TAK-020 Suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ruoan vaikutusten tutkimus terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
2. Onko laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja vaaditun yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista, mukaan lukien pyyntö, että osallistuja paastoaa laboratorioarviointia varten.
3. Onko terve aikuinen mies tai nainen.
4. On 18–55-vuotias tietoisen suostumuksen ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ajankohtana.
5. Painaa vähintään 45 kilogrammaa (kg) ja sen painoindeksi (BMI) on 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonnan ja päivän -1 aikana mukaan lukien.
6. Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
7. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja koko tutkimuksen ajan ja seuraaviin kuukautisiin saakka tai 90 päivää tutkimuksesta lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin . Jos seuraavat kuukautiset viivästyvät, vaaditaan raskaustesti raskauden poissulkemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. On saanut tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
2. Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvainen suhde tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esimerkiksi puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen pakotettuna.
3. Sillä on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-020-valmisteen komponentille, Captisolille tai vastaaville yhdisteille.
4. Hänellä on positiivinen virtsan huumetulos huumeiden väärinkäytöstä tai positiivinen hengitettynä alkoholin seulonta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1).
5. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty vähintään 4 alkoholiyksikköä päivässä) vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
6. On ottanut kiellettyjä lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita, jotka on lueteltu Kielletyt lääkkeet ja elintarvikkeet -taulukossa.
7. Jos nainen on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tästä tutkimuksesta, sen aikana tai kolmen kuukauden kuluessa siitä lopettamisesta (90 päivää viimeisen annoksen jälkeen); tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
8. Jos osallistuja on mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
9. Sillä on näyttöä nykyisestä sydän- ja verisuoni-, keskushermosto-, maksa-, hematopoieettisesta sairaudesta, munuaisten vajaatoiminnasta, aineenvaihdunta- tai endokriinisistä toimintahäiriöistä, vakavasta allergiasta, astman hypoksemiasta, kohonneesta verenpaineesta, kouristuskohtauksista tai allergisesta ihottumasta.
10. Hänellä on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, mahahaavatairautta, erosiivista esofagiittia, usein [useammin kuin kerran viikossa] närästys tai mikä tahansa kirurginen toimenpide [esimerkki, kolekystektomia]).
11. Hänellä on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen päivää 1.
12. On käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi) 28 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumispäivää -1. Kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
13. On huono perifeerinen laskimopääsy.
14. Hän on luovuttanut tai menettänyt 450 millilitraa (ml) tai enemmän veritilavuudestaan ​​(mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty verivalmistetta 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
15. Hänellä on seulonta- tai lähtöselvitys (päivä -1) epänormaali (kliinisesti merkittävä) EKG. Päätutkijan tai lääketieteellisesti pätevän osatutkijan on hyväksyttävä ja dokumentoitava allekirjoituksella jokaisen osallistujan, jolla on epänormaali (ei kliinisesti merkitsevä) EKG, pääsy.
16. Onko QT-aika Fridericia-korjausmenetelmällä (QTcF) yli (>) 430 millisekuntia (ms) miehillä ja > 450 ms naisilla tai PR on 120–220 ms:n alueen ulkopuolella vahvistettu toistetussa testissä enintään 30 minuutin sisällä, klo. seulontakäynti tai sisäänkirjautuminen (päivä -1).

17. Epänormaalit seulonta- tai päivän -1 laboratorioarvot, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen tai osallistujaan, jolla on seuraavat laboratoriopoikkeavuudet:

    1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >1,2* normaalin ylärajaa (ULN).
    2. Positiivinen näyttötesti huumeiden väärinkäytön varalta.
    3. Positiivinen veriseulonta hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus-1- tai -2-vasta-aineiden varalta (testi tehdään vain seulontakäynnillä).
    4. Positiivinen testi tuberkuloosille (TB) (QuantiFERON) (testi tehty vain seulontakäynnillä).
18. Rokotus millä tahansa elävällä rokotteella 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.