TAK-020 Studie zur relativen Bioverfügbarkeit und Wirkung von Lebensmitteln bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Ist in der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Ist rechtlich vertretbar, unterzeichnet und datiert der Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn von Studienverfahren, einschließlich der Aufforderung, dass ein Teilnehmer für Laboruntersuchungen nüchtern bleibt.
3. Ist ein gesunder erwachsener Mann oder Frau.
4. 18 bis einschließlich 55 Jahre alt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und der ersten Dosis des Studienmedikaments.
5. Wiegt mindestens 45 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich am Screening und Tag -1.
6. Männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und sexuell aktiv mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
7. Die weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während der gesamten Dauer der Studie und bis zur nächsten Menstruation oder 90 Tage nach Beendigung der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden . Verzögert sich die nächste Regelblutung, ist zum Ausschluss einer Schwangerschaft ein Schwangerschaftstest erforderlich.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Prüfverbindung erhalten.
2. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
3. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von TAK-020, Captisol oder verwandten Verbindungen.
4. Hat ein positives Urin-Drogenergebnis für Missbrauchsdrogen oder einen positiven Atemalkohol-Screen beim Screening oder Check-in (Tag -1).
5. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als 4 oder mehr alkoholische Einheiten pro Tag) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder ist nicht bereit, dem Verzicht auf Alkohol und Drogen zuzustimmen während des gesamten Studiums.
6. Hat ausgeschlossene Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel eingenommen, die in der Tabelle „Verbotene Medikamente und Lebensmittel“ aufgeführt sind.
7. Wenn eine Frau schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung dieser Studie (90 Tage nach der letzten Dosis) schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
8. Wenn der Teilnehmer männlich ist, beabsichtigt er, im Verlauf dieser Studie oder 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Sperma zu spenden.
9. Hat Hinweise auf eine aktuelle kardiovaskuläre, zentrale Nervensystem-, hepatische, hämatopoetische Erkrankung, Nierenfunktionsstörung, metabolische oder endokrine Funktionsstörung, schwere Allergie, Asthma, Hypoxämie, Bluthochdruck, Krampfanfälle oder allergischen Hautausschlag.
10. Hat eine aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung, von der zu erwarten ist, dass sie die Resorption von Arzneimitteln beeinflusst (d. h. Malabsorption in der Vorgeschichte, Speiseröhren-Reflux, Magengeschwüre, erosive Ösophagitis, häufiges [mehr als einmal pro Woche] Auftreten von Sodbrennen oder chirurgische Eingriffe [z. B. Cholezystektomie]).
11. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzellkarzinom, das vor Tag 1 mindestens 5 Jahre in Remission war.
12. Hat nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 28 Tagen vor Check-in Tag -1 verwendet. Der Cotinintest ist beim Screening oder Check-in (Tag -1) positiv.
13. Hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
14. Hat 450 Milliliter (ml) oder mehr seines Blutvolumens (einschließlich Plasmapherese) gespendet oder verloren oder innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 eine Transfusion eines beliebigen Blutprodukts erhalten.
15. Hat ein abnormes (klinisch signifikantes) EKG beim Screening oder Check-in (Tag -1). Die Einreise eines Teilnehmers mit einem auffälligen (nicht klinisch signifikanten) EKG muss vom Hauptprüfer oder medizinisch qualifizierten Unterprüfer genehmigt und durch Unterschrift dokumentiert werden.
16. Hat QT-Intervall mit Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) größer als (>) 430 Millisekunden (ms) für Männer und >450 ms für Frauen oder PR außerhalb des Bereichs von 120 bis 220 ms, bestätigt durch Wiederholungstests innerhalb von maximal 30 Minuten, bei der Screening-Besuch oder Check-in (Tag -1).

17. Hat abnormale Screening- oder Tag-1-Laborwerte, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung oder einen Teilnehmer mit den folgenden Laboranomalien hindeuten:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) >1,2* der oberen Normgrenze (ULN).
    2. Positiver Suchtest für Drogenmissbrauch.
    3. Positives Blutscreening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1 oder -2 (Test nur beim Screening-Besuch durchgeführt).
    4. Ein positiver Test auf Tuberkulose (TB) (QuantiFERON) (Test nur beim Screening-Besuch durchgeführt).
18. Impfung mit einem beliebigen Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.