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Fase 1 Studio di ARALAST NP e GLASSIA nel deficit di A1PI

17 aprile 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire

Uno studio di fase 1, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di potenziamento dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi (A1PI) in soggetti con deficit di A1PI e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione settimanale della terapia di aumento dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi (A1PI) in soggetti con deficit di A1PI ed enfisema/broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 34741
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Native MD, Inc
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, P.A., / PDS Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • La Porte County Institute for Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Fayetteville, New York, Stati Uniti, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Southeastern Research Center LLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Houston Pulmonary and Sleep Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Element Research Group
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Renovatio Clinical-Respiratory & Sleep Disorders Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età al momento dello screening
  2. Livello plasmatico endogeno di inibitore dell'alfa1-proteinasi (A1PI) <8 μM in qualsiasi momento durante il periodo di screening per i partecipanti naïve al trattamento o dopo un periodo minimo di wash-out di 4 settimane dalla precedente terapia di aumento nei partecipanti con esperienza di trattamento. Il livello plasmatico di screening di A1PI può essere ripetuto se un partecipante ottiene un valore di esclusione che si sospetta sia dovuto a un washout inadeguato di A1PI).
  3. Il partecipante ha documentato il genotipo A1PI di Pi*Z/Z, Pi*Z/Null, Pi*Malton/Z, Pi*Null/Null o altri genotipi rari (tranne PI*MS, PI*MZ o PI*SZ).
  4. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve-moderata clinicamente evidente (secondo i criteri GOLD per la diagnosi) al momento dello screening.
  5. Se il partecipante è trattato con farmaci respiratori inclusi broncodilatatori per via inalatoria, corticosteroidi per via inalatoria o corticosteroidi sistemici (ad es. prednisone ≤ 10 mg/giorno o equivalente), le dosi dei farmaci del partecipante sono rimaste stabili per almeno 28 giorni prima dello screening.
  6. Nessuna anomalia clinicamente significativa (diversa da enfisema, bronchite o bronchiectasie) rilevata tramite tomografia computerizzata (TC) del torace o radiografia del torace al momento dello screening.
  7. Se donna in età fertile, il partecipante deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio.
  8. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione polmonare clinicamente significativa in atto o storia nota diversa da enfisema/BPCO.
  2. Il partecipante presenta un'infezione delle vie respiratorie inferiori (LRTI)/esacerbazione polmonare acuta (APE) al momento dell'arruolamento (firma del modulo di consenso informato (ICF)). Il partecipante può essere sottoposto a un nuovo screening sia dopo la risoluzione clinica di LRTI/APE sia dopo essere rimasto stabile per almeno 4 settimane dopo la fine di LRTI/APE).
  3. Noto in corso o anamnesi di cuore polmonare.
  4. Livelli noti di pressione parziale a riposo di anidride carbonica (PaCO2) > 45 mmHg.
  5. Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa con sintomi di Classe III/IV della New York Heart Association (NYHA).
  6. Il partecipante ha ricevuto un trapianto di organi, ha subito un intervento chirurgico ai polmoni o è attualmente in lista di trapianti.
  7. Storia nota di malignità in corso (diversa da carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle o carcinoma in situ della cervice).

  8. Fumatore o partecipante che ha smesso di fumare da meno di un anno prima dello screening i cui livelli di cotinina sono al di fuori del range normale di un non fumatore.

    Tutti i partecipanti devono accettare di astenersi dal fumare durante il corso dello studio.

  9. Il partecipante sta ricevendo una terapia a lungo termine (> 28 giorni) di corticosteroidi parenterali o corticosteroidi orali a dosi superiori a 10 mg/die di prednisone o suo equivalente).
  10. Il partecipante sta ricevendo un'integrazione di ossigeno 24 ore su 24 a lungo termine (diversa da quella temporanea per esacerbazione acuta della BPCO o ossigeno supplementare (O2) con pressione positiva continua delle vie aeree [CPAP] o pressione positiva a due livelli delle vie aeree [BiPAP] durante il giorno).
  11. Il partecipante ha controindicazioni per la TC (ad es. peso corporeo e/o dimensioni del corpo superiori ai limiti di peso e dimensioni del gantry specificati dal produttore dello scanner CT, incapacità di stare sdraiati nello scanner CT, claustrofobia, protesi metallica o pacemaker nella parete toracica o nell'estremità superiore che potrebbero influire sulla densità polmonare valutazione).
  12. - Il partecipante non vuole o non è in grado di modificare i farmaci broncodilatatori per 6 ore per β2 agonisti a breve durata d'azione, 24 ore per β2 agonisti a lunga durata d'azione e 48 ore per anticolinergici a lunga durata d'azione prima della scansione TC quantitativa programmata.
  13. Deficit grave noto di immunoglobulina A (IgA) (ossia, livello di IgA <8 mg/dL allo screening).
  14. Storia nota di ipersensibilità a seguito di infusioni di sangue umano o componenti del sangue (p. es., immunoglobuline umane o albumina umana).
  15. Presenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening
  16. Il partecipante ha una malattia medica, psichiatrica o cognitiva clinicamente significativa, è un consumatore ricreativo di droghe/alcol o ha qualsiasi altra condizione medica non controllata (ad esempio, angina instabile, attacco ischemico transitorio, ipertensione incontrollata) che, secondo l'opinione dello sperimentatore , influenzerebbe la sicurezza o la compliance del partecipante o confonderebbe i risultati dello studio.
  17. - Il partecipante è stato esposto a un altro IP entro 28 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio.
  18. Il partecipante è un familiare o un dipendente dello sperimentatore.
  19. Se di sesso femminile, il partecipante è in stato di gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARALAST NP 60 mg/kg
60 mg/kg di peso corporeo/settimana
Biologico: ARALAST NP 60 mg/kg
ARALAST NP è una terapia di potenziamento dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi (A1PI).
Altri nomi:
  • Inibitore dell'alfa1-proteinasi (umano)
  • A1PI
  • Inibitore dell'alfa1-proteinasi
Sperimentale: ARALAST NP 120 mg/kg
120 mg/kg di peso corporeo/settimana
Biologico: ARALAST NP 120 mg/kg
ARALAST NP è una terapia di potenziamento dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi (A1PI).
Altri nomi:
  • Inibitore dell'alfa1-proteinasi (umano)
  • A1PI
  • Inibitore dell'alfa1-proteinasi
Sperimentale: GLASSIA 60 mg/kg
60 mg/kg di peso corporeo/settimana
Biologico: GLASSIA 60 mg/kg
GLASSIA è una terapia di aumento dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi (A1PI).
Altri nomi:
  • Inibitore dell'alfa1-proteinasi (umano)
  • A1PI
  • Inibitore dell'alfa1-proteinasi
Sperimentale: GLASSIA 120 mg/kg
120 mg/kg di peso corporeo/settimana
Biologico: GLASSIA 120 mg/kg
GLASSIA è una terapia di aumento dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi (A1PI).
Altri nomi:
  • Inibitore dell'alfa1-proteinasi (umano)
  • A1PI
  • Inibitore dell'alfa1-proteinasi
Comparatore placebo: Placebo
Albumina umana 2%
Biologico: Albumina umana 2%
Albumina umana 2% (mediante opportuna diluizione con normale soluzione fisiologica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione della densità polmonare basato sul gruppo 1 (ARALAST NP) rispetto al placebo, gruppo 3 e gruppo 4 (GLASSIA) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)
Il tasso di variazione della densità polmonare è stato valutato mediante densitometria con tomografia computerizzata (TC). Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) sono state utilizzate per misurare la densità polmonare come valutazione quantitativa della progressione dell'enfisema e dell'efficacia del trattamento in ciascuna delle visite dello studio. La densità polmonare CT al 15° percentile (PD15) è la soglia al di sotto della quale il 15% dei voxel ha densità inferiori ed è stata utilizzata come parametro per stimare il tasso di declino della densità polmonare. È stato riportato il tasso di variazione della densità polmonare basato sul gruppo 1 (ARALAST NP) rispetto al placebo, sul gruppo 3 e sul gruppo 4 (GLASSIA) rispetto al placebo. Il set di analisi della sicurezza utilizzato per tutta la valutazione dei parametri di efficacia.
Basale, conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione della densità polmonare per ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)
Il tasso di variazione della densità polmonare è stato valutato mediante densitometria con tomografia computerizzata (TC) per ciascun gruppo di trattamento. Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) sono state utilizzate per misurare la densità polmonare come valutazione quantitativa della progressione dell'enfisema e dell'efficacia del trattamento in ciascuna delle visite dello studio. Il set di analisi della sicurezza utilizzato per tutta la valutazione dei parametri di efficacia.
Basale, conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)
Concentrazione minima media allo stato stazionario dell'inibitore antigenico e funzionale dell'alfa1-proteinasi (A1PI) per ARALAST NP e GLASSIA a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: Basale, conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)
È stata riportata la concentrazione minima allo stato stazionario medio dell'inibitore antigenico e funzionale dell'alfa1-proteinasi (a1pi) per ARALAST NP e GLASSIA a ciascun livello di dose.
Basale, conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)
Numero di eventi con eventi avversi emergenti (TEAE) correlati e non correlati al trattamento, gravi e non gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un IP che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con una data di inizio pari o successiva alla prima dose del prodotto sperimentale in doppio cieco o una data di inizio precedente alla data della prima dose del prodotto sperimentale in doppio cieco che è aumentata di gravità o successiva alla data della prima dose . Sono stati presi in considerazione i TEAE relativi al prodotto sperimentale (IP) e alle procedure di studio (SP). Un AE non grave è un AE che non soddisfa i criteri di un SAE. È stato segnalato il numero di eventi con TEAE gravi e non gravi correlati e non correlati.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAE) correlati e non correlati al trattamento, gravi e non gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un IP che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con una data di inizio pari o successiva alla prima dose del prodotto sperimentale in doppio cieco o una data di inizio precedente alla data della prima dose del prodotto sperimentale in doppio cieco che è aumentata di gravità o successiva alla data della prima dose . Un AE non grave è un AE che non soddisfa i criteri di un SAE. Sono stati presi in considerazione i TEAE relativi all'IP e alle procedure di studio. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con TEAE gravi e non gravi correlati e non correlati.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)
Numero di eventi con eventi avversi emergenti (AE) correlati al trattamento temporalmente correlati gravi e non gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un IP che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con una data di inizio pari o successiva alla prima dose del prodotto sperimentale in doppio cieco o una data di inizio precedente alla data della prima dose del prodotto sperimentale in doppio cieco che è aumentata di gravità o successiva alla data della prima dose . Un AE non grave è un AE che non soddisfa i criteri di un SAE. I TEAE erano temporalmente correlati alla somministrazione del trattamento (ossia, si verificavano entro 72 ore dalla fine dell'infusione). Sono stati presi in considerazione i TEAE correlati all'IP.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti (EA) correlati al trattamento temporalmente correlati gravi e non gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un IP che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con una data di inizio pari o successiva alla prima dose del prodotto sperimentale in doppio cieco o una data di inizio precedente alla data della prima dose del prodotto sperimentale in doppio cieco che è aumentata di gravità o successiva alla data della prima dose . Un AE non grave è un AE che non soddisfa i criteri di un SAE. I TEAE erano temporalmente correlati alla somministrazione del trattamento (ossia, si verificavano entro 72 ore dalla fine dell'infusione). Sono stati presi in considerazione i TEAE correlati all'IP.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)
Numero di eventi con sospette reazioni avverse o reazioni avverse gravi e non gravi (AR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)
Una reazione avversa (AR) più sospetta reazione avversa è qualsiasi evento avverso che soddisfi uno dei seguenti criteri: un evento avverso iniziato durante l'infusione o entro 72 ore dalla fine dell'infusione IP; un evento avverso considerato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor come possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione dell'IP; un evento avverso per il quale la valutazione del nesso di causalità era mancante o indeterminata. Le reazioni avverse includevano AR sia gravi che non gravi.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)
Percentuale di partecipanti con sospette reazioni avverse o reazioni avverse gravi e non gravi (AR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)
Una reazione avversa (AR) più sospetta reazione avversa è qualsiasi evento avverso che soddisfa uno dei seguenti criteri: un evento avverso iniziato durante l'infusione o entro 72 ore dalla fine dell'infusione IP; un evento avverso considerato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor come possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione dell'IP; un evento avverso per il quale la valutazione del nesso di causalità era mancante o indeterminata. Le reazioni avverse includevano AR sia gravi che non gravi.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)
Percentuale di partecipanti con almeno una modifica della velocità di infusione o un'interruzione o un'interruzione dell'infusione a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un IP che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. È stato riportato il numero di infusioni per le quali la velocità di infusione è stata ridotta e/o l'infusione è stata interrotta o interrotta a causa di eventi avversi (EA).
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-A1PI dopo il trattamento con ARALAST NP o GLASSIA
Lasso di tempo: Basale, conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-A1PI in seguito al trattamento con ARALAST NP o GLASSIA. L'anticorpo legante anti-A1PI è stato determinato per i campioni che sono risultati positivi o negativi a ciascun punto temporale della valutazione.
Basale, conclusione anticipata dello studio (circa 22 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Collaboratori

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 460503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi da questo particolare studio non saranno condivisi in quanto vi è una ragionevole probabilità che i singoli pazienti possano essere nuovamente identificati (a causa del numero limitato di partecipanti allo studio).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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