TAK-020 Исследование относительной биодоступности и влияния пищевых продуктов на здоровых участников

Критерии включения:

1. Способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Является ли юридически приемлемым представитель подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования, включая просьбу о том, чтобы участник постился для любых лабораторных оценок.
3. Здоровый взрослый мужчина или женщина.
4. Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент получения информированного согласия и приема первой дозы исследуемого препарата.
5. Весит не менее 45 килограммов (кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м^2), включительно на скрининге и в день -1.
6. Участник мужского пола, который не был стерилизован и сексуально активен с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
7. Участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать стандартные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия и на протяжении всего исследования и до следующей менструации или 90 дней после выхода из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. . При задержке следующей менструации для исключения беременности потребуется тест на беременность.

Критерий исключения:

1. Получил какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга.
2. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
3. Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту состава ТАК-020, каптизола или родственных соединений.
4. Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, или положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге или регистрации (День -1).
5. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или историю злоупотребления алкоголем (определяется как 4 или более алкогольных единиц в день) в течение 1 года до визита для скрининга или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования.
6. Принимал какие-либо исключенные лекарства, добавки или пищевые продукты, перечисленные в таблице «Запрещенные лекарства и продукты».
7. Если женщина беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 3 месяцев после выхода из этого исследования (90 дней после последней дозы); или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
8. Участник мужского пола намеревается стать донором спермы в ходе этого исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
9. Имеются признаки текущих заболеваний сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы, печени, кроветворения, почечной дисфункции, метаболической или эндокринной дисфункции, серьезной аллергии, астматической гипоксемии, артериальной гипертензии, судорог или аллергической кожной сыпи.
10. Имеются текущие или недавние (в течение 6 мес) желудочно-кишечные заболевания, которые, как ожидается, могут повлиять на всасывание лекарств (то есть в анамнезе мальабсорбция, эзофагеальный рефлюкс, пептическая язва, эрозивный эзофагит, частое [более одного раза в неделю] появление изжога или любое хирургическое вмешательство [например, холецистэктомия]).
11. Имеет в анамнезе рак, за исключением базально-клеточной карциномы, которая находилась в стадии ремиссии не менее 5 лет до 1-го дня.
12. Употреблял никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 28 дней до дня регистрации -1. Тест на котинин положительный при скрининге или регистрации (день -1).
13. Имеет плохой периферический венозный доступ.
14. Сдал или потерял 450 миллилитров (мл) или более своего объема крови (включая плазмаферез) или получил переливание любого продукта крови в течение 30 дней до дня 1.
15. Имеет аномальную (клинически значимую) ЭКГ при скрининге или регистрации (день -1). Участие любого участника с аномальной (не клинически значимой) ЭКГ должно быть одобрено и задокументировано подписью главного исследователя или вспомогательного исследователя с медицинской квалификацией.
16. Имеет интервал QT с методом коррекции Фридериции (QTcF) более (>) 430 миллисекунд (мс) для мужчин и > 450 мс для женщин или PR вне диапазона от 120 до 220 мс, подтвержденный при повторном тестировании в течение максимум 30 минут, в скрининговый визит или регистрация (День -1).

17. Имеет аномальные лабораторные показатели скрининга или дня -1, которые предполагают наличие клинически значимого основного заболевания или участника со следующими лабораторными отклонениями:

    1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >1,2* верхней границы нормы (ВГН).
    2. Положительный тест на наркотики.
    3. Положительный результат скрининга крови на антитела к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), вирусу гепатита С (ВГС) или вирусу иммунодефицита человека-1 или -2 (тест проводится только во время визита для скрининга).
    4. Положительный тест на туберкулез (ТБ) (QuantiFERON) (тест проводится только во время скринингового визита).
18. Вакцинация любой живой вакциной в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.