TAK-020 Étude de biodisponibilité relative et d'effets alimentaires chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Est-ce que le représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude, y compris la demande qu'un participant jeûne pour toute évaluation en laboratoire.
3. Est un homme ou une femme adulte en bonne santé.
4. Être âgé de 18 à 55 ans, inclus, au moment du consentement éclairé et de la première dose de médicament à l'étude.
5. Pèse au moins 45 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus au dépistage et au jour -1.
6. Le participant masculin non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer accepte d'utiliser une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
7. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé et pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à la prochaine période menstruelle ou 90 jours après la sortie de l'étude, selon la première éventualité . Si la prochaine période menstruelle est retardée, un test de grossesse sera nécessaire pour l'exclusion de la grossesse.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
2. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude, ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
3. A une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation de TAK-020, Captisol ou de composés apparentés.
4. A un résultat positif pour les drogues dans l'urine pour les drogues d'abus ou un dépistage positif de l'alcool dans l'haleine lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1).
5. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool (définis comme 4 unités alcooliques ou plus par jour) dans l'année précédant la visite de dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir d'alcool et de drogues tout au long de l'étude.
6. A pris des médicaments, des suppléments ou des produits alimentaires exclus énumérés dans le tableau des médicaments et aliments interdits.
7. Si la femme est enceinte ou allaitante ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 3 mois suivant la sortie de cette étude (90 jours après la dernière dose ); ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
8. S'il s'agit d'un homme, le participant a l'intention de donner son sperme au cours de cette étude ou pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
9. Présente des signes actuels de maladie cardiovasculaire, du système nerveux central, hépatique, hématopoïétique, de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement métabolique ou endocrinien, d'allergie grave, d'hypoxémie asthmatique, d'hypertension, de convulsions ou d'éruption cutanée allergique.
10. A une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) susceptible d'influencer l'absorption des médicaments (c'est-à-dire des antécédents de malabsorption, de reflux œsophagien, d'ulcère peptique, d'œsophagite érosive, d'apparition fréquente [plus d'une fois par semaine] de brûlures d'estomac ou toute intervention chirurgicale [exemple, cholécystectomie]).
11. A des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire qui est en rémission depuis au moins 5 ans avant le jour 1.
12. A utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des timbres à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 28 jours précédant le jour d'enregistrement -1. Le test de cotinine est positif lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1).
13. A un mauvais accès veineux périphérique.
14. A donné ou perdu 450 millilitres (mL) ou plus de son volume sanguin (y compris la plasmaphérèse), ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 30 jours précédant le jour 1.
15. Présente un ECG anormal au dépistage ou à l'enregistrement (Jour -1) (significatif sur le plan clinique). L'entrée de tout participant présentant un ECG anormal (non significatif sur le plan clinique) doit être approuvée et documentée par la signature du chercheur principal ou du sous-chercheur médicalement qualifié.
16. A un intervalle QT avec la méthode de correction Fridericia (QTcF) supérieur à (>) 430 millisecondes (msec) pour les hommes et > 450 msec pour les femmes ou PR en dehors de la plage de 120 à 220 msec confirmé lors de tests répétés dans un délai maximum de 30 minutes, à la visite de dépistage ou l'enregistrement (Jour -1).

17. A des valeurs de dépistage ou de laboratoire au jour 1 anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative ou un participant présentant les anomalies de laboratoire suivantes :

    1. Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,2* la limite supérieure de la normale (LSN).
    2. Test de dépistage positif pour les drogues d'abus.
    3. Dépistage sanguin positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), le virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine-1 ou -2 (test effectué lors de la visite de dépistage uniquement).
    4. Un test positif pour la tuberculose (TB) (QuantiFERON) (test effectué lors de la visite de dépistage uniquement).
18. Vaccination avec n'importe quel vaccin vivant dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.