Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-1-Studie zu ARALAST NP und GLASSIA bei A1PI-Mangel

17. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Stufe 1 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Alpha1-Proteinase-Inhibitor (A1PI)-Augmentationstherapie bei Patienten mit A1PI-Mangel und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der wöchentlichen Verabreichung einer Alpha1-Proteinase-Inhibitor (A1PI)-Augmentationstherapie bei Patienten mit A1PI-Mangel und Emphysem/chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 34741
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Native MD, Inc
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, P.A., / PDS Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • La Porte County Institute for Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Fayetteville, New York, Vereinigte Staaten, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center LLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Houston Pulmonary and Sleep Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Element Research Group
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Renovatio Clinical-Respiratory & Sleep Disorders Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Endogener Plasma-Alpha1-Proteinase-Inhibitor (A1PI)-Spiegel < 8 μM zu jedem Zeitpunkt während des Screening-Zeitraums für behandlungsnaive Teilnehmer oder nach mindestens 4-wöchiger Auswaschung von einer vorherigen Augmentationstherapie bei behandlungserfahrenen Teilnehmern. Der Screening-Plasma-A1PI-Spiegel kann wiederholt werden, wenn ein Teilnehmer einen Ausschlusswert erhält, der vermutlich auf eine unzureichende Auswaschung von A1PI zurückzuführen ist).
  3. Der Teilnehmer hat einen dokumentierten A1PI-Genotyp von Pi*Z/Z, Pi*Z/Null, Pi*Malton/Z, Pi*Null/Null oder andere seltene Genotypen (außer PI*MS, PI*MZ oder PI*SZ).
  4. Klinisch erkennbare leichte bis mittelschwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (gemäß GOLD-Diagnosekriterien) zum Zeitpunkt des Screenings.
  5. Wenn der Teilnehmer mit Atemwegsmedikamenten behandelt wird, einschließlich inhalativer Bronchodilatatoren, inhalativer Kortikosteroide oder systemischer Kortikosteroide (z. Prednison ≤ 10 mg/Tag oder dessen Äquivalent), die Dosen der Medikation des Teilnehmers für mindestens 28 Tage vor dem Screening stabil geblieben sind.
  6. Keine klinisch signifikanten Anomalien (außer Emphysem, Bronchitis oder Bronchiektasie), die zum Zeitpunkt des Screenings durch eine Computertomographie (CT) oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs festgestellt wurden.
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Teilnehmerin beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  8. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte andauernde oder anamnestisch bekannte klinisch signifikante Lungenfunktionsstörung außer Emphysem/COPD.
  2. Der Teilnehmer leidet zum Zeitpunkt der Einschreibung (Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)) unter einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI)/akuter Lungenexazerbation (APE). Der Teilnehmer kann erneut gescreent werden, nachdem sowohl das klinische Abklingen von LRTI/APE als auch mindestens 4 Wochen nach dem Ende von LRTI/APE stabil geblieben ist).
  3. Bekannter Verlauf oder Vorgeschichte von Cor pulmonale.
  4. Bekannter Kohlendioxid-Ruhepartialdruck (PaCO2) von > 45 mmHg.
  5. Klinisch signifikante dekompensierte Herzinsuffizienz mit Symptomen der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA).
  6. Der Teilnehmer hat eine Organtransplantation erhalten, sich einer größeren Lungenoperation unterzogen oder befindet sich derzeit auf einer Transplantationsliste.
  7. Bekannte Vorgeschichte einer anhaltenden Malignität (außer einem angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).

  8. Raucher oder Teilnehmer, der vor dem Screening vor weniger als einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört hat und dessen Cotininspiegel außerhalb des normalen Bereichs eines Nichtrauchers liegen.

    Alle Teilnehmer müssen zustimmen, während der gesamten Studie auf das Rauchen zu verzichten.

  9. Der Teilnehmer erhält eine Langzeittherapie (> 28 Tage) mit parenteralen Kortikosteroiden oder oralen Kortikosteroiden in Dosen von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent).
  10. Der Teilnehmer erhält rund um die Uhr eine langfristige Sauerstoffergänzung (außer vorübergehend bei akuter COPD-Exazerbation oder zusätzlichen Sauerstoff (O2) mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck [CPAP] oder positivem Atemwegsdruck auf zwei Ebenen [BiPAP] während der Tag).
  11. Teilnehmer hat Kontraindikationen für CT (z. Körpergewicht und/oder Körpergröße, die die vom Hersteller des CT-Scanners angegebenen Gewichts- und Gantry-Größengrenzen überschreiten, Unfähigkeit, flach im CT-Scanner zu liegen, Klaustrophobie, Metallprothesen oder Herzschrittmacher in der Brustwand oder der oberen Extremität, die die Lungendichte beeinträchtigen würden Bewertung).
  12. Der Teilnehmer ist nicht willens oder nicht in der Lage, Bronchodilatator-Medikamente für 6 Stunden für kurz wirkende β2-Agonisten, 24 Stunden für lang wirkende β2-Agonisten und 48 Stunden für lang wirkende Anticholinergika vor dem geplanten quantitativen CT-Scan zu modifizieren.
  13. Bekannter schwerer Immunglobulin A (IgA)-Mangel (d. h. IgA-Spiegel < 8 mg/dl beim Screening).
  14. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit nach Infusionen von menschlichem Blut oder Blutbestandteilen (z. B. menschliche Immunglobuline oder menschliches Albumin).
  15. Vorhandensein klinisch signifikanter Laboranomalien beim Screening
  16. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante medizinische, psychiatrische oder kognitive Erkrankung, ist Freizeitdrogen-/Alkoholkonsument oder hat eine andere unkontrollierte Erkrankung (z. B. instabile Angina pectoris, vorübergehende ischämische Attacke, unkontrollierter Bluthochdruck), die nach Ansicht des Prüfers vorliegt , würde die Sicherheit oder Compliance der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen.
  17. Der Teilnehmer war innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einem anderen IP ausgesetzt oder soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die ein IP oder ein Prüfgerät umfasst.
  18. Der Teilnehmer ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers.
  19. Bei Frauen ist die Teilnehmerin zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARALAST NP 60 mg/kg
60 mg/kg Körpergewicht/Woche
Biologisch: ARALAST NP 60 mg/kg
ARALAST NP ist eine Alpha1-Proteinase-Inhibitor (A1PI)-Augmentationstherapie
Andere Namen:
  • Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Mensch)
  • A1PI
  • Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Experimental: ARALAST NP 120 mg/kg
120 mg/kg Körpergewicht/Woche
Biologisch: ARALAST NP 120 mg/kg
ARALAST NP ist eine Alpha1-Proteinase-Inhibitor (A1PI)-Augmentationstherapie
Andere Namen:
  • Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Mensch)
  • A1PI
  • Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Experimental: GLASSIA 60 mg/kg
60 mg/kg Körpergewicht/Woche
Biologisch: GLASSIA 60 mg/kg
GLASSIA ist eine Alpha1-Proteinase-Inhibitor (A1PI)-Augmentationstherapie
Andere Namen:
  • Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Mensch)
  • A1PI
  • Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Experimental: GLASSIA 120 mg/kg
120 mg/kg Körpergewicht/Woche
Biologisch: GLASSIA 120 mg/kg
GLASSIA ist eine Alpha1-Proteinase-Inhibitor (A1PI)-Augmentationstherapie
Andere Namen:
  • Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Mensch)
  • A1PI
  • Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo
Menschliches Albumin 2%
Biologisch: Menschliches Albumin 2%
Humanalbumin 2 % (durch entsprechende Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Lungendichte basierend auf Gruppe 1 (ARALAST NP) versus Placebo, Gruppe 3 und Gruppe 4 (GLASSIA) versus Placebo
Zeitfenster: Baseline, vorzeitige Beendigung der Studie (ca. 22 Monate)
Die Änderungsrate der Lungendichte wurde durch Computertomographie (CT)-Densitometrie bestimmt. Computertomographie (CT)-Scans wurden verwendet, um die Lungendichte als quantitative Bewertung des Fortschreitens des Emphysems und der Wirksamkeit der Behandlung bei jedem der Studienbesuche zu messen. Die CT-Lungendichte am 15. Perzentil (PD15) ist die Schwelle, unterhalb derer 15 % der Voxel geringere Dichten aufweisen, und wurde als Parameter zum Schätzen der Abnahmerate der Lungendichte verwendet. Die Veränderungsrate der Lungendichte basierend auf Gruppe 1 (ARALAST NP) versus Placebo, Gruppe 3 und Gruppe 4 (GLASSIA) versus Placebo wurden berichtet. Das Sicherheitsanalyseset, das für alle Wirksamkeitsparameterbewertungen verwendet wird.
Baseline, vorzeitige Beendigung der Studie (ca. 22 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Lungendichte für jede Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline, vorzeitige Beendigung der Studie (ca. 22 Monate)
Die Änderungsrate der Lungendichte wurde durch Computertomographie (CT)-Densitometrie für jede Behandlungsgruppe bestimmt. Computertomographie (CT)-Scans wurden verwendet, um die Lungendichte als quantitative Bewertung des Fortschreitens des Emphysems und der Wirksamkeit der Behandlung bei jedem der Studienbesuche zu messen. Das Sicherheitsanalyseset, das für alle Wirksamkeitsparameterbewertungen verwendet wird.
Baseline, vorzeitige Beendigung der Studie (ca. 22 Monate)
Mittlere Steady-State-Talkonzentration des antigenen und funktionellen Alpha1-Proteinase-Inhibitors (A1PI) für ARALAST NP und GLASSIA bei jeder Dosisstufe
Zeitfenster: Baseline, vorzeitige Beendigung der Studie (ca. 22 Monate)
Die mittlere Steady-State-Talkonzentration des antigenen und funktionellen Alpha1-Proteinase-Inhibitors (a1pi) für ARALAST NP und GLASSIA wurde für jede Dosisstufe angegeben.
Baseline, vorzeitige Beendigung der Studie (ca. 22 Monate)
Anzahl der Ereignisse mit verwandten und nicht verwandten schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie (ca. 22 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein IP verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs wurden definiert als UEs mit einem Beginndatum am oder nach der ersten Dosis des doppelblinden Prüfpräparats oder einem Beginndatum vor dem Datum der ersten Dosis des doppelblinden Prüfpräparats, dessen Schweregrad zunahm, oder nach dem Datum der ersten Dosis . TEAE im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt (IP) und den Studienverfahren (SP) wurden berücksichtigt. Ein nicht schwerwiegendes UE ist ein UE, das die Kriterien eines SUE nicht erfüllt. Es wurde die Anzahl der Ereignisse mit verwandten und nicht verwandten schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden TEAE gemeldet.
Beginn der Studienbehandlung bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie (ca. 22 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit verwandten und nicht verwandten schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie (ca. 22 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein IP verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs wurden definiert als UEs mit einem Beginndatum am oder nach der ersten Dosis des doppelblinden Prüfpräparats oder einem Beginndatum vor dem Datum der ersten Dosis des doppelblinden Prüfpräparats, dessen Schweregrad zunahm, oder nach dem Datum der ersten Dosis . Ein nicht schwerwiegendes UE ist ein UE, das die Kriterien eines SUE nicht erfüllt. TEAE im Zusammenhang mit IP und Studienverfahren wurden berücksichtigt. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit verwandten und nicht verwandten schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden TEAE gemeldet.
Beginn der Studienbehandlung bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie (ca. 22 Monate)
Anzahl der Ereignisse mit zeitlich zusammenhängenden schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie (ca. 22 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein IP verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs wurden definiert als UEs mit einem Beginndatum am oder nach der ersten Dosis des doppelblinden Prüfpräparats oder einem Beginndatum vor dem Datum der ersten Dosis des doppelblinden Prüfpräparats, dessen Schweregrad zunahm, oder nach dem Datum der ersten Dosis . Ein nicht schwerwiegendes UE ist ein UE, das die Kriterien eines SUE nicht erfüllt. TEAEs standen in zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung der Behandlung (dh traten innerhalb von 72 Stunden nach Ende der Infusion auf). IP-bezogene TEAE wurden berücksichtigt.
Beginn der Studienbehandlung bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie (ca. 22 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit zeitlich zusammenhängenden schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie (ca. 22 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein IP verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs wurden definiert als UEs mit einem Beginndatum am oder nach der ersten Dosis des doppelblinden Prüfpräparats oder einem Beginndatum vor dem Datum der ersten Dosis des doppelblinden Prüfpräparats, dessen Schweregrad zunahm, oder nach dem Datum der ersten Dosis . Ein nicht schwerwiegendes UE ist ein UE, das die Kriterien eines SUE nicht erfüllt. TEAEs standen in zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung der Behandlung (dh traten innerhalb von 72 Stunden nach Ende der Infusion auf). IP-bezogene TEAE wurden berücksichtigt.
Beginn der Studienbehandlung bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie (ca. 22 Monate)
Anzahl der Ereignisse mit vermuteten Nebenwirkungen oder schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie (ca. 22 Monate)
Eine Nebenwirkung (ARs) plus vermutete Nebenwirkung ist jede Nebenwirkung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt: eine Nebenwirkung, die während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Ende der IP-Infusion einsetzte; ein unerwünschtes Ereignis, das entweder vom Prüfarzt und/oder vom Sponsor als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung zusammenhängend angesehen wird; ein unerwünschtes Ereignis, für das eine Kausalitätsbeurteilung fehlte oder unbestimmt war. Die Nebenwirkungen umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen.
Beginn der Studienbehandlung bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie (ca. 22 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vermuteten Nebenwirkungen oder schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie (ca. 22 Monate)
Eine Nebenwirkung (AR) plus vermutete Nebenwirkung ist jede Nebenwirkung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt: eine Nebenwirkung, die während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Ende der IP-Infusion einsetzte; ein unerwünschtes Ereignis, das entweder vom Prüfarzt und/oder vom Sponsor als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der IP-Verabreichung zusammenhängend angesehen wird; ein unerwünschtes Ereignis, für das eine Kausalitätsbeurteilung fehlte oder unbestimmt war. Die Nebenwirkungen umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen.
Beginn der Studienbehandlung bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie (ca. 22 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Änderung der Infusionsrate oder einer Infusionsunterbrechung oder -unterbrechung aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie (ca. 22 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein IP verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Anzahl der Infusionen, bei denen die Infusionsrate reduziert und/oder die Infusion aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) unterbrochen oder beendet wurde.
Beginn der Studienbehandlung bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie (ca. 22 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung mit ARALAST NP oder GLASSIA Anti-A1PI-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: Baseline, vorzeitige Beendigung der Studie (ca. 22 Monate)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach der Behandlung mit ARALAST NP oder GLASSIA Anti-A1PI-Antikörper entwickelten. Anti-A1PI-bindende Antikörper wurden für die Proben bestimmt, die zu jedem Bewertungszeitpunkt positiv oder negativ getestet wurden.
Baseline, vorzeitige Beendigung der Studie (ca. 22 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Mitarbeiter

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 460503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser bestimmten Studie werden nicht weitergegeben, da eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten erneut identifiziert werden könnten (aufgrund der begrenzten Anzahl von Studienteilnehmern).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ARALAST NP 60 mg/kg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren