TAK-020 健康な参加者における相対的バイオアベイラビリティと食事の影響に関する研究

包含基準:

1. プロトコル要件を理解し、遵守することができます。
2. 法的に許容される代表者は、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入し、実験室での評価のために参加者に絶食を要求することを含む、研究手順を開始する前に必要なプライバシー許可を取得します。
3. 健康な成人男性または女性です。
4. -インフォームドコンセントの時点で18〜55歳で、最初の研究投薬量。
5. 少なくとも 45 キログラム (kg) の体重があり、1 平方メートルあたり 18 ～ 32 キログラム (kg/m^2) のボディマス指数 (BMI) を持ち、スクリーニングと -1 日目を含みます。
6. 滅菌されておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性参加者は、研究期間中および研究薬の最終投与後90日間、インフォームドコンセントの署名から適切な避妊を使用することに同意します。
7. -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントの署名から、研究期間中、次の月経まで、または研究終了後90日のうち、どちらか早い方まで、定期的に適切な避妊を使用することに同意します. 次の月経が遅れている場合は、妊娠を除外するために妊娠検査が必要になります。

除外基準:

1. -スクリーニング前の30日以内に治験化合物を受け取った。
2. 直系の家族、治験施設の従業員であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（例：配偶者、親、子供、兄弟）、または強要されて同意する可能性がある。
3. -TAK-020、Captisol、または関連化合物の製剤の成分に対する既知の過敏症があります。
4. -スクリーニングまたはチェックイン（-1日目）で、乱用薬物の尿中薬物検査結果が陽性であるか、呼気アルコールスクリーニングが陽性である。
5. -スクリーニング訪問前の1年以内に薬物乱用（違法な薬物使用として定義）またはアルコール乱用（1日あたり4以上のアルコールユニットとして定義）の履歴がある、またはアルコールや薬物を控えることに同意したくない研究を通して。
6. 禁止されている医薬品および食品の表に記載されている除外された医薬品、サプリメント、または食品を摂取した。
7. -女性の場合、妊娠中または授乳中、または妊娠する予定がある場合、この研究の終了前、終了中、または終了後3か月以内（最後の投与から90日後）;またはその期間中に卵子を提供しようとする。
8. -男性の場合、参加者は、この研究の過程で精子を提供する予定であるか、研究薬の最後の投与から90日間。
9. -現在、心血管、中枢神経系、肝臓、造血疾患、腎機能障害、代謝または内分泌機能障害、重篤なアレルギー、喘息、低酸素血症、高血圧、発作、またはアレルギー性皮膚発疹の証拠があります。
10. -現在または最近（6か月以内）に薬物の吸収に影響を与えると予想される胃腸疾患（つまり、吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎の病歴、頻繁な[週に1回以上]の発生胸やけ、または外科的介入 [例：胆嚢摘出術])。
11. -1日目より前に少なくとも5年間寛解している基底細胞癌を除いて、癌の病歴があります。
12. チェックイン日 -1 の前 28 日以内にニコチン含有製品 (タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチまたはニコチンガムを含むがこれらに限定されない) を使用した。 スクリーニング時またはチェックイン時（-1日目）のコチニン検査が陽性。
13. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
14. -450ミリリットル（mL）以上の血液量（血漿交換を含む）を寄付または喪失したか、または1日目の前30日以内に血液製剤の輸血を受けました.
15. -スクリーニングまたはチェックイン（-1日目）の異常な（臨床的に重要な）心電図があります。 異常な (臨床的に重要ではない) 心電図を持つ参加者の参加は承認され、主治医または医学的に資格のある副治験責任医師による署名によって文書化されなければなりません。
16. -フリデリシア補正法（QTcF）によるQT間隔が男性の場合は430ミリ秒（msec）を超え、女性の場合は450ミリ秒を超えるか、PRが120〜220ミリ秒の範囲外で、最大30分以内の繰り返しテストで確認されました。スクリーニング訪問またはチェックイン（-1日目）。

17. -臨床的に重要な基礎疾患を示唆する異常なスクリーニングまたは-1日目の検査値があるか、次の検査異常のある参加者：

    1. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1.2 *正常上限（ULN）。
    2. 乱用薬物の陽性スクリーニング検査。
    3. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス-1または-2抗体の陽性血液スクリーニング（スクリーニング来院時にのみ行われる検査）。
    4. -結核（TB）の陽性検査（QuantiFERON）（スクリーニング訪問時にのみ行われる検査）。
18. -治験薬投与から4週間以内の生ワクチンによるワクチン接種。