TAK-020 Relatív biológiai hozzáférhetőség és élelmiszer-hatás vizsgálat egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. Képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
2. Jogilag elfogadható, hogy a képviselő aláír és dátumoz egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és bármilyen szükséges adatvédelmi engedélyt bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt, beleértve a résztvevőktől a laboratóriumi értékelések gyors elvégzésének kérését.
3. Egészséges felnőtt férfi vagy nőstény.
4. A tájékozott beleegyezés és az első vizsgálati gyógyszeradag beadása idején 18 és 55 év közötti.
5. Súlya legalább 45 kilogramm (kg), testtömeg-indexe (BMI) 18 és 32 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van, beleértve a szűrést és a -1. napot is.
6. Az a férfi résztvevő, aki nem sterilizált és szexuálisan aktív fogamzóképes nő partnerével, beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
7. Az a fogamzóképes nő, aki szexuálisan aktív egy nem sterilizált férfi partnerrel, beleegyezik abba, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és a következő menstruációig vagy a vizsgálatból való kilépést követő 90 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. . Ha a következő menstruáció késik, terhességi tesztet kell végezni a terhesség kizárása érdekében.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen vizsgált vegyületet kapott a szűrést megelőző 30 napon belül.
2. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (például házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
3. Ismert túlérzékenysége a TAK-020 készítmény bármely összetevőjére, a Captisolra vagy rokon vegyületekre.
4. Pozitív a vizelet gyógyszeres eredménye kábítószerrel való visszaélés miatt, vagy pozitív a lehelet alkoholos szűrése a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap).
5. A szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül kábítószerrel való visszaélés (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkohollal való visszaélés (napi 4 vagy több egységnyi alkohollal) szerepel, vagy nem hajlandó beleegyezni abba, hogy tartózkodik az alkoholtól és a drogoktól az egész tanulmány során.
6. Szedett a tiltott gyógyszerek és élelmiszerek táblázatában felsorolt ​​​​kizárt gyógyszereket, kiegészítőket vagy élelmiszereket.
7. Ha nőstény, terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatból való kilépés előtt, alatt vagy az azt követő 3 hónapon belül (90 nappal az utolsó adag után); vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
8. Ha férfi, a résztvevő spermát kíván adni a vizsgálat során, vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
9. Jelenlegi szív- és érrendszeri, központi idegrendszeri, máj-, vérképzőszervi betegség, veseműködési zavar, anyagcsere- vagy endokrin működési zavar, súlyos allergia, asztmás hipoxémia, magas vérnyomás, görcsrohamok vagy allergiás bőrkiütés bizonyítékai vannak.
10. Jelenlegi vagy közelmúltban (6 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely várhatóan befolyásolja a gyógyszerek felszívódását (azaz felszívódási zavar, nyelőcső reflux, peptikus fekélybetegség, erozív nyelőcsőgyulladás, gyakori [hetente többször] előfordulása gyomorégés vagy bármilyen sebészeti beavatkozás [például kolecisztektómia]).
11. Előzményében rák szerepel, kivéve a bazálissejtes karcinómát, amely az 1. napot megelőzően legalább 5 évig remisszióban volt.
12. 28 napon belül nikotintartalmú termékeket használt (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, pipát, szivart, rágódohányt, nikotintapaszt vagy nikotingumit) az -1. bejelentkezési napot megelőző 28 napon belül. A kotinin teszt pozitív a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap).
13. Rossz perifériás vénás hozzáférése van.
14. 450 milliliter (ml) vagy több vérmennyiséget adományozott vagy elvesztett (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármilyen vérkészítmény transzfúziója volt az 1. napot megelőző 30 napon belül.
15. Szűrési vagy bejelentkezési (-1. nap) kóros (klinikailag jelentős) EKG-ja van. A kóros (klinikailag nem szignifikáns) EKG-val rendelkező résztvevők belépését jóvá kell hagynia és aláírásával dokumentálnia kell a vezető kutatónak vagy az orvosi képesítéssel rendelkező alvizsgálónak.
16. A QT-intervallum Fridericia korrekciós módszerrel (QTcF) nagyobb, mint (>) 430 ms (msec) férfiaknál és >450 msec nőknél, vagy PR-értéke a 120-220 msec tartományon kívül esik, amelyet legfeljebb 30 percen belüli megismételt vizsgálat igazolt, a szűrési látogatás vagy bejelentkezés (-1. nap).

17. Rendellenes szűrési vagy -1. napi laboratóriumi értékei vannak, amelyek klinikailag jelentős alapbetegségre vagy a következő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevőre utalnak:

    1. Alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >1,2* a normálérték felső határa (ULN).
    2. Pozitív szűrőteszt a kábítószerrel való visszaélésre.
    3. Pozitív vérvizsgálat hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis C vírusra (HCV) vagy humán immundeficiencia vírus-1 vagy -2 antitestekre (a teszt csak a szűrővizsgálat alkalmával történik).
    4. Pozitív tuberkulózisteszt (QuantiFERON) (csak a szűrővizsgálat alkalmával).
18. Vakcinázás bármely élő vakcinával a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül.