TAK-020 Względna biodostępność i badanie wpływu pokarmu na zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Czy prawnie akceptowalny przedstawiciel podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym żądaniem, aby uczestnik pościł w celu przeprowadzenia jakichkolwiek ocen laboratoryjnych.
3. Jest zdrowym dorosłym mężczyzną lub kobietą.
4. Jest w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody i podania pierwszej dawki badanego leku.
5. Waży co najmniej 45 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kilogramami na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z badaniem przesiewowym i dniem -1.
6. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
7. Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się stosować rutynowo odpowiednią antykoncepcję od momentu podpisania świadomej zgody i przez cały czas trwania badania oraz do następnej miesiączki lub 90 dni po opuszczeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . Jeśli następna miesiączka jest opóźniona, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
2. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
3. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-020, Captisol lub związki pokrewne.
4. Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
5. Ma historię nadużywania narkotyków (definiowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub alkoholu (definiowaną jako 4 lub więcej jednostek alkoholu dziennie) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków przez cały okres studiów.
6. Przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze wymienione w tabeli Zakazane leki i żywność.
7. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego badania (90 dni po ostatniej dawce); lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
8. Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
9. Ma dowody na obecne choroby sercowo-naczyniowe, ośrodkowy układ nerwowy, wątrobę, choroby układu krwiotwórczego, dysfunkcję nerek, dysfunkcję metaboliczną lub hormonalną, poważną alergię, astmę, hipoksemię, nadciśnienie, drgawki lub alergiczną wysypkę skórną.
10. ma obecną lub niedawno przebytą (w ciągu 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. zespół złego wchłaniania, refluks przełykowy, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku w wywiadzie, częste [częściej niż raz w tygodniu] występowanie zgaga lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna [na przykład cholecystektomia]).
11. Ma historię raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed Dniem 1.
12. Używał produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 28 dni przed dniem zameldowania -1. Test na kotyninę jest pozytywny podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
13. Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
14. Oddał lub stracił 450 mililitrów (ml) lub więcej objętości swojej krwi (w tym plazmaferezy) lub przeszedł transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
15. Ma nieprawidłowe (istotne klinicznie) EKG podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1). Zgłoszenie każdego uczestnika z nieprawidłowym (nieistotnym klinicznie) zapisem EKG musi zostać zatwierdzone i udokumentowane podpisem głównego badacza lub wykwalifikowanego badacza pomocniczego.
16. Czy odstęp QT mierzony metodą korekcji Fridericia (QTcF) jest większy niż (>) 430 milisekund (ms) dla mężczyzn i > 450 ms dla kobiet lub PR poza zakresem 120 do 220 ms potwierdzony powtórnym badaniem w ciągu maksymalnie 30 minut, przy Wizyta przesiewowa lub Odprawa (Dzień -1).

17. Ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub wyniki badań laboratoryjnych dnia -1, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub uczestnik z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi:

    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,2* górnej granicy normy (GGN).
    2. Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków.
    3. Pozytywny wynik badania krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub -2 (test wykonywany wyłącznie podczas wizyty przesiewowej).
    4. Pozytywny wynik testu w kierunku gruźlicy (TB) (QuantiFERON) (test wykonywany tylko podczas wizyty przesiewowej).
18. Szczepienie jakąkolwiek żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.