Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van ARALAST NP en GLASSIA bij A1PI-deficiëntie

17 april 2021 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire

Een fase 1, prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van alfa1-proteïnaseremmer (A1PI)-augmentatietherapie bij proefpersonen met A1PI-deficiëntie en chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van wekelijkse toediening van Alpha1-Proteinase Inhibitor (A1PI)-augmentatietherapie bij proefpersonen met A1PI-deficiëntie en emfyseem/chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 34741
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Newport Native MD, Inc
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, P.A., / PDS Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • La Porte County Institute for Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Fayetteville, New York, Verenigde Staten, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Southeastern Research Center LLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Houston Pulmonary and Sleep Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Element Research Group
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • Renovatio Clinical-Respiratory & Sleep Disorders Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar op het moment van screening
  2. Endogeen plasma alfa1-proteïnaseremmer (A1PI)-niveau <8 μM op enig moment tijdens de screeningperiode voor niet eerder behandelde deelnemers, of na minimaal 4 weken wash-out van eerdere augmentatietherapie bij eerder behandelde deelnemers. Het screeningplasma A1PI-niveau kan worden herhaald als een deelnemer een uitsluitingswaarde verkrijgt waarvan wordt vermoed dat deze het gevolg is van onvoldoende uitwassen van A1PI).
  3. De deelnemer heeft het A1PI-genotype van Pi*Z/Z, Pi*Z/Null, Pi*Malton/Z, Pi*Null/Null of andere zeldzame genotypen gedocumenteerd (behalve PI*MS, PI*MZ of PI*SZ).
  4. Klinisch duidelijke milde tot matige chronische obstructieve longziekte (COPD) (volgens GOLD-criteria voor diagnose) op het moment van screening.
  5. Als de deelnemer wordt behandeld met ademhalingsmedicatie, waaronder inhalatiebronchusverwijders, inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden (bijv. prednison ≤ 10 mg/dag of het equivalent daarvan), zijn de doses van de medicijnen van de deelnemer ten minste 28 dagen vóór de screening stabiel gebleven.
  6. Geen klinisch significante afwijkingen (anders dan emfyseem, bronchitis of bronchiëctasie) gedetecteerd via een thoraxcomputertomografie (CT) of thoraxfoto op het moment van screening.
  7. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet de deelnemer een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en akkoord gaan met het toepassen van adequate anticonceptiemaatregelen voor de duur van het onderzoek.
  8. Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende aanhoudende of voorgeschiedenis van klinisch significante longfunctiestoornis anders dan emfyseem/COPD.
  2. De deelnemer heeft een lagere luchtweginfectie (LRTI)/acute pulmonale exacerbatie (APE) op het moment van inschrijving (ondertekening van het Informed Consent Form (ICF)). De deelnemer kan opnieuw worden gescreend nadat de LLWI/APE klinisch is verdwenen en ook stabiel is gebleven gedurende ten minste 4 weken na het einde van de LLWI/APE).
  3. Bekende lopende of geschiedenis van cor pulmonale.
  4. Bekende partiële kooldioxidedruk (PaCO2) in rust van > 45 mmHg.
  5. Klinisch significant congestief hartfalen met New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV-symptomen.
  6. De deelnemer heeft een orgaantransplantatie ondergaan, heeft een grote longoperatie ondergaan of staat op een transplantatielijst.
  7. Bekende voorgeschiedenis van aanhoudende maligniteit (anders dan adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals).

  8. Roker of deelnemer die minder dan een jaar voorafgaand aan de screening is gestopt met roken en wiens cotininespiegels buiten het normale bereik van een niet-roker liggen.

    Alle deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek niet te roken.

  9. De deelnemer krijgt langdurige therapie (> 28 dagen) met parenterale corticosteroïden of orale corticosteroïden in doses hoger dan 10 mg/dag prednison of het equivalent daarvan).
  10. De deelnemer krijgt langdurig 24 uur per dag zuurstofsuppletie (anders dan tijdelijk voor acute COPD-exacerbatie, of aanvullende zuurstof (O2) met continue positieve luchtwegdruk [CPAP] of bi-level positieve luchtwegdruk [BiPAP] tijdens de dag).
  11. Deelnemer heeft contra-indicaties voor CT (bijv. lichaamsgewicht en/of lichaamslengte die de limieten voor gewicht en portaalgrootte overschrijdt die zijn gespecificeerd door de fabrikant van de CT-scanner, niet plat kunnen liggen in de CT-scanner, claustrofobie, metalen prothese of pacemaker in de borstwand of bovenste extremiteit die de longdichtheid zou kunnen beïnvloeden onderzoek).
  12. Deelnemer is niet bereid of niet in staat om gedurende 6 uur voor kortwerkende β2-agonisten, 24 uur voor langwerkende β2-agonisten en 48 uur voor langwerkende anticholinergica voorafgaand aan de geplande kwantitatieve CT-scan de bronchusverwijdende medicatie aan te passen.
  13. Bekende ernstige immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie (dwz IgA-niveau < 8 mg/dL bij screening).
  14. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid na infusies van menselijk bloed of bloedbestanddelen (bijv. menselijke immunoglobulinen of menselijke albumine).
  15. Aanwezigheid van klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij de screening
  16. De deelnemer heeft een klinisch significante medische, psychiatrische of cognitieve ziekte, is een recreatieve gebruiker van drugs/alcohol, of heeft een andere ongecontroleerde medische aandoening (bijv. , de veiligheid of naleving van de deelnemer zou beïnvloeden of de resultaten van het onderzoek zou verwarren.
  17. Deelnemer is binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving blootgesteld aan een ander IP of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een IP of onderzoeksapparaat in de loop van dit onderzoek.
  18. Deelnemer is een familielid of medewerker van de onderzoeker.
  19. Indien vrouw, deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARALAST NP 60 mg/kg
60 mg/kg lichaamsgewicht/week
Biologisch: ARALAST NP 60 mg/kg
ARALAST NP is een alfa1-proteïnaseremmer (A1PI)-augmentatietherapie
Andere namen:
  • Alpha1-proteïnaseremmer (menselijk)
  • A1PI
  • Alpha1-proteïnaseremmer
Experimenteel: ARALAST NP 120 mg/kg
120 mg/kg lichaamsgewicht/week
Biologisch: ARALAST NP 120 mg/kg
ARALAST NP is een alfa1-proteïnaseremmer (A1PI)-augmentatietherapie
Andere namen:
  • Alpha1-proteïnaseremmer (menselijk)
  • A1PI
  • Alpha1-proteïnaseremmer
Experimenteel: GLASSIA 60 mg/kg
60 mg/kg lichaamsgewicht/week
Biologisch: GLASSIA 60 mg/kg
GLASSIA is een alfa1-proteïnaseremmer (A1PI)-augmentatietherapie
Andere namen:
  • Alpha1-proteïnaseremmer (menselijk)
  • A1PI
  • Alpha1-proteïnaseremmer
Experimenteel: GLASSIA 120 mg/kg
120 mg/kg lichaamsgewicht/week
Biologisch: GLASSIA 120 mg/kg
GLASSIA is een alfa1-proteïnaseremmer (A1PI)-augmentatietherapie
Andere namen:
  • Alpha1-proteïnaseremmer (menselijk)
  • A1PI
  • Alpha1-proteïnaseremmer
Placebo-vergelijker: Placebo
Menselijke albumine 2%
Biologisch: Menselijke albumine 2%
Humaan albumine 2% (door geschikte verdunning met normale zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verandering in longdichtheid op basis van groep 1 (ARALAST NP) versus placebo, groep 3 en groep 4 (GLASSIA) versus placebo
Tijdsspanne: Baseline, vroegtijdige beëindiging van het onderzoek (ongeveer 22 maanden)
De mate van verandering in de longdichtheid werd bepaald door middel van computertomografie (CT) densitometrie. Computertomografie (CT)-scans werden gebruikt om de longdichtheid te meten als een kwantitatieve beoordeling van de progressie van emfyseem en de werkzaamheid van de behandeling bij elk van de studiebezoeken. CT-longdichtheid op het 15e percentiel (PD15) is de drempel waaronder 15% van de voxels lagere dichtheden hebben, en werd gebruikt als parameter voor het schatten van de snelheid van afname van de longdichtheid. Snelheid van verandering in longdichtheid op basis van Groep 1 (ARALAST NP) versus Placebo, Groep 3 en Groep 4 (GLASSIA) versus Placebo werden gerapporteerd. De veiligheidsanalyseset die wordt gebruikt voor alle beoordeling van de werkzaamheidsparameters.
Baseline, vroegtijdige beëindiging van het onderzoek (ongeveer 22 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verandering in longdichtheid voor elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Baseline, vroegtijdige beëindiging van het onderzoek (ongeveer 22 maanden)
De veranderingssnelheid van de longdensiteit werd bepaald door computertomografie (CT)-densitometrie voor elke behandelingsgroep. Computertomografie (CT)-scans werden gebruikt om de longdichtheid te meten als een kwantitatieve beoordeling van de progressie van emfyseem en de werkzaamheid van de behandeling bij elk van de studiebezoeken. De veiligheidsanalyseset die wordt gebruikt voor alle beoordeling van de werkzaamheidsparameters.
Baseline, vroegtijdige beëindiging van het onderzoek (ongeveer 22 maanden)
Gemiddelde steady-state dalconcentratie van antigene en functionele alfa1-proteïnaseremmer (A1PI) voor ARALAST NP en GLASSIA op elk dosisniveau
Tijdsspanne: Baseline, vroegtijdige beëindiging van het onderzoek (ongeveer 22 maanden)
De gemiddelde steady-state dalconcentratie van antigene en functionele alfa1-proteïnaseremmer (a1pi) voor ARALAST NP en GLASSIA op elk dosisniveau werd gerapporteerd.
Baseline, vroegtijdige beëindiging van het onderzoek (ongeveer 22 maanden)
Aantal voorvallen met gerelateerde en niet-gerelateerde ernstige en niet-ernstige opkomende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de voortijdige beëindiging van de studie (ongeveer 22 maanden)
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP kreeg toegediend die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met een startdatum op of na de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksproduct of een startdatum vóór de datum van de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksproduct die in ernst toenam of na de datum van de eerste dosis . TEAE gerelateerd aan Investigational Product (IP) en Study Procedures (SP) werden overwogen. Een niet-ernstige AE is een AE die niet voldoet aan de criteria van een SAE. Er werd een aantal voorvallen met gerelateerde en niet-gerelateerde ernstige en niet-ernstige TEAE gemeld.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de voortijdige beëindiging van de studie (ongeveer 22 maanden)
Percentage deelnemers met gerelateerde en niet-gerelateerde ernstige en niet-ernstige opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de voortijdige beëindiging van de studie (ongeveer 22 maanden)
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP kreeg toegediend die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met een startdatum op of na de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksproduct of een startdatum vóór de datum van de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksproduct die in ernst toenam of na de datum van de eerste dosis . Een niet-ernstige AE is een AE die niet voldoet aan de criteria van een SAE. TEAE met betrekking tot IP en studieprocedures werden overwogen. Het percentage deelnemers met gerelateerde en niet-gerelateerde ernstige en niet-ernstige TEAE werd gerapporteerd.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de voortijdige beëindiging van de studie (ongeveer 22 maanden)
Aantal gebeurtenissen met tijdelijk gerelateerde ernstige en niet-ernstige behandeling Emergent Adverse Events (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de voortijdige beëindiging van de studie (ongeveer 22 maanden)
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP kreeg toegediend die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met een startdatum op of na de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksproduct of een startdatum vóór de datum van de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksproduct die in ernst toenam of na de datum van de eerste dosis . Een niet-ernstige AE is een AE die niet voldoet aan de criteria van een SAE. TEAE's waren tijdelijk gerelateerd aan de toediening van de behandeling (dwz traden op binnen 72 uur na het einde van de infusie). TEAE Gerelateerd aan IP werden overwogen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de voortijdige beëindiging van de studie (ongeveer 22 maanden)
Percentage deelnemers met tijdelijk gerelateerde ernstige en niet-ernstige behandeling Opkomende ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de voortijdige beëindiging van de studie (ongeveer 22 maanden)
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP kreeg toegediend die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met een startdatum op of na de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksproduct of een startdatum vóór de datum van de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksproduct die in ernst toenam of na de datum van de eerste dosis . Een niet-ernstige AE is een AE die niet voldoet aan de criteria van een SAE. TEAE's waren tijdelijk gerelateerd aan de toediening van de behandeling (dwz traden op binnen 72 uur na het einde van de infusie). TEAE Gerelateerd aan IP werden overwogen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de voortijdige beëindiging van de studie (ongeveer 22 maanden)
Aantal gebeurtenissen met vermoedelijke bijwerkingen of ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de voortijdige beëindiging van de studie (ongeveer 22 maanden)
Een bijwerking plus vermoedelijke bijwerking is elke bijwerking die voldeed aan een van de volgende criteria: een bijwerking die begon tijdens de infusie of binnen 72 uur na het einde van de IP-infusie; een bijwerking die door de onderzoeker en/of de sponsor wordt beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met IP-toediening; een bijwerking waarvoor beoordeling van de causaliteit ontbrak of onbepaald was. Bijwerking omvatte zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de voortijdige beëindiging van de studie (ongeveer 22 maanden)
Percentage deelnemers met vermoedelijke bijwerkingen of ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de voortijdige beëindiging van de studie (ongeveer 22 maanden)
Een bijwerking plus vermoedelijke bijwerking is elke bijwerking die voldeed aan een van de volgende criteria: een bijwerking die begon tijdens de infusie of binnen 72 uur na het einde van de IP-infusie; een bijwerking die door de onderzoeker en/of de sponsor wordt beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met IP-toediening; een bijwerking waarvoor beoordeling van de causaliteit ontbrak of onbepaald was. Bijwerking omvatte zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de voortijdige beëindiging van de studie (ongeveer 22 maanden)
Percentage deelnemers met ten minste één verandering in infusiesnelheid of infusieonderbreking of stopzetting vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de voortijdige beëindiging van de studie (ongeveer 22 maanden)
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een IP kreeg toegediend die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Aantal infusies waarvan de infusiesnelheid werd verlaagd en/of de infusie werd onderbroken of gestopt vanwege bijwerkingen (AE's) werd gemeld.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de voortijdige beëindiging van de studie (ongeveer 22 maanden)
Aantal deelnemers dat anti-A1PI-antilichamen ontwikkelde na behandeling met ARALAST NP of GLASSIA
Tijdsspanne: Baseline, vroegtijdige beëindiging van het onderzoek (ongeveer 22 maanden)
Het aantal deelnemers dat anti-A1PI-antilichamen ontwikkelde na behandeling met ARALAST NP of GLASSIA werd gerapporteerd. Anti-A1PI-bindend antilichaam werd bepaald voor de monsters die op elk beoordelingstijdstip positief of negatief testten.
Baseline, vroegtijdige beëindiging van het onderzoek (ongeveer 22 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Medewerkers

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 460503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers aan dit specifieke onderzoek zullen niet worden gedeeld, aangezien er een redelijke kans bestaat dat individuele patiënten opnieuw kunnen worden geïdentificeerd (vanwege het beperkte aantal deelnemers aan het onderzoek).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren