TAK-020 Studie av relativ biotilgjengelighet og mateffekt hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Er i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Er juridisk akseptabel representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer, inkludert å be om at en deltaker faster for eventuelle laboratorieevalueringer.
3. Er en sunn voksen mann eller kvinne.
4. Er i alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke og første studiemedisinsdose.
5. Veier minst 45 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert ved screening og dag -1.
6. Mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder godtar å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin.
7. Kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke og gjennom hele studiens varighet og til neste menstruasjonsperiode eller 90 dager etter utgang fra studien, avhengig av hva som er først. . Hvis neste menstruasjon er forsinket, vil det kreves en graviditetstest for utelukkelse av graviditet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening.
2. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (eksempel, ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
3. Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av TAK-020, Captisol eller relaterte forbindelser.
4. Har et positivt urinmedisinresultat for misbruk av rusmidler eller en positiv alkoholskjerm ved undersøkelse eller innsjekking (dag -1).
5. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk (definert som 4 eller flere alkoholholdige enheter per dag) innen 1 år før screeningbesøket eller er uvillig til å godta å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studiet.
6. Har tatt noen ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller matvarer oppført i tabellen over forbudte medisiner og matvarer.
7. Hvis kvinnen er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 3 måneder etter utgang fra denne studien (90 dager etter siste dose); eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
8. Hvis han er mann, har deltakeren til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
9. Har tegn på nåværende kardiovaskulær sykdom, sentralnervesystem, leversykdom, hematopoetisk sykdom, nedsatt nyrefunksjon, metabolsk eller endokrin dysfunksjon, alvorlig allergi, astma hypoksemi, hypertensjon, anfall eller allergisk hudutslett.
10. Har nåværende eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinal sykdom som kan forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (det vil si en historie med malabsorpsjon, esophageal reflux, peptisk sårsykdom, erosiv øsofagitt, hyppig [mer enn én gang i uken] forekomst av halsbrann eller andre kirurgiske inngrep [eksempel kolecystektomi]).
11. Har en historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom som har vært i remisjon i minst 5 år før dag 1.
12. Har brukt nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 28 dager før innsjekkingsdag -1. Kotinintesten er positiv ved screening eller innsjekking (dag -1).
13. Har dårlig perifer venøs tilgang.
14. Har donert eller mistet 450 mililiter (ml) eller mer av sitt blodvolum (inkludert plasmaferese), eller hatt en transfusjon av et blodprodukt innen 30 dager før dag 1.
15. Har en screening eller innsjekking (dag -1) unormal (klinisk signifikant) EKG. Inngang av enhver deltaker med et unormalt (ikke klinisk signifikant) EKG må godkjennes og dokumenteres med signatur av hovedetterforskeren eller medisinsk kvalifisert underetterforsker.
16. Har QT-intervall med Fridericia-korreksjonsmetode (QTcF) større enn (>) 430 millisekund (ms) for menn og >450 msek for kvinner eller PR utenfor området 120 til 220 msek bekreftet ved gjentatt testing innen maksimalt 30 minutter, kl. screeningbesøket eller innsjekkingen (dag -1).

17. Har unormale screening- eller laboratorieverdier på dag -1 som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom eller deltaker med følgende laboratorieavvik:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,2* øvre normalgrense (ULN).
    2. Positiv skjermtest for narkotikamisbruk.
    3. Positiv blodscreening for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus-1 eller -2 antistoffer (test utført kun ved screeningbesøk).
    4. En positiv test for tuberkulose (TB) (QuantiFERON) (test utført kun ved screeningbesøk).
18. Vaksinasjon med enhver levende vaksine innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.