TAK-020 studie relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Je právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný, informovaný souhlas a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů, včetně požadavku, aby se účastník postil pro jakákoli laboratorní hodnocení.
3. Je zdravý dospělý muž nebo žena.
4. Je ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu a první studijní dávky léku.
5. Váží alespoň 45 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně screeningu a dne -1.
6. Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce podpisem informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
7. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním přiměřené antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu a po celou dobu trvání studie až do příští menstruace nebo 90 dnů po ukončení studie, podle toho, co nastane dříve . Pokud se další menstruace opozdí, bude k vyloučení těhotenství vyžadován těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

1. Obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před screeningem.
2. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního pracoviště nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (příklad, manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
3. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku TAK-020, Captisol nebo příbuzné sloučeniny.
4. Má pozitivní výsledek v moči na zneužívání drog nebo pozitivní test na alkohol v dechu při screeningu nebo kontrole (den -1).
5. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu (definované jako 4 nebo více alkoholických jednotek denně) během 1 roku před návštěvou screeningu nebo není ochoten souhlasit s tím, že se zdrží alkoholu a drog po celou dobu studia.
6. Užil jakékoli vyloučené léky, doplňky nebo potravinové produkty uvedené v tabulce Zakázané léky a potraviny.
7. Pokud je žena březí nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 3 měsíců po ukončení této studie (90 dní po poslední dávce); nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
8. Pokud jde o muže, má účastník v úmyslu darovat sperma v průběhu této studie nebo po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
9. Má známky současného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, jater, krvetvorby, ledvinové dysfunkce, metabolické nebo endokrinní dysfunkce, závažné alergie, astmatické hypoxémie, hypertenze, křečí nebo alergické kožní vyrážky.
10. Má aktuální nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků (tj. anamnéza malabsorpce, refluxu jícnu, peptického vředu, erozivní ezofagitidy, častého [více než jednou týdně] výskytu pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zákrok (například cholecystektomie).
11. Má v anamnéze rakovinu, s výjimkou bazaliomu, který byl v remisi alespoň 5 let před 1. dnem.
12. Použil produkty obsahující nikotin (mimo jiné cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 28 dnů před dnem odbavení -1. Kotininový test je pozitivní při Screeningu nebo Check-in (den -1).
13. Má špatný periferní žilní přístup.
14. Daroval nebo ztratil 450 mililitrů (ml) nebo více svého krevního objemu (včetně plazmaferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 30 dnů před 1. dnem.
15. Má screening nebo check-in (den -1) abnormální (klinicky významné) EKG. Vstup každého účastníka s abnormálním (neklinicky významným) EKG musí být schválen a zdokumentován podpisem hlavního zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného subzkoušejícího.
16. Má QT interval s metodou korekce Fridericia (QTcF) větší než (>) 430 milisekund (ms) pro muže a >450 ms pro ženy nebo PR mimo rozsah 120 až 220 ms potvrzené opakovaným testováním během maximálně 30 minut, při screeningová návštěva nebo check-in (den -1).

17. Má abnormální hodnoty screeningu nebo laboratorní hodnoty dne -1, které naznačují klinicky významné základní onemocnění nebo účastníka s následujícími laboratorními abnormalitami:

    1. Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,2* horní hranice normy (ULN).
    2. Pozitivní screeningový test na zneužívání drog.
    3. Pozitivní krevní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience-1 nebo -2 (test proveden pouze při screeningové návštěvě).
    4. Pozitivní test na tuberkulózu (TBC) (QuantiFERON) (test provedený pouze při screeningové návštěvě).
18. Očkování jakoukoliv živou vakcínou do 4 týdnů od podání studovaného léku.