TAK-020 Relativ biotilgængelighed og fødevareeffektundersøgelse hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Er juridisk acceptabelt repræsentativt underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer, herunder anmodning om, at en deltager faster for eventuelle laboratorieevalueringer.
3. Er en rask voksen mand eller hun.
4. Er i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke og første studiemedicinsdosis.
5. Vejer mindst 45 kilogram (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening og dag -1.
6. Mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
7. Kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke og under hele undersøgelsens varighed og indtil den næste menstruation eller 90 dage efter udgangen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der er først. . Hvis den næste menstruation er forsinket, kræves en graviditetstest for udelukkelse af graviditet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget nogen undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før screening.
2. Er et nært familiemedlem, en medarbejder på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (eksempel, ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
3. Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​TAK-020, Captisol eller beslægtede forbindelser.
4. Har et positivt urinstofresultat for misbrug af stoffer eller en positiv alkoholskærm ved screening eller check-in (dag -1).
5. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som 4 eller flere alkoholiske enheder om dagen) inden for 1 år før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer gennem hele studiet.
6. Har taget nogen udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer, der er anført i tabellen over forbudte medicin og fødevarer.
7. Hvis kvinden er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 3 måneder efter udtræden af ​​denne undersøgelse (90 dage efter sidste dosis); eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
8. Hvis han er mand, har deltageren til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Har tegn på nuværende kardiovaskulært, centralnervesystem, hepatisk, hæmatopoietisk sygdom, nyreinsufficiens, metabolisk eller endokrin dysfunktion, alvorlig allergi, astma hypoxæmi, hypertension, kramper eller allergisk hududslæt.
10. Har aktuelle eller nylige (inden for 6 måneder) gastrointestinale sygdom, som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. en historie med malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis, hyppig [mere end én gang om ugen] forekomst af halsbrand eller ethvert kirurgisk indgreb [f.eks. kolecystektomi]).
11. Har en historie med kræft, undtagen basalcellekarcinom, som har været i remission i mindst 5 år før dag 1.
12. Har brugt nikotinholdige produkter (inklusive men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 28 dage før Check-in dag -1. Kotinintesten er positiv ved screening eller check-in (dag -1).
13. Har dårlig perifer venøs adgang.
14. Har doneret eller mistet 450 mililiter (ml) eller mere af sit blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller haft en transfusion af et blodprodukt inden for 30 dage før dag 1.
15. Har et screening eller check-in (dag -1) unormalt (klinisk signifikant) EKG. Indtastning af enhver deltager med et unormalt (ikke klinisk signifikant) EKG skal godkendes og dokumenteres ved underskrift af hovedinvestigator eller medicinsk kvalificeret subinvestigator.
16. Har QT-interval med Fridericia-korrektionsmetoden (QTcF) større end (>) 430 millisekund (msec) for mænd og >450 msek for kvinder eller PR uden for intervallet 120 til 220 msek bekræftet ved gentagen test inden for maksimalt 30 minutter, kl. screeningsbesøget eller check-in (dag -1).

17. Har unormale screenings- eller laboratorieværdier på dag 1, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller deltager med følgende laboratorieabnormiteter:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,2* den øvre normalgrænse (ULN).
    2. Positiv skærmtest for misbrugsstoffer.
    3. Positiv blodscreening for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus-1 eller -2-antistoffer (test udført kun ved screeningsbesøg).
    4. En positiv test for tuberkulose (TB) (QuantiFERON) (test udført kun ved screeningbesøg).
18. Vaccination med enhver levende vaccine inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet.