TAK-020 Studio sulla biodisponibilità relativa e sugli effetti del cibo in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. È in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Il rappresentante legalmente accettabile firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio, inclusa la richiesta che un partecipante digiuni per eventuali valutazioni di laboratorio.
3. È un maschio o una femmina adulti sani.
4. Ha un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato e della prima dose del farmaco in studio.
5. Pesa almeno 45 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi allo screening e al giorno -1.
6. Il partecipante maschio non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
7. La partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare una contraccezione adeguata di routine dalla firma del consenso informato e per tutta la durata dello studio e fino al successivo periodo mestruale o 90 giorni dopo l'uscita dallo studio, a seconda di quale sia il primo . Se il prossimo periodo mestruale è ritardato, sarà richiesto un test di gravidanza per escludere la gravidanza.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
2. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
3. Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-020, Captisol o composti correlati.
4. Ha un risultato positivo per droga sulle urine per droghe d'abuso o uno screening alcolico dell'alito positivo allo screening o al check-in (giorno -1).
5. Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol (definito come 4 o più unità alcoliche al giorno) entro 1 anno prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante tutto lo studio.
6. Ha assunto farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi elencati nella tabella Farmaci e alimenti vietati.
7. Se femmina, è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 3 mesi dall'uscita da questo studio (90 giorni dopo l'ultima dose); o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
8. Se maschio, il partecipante intende donare lo sperma durante il corso di questo studio o per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
9. Ha evidenza di malattia cardiovascolare, del sistema nervoso centrale, epatica, ematopoietica, disfunzione renale, disfunzione metabolica o endocrina, allergia grave, ipossiemia asmatica, ipertensione, convulsioni o eruzione cutanea allergica.
10. Ha una malattia gastrointestinale attuale o recente (da meno di 6 mesi) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (cioè una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva, frequente [più di una volta alla settimana] comparsa di bruciore di stomaco o qualsiasi intervento chirurgico [esempio, colecistectomia]).
11. - Ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali che è stato in remissione per almeno 5 anni prima del Giorno 1.
12. Ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 28 giorni precedenti il ​​giorno del check-in -1. Il test della cotinina è positivo allo screening o al check-in (giorno -1).
13. Ha uno scarso accesso venoso periferico.
14. Ha donato o perso 450 millilitri (ml) o più del suo volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ha subito una trasfusione di qualsiasi emoderivato nei 30 giorni precedenti il ​​giorno 1.
15. Ha un ECG anormale (clinicamente significativo) di screening o check-in (giorno -1). L'ingresso di qualsiasi partecipante con un ECG anormale (non clinicamente significativo) deve essere approvato e documentato dalla firma del ricercatore principale o del subinvestigatore qualificato dal punto di vista medico.
16. Ha un intervallo QT con il metodo di correzione Fridericia (QTcF) maggiore di (>) 430 millisecondi (msec) per gli uomini e >450 msec per le donne o PR al di fuori dell'intervallo da 120 a 220 msec confermato alla ripetizione del test entro un massimo di 30 minuti, a la Visita di Screening o il Check-in (Giorno -1).

17. Presenta valori di laboratorio di screening o giorno -1 anormali che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa o un partecipante con le seguenti anomalie di laboratorio:

    1. Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >1,2* del limite superiore della norma (ULN).
    2. Screen test positivo per droghe d'abuso.
    3. Screening del sangue positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), il virus dell'epatite C (HCV) o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana-1 o -2 (test eseguito solo alla visita di screening).
    4. Un test positivo per la tubercolosi (TB) (QuantiFERON) (test eseguito solo alla visita di screening).
18. Vaccinazione con qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.