg
120 mg/kg/viikko
Biologinen: GLASSIA 120 mg/kg
GLASSIA on alfa1-proteinaasin estäjän (A1PI) tehostava hoito
Muut nimet:
  • Alfa1-proteinaasin estäjä (ihminen)
  • A1PI
  • Alfa1-proteinaasin estäjä
Placebo Comparator: Plasebo
Ihmisen albumiini 2 %
Biologinen: Ihmisen albumiini 2 %
Ihmisen albumiini 2 % (asianmukaisella laimennuksella normaalilla suolaliuoksella)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen tiheyden muutosnopeus ryhmään 1 (ARALAST NP) verrattuna plaseboon, ryhmään 3 ja ryhmään 4 (GLASSIA) verrattuna plaseboon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen varhainen lopettaminen (noin 22 kuukautta)
Keuhkojen tiheyden muutosnopeus arvioitiin tietokonetomografialla (CT) densitometrialla. Tietokonetomografia (CT) -skannauksia käytettiin keuhkojen tiheyden mittaamiseen kvantitatiivisena arviona emfyseeman etenemisestä ja hoidon tehokkuudesta kullakin tutkimuskäynnillä. CT-keuhkojen tiheys 15. persentiilin kohdalla (PD15) on kynnys, jonka alapuolella 15 %:lla vokseleista on pienempi tiheys, ja sitä käytettiin parametrina keuhkojen tiheyden laskun nopeuden arvioinnissa. Keuhkojen tiheyden muutosnopeus, joka perustuu ryhmään 1 (ARALAST NP) verrattuna lumelääkkeeseen, ryhmään 3 ja ryhmään 4 (GLASSIA) verrattuna lumelääkkeeseen. Turvallisuusanalyysisarja, jota käytetään kaikkeen tehokkuusparametrien arviointiin.
Lähtötilanne, tutkimuksen varhainen lopettaminen (noin 22 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen tiheyden muutosnopeus kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen varhainen lopettaminen (noin 22 kuukautta)
Keuhkojen tiheyden muutosnopeus arvioitiin tietokonetomografialla (CT) jokaiselle hoitoryhmälle. Tietokonetomografia (CT) -skannauksia käytettiin keuhkojen tiheyden mittaamiseen kvantitatiivisena arviona emfyseeman etenemisestä ja hoidon tehokkuudesta kullakin tutkimuskäynnillä. Turvallisuusanalyysisarja, jota käytetään kaikkeen tehokkuusparametrien arviointiin.
Lähtötilanne, tutkimuksen varhainen lopettaminen (noin 22 kuukautta)
Antigeenisen ja toiminnallisen alfa1-proteinaasin estäjän (A1PI) keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus ARALAST NP:lle ja GLASSIAlle kullakin annostasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen varhainen lopettaminen (noin 22 kuukautta)
ARALAST NP:n ja GLASSIA:n antigeenisen ja toiminnallisen alfa1-proteinaasin estäjän (a1pi) keskimääräinen vakaan tilan alin pitoisuus ilmoitettiin kullakin annostasolla.
Lähtötilanne, tutkimuksen varhainen lopettaminen (noin 22 kuukautta)
Tapahtumien määrä, joihin liittyy vakava ja ei-vakava hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 22 kuukautta)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin IP:tä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on kaksoissokkoutetun tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen kohdalla tai sen jälkeen tai aloituspäivä ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimusvalmisteen antopäivää, jonka vakavuus lisääntyi tai ensimmäisen annoksen jälkeen. . Tutkimustuotteisiin (IP) ja tutkimusmenettelyihin (SP) liittyvät TEAE:t otettiin huomioon. Ei-vakava AE on AE, joka ei täytä SAE:n ehtoja. Tapahtumien lukumäärä, joihin liittyi tai ei liittynyt vakavia ja ei-vakavia TEAE-tapauksia, raportoitiin.
Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 22 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aiheeseen liittyviä ja ei-vakavia vakavia ja ei-vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 22 kuukautta)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin IP:tä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on kaksoissokkoutetun tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen kohdalla tai sen jälkeen tai aloituspäivä ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimusvalmisteen antopäivää, jonka vakavuus lisääntyi tai ensimmäisen annoksen jälkeen. . Ei-vakava AE on AE, joka ei täytä SAE:n ehtoja. IPR:ään ja opintomenettelyihin liittyviä TEAE:ita harkittiin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli samankaltainen ja riippumaton vakava ja ei-vakava TEAE.
Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 22 kuukautta)
Tapahtumien määrä, joihin liittyy väliaikaisesti vakavia ja ei-vakavia hoitoon liittyviä kiireellisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 22 kuukautta)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin IP:tä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on kaksoissokkoutetun tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen kohdalla tai sen jälkeen tai aloituspäivä ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimusvalmisteen antopäivää, jonka vakavuus lisääntyi tai ensimmäisen annoksen jälkeen. . Ei-vakava AE on AE, joka ei täytä SAE:n ehtoja. TEAE liittyi ajallisesti hoidon antamiseen (eli ilmaantui 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä). TEAE IP:ään liittyvät otettiin huomioon.
Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 22 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tilapäisesti liittyviä vakavia ja ei-vakavia hoitoon liittyviä kiireellisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 22 kuukautta)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin IP:tä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on kaksoissokkoutetun tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen kohdalla tai sen jälkeen tai aloituspäivä ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimusvalmisteen antopäivää, jonka vakavuus lisääntyi tai ensimmäisen annoksen jälkeen. . Ei-vakava AE on AE, joka ei täytä SAE:n ehtoja. TEAE liittyi ajallisesti hoidon antamiseen (eli ilmaantui 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä). TEAE IP:ään liittyvät otettiin huomioon.
Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 22 kuukautta)
Tapahtumien määrä, joissa epäiltyjä haittavaikutuksia tai vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 22 kuukautta)
Haittavaikutukset (ARs) plus epäilty haittavaikutus ovat mikä tahansa haittatapahtuma, joka täytti jonkin seuraavista kriteereistä: haittatapahtuma, joka alkoi infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä IP-infuusion päättymisestä; haittatapahtuma, jonka joko tutkija ja/tai toimeksiantaja katsoo mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän IP-hallintaan; haittatapahtuma, jonka syy-seurausarvio puuttui tai on epäselvä. Haittavaikutus sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 22 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epäiltyjä haittavaikutuksia tai vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 22 kuukautta)
Haittavaikutukset (AR) ja epäilty haittavaikutus ovat mikä tahansa haittatapahtuma, joka täytti jonkin seuraavista kriteereistä: haittatapahtuma, joka alkoi infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä IP-infuusion päättymisestä; haittatapahtuma, jonka joko tutkija ja/tai toimeksiantaja katsoo mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän IP-hallintaan; haittatapahtuma, jonka syy-seurausarvio puuttui tai on epäselvä. Haittavaikutus sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 22 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi infuusionopeuden muutos tai infuusio keskeytetty tai keskeytetty haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 22 kuukautta)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin IP:tä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Sellaisten infuusioiden lukumäärä, joiden infuusionopeutta pienennettiin ja/tai infuusio keskeytettiin tai lopetettiin haittavaikutusten vuoksi, raportoitiin.
Tutkimushoidon aloittamisesta tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen (noin 22 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät anti-A1PI-vasta-aineita ARALAST NP- tai GLASSIA-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen varhainen lopettaminen (noin 22 kuukautta)
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joille kehittyi anti-A1PI-vasta-aineita ARALAST NP- tai GLASSIA-hoidon jälkeen, raportoitiin. Anti-A1PI:tä sitova vasta-aine määritettiin näytteille, jotka testasivat positiivisia tai negatiivisia kullakin arviointihetkellä.
Lähtötilanne, tutkimuksen varhainen lopettaminen (noin 22 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxalta now part of Shire

Yhteistyökumppanit

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 460503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ei jaeta, koska on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa uudelleen (tutkimuksen osallistujien rajallisen määrän vuoksi).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa